Psychologiczny wpływ haploidentycznego allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych na dawców (HAPLOGREF)
Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSC) jest obecnie jedną z niewielu metod leczenia nowotworów układu krwiotwórczego o złym rokowaniu, której realizacja wymaga identyfikacji i dostępności zgodnego dawcy. W ostatnich latach opracowano przeszczepy haploidentyczne, stanowiące niezawodną alternatywę dla pacjentów, którzy nie mają 100% zgodnych dawców.
Rozwój przeszczepów haploidentycznych prowadzi do wykładniczego wzrostu stosowania dawstwa wewnątrzrodzinnego. Zaletą śródrodzinnego dawstwa hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) są niższe koszty finansowe i szybsza dostępność przeszczepu, co pozwala uniknąć ryzyka nawrotu choroby przed zabiegiem. Niemniej jednak dawstwo wewnątrzrodzinne rodzi pytania kliniczne i etyczne. Rzeczywiście, nie można przeoczyć psychologicznego wpływu dawstwa wewnątrzrodzinnego na dawcę. Zatem w kontekście rozwoju przeszczepów haploidentycznych pomiar wpływu dawstwa na dawców (wstępnych i potomków) pozwoli ocenić zasadność uwzględniania aspektów psychospołecznych przy wyborze dawców, ocenić psychologiczną wpływu dawstwa haploidentycznego oraz oferowanie wsparcia psychologicznego dostosowanego do dawców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, eksploracyjne i bicentryczne badanie z podejściem ilościowym i jakościowym, którego celem jest zbadanie psychospołecznych aspektów doświadczenia haploidentycznego przeszczepu u dorosłych dawców HSC do przeszczepu. haploidentyczne dla ich dzieci lub dla ich rodziców.
W tym celu ewolucja lęku i depresji) u dawców zostanie oceniona po oddaniu krwi w dniach D0, D90, D180 i D360, przy użyciu kwestionariusza Inwentarza Stanu i Cechy Lęku, Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych oraz 12-itemowego krótkiego kwestionariusza Formularz ankiety dotyczącej zdrowia;
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eolia Brissot
- Numer telefonu: +33 01 49 28 34 38
- E-mail: eolia.brissot@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alice Polomeni
- Numer telefonu: +33 01 49 28 34 38
- E-mail: alice.polomeni@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
-
Kontakt:
- Eolia Brissot
- E-mail: eolia.brissot@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Identyczni dawcy haplo CSH rosnący (rodzice) lub malejący (dzieci)
- Główni identyczni dawcy haplo HSC
- Haploidentyczni dawcy HSC mieszkający we Francji kontynentalnej i objęci opieką w ośrodkach uczestniczących w badaniu
- Haploidentyczni dawcy HSC korzystający z Systemu Ubezpieczeń Społecznych.
- Haploidentyczni dawcy HSC, którzy podpisali formularz zgody
- - Umiejętność czytania i pisania w języku francuskim
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Darczyńcy HSC
Wypełnienie ankiet + dane społeczno-demograficzne
|
Dawcy są włączani do badania na etapie oceny poprzedzającej oddanie krwi. Wypełnienie ankiet + dane społeczno-demograficzne Wizyta w ramach zbiórki CSH (V1): Wizyta, podczas której zbierani są dawcy w celu przekazania darowizny na rzecz CSH. Wypełnienie przez darczyńcę ankiet Kontrola dawców w D90 (+/-7) po V1, D180 (+/-15D) po V1 i D360 (+/-15D) po V1. Darczyńcy biorący udział w badaniu wypełnią skale/kwestionariusze D360: Wypełnienie kwestionariuszy przez darczyńcę + częściowo ustrukturyzowany wywiad telefoniczny, jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: D0 ; D90, D180 i D360
|
Oceniane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y), kwestionariusz własny z walidacją w języku francuskim STAI-Y: Kwestionariusz cechy lęku Spielbergera Wartość minimalna: prawie nigdy Wartość maksymalna: prawie zawsze Wyższy wynik = lepszy wynik |
D0 ; D90, D180 i D360
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Dzień 360
|
Oceniana przez Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (ankieta własna CES-D) zatwierdzona w języku francuskim CES-D: Centrum Badań Epidemiologicznych - Depresja Wartość minimalna: nigdy (0) Wartość maksymalna: cały czas (3) Kodowanie (z wyjątkiem pytań 4/8/12/16):
Pytania dotyczące kodowania 4/8/12/16:
Wyższy wynik = gorszy wynik |
Dzień 360
|
|
Jakość życia dawcy
Ramy czasowe: Dzień 360
|
Oceniane za pomocą 12-punktowego krótkiego badania stanu zdrowia (SF-12), zatwierdzonego dla populacji francuskiej SF-12: jakość życia Jest to kwestionariusz jakości życia i nie podaje się wyniku w skali
|
Dzień 360
|
|
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Dzień 360
|
Badanie przeprowadzono na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego
|
Dzień 360
|
|
Opisać metody zarządzania dawcami
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Arkusz do wypełnienia przez uczestniczące ośrodki
|
Dzień 0
|
|
Opisać objawy występujące podczas podawania czynnika wzrostu i pobierania HSC
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Ankieta do wypełnienia przez darczyńców
|
Dzień 90
|
|
Proszę opisać problemy zdrowotne napotkane od czasu oddania HSC
Ramy czasowe: Dzień 360
|
Ankieta do wypełnienia przez darczyńców
|
Dzień 360
|
|
Oceń, jak darczyńcy postrzegają oferowaną im opiekę
Ramy czasowe: Dzień 360
|
Ankieta do wypełnienia przez darczyńców FRI: Francuska adaptacja Skali Wskaźnika Powiązań Rodzinnych: prawda (1)/fałsz (0) Wysoki wynik oznacza odpowiednio: wysoką spójność rodziny, wysoką ekspresję/werbalizację uczuć, wysoki poziom konfliktów i dobre relacje rodzinne.
|
Dzień 360
|
|
Proszę opisać zdarzenia medyczne związane z oddaniem CSH
Ramy czasowe: Dzień 360
|
Ankieta do wypełnienia przez darczyńców
|
Dzień 360
|
|
Opisz zdarzenia medyczne u pacjentów i oceń ich wpływ na stan psychiczny dawcy
Ramy czasowe: Dzień 360
|
Zbierz informacje na temat podróży pacjenta (GVH, nawrót, śmierć) Doświadczenia dawców zostaną zbadane w drodze częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, przy czym wykazano, że podejście jakościowe jest przydatne w dogłębnym zrozumieniu problemów psychologicznych. |
Dzień 360
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Eolia Brissot, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211342
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .