Program kontroly zdraví a duševní pohody dospívajících ve třech afrických městech (Y-Check) (Y-Check)
Program kontroly zdraví a pohody dospívajících ve třech afrických městech (Y-Check): Protokol pro multimetodní, prospektivní, hybridní studii účinnosti implementace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Screeningový balíček
- Diagnostický test: Screening psychosociálních a duševních poruch
- Diagnostický test: Screening užívání alkoholu, tabáku a návykových látek
- Behaviorální: Screening stravy a fyzické aktivity
- Diagnostický test: Screening podváhy a nadváhy
- Diagnostický test: Anémie
- Behaviorální: Screening orálního zdraví
- Behaviorální: Screening obřízky
- Behaviorální: Rizikové chování
- Diagnostický test: HIV testování
- Diagnostický test: Testování STI (CT, NG, TV).
- Behaviorální: Imunizační screening
- Diagnostický test: Screening zrakového postižení
- Diagnostický test: Screening sluchu
- Diagnostický test: Screening tělesného postižení
- Diagnostický test: Nekontrolovaný screening epilepsie
- Diagnostický test: Předhypertenzní screening
Detailní popis
Pozadí: Během dospívání se zahajuje chování, které bude mít podstatný pozitivní nebo negativní dopad na krátkodobé a dlouhodobé zdraví a pohodu jedince, dosažené vzdělání a vyhlídky na zaměstnání. Adolescenti však mají jen zřídka pravidelný kontakt se zdravotnickými službami, zejména kvůli podpoře zdraví a prevenci nemocí, a služby nejsou vždy vhodné pro jejich potřeby. Vyšetřovatelé společně s dospívajícími vyvinuli program kontroly zdraví a pohody, aby zlepšili zdraví a pohodu dospívajících (Y-Check). Tento článek popisuje metody hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti, krátkodobých účinků a nákladové efektivity Y-Check ve třech afrických městech: Cape Coast v Ghaně, Mwanza v Tanzanii a Chitungwiza v Zimbabwe.
Metoda: Jedná se o prospektivní intervenční studii pro více zemí se smíšenou metodou hodnocení procesu k posouzení implementace, účinků a krátkodobé nákladové efektivnosti Y-Check. Intervence zahrnuje screening, péči na místě a v případě potřeby doporučení adolescentů prostřednictvím zdravotních a duševních kontrol v rané adolescenci (10–14 let) a starší adolescenci (15–19 let). V každém městě bude intervence poskytnuta 2 000 dospívajícím najatým ve školách (obě věkové skupiny) nebo komunitních zařízeních (pouze starší dospívající). Adolescenti budou sledováni ve 4 měsících (všechny lokality) a 12 měsících (pouze Zimbabwe). Studie posoudí účinky Y-Check na znalosti a chování, stejně jako klinické výsledky a náklady. Primárním výsledkem bude podíl těch, kteří mají pozitivní screening na alespoň jeden stav, kterým se do čtyř měsíců dostane vhodné péče na místě nebo úplného doporučení pro všechny zjištěné stavy. Sekundární výsledky zahrnují úspěšnost neléčených stavů, hlášená zdravotní rizika a ochranné chování, zapojení do zdravotnických služeb, pohodu, klinické a vzdělávací výsledky. Hodnocení procesu porozumí přijatelnosti, proveditelnosti, přijetí a věrnosti a ekonomické hodnocení prozkoumá nákladovou efektivitu.
Diskuze: Tato studie je inovativní v hodnocení komplexního kontrolního zásahu týkajícího se zdraví a pohody dospívajících, který se zabývá jak zdravotními stavy, které mají vliv na pohodu během dospívání, tak rizikovými faktory nepřenosných nemocí ve třech afrických městech. Důkazy o proveditelnosti, přijatelnosti a krátkodobých pozitivních efektech a nákladech podpoří implementaci intervence ve větším měřítku a důsledné hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prerna Banati, PhD
- Telefonní číslo: +41793003948
- E-mail: banatip@who.int
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Baltag Valentina, MD
- Telefonní číslo: +41799633136
- E-mail: baltagv@who.int
Studijní místa
-
-
-
Cape Coast, Ghana
- Zatím nenabíráme
- Schools and community centers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benedict Weobong
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzanie
- Zatím nenabíráme
- Schools and community centers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saidi Kapiga, MD
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Nábor
- Schools and community centers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aoife Doyle, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zařazení do studie musí dospívající ve věku 10–19 let spadat do jedné z prvních tří kategorií níže a splňovat kategorii 4.
