- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06090006
Ein Check-up-Programm für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Jugendlichen in drei afrikanischen Städten (Y-Check) (Y-Check)
Ein Check-up-Programm für die Gesundheit und das Wohlbefinden von Jugendlichen in drei afrikanischen Städten (Y-Check): Protokoll für eine multimethodische, prospektive, hybride Studie zur Wirksamkeit der Implementierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Screening-Paket
- Diagnosetest: Screening auf psychosoziale und psychische Störungen
- Diagnosetest: Screening auf Alkohol-, Tabak- und Substanzkonsum
- Verhalten: Screening auf Ernährung und körperliche Aktivität
- Diagnosetest: Untergewichts- und Übergewichts-Screening
- Diagnosetest: Anämie
- Verhalten: Mundgesundheits-Screening
- Verhalten: Beschneidungsscreening
- Verhalten: Riskantes Verhalten
- Diagnosetest: HIV-Test
- Diagnosetest: STI-Test (CT, NG, TV).
- Verhalten: Impfscreening
- Diagnosetest: Sehbehinderungsscreening
- Diagnosetest: Hörscreening
- Diagnosetest: Untersuchung körperlicher Beeinträchtigungen
- Diagnosetest: Unkontrolliertes Epilepsie-Screening
- Diagnosetest: Screening vor Bluthochdruck
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Im Jugendalter werden Verhaltensweisen initiiert, die erhebliche positive oder negative Auswirkungen auf die kurz- und langfristige Gesundheit und das Wohlbefinden, den Bildungsabschluss und die Beschäftigungsaussichten des Einzelnen haben. Allerdings haben Jugendliche selten regelmäßigen Kontakt mit Gesundheitsdiensten, insbesondere zur Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention, und die Dienste sind nicht immer auf ihre Bedürfnisse abgestimmt. Die Forscher entwickelten gemeinsam mit Jugendlichen ein Gesundheits- und Wohlbefindens-Check-up-Programm, um die Gesundheit und das Wohlbefinden von Jugendlichen zu verbessern (Y-Check). In diesem Artikel werden die Methoden zur Bewertung der Machbarkeit, Akzeptanz, kurzfristigen Auswirkungen und Kosteneffizienz von Y-Check in drei afrikanischen Städten beschrieben: Cape Coast in Ghana, Mwanza in Tansania und Chitungwiza in Simbabwe.
Methode: Hierbei handelt es sich um eine länderübergreifende prospektive Interventionsstudie mit einer Prozessbewertung mit gemischten Methoden zur Bewertung der Implementierung, der Auswirkungen und der kurzfristigen Kosteneffizienz von Y-Check. Die Intervention umfasst Screening, Vor-Ort-Betreuung und bei Bedarf die Überweisung von Jugendlichen durch Gesundheits- und Wohlbefindensuntersuchungen im frühen Jugendalter (10–14 Jahre) und im höheren Jugendalter (15–19 Jahre). In jeder Stadt wird die Intervention an 2000 Jugendliche durchgeführt, die in Schulen (beide Altersgruppen) oder in Gemeinschaftseinrichtungen (nur ältere Jugendliche) rekrutiert werden. Die Jugendlichen werden nach 4 Monaten (alle Standorte) und 12 Monaten (nur Simbabwe) nachuntersucht. Die Studie wird die Auswirkungen von Y-Check auf Wissen und Verhalten sowie klinische Ergebnisse und Kosten bewerten. Das primäre Ergebnis wird der Anteil derjenigen sein, bei denen das Screening auf mindestens eine Erkrankung positiv ausfiel und die eine angemessene Vor-Ort-Behandlung erhalten oder innerhalb von vier Monaten eine entsprechende Überweisung für alle identifizierten Erkrankungen durchführen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Häufigkeit unbehandelter Erkrankungen, gemeldete gesundheitsbezogene Risiken und Schutzverhalten, die Einbeziehung von Gesundheitsdiensten, das Wohlbefinden sowie klinische und pädagogische Ergebnisse. Bei einer Prozessevaluierung werden Akzeptanz, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zuverlässigkeit untersucht, und bei einer wirtschaftlichen Bewertung wird die Kostenwirksamkeit untersucht.
