Et helse- og velværekontrollprogram for ungdom i tre afrikanske byer (Y-Check) (Y-Check)
Et program for undersøkelse av ungdomshelse og velvære i tre afrikanske byer (Y-Check): Protokoll for en multimetode, prospektiv, hybrid implementeringseffektivitetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Screening pakke
- Diagnostisk test: Screening for psykososiale og psykiske lidelser
- Diagnostisk test: Screening av alkohol, tobakk og rusmiddelbruk
- Atferdsmessig: Kosthold og fysisk aktivitet screening
- Diagnostisk test: Under- og overvektsscreening
- Diagnostisk test: Anemi
- Atferdsmessig: Munnhelsescreening
- Atferdsmessig: Omskjæringsscreening
- Atferdsmessig: Risikofylt oppførsel
- Diagnostisk test: HIV-testing
- Diagnostisk test: STI (CT, NG, TV) testing
- Atferdsmessig: Vaksinasjonsscreening
- Diagnostisk test: Synshemming screening
- Diagnostisk test: Hørselsscreening
- Diagnostisk test: Fysisk funksjonshemming screening
- Diagnostisk test: Ukontrollert epilepsiscreening
- Diagnostisk test: Pre-hypertensjon screening
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: I løpet av ungdomsårene initieres atferd som vil ha betydelige positive eller negative innvirkninger på individets kort- og langsiktige helse og velvære, utdanning og sysselsettingsutsikter. Ungdom har imidlertid sjelden regelmessig kontakt med helsetjenester, spesielt for helsefremmende og sykdomsforebygging, og tjenester er ikke alltid hensiktsmessige for deres behov. Etterforskerne utviklet sammen med ungdom et helse- og velværekontrollprogram for å forbedre ungdoms helse og velvære (Y-Check). Denne artikkelen beskriver metodene for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, kortsiktige effekter og kostnadseffektivitet av Y-Check i tre afrikanske byer: Cape Coast i Ghana, Mwanza i Tanzania og Chitungwiza i Zimbabwe.
Metode: Dette er en multi-land prospektiv intervensjonsstudie, med en blandet metode prosessevaluering for å vurdere implementering, effekter og kortsiktig kostnadseffektivitet av Y-Check. Intervensjonen innebærer screening, pleie på stedet og ved behov henvisning av ungdom gjennom helse- og trivselskontrollbesøk i tidlig oppvekst (10-14 år) og eldre oppvekst (15-19 år). I hver by vil intervensjonen bli levert til 2000 ungdommer rekruttert på skoler (begge aldersgrupper) eller lokalsamfunn (kun eldre ungdommer). Ungdommene vil bli fulgt opp etter 4 måneder (alle steder) og 12 måneder (kun Zimbabwe). Studien vil vurdere effekten av Y-Check på kunnskap og atferd, samt kliniske utfall og kostnader. Det primære resultatet vil være andelen av de som screener positive for minst én tilstand som mottar passende behandling på stedet eller fullstendig henvisning for alle identifiserte tilstander innen fire måneder. Sekundære utfall inkluderer utbytte av ubehandlede tilstander, rapportert helserelatert risiko og beskyttende atferd, engasjement med helsetjenester, velvære, kliniske og pedagogiske utfall. En prosessevaluering vil forstå aksept, gjennomførbarhet, gjennomføring og troskap, og en økonomisk evaluering vil utforske kostnadseffektivitet.
Diskusjon: Denne studien er nyskapende når det gjelder å evaluere en omfattende intervensjon for helse- og velværekontroll for ungdom som tar for seg både helsetilstander som påvirker velvære i ungdomsårene, og risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer i tre afrikanske byer. Bevis på intervensjonens gjennomførbarhet, akseptbarhet og kortsiktige positive effekter og kostnader vil støtte større intervensjonsimplementering og streng evaluering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prerna Banati, PhD
- Telefonnummer: +41793003948
- E-post: banatip@who.int
Studer Kontakt Backup
- Navn: Baltag Valentina, MD
- Telefonnummer: +41799633136
- E-post: baltagv@who.int
Studiesteder
-
-
-
Cape Coast, Ghana
- Har ikke rekruttert ennå
- Schools and community centers
-
Hovedetterforsker:
- Benedict Weobong
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Har ikke rekruttert ennå
- Schools and community centers
-
Hovedetterforsker:
- Saidi Kapiga, MD
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Rekruttering
- Schools and community centers
-
Hovedetterforsker:
- Aoife Doyle, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i studien må ungdom i alderen 10-19 falle inn i en av de tre første kategoriene nedenfor og oppfylle kategori 4.
- Gå på utvalgte klasser i år 5 på grunnskolen i Mwanza (median alder 11 år); Klasse 5/6 på barneskolen i Chitungwiza (median alder 11 år); eller år 1 på ungdomsskolen i Cape Coast (median alder 12 år) ELLER
- Gå på utvalgte klasser i år 3 på ungdomsskolen i Mwanza (median alder 17 år), skjema 3/4 i Chitungwiza (median alder 17 år), eller år 2 på ungdomsskolen i Cape Coast (median alder 16 år) ELLER
- Være bosatt i et utvalgt lokalsamfunn i løpet av Y-Check-intervensjonen, og være i alderen 16-19 år OG
- Ha et utfylt og signert informert samtykke og ha et signert informert samtykkeskjema hvis ungdommen er under den nasjonale samtykkealderen eller blir sett på en skole, uavhengig av alder.
Ekskluderingskriterier:
Oppfyller ikke inklusjonskriteriene ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen sammenligningsgruppe
På våre studiesteder er det ikke nødvendig med en samtidig sammenligningsgruppe siden ingen rutinemessig screening for tiden finner sted, og som et resultat vil vurderinger ved baseline tjene som kontrafaktisk for interne sammenligninger
|
Y-Check er en ny intervensjon som gir en helsesjekk og, der det er indisert, vil gi behandling på stedet og henvisning for vanlige tilstander ved to anledninger i ungdomsårene (hos unge ungdommer (10-14 år) - like etter at begynnelse av puberteten - og igjen hos eldre ungdom (15-19 år) - når mange ungdommer blir, eller snart kommer til å bli, seksuelt aktive).
Det vil også gi helsefremmende informasjon og materiell for å støtte positiv atferd og sunn livsstil i ungdomsårene og utover.
Ungdom vil kun bli screenet for tilstander som har en nøyaktig, rimelig, akseptabel screeningtest og en lokalt tilgjengelig, effektiv intervensjon.
Forholdene valgt for screening vil bli valgt for å gjenspeile de lokale epidemiologiske kontekstene (f.
screening for malaria vil kun foregå i områder med høy malaria-endemiske tilstand).
Andre navn:
HEEADSSS står for Home, Education/Employment, Eating, Activities, Drugs, Sexuality, Suicide/Depression, and Safety (Klein et al., 2014) og Patients' Health Questionnaire - Adolescent (PHQ-A), Generalized Anxiety Disorder (GAD- 9) og rådgivning og henvisning der dette er indikert
Verdens helseorganisasjon (WHO) ASSIST-Y-verktøy (Humeniuk, 2016) og henvisning der dette er indikert
HEEADSSS (Klein et al., 2014) og rådgivning og råd
MUAC (Middle Upper Arm Circumference), BMI (Body Mass Index) etterfulgt av rådgivning og råd +/- henvisning der det er indisert
Hemocue.
Jern- og folsyretilskudd (3 måneders forsyning) ved anemisk.
Ved alvorlig anemisk (
Spørsmål om munnhelse og visuell inspeksjon etterfulgt av råd, gave med tannkrem og tannbørste, påføring av fluorlakk +/- Sølvdiaminfluorpåføring +/- henvisning
Spørsmål om omskjæringsstatus.
Visuell inspeksjon.
Henvisning til frivillig medisinsk mannlig omskjæring) der uomskåret (kun menn)
Spørsmål om seksuell aktivitet og annen risikoatferd, etterfulgt av risikoreduksjonsrådgivning, utlevering av kondomer, utlevering av moderne prevensjonsmidler (nødprevensjon, depotinjeksjoner, p-piller) (kun kvinner) Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (kun kvinner)
HIV selvtest i munnslimhinnen +/- bekreftende blodbasert hurtigdiagnostisk test etterfulgt av rådgivning + henvisning til behandling der det er indisert
Chlamydia Trachomatic (CT) / Neisseria Gonorrhea (NG) test på urinprøve, Trichomoniasis Vaginalis (TV) test og behandling der det er indisert
Spørsmål om immuniseringshistorie for humant papillomavirus (HPV).