- navštěvovat vybrané třídy 5. ročníku základní školy v Mwanze (střední věk 11 let); 5./6. ročník základní školy v Chitungwiza (střední věk 11 let); nebo 1. ročník nižší střední školy v Cape Coast (střední věk 12 let) NEBO
- navštěvovat vybrané třídy ve 3. ročníku střední školy v Mwanze (střední věk 17 let), 3./4. ročníku v Chitungwiza (střední věk 17 let) nebo 2. ročníku vyšší střední školy v Cape Coast (střední věk 16 let) NEBO
- Být rezidentem ve vybrané komunitě během intervence Y-Check a být ve věku 16–19 let A
- Mít vyplněný a podepsaný informovaný souhlas a mít podepsaný formulář informovaného souhlasu, pokud je dospívající mladší než národní věk pro souhlas nebo je viděn ve škole, bez ohledu na jeho věk.
Kritéria vyloučení:
Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádná srovnávací skupina
Na našich studijních místech není současná srovnávací skupina vyžadována, protože v současné době neprobíhá žádný rutinní screening, a v důsledku toho budou hodnocení na začátku sloužit jako kontrafaktuální pro interní srovnání
|
Y-Check je nová intervence poskytující zdravotní prohlídku a tam, kde je to indikováno, poskytne okamžitou péči a doporučení pro běžné stavy při dvou příležitostech v dospívání (u mladých adolescentů (10–14 let) – krátce po nástup puberty – a znovu u starších dospívajících (15–19 let) – kdy se mnoho dospívajících stane nebo brzy stane sexuálně aktivními).
Poskytne také informace a materiály na podporu zdraví na podporu pozitivního chování a zdravého životního stylu během dospívání i mimo něj.
Dospívající budou vyšetřováni pouze na stavy, které mají přesný, levný, přijatelný screeningový test a lokálně dostupnou a účinnou intervenci.
Podmínky vybrané pro screening budou zvoleny tak, aby odrážely místní epidemiologické souvislosti (např.
screening na malárii bude probíhat pouze v oblastech s vysokým výskytem malárie).
Ostatní jména:
HEEADSSS znamená domov, vzdělání/zaměstnání, stravování, aktivity, drogy, sexualita, sebevražda/deprese a bezpečí (Klein et al., 2014) a dotazník o zdraví pacientů – adolescent (PHQ-A), generalizovaná úzkostná porucha (GAD- 9) a poradenství a doporučení tam, kde je to uvedeno
Nástroj ASSIST-Y Světové zdravotnické organizace (WHO) (Humeniuk, 2016) a doporučení tam, kde je to uvedeno
HEEADSSS (Klein et al., 2014) a poradenství a poradenství
MUAC (obvod střední části paže), BMI (index tělesné hmotnosti) následovaný poradenstvím a poradenstvím +/- doporučení tam, kde je to uvedeno
Hemocue.
Suplementace železem a kyselinou listovou (zásoba na 3 měsíce) při anémii.
Při těžké anémii (
Otázky týkající se zdraví ústní dutiny a vizuální kontroly s následnou radou, dar zubní pasty a zubního kartáčku, aplikace fluoridového laku +/- Aplikace fluoridu stříbra +/- doporučení
Otázka na stav obřízky.
Vizuální kontrola.
Doporučení pro dobrovolnou lékařskou mužskou obřízku), pokud nejsou obřezáni (pouze muži)
Otázka (otázky) o sexuální aktivitě a jiném rizikovém chování, následovaná poradenstvím ke snížení rizik, poskytováním kondomů, poskytováním moderních antikoncepčních prostředků (nouzová antikoncepce, depotní injekce, perorální antikoncepční pilulky) (pouze ženy) Preexpoziční profylaxe (PrEP) (pouze ženy)
HIV ústní slizniční autotest +/- potvrzující rychlý diagnostický test na bázi krve následovaný poradenstvím + doporučení k léčbě tam, kde je to indikováno
Chlamydia Trachomatic (CT) / Neisseria Gonorrhea (NG) test na vzorku moči, Trichomoniasis vaginalis (TV) test a léčba tam, kde je to indikováno
Otázka o historii imunizace proti lidskému papilomaviru (HPV).
Revize očkovacího průkazu.
Následuje doporučení k očkování
Peek Acuity nebo Snellen Tumbling-E a v případě potřeby kontaktujte specialistu
Aplikace pro chytré telefony HearScreen +/- HearTest plus Kontrola přítomnosti vosku a odstranění vosku. V případě potřeby kontaktujte odborníka
Otázky týkající se tělesného postižení.
Test skoku nebo dřepu Test funkčního dosahu Doporučení specialistovi, pokud je to indikováno
Dotazy na zkušenosti s křečemi s následným doporučením ke specialistovi, pokud je to indikováno
Krevní tlak měřen pomocí digitálního tlakoměru s následným poradenstvím a radami, pokud je to indikováno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek screeningu Y-Check
Časové okno: 16 týdnů (4 měsíce)
|
Podíl těch, kteří mají pozitivní screening alespoň na jeden stav, kteří dostanou vhodnou péči na místě nebo dokončí vhodné doporučení pro všechny zjištěné stavy do 4 měsíců (tj. navštěvují poskytovatele doporučené péče, který byl akreditován studijním týmem a byl prokázáno, že je schopen poskytnout vhodnou doporučenou péči).
|
16 týdnů (4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek screeningu stavu
Časové okno: 16 týdnů (4 měsíce)
|
Podíl osob pozitivních na screening pro každý stav, kterým byla poskytnuta vhodná péče na místě nebo jim bylo do 4 měsíců poskytnuto vhodné doporučení pro daný stav.
|
16 týdnů (4 měsíce)
|
|
Zjištěné dříve neléčené stavy (výtěžek)
Časové okno: 16 týdnů (4 měsíce)
|
To bude měřeno jako: Čitatel: počet jedinců identifikovaných se stavem, který není aktuálně léčen a vyžaduje poradenství a/nebo léčbu Jmenovatel: počet jedinců, kteří byli na stav vyšetřeni. |
16 týdnů (4 měsíce)
|
|
Kvalitativní hodnocení adolescentů, kteří považují intervenci za přijatelnou
Časové okno: 16 týdnů (4 měsíce)
|
Nástroj kvalitativního hodnocení přijatelnosti intervencí v oblasti pohody adolescentů
|
16 týdnů (4 měsíce)
|
|
Kvalitativní hodnocení učitelů, rodičů a zdravotnických pracovníků, kteří považují intervenci za přijatelnou
Časové okno: 16 týdnů (4 měsíce)
|
Nástroj kvalitativního hodnocení přijatelnosti intervencí v oblasti pohody adolescentů
|
16 týdnů (4 měsíce)
|
|
Podíl dospívajících, kteří využívají a využívají služeb a doporučení Y-Check
Časové okno: 16 týdnů (4 měsíce)
|
Podíl mladých pozvaných lidí, kteří absolvují promítací program; podíl pozvaných mladých lidí, kteří dokončí doporučení.
Nástroj kvalitativního hodnocení bude také použit k posouzení přijetí intervence
|
16 týdnů (4 měsíce)
|
|
Kvalitativní posouzení vnímané hodnoty intervence pro adolescenty a další zainteresované strany.
Časové okno: 16 týdnů (4 měsíce)
|
Vhodnost intervence (vnímaná shoda, vnímaná relevance, vnímaná užitečnost): vnímaná hodnota intervence pro adolescenty a pro ostatní zainteresované strany.
|
16 týdnů (4 měsíce)
|
|
Podíl dokončených návštěv Y-Check
Časové okno: 16 týdnů (4 měsíce)
|
Proveditelnost intervence (skutečné přizpůsobení, proveditelnost): Kontrolní návštěvy Y dokončeny
|
16 týdnů (4 měsíce)
|
|
Podíl dokončených doporučení
Časové okno: 16 týdnů (4 měsíce)
|
Proveditelnost intervence (skutečná vhodnost, proveditelnost): Doporučení dokončena
|
16 týdnů (4 měsíce)
|
|
Podíl mladistvých, kteří uvedli zdravotní služby vstřícné k mládeži, byly přijaty kvalitně
Časové okno: 16 týdnů (4 měsíce)
|
hodnocení kvality zdravotních služeb vstřícných mladým lidem.
|
16 týdnů (4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prerna Banati, PhD, World Health Organization
- Vrchní vyšetřovatel: Baltag Valentina, MD, World Health Organization
- Vrchní vyšetřovatel: Aoife Doyl, PhD, Biomedical Training and Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Saidi Kapiga, MD, Mwanza Intervention Trials Unit
- Vrchní vyšetřovatel: Benedict Weobong, PhD, University of Ghana
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WHO ERC.0003778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .