Haploidenttisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron psykologinen vaikutus luovuttajiin (HAPLOGREF)
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSC) on tällä hetkellä yksi ainoista huonon ennusteen omaavista hematologisten pahanlaatuisten kasvainten parantavista hoidoista, jonka toteutuminen edellyttää yhteensopivan luovuttajan tunnistamista ja saatavuutta. Viime vuosina on kehitetty haploidenttisiä siirtoja, jotka ovat luotettava vaihtoehto potilaille, joilla ei ole 100-prosenttisesti yhteensopivia luovuttajia.
Haplo-identtisten elinsiirtojen kehitys johtaa räjähdysmäiseen lisääntymiseen perheen sisäisen luovutuksen käytössä. Hematopoieettisten kantasolujen (HSC) -luovutuksen etuna on alhaisemmat taloudelliset kustannukset ja siirteen nopeampi saatavuus, mikä välttää uusiutumisen riskin ennen toimenpidettä. Siitä huolimatta perheen sisäinen luovutus herättää kliinisiä ja eettisiä kysymyksiä. Perheen sisäisen luovutuksen psykologista vaikutusta luovuttajaan ei todellakaan voida jättää huomiotta. Näin ollen haplo-identtisten elinsiirtojen kehittämisen yhteydessä luovutuksen vaikutusten mittaaminen luovuttajiin (yleneviin ja jälkeläisiin) antaa mahdollisuuden arvioida psykososiaalisten näkökohtien huomioimisen merkitystä luovuttajien valinnassa, arvioida psykologisia haplo-identtisen luovutuksen vaikutusta ja tarjota luovuttajille mukautettua psykologista tukea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, tutkiva ja kaksikeskinen tutkimus kvantitatiivisella ja laadullisella lähestymistavalla, ja sen tavoitteena on tutkia psykososiaalisia näkökohtia haplo-identtisestä transplantaatiosta aikuisilla HSC-luovuttajilla siirtoa varten. haplo-identtisiä lapsilleen tai heidän vanhemmilleen.
Tätä varten luovuttajien ahdistuneisuuden ja masennuksen) kehitystä arvioidaan D0, D90, D180 ja D360 luovutuksen jälkeen State-Trait ahdistuneisuuskartoituksen, Center for Epidemiological Studies Depression Scale -kyselylomakkeen ja 12-Item Shortin avulla. Lomake terveyskysely;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eolia Brissot
- Puhelinnumero: +33 01 49 28 34 38
- Sähköposti: eolia.brissot@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alice Polomeni
- Puhelinnumero: +33 01 49 28 34 38
- Sähköposti: alice.polomeni@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
-
Ottaa yhteyttä:
- Eolia Brissot
- Sähköposti: eolia.brissot@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Identtiset haplo-CSH-luovuttajat nousevasti (vanhemmat) tai laskevasti (lapset)
- Tärkeimmät identtiset haplo HSC-luovuttajat
- Haplo-identtiset HSC-luovuttajat, jotka asuvat Manner-Ranskassa ja joita hoidettiin tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa
- Haplo-identtiset HSC-luovuttajat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä.
- Haplo-identtiset HSC-luovuttajat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
- - Kyky lukea ja kirjoittaa ranskaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ranskan kielen riittämätön ymmärrys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSC:n lahjoittajia
Kyselylomakkeiden täyttäminen + sosiodemografiset tiedot
|
Luovuttajat otetaan mukaan tutkimukseen luovutusta edeltävän arvioinnin aikana. Kyselylomakkeiden täyttäminen + sosiodemografiset tiedot CSH-keräyskäynti (V1): Vierailu, jossa luovuttajat kerätään CSH-luovutusta varten. Lahjoittaja täyttää kyselylomakkeet Luovuttajien seuranta D90 (+/-7) post V1, D180 (+/-15D) post V1 ja D360 (+/-15D) post V1. Tutkimukseen osallistuvat luovuttajat täyttävät asteikot/kyselylomakkeet D360: Lahjoittajan kyselylomakkeiden täyttäminen + puolistrukturoitu haastattelu puhelimitse, jos osallistuja hyväksyy sen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: D0; D90, D180 ja D360
|
State-Trait ahdistuneisuuskartalla (STAI-Y) arvioitu itsekyselylomake validoitu ranskaksi STAI-Y: Spielbergerin piirre ahdistuneisuuskyselylomakkeen minimiarvo: melkein ei koskaan maksimiarvo: melkein aina Korkeampi pistemäärä = parempi tulos |
D0; D90, D180 ja D360
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Arvioi Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-itsekysely) validoitu ranskaksi CES-D : Center for Epidemiological Studies - Depressio Minimiarvo : ei koskaan (0) Maksimiarvo : koko ajan (3) Koodaus (paitsi kysymykset 8.4.12.16):
Koodauskysymykset 8.4.12.16:
Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos |
Päivä 360
|
|
Luovuttajan elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Arvioitu 12-kohteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-12), validoitu ranskalaiselle väestölle SF-12: elämänlaatu Se on elämänlaatukysely, eikä asteikolla ilmoiteta pisteitä.
|
Päivä 360
|
|
Perheen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Tutkittu puolistrukturoidulla puhelinhaastattelulla
|
Päivä 360
|
|
Kuvaile luovuttajien hallintamenetelmiä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Osallistuvien keskusten on täytettävä lomake
|
Päivä 0
|
|
Kuvaile kasvutekijän annon ja HSC-keräyksen aikana koetut oireet
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Lahjoittajien on täytettävä kysely
|
Päivä 90
|
|
Kuvaile lääketieteellisiä ongelmia, joita on esiintynyt HSC:n luovutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Lahjoittajien on täytettävä kysely
|
Päivä 360
|
|
Arvioi luovuttajien käsitystä heille tarjotusta hoidosta
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Lahjoittajien on täytettävä kysely FRI : ranskalainen mukautus perhesuhteiden indeksiasteikosta: tosi (1)/epätosi (0) Korkea pistemäärä osoittaa vastaavasti: korkeaa perheen yhteenkuuluvuutta, suurta tunteiden ilmaisua/verbalisointia, suurta konfliktia ja hyviä perhesuhteita.
|
Päivä 360
|
|
Kuvaile CSH:n luovutukseen liittyviä lääketieteellisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Lahjoittajien on täytettävä kysely
|
Päivä 360
|
|
Kuvaile potilaiden lääketieteellisiä tapahtumia ja arvioi niiden vaikutusta luovuttajan mielentilaan
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Kerää tietoa potilaan matkasta (GVH, relapsi, kuolema) Lahjoittajien kokemuksia tutkitaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla, ja laadullisen lähestymistavan kiinnostavuus on osoitettu psykologisten ongelmien syvälliseen ymmärtämiseen. |
Päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eolia Brissot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .