Программа проверки здоровья и благополучия подростков в трех африканских городах (Y-Check) (Y-Check)
Программа проверки здоровья и благополучия подростков в трех африканских городах (Y-Check): протокол многометодного проспективного гибридного исследования эффективности внедрения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Пакет скрининга
- Диагностический тест: Скрининг психосоциальных и психических расстройств
- Диагностический тест: Скрининг на употребление алкоголя, табака и психоактивных веществ
- Поведенческий: Скрининг диеты и физической активности
- Диагностический тест: Скрининг недостаточного и избыточного веса
- Диагностический тест: Анемия
- Поведенческий: Проверка здоровья полости рта
- Поведенческий: Скрининг обрезания
- Поведенческий: Рискованное поведение
- Диагностический тест: Тестирование на ВИЧ
- Диагностический тест: Тестирование на ИППП (КТ, НГ, ТВ)
- Поведенческий: Скрининг иммунизации
- Диагностический тест: Скрининг нарушений зрения
- Диагностический тест: Проверка слуха
- Диагностический тест: Скрининг физических нарушений
- Диагностический тест: Неконтролируемый скрининг на эпилепсию
- Диагностический тест: Предгипертензивный скрининг
Подробное описание
Справочная информация: В подростковом возрасте формируется поведение, которое будет иметь существенные положительные или отрицательные последствия для здоровья и благополучия человека в краткосрочной и долгосрочной перспективе, его уровня образования и перспектив трудоустройства. Однако подростки редко имеют регулярные контакты со службами здравоохранения, особенно в целях укрепления здоровья и профилактики заболеваний, и услуги не всегда соответствуют их потребностям. Исследователи совместно с подростками разработали программу проверки здоровья и благополучия для улучшения здоровья и благополучия подростков (Y-Check). В этом документе описываются методы оценки осуществимости, приемлемости, краткосрочных эффектов и экономической эффективности Y-Check в трех африканских городах: Кейп-Кост в Гане, Мванза в Танзании и Читунгвиза в Зимбабве.
Метод: Это проспективное интервенционное исследование, проведенное в нескольких странах, с оценкой процесса смешанными методами для оценки реализации, эффектов и краткосрочной экономической эффективности Y-Check. Вмешательство включает в себя скрининг, оказание помощи на месте и, при необходимости, направление подростков на профилактические осмотры в раннем подростковом возрасте (10–14 лет) и старшем подростковом возрасте (15–19 лет). В каждом городе вмешательство будет проведено среди 2000 подростков, набранных в школах (обе возрастные группы) или общественных местах (только подростки старшего возраста). Подростки будут находиться под наблюдением через 4 месяца (все учреждения) и 12 месяцев (только в Зимбабве). В ходе исследования будет оценено влияние Y-Check на знания и поведение, а также клинические результаты и затраты. Первичным результатом будет доля тех, кто получит положительный результат скрининга хотя бы на одно заболевание, которые получат соответствующую помощь на месте или получат соответствующее направление для всех выявленных заболеваний в течение четырех месяцев. Вторичные результаты включают количество случаев нелеченых состояний, зарегистрированные риски для здоровья и защитное поведение, взаимодействие со службами здравоохранения, благополучие, клинические и образовательные результаты. Оценка процесса позволит понять приемлемость, осуществимость, внедрение и верность, а экономическая оценка позволит изучить экономическую эффективность.
Обсуждение: Это исследование является новаторским в оценке комплексного обследования здоровья и благополучия подростков, которое учитывает как состояния здоровья, влияющие на благополучие в подростковом возрасте, так и факторы риска неинфекционных заболеваний в трех африканских городах. Доказательства осуществимости, приемлемости вмешательства, а также краткосрочных положительных эффектов и затрат будут способствовать более масштабному осуществлению вмешательства и тщательной оценке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Prerna Banati, PhD
- Номер телефона: +41793003948
- Электронная почта: banatip@who.int
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Baltag Valentina, MD
- Номер телефона: +41799633136
- Электронная почта: baltagv@who.int
Места учебы
-
-
-
Cape Coast, Гана
- Еще не набирают
- Schools and community centers
-
Главный следователь:
- Benedict Weobong
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Зимбабве
- Рекрутинг
- Schools and community centers
-
Главный следователь:
- Aoife Doyle, PhD
-
-
-
-
-
Mwanza, Танзания
- Еще не набирают
- Schools and community centers
-
Главный следователь:
- Saidi Kapiga, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенными в исследование, подростки в возрасте 10–19 лет должны попасть в одну из первых трех категорий ниже и соответствовать категории 4.
