ハプロ同一同種造血幹細胞移植がドナーに及ぼす心理的影響 (HAPLOGREF)
同種造血幹細胞移植(allo-HSC)は現在、予後不良の血液悪性腫瘍に対する唯一の根治的治療法の 1 つであり、その実現には適合するドナーの特定と利用可能性が前提となります。 近年、100%適合するドナーを持たない患者にとって信頼できる代替手段であるハプロ同一移植が開発されました。
ハプロ同一移植の開発により、家族内寄付の利用が飛躍的に増加しました。 造血幹細胞 (HSC) の家族内提供には、経済的コストが低く、移植片をより早く入手できるという利点があり、したがって処置前の再発のリスクが回避されます。 それにもかかわらず、家族内寄付には臨床上および倫理上の問題が生じます。 実際、家族内寄付がドナーに及ぼす心理的影響は無視できません。 したがって、ハプロ同一性移植の開発の文脈において、ドナー(尊属および子孫)に対するドナーの影響を測定することにより、ドナーの選択において心理社会的側面を考慮することの妥当性を評価することが可能になる。ハプロ同一性寄付の影響と、ドナーに適応した心理的サポートの提供。
調査の概要
詳細な説明
これは、移植のための成人HSCドナーにおけるハプロ同一移植の経験の心理社会的側面を調査することを目的とした、定量的および定性的アプローチによる前向き、探索的、両中心研究です。 子供や親にとってハプロ同一です。
このため、ドナーの不安とうつ病の進行は、州特性不安インベントリアンケート、疫学研究センターうつ病スケール、および12項目のショートスケールによって、寄付後のD0、D90、D180、D360で評価されます。健康調査をフォームに記入します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Eolia Brissot
- 電話番号:+33 01 49 28 34 38
- メール:eolia.brissot@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alice Polomeni
- 電話番号:+33 01 49 28 34 38
- メール:alice.polomeni@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス
- 募集
- Service D'hématologie Clinique et thérapie cellulaire - Hôpital St Antoine
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コンタクト:
- Eolia Brissot
- メール:eolia.brissot@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 昇順 (親) または降順 (子) の同一のハプロ CSH ドナー
- 主要な同一ハプロ HSC ドナー
- フランス本土に在住し、研究に参加している施設でケアされているハプロ同一性HSCドナー
- 社会保障制度の恩恵を受けるハプロ同一性 HSC ドナー。
- 同意書に署名したハプロ同一性 HSC ドナー
- - フランス語の読み書きができること
除外基準:
- フランス語の理解が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HSC ドナー
アンケートの完了 + 社会人口統計データ
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ドナーは、寄付前の評価中に研究に含まれます。 アンケートの完了 + 社会人口統計データ CSH 収集訪問 (V1): CSH 寄付のためにドナーが収集される訪問。 寄付者によるアンケートへの回答 V1 後 D90 (+/-7)、V1 後 D180 (+/-15D)、V1 後 D360 (+/-15D) でドナーの追跡調査。 研究に参加するドナーは体重計/アンケートに記入します。 D360: 提供者によるアンケートの記入 + 参加者が承諾した場合は電話による半構造化インタビュー |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠:D0 ; D90、D180、D360
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国家特質不安目録 (STAI-Y) によって評価され、フランス語で検証された自己質問票 STAI-Y : スピルバーガー特性不安アンケート 最小値 : ほとんどない 最大値 : ほぼ常に スコアが高いほど = 結果が良好 |
D0 ; D90、D180、D360
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠:360日目
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疫学研究センターによる評価 うつ病スケール (CES-D 自己アンケート) フランス語で検証済み CES-D : 疫学研究センター - うつ病 最小値 : 決してない (0) 最大値 : 常に (3) コーディング (質問 4/8/12/16 を除く):
コーディングに関する質問 4/8/12/16:
スコアが高い = 結果が悪い |
360日目
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ドナーの生活の質
時間枠:360日目
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12 項目の簡易健康調査 (SF-12) によって評価され、フランス国民を対象に検証されています。 SF-12 : 生活の質 これは生活の質の質問表であり、尺度でのスコアは報告されません。
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360日目
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家族の機能
時間枠:360日目
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半構造化された電話インタビューで探る
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360日目
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ドナーの管理方法について説明する
時間枠:0日目
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参加センターが記入するシート
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0日目
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成長因子の投与および HSC の収集中に経験される症状について説明します。
時間枠:90日目
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寄付者が記入するアンケート
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90日目
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HSC の提供後に遭遇した医学的問題について説明する
時間枠:360日目
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寄付者が記入するアンケート
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360日目
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提供されるケアに対するドナーの認識を評価する
時間枠:360日目
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寄付者が記入するアンケート FRI : 家族関係指数のフランス版適応 スケール : true (1)/False (0) 高いスコアは、それぞれ、家族の団結力が高い、感情の表現/言語化が高い、対立が多い、家族関係が良好であることを示します。
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360日目
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CSHの寄付に関する医療事象について説明する
時間枠:360日目
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寄付者が記入するアンケート
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360日目
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患者の医療事象を説明し、ドナーの精神状態への影響を評価する
時間枠:360日目
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患者の経過(GVH、再発、死亡)に関する情報を収集する ドナーの経験は、半構造化されたインタビューを通じて探求され、心理的問題を深く理解するために定性的アプローチの興味深いことが実証されています。 |
360日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Eolia Brissot、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。