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ハプロ同一同種造血幹細胞移植がドナーに及ぼす心理的影響 (HAPLOGREF)

2024年1月30日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

同種造血幹細胞移植(allo-HSC)は現在、予後不良の血液悪性腫瘍に対する唯一の根治的治療法の 1 つであり、その実現には適合するドナーの特定と利用可能性が前提となります。 近年、100%適合するドナーを持たない患者にとって信頼できる代替手段であるハプロ同一移植が開発されました。

ハプロ同一移植の開発により、家族内寄付の利用が飛躍的に増加しました。 造血幹細胞 (HSC) の家族内提供には、経済的コストが低く、移植片をより早く入手できるという利点があり、したがって処置前の再発のリスクが回避されます。 それにもかかわらず、家族内寄付には臨床上および倫理上の問題が生じます。 実際、家族内寄付がドナーに及ぼす心理的影響は無視できません。 したがって、ハプロ同一性移植の開発の文脈において、ドナー(尊属および子孫)に対するドナーの影響を測定することにより、ドナーの選択において心理社会的側面を考慮することの妥当性を評価することが可能になる。ハプロ同一性寄付の影響と、ドナーに適応した心理的サポートの提供。

調査の概要

詳細な説明

これは、移植のための成人HSCドナーにおけるハプロ同一移植の経験の心理社会的側面を調査することを目的とした、定量的および定性的アプローチによる前向き、探索的、両中心研究です。 子供や親にとってハプロ同一です。

このため、ドナーの不安とうつ病の進行は、州特性不安インベントリアンケート、疫学研究センターうつ病スケール、および12項目のショートスケールによって、寄付後のD0、D90、D180、D360で評価されます。健康調査をフォームに記入します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Paris、フランス
        • 募集
        • Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 昇順 (親) または降順 (子) の同一のハプロ CSH ドナー
  • 主要な同一ハプロ HSC ドナー
  • フランス本土に在住し、研究に参加している施設でケアされているハプロ同一性HSCドナー
  • 社会保障制度の恩恵を受けるハプロ同一性 HSC ドナー。
  • 同意書に署名したハプロ同一性 HSC ドナー
  • - フランス語の読み書きができること

除外基準:

- フランス語の理解が不十分

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HSC ドナー
アンケートの完了 + 社会人口統計データ

ドナーは、寄付前の評価中に研究に含まれます。 アンケートの完了 + 社会人口統計データ

CSH 収集訪問 (V1): CSH 寄付のためにドナーが収集される訪問。 寄付者によるアンケートへの回答

V1 後 D90 (+/-7)、V1 後 D180 (+/-15D)、V1 後 D360 (+/-15D) でドナーの追跡調査。 研究に参加するドナーは体重計/アンケートに記入します。

D360: 提供者によるアンケートの記入 + 参加者が承諾した場合は電話による半構造化インタビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:D0 ; D90、D180、D360

国家特質不安目録 (STAI-Y) によって評価され、フランス語で検証された自己質問票

STAI-Y : スピルバーガー特性不安アンケート 最小値 : ほとんどない 最大値 : ほぼ常に スコアが高いほど = 結果が良好

D0 ; D90、D180、D360

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:360日目

疫学研究センターによる評価 うつ病スケール (CES-D 自己アンケート) フランス語で検証済み

CES-D : 疫学研究センター - うつ病 最小値 : 決してない (0) 最大値 : 常に (3)

コーディング (質問 4/8/12/16 を除く):

  • 決してしない = 0 ポイント
  • 非常にまれに (1 日未満) = 0 ポイント
  • 時々 (1 ~ 2 日) = 1 ポイント
  • かなり頻繁 (3 ~ 4 日) = 2 ポイント
  • 頻繁に (5 ~ 7 日) = 3 ポイント
  • 常時 = 3 ポイント

コーディングに関する質問 4/8/12/16:

  • 決してしない = 3 ポイント
  • 非常にまれに (1 日未満) = 3 ポイント
  • 時々 (1 ~ 2 日) = 2 ポイント
  • かなり頻繁 (3 ~ 4 日) = 1 ポイント
  • 頻繁に (5 ~ 7 日) = 0 ポイント
  • 常に = 0 ポイント

スコアが高い = 結果が悪い

360日目
ドナーの生活の質
時間枠:360日目
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) によって評価され、フランス国民を対象に検証されています。 SF-12 : 生活の質 これは生活の質の質問表であり、尺度でのスコアは報告されません。
360日目
家族の機能
時間枠:360日目
半構造化された電話インタビューで探る
360日目
ドナーの管理方法について説明する
時間枠:0日目
参加センターが記入するシート
0日目
成長因子の投与および HSC の収集中に経験される症状について説明します。
時間枠:90日目
寄付者が記入するアンケート
90日目
HSC の提供後に遭遇した医学的問題について説明する
時間枠:360日目
寄付者が記入するアンケート
360日目
提供されるケアに対するドナーの認識を評価する
時間枠:360日目

寄付者が記入するアンケート

FRI : 家族関係指数のフランス版適応 スケール : true (1)/False (0) 高いスコアは、それぞれ、家族の団結力が高い、感情の表現/言語化が高い、対立が多い、家族関係が良好であることを示します。

  • ドナー管理方法の説明: スケールなし
  • 成長因子の投与および HSC の収集中に経験した症状について説明してください (D90 での質問表 B): スケールなし。 ドナーが成長因子投与中の感想を述べるアンケートです。
  • HSC の提供後に遭遇した医学的問題について説明してください (D180 および 360 のアンケート C) : スケールなし、ドナーが提供後に遭遇した医学的問題を説明するアンケートです。
  • 提供されたケアに対するドナーの認識を評価する (D360 のアンケート D) : 尺度なし、これはドナー管理を改善するために患者が回答するアンケートです。
360日目
CSHの寄付に関する医療事象について説明する
時間枠:360日目
寄付者が記入するアンケート
360日目
患者の医療事象を説明し、ドナーの精神状態への影響を評価する
時間枠:360日目

患者の経過(GVH、再発、死亡)に関する情報を収集する

ドナーの経験は、半構造化されたインタビューを通じて探求され、心理的問題を深く理解するために定性的アプローチの興味深いことが実証されています。

360日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eolia Brissot、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月17日

最初の投稿 (実際)

2023年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP211342

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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