- Посещать отдельные классы 5-го класса начальной школы в Мванзе (средний возраст 11 лет); 5/6 класс начальной школы в Читунгвизе (средний возраст 11 лет); или 1-й класс неполной средней школы в Кейп-Косте (средний возраст 12 лет) ИЛИ
- Посещать выбранные классы 3-го класса средней школы в Мванзе (средний возраст 17 лет), 3/4 класса в Читунгвизе (средний возраст 17 лет) или 2-го класса старшей средней школы в Кейп-Косте (средний возраст 16 лет) ИЛИ
- Проживать в выбранном населенном пункте на момент действия Y-Check и быть в возрасте 16–19 лет И
- Иметь заполненное и подписанное информированное согласие, а также подписанную форму информированного согласия, если подросток не достиг национального возраста согласия или посещает школу, независимо от его возраста.
Критерий исключения:
Не соответствует вышеуказанным критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нет группы сравнения
В наших исследовательских центрах создание одновременной группы сравнения не требуется, поскольку в настоящее время не проводится рутинный скрининг, и в результате оценки на исходном уровне будут служить контрафактом для внутренних сравнений.
|
Y-Check — это новое вмешательство, которое обеспечивает медицинское обследование и, при необходимости, обеспечивает немедленную помощь и направление к специалистам по поводу распространенных заболеваний в двух случаях в подростковом возрасте (у молодых подростков (10–14 лет) — вскоре после начало полового созревания (и снова у подростков старшего возраста (15–19 лет)), когда многие подростки становятся или вскоре станут сексуально активными).
Он также предоставит информацию и материалы по укреплению здоровья для поддержки позитивного поведения и здорового образа жизни в подростковом возрасте и за его пределами.
Подростки будут проходить скрининг на наличие заболеваний только при наличии точного, недорогого и приемлемого скринингового теста и доступного на местном уровне эффективного вмешательства.
Условия, выбранные для скрининга, будут выбраны с учетом местного эпидемиологического контекста (например,
скрининг на малярию будет проводиться только в районах с высокой эндемичностью малярии).
Другие имена:
HEEADSSS означает «Дом, образование/работа, питание, деятельность, наркотики, сексуальность, самоубийство/депрессия и безопасность» (Klein et al., 2014) и «Анкета здоровья пациентов – подростковый возраст» (PHQ-A), генерализованное тревожное расстройство (GAD-). 9) а также консультирование и направление, где указано.
Инструмент ASSIST-Y Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Гуменюк, 2016) и направление в случае необходимости
HEEADSSS (Klein et al., 2014), а также консультирование и рекомендации.
MUAC (окружность средней части плеча), ИМТ (индекс массы тела) с последующим консультированием и рекомендациями +/- направление, где указано.
Гемокуй.
Прием железа и фолиевой кислоты (3-месячный запас) при анемии.
При тяжелой анемии (
Вопросы о здоровье полости рта и визуальном осмотре с последующей консультацией, зубная паста и щетка в подарок, нанесение фторидного лака +/- Нанесение фторида диамина серебра +/- направление
Вопрос о статусе обрезания.
Визуальный осмотр.
Направление на добровольное медицинское мужское обрезание) в случае необрезания (только мужчины)
Вопрос(ы) о сексуальной активности и другом рискованном поведении с последующим консультированием по снижению риска, Предоставление презервативов, Предоставление современных контрацептивов (экстренная контрацепция, депо-инъекции, пероральные противозачаточные таблетки) (только для женщин) Доконтактная профилактика (ДКП) (только для женщин)
Самотестирование слизистой оболочки полости рта на ВИЧ +/- подтверждающий экспресс-тест на основе крови с последующим консультированием + направление на лечение при наличии показаний
Тест на трахоматическую хламидиоз (КТ)/нейссерию гонорею (НГ) в образце мочи, тест на вагинальный трихомониаз (ТВ) и лечение при наличии показаний
Вопрос об истории прививок против вируса папилломы человека (ВПЧ).
