- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06090006
Ett program för undersökning av ungdomars hälsa och välbefinnande i tre afrikanska städer (Y-Check) (Y-Check)
Ett program för undersökning av ungdomars hälsa och välbefinnande i tre afrikanska städer (Y-Check): Protokoll för en multimetod, prospektiv hybridstudie om implementering och effektivitet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Övrig: Screeningpaket
- Diagnostiskt test: Screening för psykosociala och psykiska störningar
- Diagnostiskt test: Kontroll av alkohol, tobak och droganvändning
- Beteende: Screening för kost och fysisk aktivitet
- Diagnostiskt test: Under- och överviktsscreening
- Diagnostiskt test: Anemi
- Beteende: Munhälsoscreening
- Beteende: Omskärelsescreening
- Beteende: Riskfyllda beteenden
- Diagnostiskt test: HIV-testning
- Diagnostiskt test: STI (CT, NG, TV) testning
- Beteende: Immuniseringsscreening
- Diagnostiskt test: Synskada screening
- Diagnostiskt test: Hörselscreening
- Diagnostiskt test: Fysisk funktionsnedsättning screening
- Diagnostiskt test: Okontrollerad epilepsiscreening
- Diagnostiskt test: Pre-hypertoniscreening
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Under tonåren initieras beteenden som kommer att ha betydande positiva eller negativa effekter på individens hälsa och välbefinnande på kort och lång sikt, utbildningsnivå och sysselsättningsmöjligheter. Ungdomar har dock sällan regelbunden kontakt med hälso- och sjukvården, särskilt för hälsofrämjande och förebyggande av sjukdomar, och tjänsterna är inte alltid lämpliga för deras behov. Utredarna utvecklade tillsammans med ungdomar ett hälso- och välbefinnandekontrollprogram för att förbättra ungdomars hälsa och välbefinnande (Y-Check). Denna artikel beskriver metoderna för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, kortsiktiga effekterna och kostnadseffektiviteten av Y-Check i tre afrikanska städer: Cape Coast i Ghana, Mwanza i Tanzania och Chitungwiza i Zimbabwe.
Metod: Detta är en prospektiv interventionsstudie i flera länder, med en processutvärdering med blandad metod för att bedöma implementering, effekter och kortsiktig kostnadseffektivitet av Y-Check. Interventionen innebär screening, vård på plats och vid behov remiss av ungdomar genom hälso- och välmåendekontrollbesök i tidiga tonåren (10-14 år) och äldre tonåren (15-19 år). I varje stad kommer insatsen att levereras till 2 000 ungdomar som rekryteras i skolor (båda åldersgrupper) eller lokaler (endast äldre ungdomar). Ungdomarna kommer att följas upp efter 4 månader (alla platser) och 12 månader (endast Zimbabwe). Studien kommer att bedöma effekterna av Y-Check på kunskap och beteenden, samt kliniska utfall och kostnader. Det primära resultatet kommer att vara andelen av dem som screenar positivt för minst ett tillstånd som får lämplig vård på plats eller fullständig lämplig remiss för alla identifierade tillstånd inom fyra månader. Sekundära resultat inkluderar utbyte av obehandlade tillstånd, rapporterade hälsorelaterade risker och skyddande beteenden, engagemang med hälsovård, välbefinnande, kliniska och pedagogiska resultat. En processutvärdering kommer att förstå acceptans, genomförbarhet, upptagande och trohet, och en ekonomisk utvärdering kommer att undersöka kostnadseffektivitet.
Diskussion: Denna studie är innovativ när det gäller att utvärdera en omfattande hälso- och välbefinnandekontroll för ungdomar som tar upp både hälsotillstånd som påverkar välbefinnandet under tonåren och riskfaktorer för icke-smittsamma sjukdomar i tre afrikanska städer. Bevis på interventionens genomförbarhet, acceptans och kortsiktiga positiva effekter och kostnader kommer att stödja genomförandet av interventioner i större skala och rigorös utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Prerna Banati, PhD
- Telefonnummer: +41793003948
- E-post: banatip@who.int
Studera Kontakt Backup
- Namn: Baltag Valentina, MD
- Telefonnummer: +41799633136
- E-post: baltagv@who.int
Studieorter
-
-
-
Cape Coast, Ghana
- Har inte rekryterat ännu
- Schools and community centers
-
Huvudutredare:
- Benedict Weobong
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Har inte rekryterat ännu
- Schools and community centers
-
Huvudutredare:
- Saidi Kapiga, MD
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Rekrytering
- Schools and community centers
-
Huvudutredare:
- Aoife Doyle, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att ingå i studien måste ungdomar i åldrarna 10-19 falla i någon av de tre första kategorierna nedan och uppfylla kategori 4.
- Gå på utvalda klasser från årskurs 5 i grundskolan i Mwanza (medianåldern 11 år); Årskurs 5/6 i grundskolan i Chitungwiza (medianåldern 11 år); eller årskurs 1 på gymnasiet i Cape Coast (medianåldern 12 år) ELLER
- Gå på utvalda klasser i årskurs 3 på gymnasiet i Mwanza (medianåldern 17 år), Form 3/4 i Chitungwiza (medianåldern 17 år), eller årskurs 2 på gymnasiet i Cape Coast (medianåldern 16 år) ELLER
- Var bosatt i ett utvalt samhälle under tiden för Y-Check-interventionen och vara i åldern 16-19 år OCH
- Ha ett ifyllt och undertecknat informerat samtycke och ha ett undertecknat formulär för informerat samtycke om ungdomen är under den nationella samtyckesåldern eller ses i en skola, oavsett ålder.
Exklusions kriterier:
Uppfyller inte ovanstående inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ingen jämförelsegrupp
På våra studieplatser krävs inte en samtidig jämförelsegrupp eftersom ingen rutinmässig screening för närvarande äger rum, och som ett resultat kommer bedömningar vid baslinjen att fungera som kontrafaktisk för interna jämförelser
|
Y-Check är ett nytt ingripande som ger en hälsokontroll och där så anges kommer att ge vård på plats och remiss för vanliga tillstånd vid två tillfällen i tonåren (hos unga tonåringar (10-14 år) - strax efter puberteten börjar - och återigen hos äldre ungdomar (15-19 år) - när många ungdomar blir, eller snart kommer att bli, sexuellt aktiva).
Den kommer också att tillhandahålla hälsofrämjande information och material för att stödja positiva beteenden och hälsosamma livsstilar under tonåren och därefter.
Ungdomar kommer endast att screenas för tillstånd som har ett korrekt, billigt, acceptabelt screeningtest och en lokalt tillgänglig, effektiv intervention.
De villkor som väljs ut för screening kommer att väljas för att spegla de lokala epidemiologiska sammanhangen (t.
screening för malaria kommer endast att äga rum i områden där malaria är endemiska).
Andra namn:
HEEADSSS står för Home, Education/Employment, Eating, Activities, Drugs, Sexuality, Suicide/Depression, and Safety (Klein et al., 2014) och Patients' Health Questionnaire - Adolescent (PHQ-A), Generalized Anxiety Disorder (GAD- 9) och rådgivning och remiss där så anges
Världshälsoorganisationens (WHO) ASSIST-Y-verktyg (Humeniuk, 2016) och remiss där så anges
HEEADSSS (Klein et al., 2014) och rådgivning och rådgivning
MUAC (Middle Upper Arm Circumference), BMI (Body Mass Index) följt av rådgivning och råd +/- remiss där så anges
Hemocue.
Järn- och folsyratillskott (3 månaders förråd) vid anemi.
Om allvarligt anemi (
Frågor om munhälsa och visuell inspektion följt av råd, present av tandkräm och tandborste, applicering av fluorlack +/- Silver Diamin Fluor applicering +/- remiss
Fråga om omskärelsestatus.
Visuell inspektion.
Remiss för frivillig medicinsk manlig omskärelse) där oomskuren (endast män)
Frågor om sexuell aktivitet och andra riskabla beteenden, följt av rådgivning om riskminskning, tillhandahållande av kondomer, tillhandahållande av moderna preventivmedel (nödpreventivmedel, depåinjektioner, p-piller) (endast kvinnor) Preexponeringsprofylax (PrEP) (endast kvinnor)
HIV självtest i munslemhinnan +/- bekräftande blodbaserat snabbt diagnostiskt test följt av rådgivning + remiss till behandling vid behov
Chlamydia Trachomatic (CT)/Neisseria Gonorrhea (NG) test på urinprov, Trichomoniasis Vaginalis (TV) test och behandling där så är indicerat
Fråga om humant papillomvirus (HPV) immuniseringshistoria.
Granskning av vaccinationskort.
Följt av remiss till immunisering
Peek Acuity eller Snellen Tumbling-E och hänvisa till specialist om indikerat
HearScreen smartphone-app +/- HearTest plus Inspektion för förekomst av vax och vaxborttagning. Referera till specialist om detta anges
Frågor om fysisk funktionsnedsättning.
Hopp- eller knäböjstest Funktionell räckviddstest Remiss till specialist vid indikation
Frågor om erfarenhet av kramper följt av remiss till specialist vid behov
Blodtrycket mäts med digital blodtrycksmätare följt av rådgivning och råd om så är indicerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Y-Kontrollera screeningresultat
Tidsram: 16 veckor (4 månader)
|
Andel av de som screenar positivt för minst ett tillstånd som får lämplig vård på plats eller fullföljer lämplig remiss för alla identifierade tillstånd inom 4 månader (dvs. de går till en leverantör för remissvård som har ackrediterats av studieteamet och har varit visat sig kunna ge lämplig remissvård).
|
16 veckor (4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillstånd Screening resultat
Tidsram: 16 veckor (4 månader)
|
Andel av de som screenats positiva för varje tillstånd som får lämplig vård på plats eller fullständig lämplig remiss för det tillståndet inom 4 månader.
|
16 veckor (4 månader)
|
Tidigare obehandlade tillstånd identifierade (utbyte)
Tidsram: 16 veckor (4 månader)
|
Detta kommer att mätas som: Täljare: antal individer som identifierats med ett tillstånd som för närvarande inte behandlas och som kräver rådgivning och/eller behandling Nämnare: antal individer som screenades för tillståndet. |
16 veckor (4 månader)
|
Kvalitativ bedömning av ungdomar som finner interventionen acceptabel
Tidsram: 16 veckor (4 månader)
|
Kvalitativt bedömningsverktyg för acceptans av insatser för ungdomars välbefinnande
|
16 veckor (4 månader)
|
Kvalitativ bedömning av lärare, föräldrar och vårdpersonal som finner insatsen acceptabel
Tidsram: 16 veckor (4 månader)
|
Kvalitativt bedömningsverktyg för acceptans av insatser för ungdomars välbefinnande
|
16 veckor (4 månader)
|
Andel ungdomar som använder och använder Y-Check tjänster och remisser
Tidsram: 16 veckor (4 månader)
|
Andel inbjudna ungdomar som genomför screeningprogrammet; andelen inbjudna ungdomar som slutför remisser.
Kvalitativt bedömningsverktyg kommer också att användas för att bedöma antagandet av interventioner
|
16 veckor (4 månader)
|
Kvalitativ bedömning av det upplevda värdet av insatsen för ungdomar och andra intressenter.
Tidsram: 16 veckor (4 månader)
|
Interventionens lämplighet (upplevd passform, upplevd relevans, upplevd användbarhet): upplevt värde av interventionen för ungdomar och andra intressenter.
|
16 veckor (4 månader)
|
Andel genomförda Y-Check-besök
Tidsram: 16 veckor (4 månader)
|
Genomförbarhet för intervention (faktisk passform, genomförbarhet): Y-kontrollbesök genomförda
|
16 veckor (4 månader)
|
Andel slutförda remisser
Tidsram: 16 veckor (4 månader)
|
Genomförbarhet för intervention (faktisk passform, genomförbarhet): Remisser slutförda
|
16 veckor (4 månader)
|
Andel ungdomar som rapporterar ungdomsvänliga hälsotjänster som mottagits med kvalitet
Tidsram: 16 veckor (4 månader)
|
kvalitetsbedömning av ungdomsvänlig hälsovård.
|
16 veckor (4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prerna Banati, PhD, World Health Organization
- Huvudutredare: Baltag Valentina, MD, World Health Organization
- Huvudutredare: Aoife Doyl, PhD, Biomedical Training and Research Institute
- Huvudutredare: Saidi Kapiga, MD, Mwanza Intervention Trials Unit
- Huvudutredare: Benedict Weobong, PhD, University of Ghana
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- WHO ERC.0003778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hälsorelaterat beteende
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePreventive Health Services (PREV HEALTH SERV)Förenta staterna
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
Kliniska prövningar på Screeningpaket
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekryteringDiabetes typ 2 | Alkoholfri SteatohepatitKanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAnmälan via inbjudanMental hälsaFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAvslutad
-
University of La LagunaAvslutadHepatit C-virusinfektionSpanien
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Avslutad
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Njurtransplantation | Dialysrelaterad komplikationKanada, Förenta staterna, Storbritannien, Tyskland
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvslutadHepatit C | HIV/AIDS | Hiv | HCV saminfektion | HIV/AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeKlamydia | GonorréFörenta staterna
-
University of La LagunaRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutadNödsituationerFörenta staterna