Gjennomgang av vaksinasjonskort.
Etterfulgt av henvisning til immunisering
Peek Acuity eller Snellen Tumbling-E og henvis til spesialist hvis indisert
HearScreen smarttelefonapp +/- HearTest pluss Inspeksjon for tilstedeværelse av voks og voksfjerning. Referer til spesialist hvis indisert
Spørsmål om fysisk funksjonshemming.
Hopp- eller knebøytest Funksjonell rekkeviddetest Henvisning til spesialist hvis indisert
Spørsmål om erfaring med kramper etterfulgt av henvisning til spesialist hvis indisert
Blodtrykk målt ved hjelp av digitalt blodtrykksmåler etterfulgt av rådgivning og råd hvis indisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Y-Sjekk utfall av screening
Tidsramme: 16 uker (4 måneder)
|
Andel av de som screener positive for minst én tilstand som mottar passende behandling på stedet eller fullfører passende henvisning for alle identifiserte tilstander innen 4 måneder (dvs. de går til en leverandør for henvisningsbehandling som er akkreditert av studieteamet og har blitt vist å være i stand til å gi passende henvisningshjelp).
|
16 uker (4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstand Screening utfall
Tidsramme: 16 uker (4 måneder)
|
Andel av de som screener positive for hver tilstand som får passende behandling på stedet eller fullstendig henvist for den tilstanden innen 4 måneder.
|
16 uker (4 måneder)
|
|
Tidligere ubehandlede tilstander identifisert (utbytte)
Tidsramme: 16 uker (4 måneder)
|
Dette vil bli målt som: Teller: antall individer identifisert med en tilstand som for øyeblikket ikke er under behandling og krever rådgivning og/eller behandling Nevner: antall individer som ble screenet for tilstanden. |
16 uker (4 måneder)
|
|
Kvalitativ vurdering av ungdom som finner intervensjonen akseptabel
Tidsramme: 16 uker (4 måneder)
|
Kvalitativt vurderingsverktøy for aksept av velværeintervensjoner for ungdom
|
16 uker (4 måneder)
|
|
Kvalitativ vurdering av lærere, foreldre og helsearbeidere som finner intervensjonen akseptabel
Tidsramme: 16 uker (4 måneder)
|
Kvalitativt vurderingsverktøy for aksept av velværeintervensjoner for ungdom
|
16 uker (4 måneder)
|
|
Andel ungdom som tar opp og bruker Y-Check tjenester og henvisninger
Tidsramme: 16 uker (4 måneder)
|
Andel inviterte ungdommer som fullfører screeningprogrammet; andel inviterte unge som fullfører henvisninger.
Kvalitativt vurderingsverktøy vil også bli brukt for å vurdere intervensjonsadopsjon
|
16 uker (4 måneder)
|
|
Kvalitativ vurdering av opplevd verdi av intervensjonen for ungdom og andre interessenter.
Tidsramme: 16 uker (4 måneder)
|
Intervensjonsegnethet (opplevd passende, opplevd relevans, opplevd nytte): opplevd verdi av intervensjonen for ungdom og andre interessenter.
|
16 uker (4 måneder)
|
|
Andel fullførte Y-Check-besøk
Tidsramme: 16 uker (4 måneder)
|
Intervensjonsmulighet (faktisk passform, gjennomførbarhet): Y-sjekkbesøk gjennomført
|
16 uker (4 måneder)
|
|
Andel fullførte henvisninger
Tidsramme: 16 uker (4 måneder)
|
Mulighet for intervensjon (faktisk tilpasning, gjennomførbarhet): Henvisninger fullført
|
16 uker (4 måneder)
|
|
Andel ungdom som rapporterer ungdomsvennlige helsetjenester mottatt med kvalitet
Tidsramme: 16 uker (4 måneder)
|
kvalitetsvurdering av ungdomsvennlig helsetjeneste.
|
16 uker (4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prerna Banati, PhD, World Health Organization
- Hovedetterforsker: Baltag Valentina, MD, World Health Organization
- Hovedetterforsker: Aoife Doyl, PhD, Biomedical Training and Research Institute
- Hovedetterforsker: Saidi Kapiga, MD, Mwanza Intervention Trials Unit
- Hovedetterforsker: Benedict Weobong, PhD, University of Ghana
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- WHO ERC.0003778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .