- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06090006
Een controleprogramma voor de gezondheid en het welzijn van adolescenten in drie Afrikaanse steden (Y-Check) (Y-Check)
Een controleprogramma voor de gezondheid en het welzijn van adolescenten in drie Afrikaanse steden (Y-Check): protocol voor een multimethodisch, prospectief, hybride implementatie-effectiviteitsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Screeningspakket
- Diagnostische toets: Screening op psychosociale en psychische stoornissen
- Diagnostische toets: Screening op alcohol-, tabaks- en middelengebruik
- Gedragsmatig: Dieet- en fysieke activiteitscreening
- Diagnostische toets: Screening op onder- en overgewicht
- Diagnostische toets: Bloedarmoede
- Gedragsmatig: Mondgezondheidsscreening
- Gedragsmatig: Besnijdenis screening
- Gedragsmatig: Risicovol gedrag
- Diagnostische toets: HIV-testen
- Diagnostische toets: Soa (CT, NG, TV) testen
- Gedragsmatig: Immunisatiescreening
- Diagnostische toets: Screening op visuele beperkingen
- Diagnostische toets: Gehoorscreening
- Diagnostische toets: Screening op lichamelijke beperkingen
- Diagnostische toets: Ongecontroleerde screening op epilepsie
- Diagnostische toets: Screening vóór hoge bloeddruk
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Tijdens de adolescentie wordt gedrag geïnitieerd dat substantiële positieve of negatieve gevolgen zal hebben voor de gezondheid en het welzijn van het individu op de korte en lange termijn, het opleidingsniveau en de werkgelegenheidsvooruitzichten. Adolescenten hebben echter zelden regelmatig contact met gezondheidszorgdiensten, vooral als het gaat om gezondheidsbevordering en ziektepreventie, en de diensten zijn niet altijd geschikt voor hun behoeften. De onderzoekers ontwikkelden samen met adolescenten een gezondheids- en welzijnscontroleprogramma om de gezondheid en het welzijn van adolescenten te verbeteren (Y-Check). Dit artikel beschrijft de methoden om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, kortetermijneffecten en kosteneffectiviteit van Y-Check in drie Afrikaanse steden te evalueren: Cape Coast in Ghana, Mwanza in Tanzania en Chitungwiza in Zimbabwe.
Methode: Dit is een prospectief interventieonderzoek in meerdere landen, met een procesevaluatie met gemengde methoden om de implementatie, effecten en kortetermijnkosteneffectiviteit van Y-Check te beoordelen. De interventie omvat screening, zorg ter plaatse en, indien nodig, verwijzing van adolescenten via gezondheids- en welzijnscontrolebezoeken in de vroege adolescentie (10-14 jaar) en oudere adolescentie (15-19 jaar oud). In elke stad zal de interventie worden aangeboden aan 2000 adolescenten die zijn gerekruteerd in scholen (beide leeftijdsgroepen) of gemeenschapslocaties (alleen oudere adolescenten). De adolescenten zullen worden gevolgd na 4 maanden (alle locaties) en 12 maanden (alleen Zimbabwe). Het onderzoek zal de effecten van Y-Check op kennis en gedrag beoordelen, evenals de klinische uitkomsten en kosten. De primaire uitkomstmaat is het percentage van degenen die positief screenen op ten minste één aandoening en die binnen vier maanden passende zorg ter plaatse krijgen of een passende verwijzing voor alle geïdentificeerde aandoeningen voltooien. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het aantal onbehandelde aandoeningen, gerapporteerde gezondheidsrisico's en beschermend gedrag, betrokkenheid bij gezondheidsdiensten, welzijn, klinische en educatieve resultaten. Een procesevaluatie zal inzicht geven in de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, toepassing en betrouwbaarheid, en een economische evaluatie zal de kosteneffectiviteit onderzoeken.
Discussie: Deze studie is innovatief in het evalueren van een alomvattende controle-interventie voor de gezondheid en het welzijn van adolescenten die zowel gezondheidsproblemen aanpakt die van invloed zijn op het welzijn tijdens de adolescentie, als risicofactoren voor niet-overdraagbare ziekten in drie Afrikaanse steden. Bewijs van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en positieve effecten en kosten van de interventie op de korte termijn zal de implementatie van de interventie op grotere schaal en een rigoureuze evaluatie ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prerna Banati, PhD
- Telefoonnummer: +41793003948
- E-mail: banatip@who.int
Studie Contact Back-up
- Naam: Baltag Valentina, MD
- Telefoonnummer: +41799633136
- E-mail: baltagv@who.int
Studie Locaties
-
-
-
Cape Coast, Ghana
- Nog niet aan het werven
- Schools and community centers
-
Hoofdonderzoeker:
- Benedict Weobong
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Nog niet aan het werven
- Schools and community centers
-
Hoofdonderzoeker:
- Saidi Kapiga, MD
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Werving
- Schools and community centers
-
Hoofdonderzoeker:
- Aoife Doyle, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten adolescenten van 10-19 jaar in een van de eerste drie onderstaande categorieën vallen en voldoen aan categorie 4.
- Het bijwonen van geselecteerde klassen van jaar 5 van de basisschool in Mwanza (mediane leeftijd 11 jaar); Groep 5/6 van de basisschool in Chitungwiza (mediane leeftijd 11 jaar); of Jaar 1 van de Junior Secondary School in Cape Coast (mediane leeftijd 12 jaar) OF
- Volg geselecteerde lessen in jaar 3 van de middelbare school in Mwanza (mediane leeftijd 17 jaar), formulier 3/4 in Chitungwiza (mediane leeftijd 17 jaar), of jaar 2 van de Senior Secondary School in Cape Coast (mediane leeftijd 16 jaar) OF
- Woonachtig zijn in een geselecteerde gemeenschap tijdens de periode van de Y-Check-interventie, en tussen 16 en 19 jaar oud zijn EN
- Zorg voor een ingevulde en ondertekende geïnformeerde toestemming en een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming als de adolescent jonger is dan de nationale meerderjarigheid of op een school wordt gezien, ongeacht zijn of haar leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
Voldoet niet aan bovenstaande inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Geen vergelijkingsgroep
Op onze onderzoekslocaties is een gelijktijdige vergelijkingsgroep niet vereist, aangezien er momenteel geen routinematige screening plaatsvindt, en als gevolg daarvan zullen beoordelingen bij aanvang als contrafeitelijk voorbeeld dienen voor interne vergelijkingen.
|
Y-Check is een nieuwe interventie die een gezondheidscontrole uitvoert en, waar geïndiceerd, zorg ter plaatse en verwijzing voor veelvoorkomende aandoeningen biedt bij twee gelegenheden in de adolescentie (bij jonge adolescenten (10-14 jaar oud) – kort na de adolescentie). het begin van de puberteit – en opnieuw bij oudere adolescenten (15-19 jaar oud) – wanneer veel adolescenten seksueel actief worden of binnenkort seksueel actief zullen worden).
Het zal ook informatie en materiaal ter bevordering van de gezondheid verstrekken ter ondersteuning van positief gedrag en een gezonde levensstijl tijdens de adolescentie en daarna.
Adolescenten zullen alleen worden gescreend op aandoeningen die beschikken over een nauwkeurige, goedkope, acceptabele screeningstest en een lokaal toegankelijke, effectieve interventie.
De voor screening geselecteerde omstandigheden zullen worden gekozen om de lokale epidemiologische contexten te weerspiegelen (bijv.
screening op malaria zal alleen plaatsvinden in gebieden met een hoog malaria-endemisch risico).
Andere namen:
HEEADSSS staat voor Home, Education/Employment, Eating, Activity, Drugs, Sexuality, Suicide/Depression, and Safety (Klein et al., 2014) en Patient’ Health Questionnaire - Adolescent (PHQ-A), Generalized Anxiety Disorder (GAD- 9) en counseling en verwijzing waar aangegeven
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ASSIST-Y-tool (Humeniuk, 2016) en verwijzing indien aangegeven
HEEADSSS (Klein et al., 2014) en counseling en advies
MUAC (Middle Upper Arm Circumference), BMI (Body Mass Index) gevolgd door counseling en advies +/- verwijzing waar aangegeven
Hemocue.
IJzer- en foliumzuursuppletie (voorraad voor 3 maanden) bij bloedarmoede.
Bij ernstige bloedarmoede (
Vragen over mondgezondheid en visuele inspectie gevolgd door advies, geschenk van tandpasta en tandenborstel, aanbrengen van fluoridelak +/- aanbrengen van zilverdiaminefluoride +/- verwijzing
Vraag over de status van besnijdenis.
Visuele inspectie.
Verwijzing voor vrijwillige medische mannenbesnijdenis) indien onbesneden (alleen mannen)
Vraag(en) over seksuele activiteit en ander risicovol gedrag, gevolgd door Advies over risicobeperking, Verstrekking van condooms, Verstrekking van moderne anticonceptiva (noodanticonceptie, depotinjecties, orale anticonceptiepil) (alleen vrouwen) Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) (alleen vrouwen)
HIV-mondslijmvlieszelftest +/- bevestigende snelle diagnostische test op bloedbasis gevolgd door counseling + verwijzing naar behandeling waar geïndiceerd
Chlamydia Trachomatische (CT)/Neisseria Gonorroe (NG)-test op urinemonster, Trichomoniasis Vaginalis (TV)-test en behandeling waar geïndiceerd
Vraag over de immunisatiegeschiedenis van het Humaan Papilloma Virus (HPV).
Beoordeling van de vaccinatiekaart.
Gevolgd door verwijzing naar immunisatie
Kijk naar Acuity of Snellen Tumbling-E en verwijs indien nodig naar een specialist
HearScreen smartphone app +/- HearTest plus Inspectie op aanwezigheid van oorsmeer en oorsmeerverwijdering. Raadpleeg indien nodig een specialist
Vragen over lichamelijke beperkingen.
Spring- of squattest Functionele reiktest Verwijzing naar specialist indien geïndiceerd
Vragen over ervaringen met convulsies, eventueel gevolgd door verwijzing naar specialist
Bloeddrukmeting met behulp van een digitale bloeddrukmeter, gevolgd door counseling en advies indien geïndiceerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resultaat van de Y-Check-screening
Tijdsspanne: 16 weken (4 maanden)
|
Het deel van degenen die positief screenen op ten minste één aandoening en die passende zorg ter plekke krijgen of binnen vier maanden een passende verwijzing voor alle geïdentificeerde aandoeningen voltooien (d.w.z. zij gaan naar een aanbieder voor verwijzingszorg die is geaccrediteerd door het onderzoeksteam en die is goedgekeurd door het onderzoeksteam. in staat gebleken de juiste verwijzingszorg te bieden).
|
16 weken (4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Conditie Screeningresultaat
Tijdsspanne: 16 weken (4 maanden)
|
Het percentage van degenen die positief screenen voor elke aandoening en die passende zorg ter plaatse krijgen of binnen vier maanden een passende verwijzing voor die aandoening voltooien.
|
16 weken (4 maanden)
|
Eerder onbehandelde aandoeningen geïdentificeerd (opbrengst)
Tijdsspanne: 16 weken (4 maanden)
|
Dit wordt gemeten als: Teller: aantal individuen geïdentificeerd met een aandoening die momenteel niet wordt behandeld en die counseling en/of behandeling vereist Noemer: aantal personen dat op de aandoening is gescreend. |
16 weken (4 maanden)
|
Kwalitatieve beoordeling van adolescenten die de interventie acceptabel vinden
Tijdsspanne: 16 weken (4 maanden)
|
Kwalitatief beoordelingsinstrument voor de aanvaardbaarheid van welzijnsinterventies voor adolescenten
|
16 weken (4 maanden)
|
Kwalitatieve beoordeling van leraren, ouders en gezondheidswerkers die de interventie acceptabel vinden
Tijdsspanne: 16 weken (4 maanden)
|
Kwalitatief beoordelingsinstrument voor de aanvaardbaarheid van welzijnsinterventies voor adolescenten
|
16 weken (4 maanden)
|
Percentage adolescenten dat Y-Check-diensten en verwijzingen gebruikt en gebruikt
Tijdsspanne: 16 weken (4 maanden)
|
Aandeel uitgenodigde jongeren dat het screeningsprogramma voltooit; percentage van de uitgenodigde jongeren die de verwijzing voltooien.
Er zal ook een kwalitatief beoordelingsinstrument worden gebruikt om de adoptie van interventies te beoordelen
|
16 weken (4 maanden)
|
Kwalitatieve beoordeling van de waargenomen waarde van de interventie voor adolescenten en andere belanghebbenden.
Tijdsspanne: 16 weken (4 maanden)
|
Geschiktheid van de interventie (waargenomen geschiktheid, waargenomen relevantie, waargenomen nut): waargenomen waarde van de interventie voor adolescenten en voor andere belanghebbenden.
|
16 weken (4 maanden)
|
Percentage voltooide Y-Check-bezoeken
Tijdsspanne: 16 weken (4 maanden)
|
Haalbaarheid van de interventie (werkelijke geschiktheid, uitvoerbaarheid): Y-Check-bezoeken voltooid
|
16 weken (4 maanden)
|
Percentage voltooide verwijzingen
Tijdsspanne: 16 weken (4 maanden)
|
Haalbaarheid van interventie (werkelijke geschiktheid, uitvoerbaarheid): Verwijzingen voltooid
|
16 weken (4 maanden)
|
Percentage jongeren dat zegt dat zij jeugdvriendelijke gezondheidsdiensten van goede kwaliteit ontvangen
Tijdsspanne: 16 weken (4 maanden)
|
kwaliteitsbeoordeling van jeugdvriendelijke gezondheidszorgdiensten.
|
16 weken (4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prerna Banati, PhD, World Health Organization
- Hoofdonderzoeker: Baltag Valentina, MD, World Health Organization
- Hoofdonderzoeker: Aoife Doyl, PhD, Biomedical Training and Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Saidi Kapiga, MD, Mwanza Intervention Trials Unit
- Hoofdonderzoeker: Benedict Weobong, PhD, University of Ghana
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WHO ERC.0003778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsgerelateerd gedrag
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Screeningspakket
-
Vastra Gotaland RegionWerving
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAanmelden op uitnodigingMentale gezondheidVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthVoltooid
-
University College, LondonMedical Research Council; Cancer Research UK; National Institute for Health Research... en andere medewerkersVoltooid
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyWervingHart-en vaatziekten | Eindstadium nierziekte | Niertransplantatie | Dialysegerelateerde complicatieCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland
-
University of La LagunaVoltooidHepatitis C-virusinfectieSpanje
-
New York City Health and Hospitals CorporationVoltooidHepatitis C | Hiv/aids | Hiv | HCV co-infectie | Hiv/aids en infectiesVerenigde Staten
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.WervingType 2 diabetes | Niet-alcoholische steatohepatitisCanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Women's Health CouncilVoltooidHuiselijk geweldCanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendChlamydia | GonorroeVerenigde Staten