Diskussion: Diese Studie ist innovativ bei der Bewertung einer umfassenden Untersuchung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Jugendlichen, die sowohl Gesundheitszustände, die sich auf das Wohlbefinden während der Adoleszenz auswirken, als auch Risikofaktoren für nicht übertragbare Krankheiten in drei afrikanischen Städten berücksichtigt. Der Nachweis der Durchführbarkeit, Akzeptanz und der kurzfristigen positiven Auswirkungen und Kosten der Intervention wird die Umsetzung einer Intervention in größerem Maßstab und eine strenge Bewertung unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Prerna Banati, PhD
- Telefonnummer: +41793003948
- E-Mail: banatip@who.int
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Baltag Valentina, MD
- Telefonnummer: +41799633136
- E-Mail: baltagv@who.int
Studienorte
-
-
-
Cape Coast, Ghana
- Noch keine Rekrutierung
- Schools and community centers
-
Hauptermittler:
- Benedict Weobong
-
-
-
-
-
Mwanza, Tansania
- Noch keine Rekrutierung
- Schools and community centers
-
Hauptermittler:
- Saidi Kapiga, MD
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Rekrutierung
- Schools and community centers
-
Hauptermittler:
- Aoife Doyle, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Jugendliche im Alter von 10 bis 19 Jahren in eine der ersten drei Kategorien fallen und Kategorie 4 erfüllen.
- Sie besuchen ausgewählte Klassen der 5. Klasse der Grundschule in Mwanza (Durchschnittsalter 11 Jahre); Klasse 5/6 der Grundschule in Chitungwiza (Durchschnittsalter 11 Jahre); oder Jahr 1 der Junior Secondary School in Cape Coast (Durchschnittsalter 12 Jahre) ODER
- Besuchen Sie ausgewählte Klassen in der 3. Klasse der Sekundarschule in Mwanza (Durchschnittsalter 17 Jahre), in der 3./4. Klasse in Chitungwiza (Durchschnittsalter 17 Jahre) oder in der 2. Klasse der Senior Secondary School in Cape Coast (Durchschnittsalter 16 Jahre) ODER
- Während der Zeit des Y-Check-Eingriffs in einer ausgewählten Gemeinde wohnen und zwischen 16 und 19 Jahre alt sein UND
- Unabhängig von ihrem Alter müssen Sie über eine ausgefüllte und unterschriebene Einverständniserklärung und ein unterschriebenes Einverständnisformular verfügen, wenn der Jugendliche das gesetzliche Mindestalter für die Einwilligung nicht erreicht hat oder in einer Schule gesehen wird.
Ausschlusskriterien:
Die oben genannten Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Keine Vergleichsgruppe
An unseren Studienorten ist eine gleichzeitige Vergleichsgruppe nicht erforderlich, da derzeit kein routinemäßiges Screening stattfindet und daher die Bewertungen zu Studienbeginn als kontrafaktische Grundlage für interne Vergleiche dienen
|
Y-Check ist eine neuartige Intervention, die einen Gesundheitscheck durchführt und, sofern angezeigt, zweimal im Jugendalter (bei jungen Heranwachsenden (10–14 Jahre) – kurz nach der Geburt) eine Vor-Ort-Betreuung und Überweisung bei häufigen Erkrankungen bietet Beginn der Pubertät – und wiederum bei älteren Jugendlichen (15-19 Jahre) – wenn viele Jugendliche sexuell aktiv werden oder bald werden werden).
Darüber hinaus werden Informationen und Materialien zur Gesundheitsförderung bereitgestellt, um positive Verhaltensweisen und einen gesunden Lebensstil während der Pubertät und darüber hinaus zu unterstützen.
Jugendliche werden nur auf Erkrankungen untersucht, für die ein genauer, kostengünstiger und akzeptabler Screening-Test und eine vor Ort zugängliche, wirksame Intervention möglich ist.
Die für das Screening ausgewählten Bedingungen werden so ausgewählt, dass sie die lokalen epidemiologischen Kontexte widerspiegeln (z. B.
Das Screening auf Malaria findet nur in Gebieten mit hoher Malaria-Endemie statt.
Andere Namen:
HEEADSSS steht für Home, Education/Employment, Eating, Activities, Drugs, Sexuality, Suicide/Depression, and Safety (Klein et al., 2014) und Patients´ Health Questionnaire – Adolescent (PHQ-A), Generalized Anxiety Disorder (GAD- 9) und Beratung und Überweisung, sofern angezeigt
ASSIST-Y-Tool der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Humeniuk, 2016) und Überweisung, sofern angezeigt
HEEADSSS (Klein et al., 2014) und Beratung und Beratung
MUAC (mittlerer Oberarmumfang), BMI (Body-Mass-Index), gefolgt von Beratung und Beratung +/- Überweisung, sofern angezeigt
Hemocue.
Bei Anämie Eisen- und Folsäure-Ergänzung (Vorrat für 3 Monate).
Bei schwerer Anämie (
Fragen zur Mundgesundheit und Sichtprüfung mit anschließender Beratung, Geschenk von Zahnpasta und Zahnbürste, Auftragen von Fluoridlack +/- Auftragen von Silberdiaminfluorid +/- Überweisung
Frage zum Beschneidungsstatus.
Visuelle Inspektion.
Überweisung zur freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung, wenn unbeschnitten (nur Männer)
Frage(n) zu sexueller Aktivität und anderen riskanten Verhaltensweisen, gefolgt von Beratung zur Risikominderung, Bereitstellung von Kondomen, Bereitstellung moderner Verhütungsmittel (Notfallverhütung, Depotspritzen, orale Verhütungspille) (nur für Frauen) Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (nur für Frauen)
HIV-Mundschleimhaut-Selbsttest +/- bestätigender blutbasierter Schnelldiagnosetest, gefolgt von Beratung + Überweisung zur Behandlung, sofern angezeigt
Chlamydia Trachomatic (CT)/Neisseria Gonorrhoe (NG)-Test an einer Urinprobe, Trichomoniasis Vaginalis (TV)-Test und Behandlung, sofern angezeigt
Frage zur Impfgeschichte gegen das humane Papillomavirus (HPV).
Überprüfung des Impfausweises.
Anschließend erfolgt die Überweisung zur Impfung
Peek Acuity oder Snellen Tumbling-E und bei Bedarf einen Spezialisten konsultieren
HearScreen-Smartphone-App +/- HearTest plus Prüfung auf Vorhandensein von Wachs und Entfernung von Wachs. Bei Bedarf einen Spezialisten konsultieren
Fragen zur körperlichen Beeinträchtigung.
Sprung- oder Kniebeugentest Funktioneller Reichweitentest Überweisung an einen Spezialisten, falls angezeigt
Fragen zur Erfahrung mit Krämpfen, gefolgt von der Überweisung an einen Facharzt, falls angezeigt
Blutdruckmessung mit digitalem Blutdruckmessgerät, gefolgt von Beratung und Beratung, falls angezeigt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnis des Y-Check-Screenings
Zeitfenster: 16 Wochen (4 Monate)
|
Anteil derjenigen, bei denen das Screening auf mindestens eine Erkrankung positiv ausfiel und die eine angemessene Vor-Ort-Betreuung erhalten oder innerhalb von 4 Monaten eine entsprechende Überweisung für alle identifizierten Erkrankungen abschließen (d. h. sie gehen zu einem Anbieter für Überweisungspflege, der vom Studienteam akkreditiert wurde). nachweislich in der Lage ist, eine angemessene Überweisungspflege anzubieten).
|
16 Wochen (4 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnis des Zustands-Screenings
Zeitfenster: 16 Wochen (4 Monate)
|
Anteil derjenigen, die bei jedem Krankheitsbild positiv getestet wurden und innerhalb von 4 Monaten eine angemessene Vor-Ort-Behandlung erhalten oder eine entsprechende Überweisung für diese Krankheit abschließen.
|
16 Wochen (4 Monate)
|
Zuvor unbehandelte Erkrankungen identifiziert (Ausbeute)
Zeitfenster: 16 Wochen (4 Monate)
|
Dies wird wie folgt gemessen: Zähler: Anzahl der Personen, bei denen eine Erkrankung festgestellt wurde, die derzeit nicht behandelt wird und Beratung und/oder Behandlung erfordert Nenner: Anzahl der Personen, die auf die Erkrankung untersucht wurden. |
16 Wochen (4 Monate)
|
Qualitative Beurteilung von Jugendlichen, die die Intervention akzeptabel finden
Zeitfenster: 16 Wochen (4 Monate)
|
Qualitatives Bewertungsinstrument für die Akzeptanz von Interventionen zum Wohlbefinden von Jugendlichen
|
16 Wochen (4 Monate)
|
Qualitative Beurteilung von Lehrern, Eltern und Gesundheitspersonal, die die Intervention für akzeptabel halten
Zeitfenster: 16 Wochen (4 Monate)
|
Qualitatives Bewertungsinstrument für die Akzeptanz von Interventionen zum Wohlbefinden von Jugendlichen
|
16 Wochen (4 Monate)
|
Anteil der Jugendlichen, die Y-Check-Dienste und -Empfehlungen in Anspruch nehmen und nutzen
Zeitfenster: 16 Wochen (4 Monate)
|
Anteil der eingeladenen Jugendlichen, die das Screening-Programm abschließen; Anteil der eingeladenen Jugendlichen, die die Empfehlungen abschließen.
Zur Bewertung der Interventionsakzeptanz wird auch ein qualitatives Bewertungstool verwendet
|
16 Wochen (4 Monate)
|
Qualitative Bewertung des wahrgenommenen Werts der Intervention für Jugendliche und andere Interessengruppen.
Zeitfenster: 16 Wochen (4 Monate)
|
Angemessenheit der Intervention (wahrgenommene Eignung, wahrgenommene Relevanz, wahrgenommener Nutzen): wahrgenommener Wert der Intervention für Jugendliche und andere Interessengruppen.
|
16 Wochen (4 Monate)
|
Anteil der abgeschlossenen Y-Check-Besuche
Zeitfenster: 16 Wochen (4 Monate)
|
Durchführbarkeit der Intervention (tatsächliche Passform, Praktikabilität): Y-Check-Besuche abgeschlossen
|
16 Wochen (4 Monate)
|
Anteil der abgeschlossenen Empfehlungen
Zeitfenster: 16 Wochen (4 Monate)
|
Durchführbarkeit der Intervention (tatsächliche Passung, Praktikabilität): Überweisungen abgeschlossen
|
16 Wochen (4 Monate)
|
Anteil der Jugendlichen, die berichten, dass jugendfreundliche Gesundheitsdienste qualitativ hochwertig erhalten wurden
Zeitfenster: 16 Wochen (4 Monate)
|
Qualitätsbewertung jugendfreundlicher Gesundheitsdienste.
|
16 Wochen (4 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prerna Banati, PhD, World Health Organization
- Hauptermittler: Baltag Valentina, MD, World Health Organization
- Hauptermittler: Aoife Doyl, PhD, Biomedical Training and Research Institute
- Hauptermittler: Saidi Kapiga, MD, Mwanza Intervention Trials Unit
- Hauptermittler: Benedict Weobong, PhD, University of Ghana
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WHO ERC.0003778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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