Рассмотрение карты прививок.
После этого следует направление на иммунизацию.
Peek Acuity или Snellen Tumbling-E и при наличии показаний обратитесь к специалисту.
Приложение для смартфона HearScreen +/- HearTest plus Проверка наличия серы и ее удаления. Обратитесь к специалисту, если указано
Вопросы о физических недостатках.
Тест на прыжок или приседание. Функциональный тест на досягаемость. Направление к специалисту, если показано.
Вопросы о наличии судорог с последующим направлением к специалисту, если указано.
Измерение артериального давления с помощью цифрового сфигмоманометра с последующей консультацией и рекомендациями, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты скрининга Y-Check
Временное ограничение: 16 недель (4 месяца)
|
Доля лиц с положительным результатом скрининга хотя бы на одно заболевание, которые получают соответствующую помощь на месте или получают соответствующее направление для всех выявленных состояний в течение 4 месяцев (т. е. они посещают поставщика специализированной помощи, который был аккредитован исследовательской группой и был показано, что они способны обеспечить соответствующую специализированную помощь).
|
16 недель (4 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат проверки состояния
Временное ограничение: 16 недель (4 месяца)
|
Доля лиц с положительным результатом скрининга по каждому заболеванию, которые получают соответствующую помощь на месте или получают соответствующее направление по данному заболеванию в течение 4 месяцев.
|
16 недель (4 месяца)
|
|
Выявлены ранее нелеченные состояния (выход)
Временное ограничение: 16 недель (4 месяца)
|
Это будет измеряться следующим образом: Числитель: число лиц с выявленным заболеванием, которое в настоящее время не лечится и требует консультирования и/или лечения. Знаменатель: количество людей, прошедших обследование на наличие этого заболевания. |
16 недель (4 месяца)
|
|
Качественная оценка подростков, считающих вмешательство приемлемым
Временное ограничение: 16 недель (4 месяца)
|
Инструмент качественной оценки приемлемости мер по обеспечению благополучия подростков
|
16 недель (4 месяца)
|
|
Качественная оценка учителей, родителей и медицинских работников, считающих вмешательство приемлемым.
Временное ограничение: 16 недель (4 месяца)
|
Инструмент качественной оценки приемлемости мер по обеспечению благополучия подростков
|
16 недель (4 месяца)
|
|
Доля подростков, которые воспользовались услугами и направлениями Y-Check
Временное ограничение: 16 недель (4 месяца)
|
Доля приглашенных молодых людей, прошедших программу отбора; доля приглашенных молодых людей, получивших рекомендации.
Инструмент качественной оценки также будет использоваться для оценки принятия мер вмешательства.
|
16 недель (4 месяца)
|
|
Качественная оценка воспринимаемой ценности вмешательства для подростков и других заинтересованных сторон.
Временное ограничение: 16 недель (4 месяца)
|
Соответствие вмешательства (воспринимаемая целесообразность, воспринимаемая актуальность, воспринимаемая полезность): воспринимаемая ценность вмешательства для подростков и других заинтересованных сторон.
|
16 недель (4 месяца)
|
|
Доля завершенных посещений Y-Check
Временное ограничение: 16 недель (4 месяца)
|
Осуществимость вмешательства (фактическое соответствие, осуществимость): завершены визиты Y-Check.
|
16 недель (4 месяца)
|
|
Доля завершенных обращений
Временное ограничение: 16 недель (4 месяца)
|
Осуществимость вмешательства (фактическое соответствие, осуществимость): Направления завершены.
|
16 недель (4 месяца)
|
|
Доля молодежи, сообщившей, что дружественные к молодежи медицинские услуги получены качественно
Временное ограничение: 16 недель (4 месяца)
|
оценка качества медицинских услуг, дружественных молодежи.
|
16 недель (4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prerna Banati, PhD, World Health Organization
- Главный следователь: Baltag Valentina, MD, World Health Organization
- Главный следователь: Aoife Doyl, PhD, Biomedical Training and Research Institute
- Главный следователь: Saidi Kapiga, MD, Mwanza Intervention Trials Unit
- Главный следователь: Benedict Weobong, PhD, University of Ghana
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WHO ERC.0003778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .