Impact psychologique de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques haploidentiques sur les donneurs (HAPLOGREF)
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSC) est actuellement l'un des seuls traitements curatifs des hémopathies malignes de mauvais pronostic, dont la réalisation suppose l'identification et la disponibilité d'un donneur compatible. Ces dernières années, des greffes haplo-identiques ont été développées, une alternative fiable pour les patients ne disposant pas de donneurs 100 % compatibles.
Le développement des greffes haplo-identiques entraîne une augmentation exponentielle du recours au don intra-familial. Le don intrafamilial de cellules souches hématopoïétiques (CSH) présente les avantages d'un coût financier moindre et d'une disponibilité plus rapide du greffon, évitant ainsi le risque de rechute avant l'intervention. Néanmoins, le don intrafamilial soulève des questions cliniques et éthiques. En effet, l’impact psychologique du don intrafamilial sur le donneur ne peut être négligé. Ainsi, dans le contexte du développement des greffes haplo-identiques, mesurer l'impact du don sur les donneurs (ascendants et descendants) permettra d'évaluer la pertinence de prendre en compte les aspects psychosociaux dans le choix des donneurs, d'évaluer l'impact psychologique impact du don haplo-identique et offrir un soutien psychologique adapté aux donneurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, exploratoire et bicentrique avec une approche quantitative et qualitative, dans le but d'explorer les aspects psychosociaux de l'expérience de transplantation haplo-identique chez des donneurs adultes de CSH pour transplantation. haplo-identiques pour leurs enfants ou pour leurs parents.
Pour cela, l'évolution de l'anxiété et de la dépression) des donneurs sera évaluée à J0, J90, J180 et J360 post don, grâce au questionnaire State-Trait anxiété Inventory, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale et par le 12-Item Short. Formulaire d'enquête sur la santé ;
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eolia Brissot
- Numéro de téléphone: +33 01 49 28 34 38
- E-mail: eolia.brissot@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alice Polomeni
- Numéro de téléphone: +33 01 49 28 34 38
- E-mail: alice.polomeni@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France
- Recrutement
- Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
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Contact:
- Eolia Brissot
- E-mail: eolia.brissot@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Donneurs d'haplo CSH identiques ascendants (parents) ou descendants (enfants)
- Principaux donneurs d'haplo HSC identiques
- Donneurs de CSH haplo-identiques résidant en France métropolitaine et pris en charge dans les centres participant à l'étude
- Donateurs HSC haplo-identiques bénéficiant du système de sécurité sociale.
- Donneurs de HSC haplo-identiques ayant signé le formulaire de consentement
- - Capacité à lire et à écrire en français
Critère d'exclusion:
- Compréhension insuffisante de la langue française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Donateurs HSC
Remplir des questionnaires + données socio-démographiques
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Les donneurs sont inclus dans l’étude lors de l’évaluation pré-don. Remplir des questionnaires + données socio-démographiques Visite de collecte CSH (V1) : Visite au cours de laquelle les donneurs sont collectés pour le don de CSH. Remplir les questionnaires par le donateur Suivi des donneurs à J90 (+/-7) post V1, J180 (+/-15D) post V1 et J360 (+/-15D) post V1. Les donateurs participant à l'étude rempliront les échelles/questionnaires D360 : Remplissage par le donateur des questionnaires + entretien semi-directif par téléphone si accepté par le participant |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: D0 ; D90, D180 et D360
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Évalué par l'inventaire d'anxiété State-Trait (STAI-Y), auto-questionnaire validé en français STAI-Y : Questionnaire d'anxiété sur les traits de Spielberger valeur minimale : presque jamais valeur maximale : presque toujours Score plus élevé = meilleur résultat |
D0 ; D90, D180 et D360
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression
Délai: Jour 360
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Évalué par le Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (auto-questionnaire CES-D) validé en français CES-D : Centre d'Etudes Epidémiologiques - Dépression Valeur minimale : jamais (0) Valeur maximale : tout le temps (3) Codification (sauf questions 4/8/12/16) :
Questions de codage 08/04/12/16 :
Score plus élevé = pire résultat |
Jour 360
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Qualité de vie du donneur
Délai: Jour 360
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Évalué par l'Enquête Santé Abrégée en 12 items (SF-12), validée pour la population française SF-12 : qualité de vie Il s'agit d'un questionnaire de qualité de vie et aucun score n'est rapporté sur une échelle
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Jour 360
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Fonctionnement familial
Délai: Jour 360
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Exploré par entretien téléphonique semi-structuré
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Jour 360
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Décrire les méthodes de gestion des donateurs
Délai: Jour 0
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Fiche à remplir par les centres participants
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Jour 0
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Décrire les symptômes ressentis lors de l'administration du facteur de croissance et de la collecte des CSH
Délai: Jour 90
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Questionnaire à remplir par les donateurs
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Jour 90
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Décrire les problèmes médicaux rencontrés depuis le don des CSH
Délai: Jour 360
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Questionnaire à remplir par les donateurs
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Jour 360
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Évaluer la perception des donneurs sur les soins qui leur sont offerts
Délai: Jour 360
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Questionnaire à remplir par les donateurs FRI : Adaptation française du Family Relationship Index Scale : vrai (1)/Faux (0) Un score élevé indique respectivement : une cohésion familiale élevée, une expression/verbalisation élevée des sentiments, un conflit élevé et de bonnes relations familiales.
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Jour 360
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Décrire les événements médicaux concernant le don de CSH
Délai: Jour 360
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Questionnaire à remplir par les donateurs
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Jour 360
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Décrire les événements médicaux chez les patients et évaluer l'impact sur l'état mental du donneur
Délai: Jour 360
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Recueillir des informations sur le parcours du patient (GVH, rechute, décès) Les expériences des donneurs seront explorées à travers des entretiens semi-directifs, l'intérêt de l'approche qualitative ayant été démontré pour une compréhension approfondie des problématiques psychologiques. |
Jour 360
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eolia Brissot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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