- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06090006
Um programa de verificação de saúde e bem-estar de adolescentes em três cidades africanas (Y-Check) (Y-Check)
Um programa de verificação de saúde e bem-estar de adolescentes em três cidades africanas (Y-Check): Protocolo para um estudo multimétodo, prospectivo e híbrido de eficácia de implementação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Pacote de triagem
- Teste de diagnostico: Triagem de transtornos psicossociais e de saúde mental
- Teste de diagnostico: Triagem de uso de álcool, tabaco e outras substâncias
- Comportamental: Triagem de dieta e atividade física
- Teste de diagnostico: Triagem de baixo peso e excesso de peso
- Teste de diagnostico: Anemia
- Comportamental: Triagem de saúde bucal
- Comportamental: Triagem de circuncisão
- Comportamental: Comportamentos arriscados
- Teste de diagnostico: Teste de HIV
- Teste de diagnostico: Teste de DST (CT, NG, TV)
- Comportamental: Triagem de imunização
- Teste de diagnostico: Triagem de deficiência visual
- Teste de diagnostico: Triagem auditiva
- Teste de diagnostico: Triagem de deficiência física
- Teste de diagnostico: Triagem de epilepsia não controlada
- Teste de diagnostico: Triagem de pré-hipertensão
Descrição detalhada
Antecedentes: Durante a adolescência, são iniciados comportamentos que terão impactos positivos ou negativos substanciais na saúde e no bem-estar do indivíduo a curto e longo prazo, no nível de escolaridade e nas perspectivas de emprego. Contudo, os adolescentes raramente têm contacto regular com os serviços de saúde, especialmente para promoção da saúde e prevenção de doenças, e os serviços nem sempre são adequados às suas necessidades. Os investigadores co-desenvolveram com adolescentes um programa de check-up de saúde e bem-estar, para melhorar a saúde e o bem-estar dos adolescentes (Y-Check). Este artigo descreve os métodos para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, efeitos a curto prazo e relação custo-eficácia do Y-Check em três cidades africanas: Cape Coast no Gana, Mwanza na Tanzânia e Chitungwiza no Zimbabué.
Método: Este é um estudo de intervenção prospectivo multinacional, com uma avaliação de processo de método misto para avaliar a implementação, os efeitos e a relação custo-eficácia a curto prazo do Y-Check. A intervenção envolve triagem, atendimento no local e, se necessário, encaminhamento de adolescentes através de consultas de check-up de saúde e bem-estar no início da adolescência (10-14 anos) e na adolescência mais avançada (15-19 anos). Em cada cidade, a intervenção será aplicada a 2.000 adolescentes recrutados em escolas (ambas as faixas etárias) ou locais comunitários (apenas adolescentes mais velhos). Os adolescentes serão acompanhados aos 4 meses (todos os locais) e 12 meses (apenas no Zimbábue). O estudo avaliará os efeitos do Y-Check no conhecimento e nos comportamentos, bem como nos resultados clínicos e nos custos. O resultado primário será a proporção daqueles com triagem positiva para pelo menos uma condição que recebem atendimento adequado no local ou completam encaminhamento apropriado para todas as condições identificadas dentro de quatro meses. Os resultados secundários incluem o rendimento de condições não tratadas, riscos relacionados com a saúde e comportamentos de proteção relatados, envolvimento com serviços de saúde, bem-estar, resultados clínicos e educacionais. Uma avaliação do processo compreenderá a aceitabilidade, a viabilidade, a aceitação e a fidelidade, e uma avaliação económica explorará a relação custo-eficácia.
Discussão: Este estudo é inovador na avaliação de uma intervenção abrangente de verificação da saúde e do bem-estar dos adolescentes, que aborda tanto as condições de saúde que têm impacto no bem-estar durante a adolescência, como os factores de risco para doenças não transmissíveis em três cidades africanas. As evidências da viabilidade, aceitabilidade e efeitos e custos positivos a curto prazo da intervenção apoiarão a implementação da intervenção em maior escala e a avaliação rigorosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Prerna Banati, PhD
- Número de telefone: +41793003948
- E-mail: banatip@who.int
Estude backup de contato
- Nome: Baltag Valentina, MD
- Número de telefone: +41799633136
- E-mail: baltagv@who.int
Locais de estudo
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Cape Coast, Gana
- Ainda não está recrutando
- Schools and community centers
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Investigador principal:
- Benedict Weobong
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Mwanza, Tanzânia
- Ainda não está recrutando
- Schools and community centers
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Investigador principal:
- Saidi Kapiga, MD
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Chitungwiza, Zimbábue
- Recrutamento
- Schools and community centers
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Investigador principal:
- Aoife Doyle, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos no estudo, os adolescentes de 10 a 19 anos devem se enquadrar em uma das três primeiras categorias abaixo e preencher a categoria 4.
- Estar a frequentar turmas selecionadas do 5.º ano do ensino primário em Mwanza (idade média de 11 anos); 5.º e 6.º ano do ensino primário em Chitungwiza (idade média 11 anos); ou Ano 1 da Escola Secundária em Cape Coast (idade média de 12 anos) OU
- Estar frequentando aulas selecionadas no Ano 3 da Escola Secundária em Mwanza (idade média de 17 anos), Formulário 3/4 em Chitungwiza (idade média de 17 anos) ou Ano 2 da Escola Secundária Sênior em Cape Coast (idade média de 16 anos) OU
- Ser residente em uma comunidade selecionada durante o período da intervenção Y-Check e ter entre 16 e 19 anos E
- Ter um Consentimento Livre e Esclarecido preenchido e assinado e um Termo de Assentimento Livre e Esclarecido assinado se o adolescente estiver abaixo da idade nacional de consentimento ou for atendido em uma escola, independentemente da idade.
Critério de exclusão:
Não atender aos critérios de inclusão acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Nenhum grupo de comparação
Nos nossos locais de estudo, não é necessário um grupo de comparação contemporâneo, uma vez que não está sendo realizada nenhuma triagem de rotina e, como resultado, as avaliações iniciais servirão como contrafactual para comparações internas
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O Y-Check é uma intervenção nova que realiza um exame de saúde e, quando indicado, fornecerá cuidados no local e encaminhamento para doenças comuns em duas ocasiões na adolescência (em adolescentes jovens (10-14 anos) - logo após o início da puberdade - e novamente em adolescentes mais velhos (15-19 anos) - quando muitos adolescentes se tornam, ou estão prestes a se tornar, sexualmente activos).
Também fornecerá informações e materiais de promoção da saúde para apoiar comportamentos positivos e estilos de vida saudáveis durante a adolescência e depois dela.
Os adolescentes só serão examinados para condições que tenham um teste de triagem preciso, de baixo custo e aceitável e uma intervenção eficaz e acessível localmente.
As condições selecionadas para triagem serão escolhidas para refletir os contextos epidemiológicos locais (por exemplo,
o rastreio da malária só será realizado em zonas com elevada endemia de malária).
Outros nomes:
HEEADSSS significa Casa, Educação/Emprego, Alimentação, Atividades, Drogas, Sexualidade, Suicídio/Depressão e Segurança (Klein et al., 2014) e Questionário de Saúde dos Pacientes - Adolescente (PHQ-A), Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD- 9) e aconselhamento e encaminhamento quando indicado
Ferramenta ASSIST-Y da Organização Mundial da Saúde (OMS) (Humeniuk, 2016) e encaminhamento quando indicado
HEEADSSS (Klein et al., 2014) e aconselhamento e aconselhamento
MUAC (Circunferência do Braço Médio), IMC (Índice de Massa Corporal) seguido de Aconselhamento e aconselhamento +/- encaminhamento quando indicado
Hemócue.
Suplementação de ferro e ácido fólico (fornecimento para 3 meses) em caso de anemia.
Se estiver gravemente anêmico (
Dúvidas sobre saúde bucal e inspeção visual seguida de orientação, presente de creme dental e escova de dente, aplicação de verniz fluoretado +/- aplicação de fluoreto de prata diamina +/- encaminhamento
Pergunta sobre o status da circuncisão.
Inspeção visual.
Encaminhamento para Circuncisão Médica Masculina Voluntária) onde não circuncidados (somente homens)
Perguntas sobre atividade sexual e outros comportamentos de risco, seguidas de aconselhamento sobre redução de risco, Fornecimento de preservativos, Fornecimento de contraceptivos modernos (contracepção de emergência, injeções de depósito, pílula anticoncepcional oral) (somente mulheres) Profilaxia pré-exposição (PrEP) (somente mulheres)
Autoteste de mucosa oral para HIV +/- teste de diagnóstico rápido confirmatório baseado em sangue seguido de aconselhamento + encaminhamento para tratamento quando indicado
Teste de Chlamydia Trachomatic (CT) / Neisseria Gonorréia (NG) em amostra de urina, teste de Tricomoníase Vaginal (TV) e tratamento quando indicado
Pergunta sobre o histórico de imunização contra o vírus do papiloma humano (HPV).
Revisão do cartão de vacinação.
Seguido de encaminhamento para imunização
Peek Acuity ou Snellen Tumbling-E e consulte um especialista se indicado
Aplicativo para smartphone HearScreen +/- HearTest plus Inspeção para presença de cera e remoção de cera. Consulte um especialista se indicado
Perguntas sobre deficiência física.
Teste de salto ou agachamento Teste de alcance funcional Encaminhamento para especialista se indicado
Perguntas sobre experiência de convulsões seguidas de encaminhamento para especialista, se indicado
Pressão arterial medida usando esfigmomanômetro digital seguida de aconselhamento e aconselhamento, se indicado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da triagem Y-Check
Prazo: 16 semanas (4 meses)
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Proporção de pessoas com triagem positiva para pelo menos uma condição que recebem cuidados apropriados no local ou completam encaminhamento apropriado para todas as condições identificadas dentro de 4 meses (ou seja, eles frequentam um prestador de cuidados de referência que foi credenciado pela equipe do estudo e foi demonstrado ser capaz de fornecer cuidados de referência adequados).
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16 semanas (4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da triagem de condição
Prazo: 16 semanas (4 meses)
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Proporção de pessoas com triagem positiva para cada condição que recebem atendimento adequado no local ou completam encaminhamento apropriado para essa condição dentro de 4 meses.
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16 semanas (4 meses)
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Condições não tratadas anteriormente identificadas (rendimento)
Prazo: 16 semanas (4 meses)
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Isso será medido como: Numerador: número de indivíduos identificados com uma condição que não está sendo tratada atualmente e requer aconselhamento e/ou tratamento Denominador: número de indivíduos que foram triados para a doença. |
16 semanas (4 meses)
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Avaliação qualitativa dos adolescentes que consideram a intervenção aceitável
Prazo: 16 semanas (4 meses)
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Ferramenta de avaliação qualitativa para aceitabilidade de intervenções de bem-estar de adolescentes
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16 semanas (4 meses)
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Avaliação qualitativa de professores, pais e profissionais de saúde que consideram a intervenção aceitável
Prazo: 16 semanas (4 meses)
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Ferramenta de avaliação qualitativa para aceitabilidade de intervenções de bem-estar de adolescentes
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16 semanas (4 meses)
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Proporção de adolescentes que adotam e utilizam os serviços e referências do Y-Check
Prazo: 16 semanas (4 meses)
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Proporção de jovens convidados que completam o programa de rastreio; proporção de jovens convidados que completam encaminhamentos.
A ferramenta de avaliação qualitativa também será usada para avaliar a adoção da intervenção
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16 semanas (4 meses)
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Avaliação qualitativa do valor percebido da intervenção para adolescentes e outras partes interessadas.
Prazo: 16 semanas (4 meses)
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Adequação da intervenção (adequação percebida, relevância percebida, utilidade percebida): valor percebido da intervenção para adolescentes e outras partes interessadas.
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16 semanas (4 meses)
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Proporção de visitas Y-Check concluídas
Prazo: 16 semanas (4 meses)
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Viabilidade da intervenção (adequação real, praticabilidade): Visitas Y-Check concluídas
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16 semanas (4 meses)
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Proporção de referências concluídas
Prazo: 16 semanas (4 meses)
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Viabilidade da intervenção (adequação real, praticabilidade): Encaminhamentos concluídos
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16 semanas (4 meses)
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Proporção de jovens que relatam serviços de saúde adequados para jovens, recebidos com qualidade
Prazo: 16 semanas (4 meses)
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avaliação da qualidade dos serviços de saúde amigos dos jovens.
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16 semanas (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prerna Banati, PhD, World Health Organization
- Investigador principal: Baltag Valentina, MD, World Health Organization
- Investigador principal: Aoife Doyl, PhD, Biomedical Training and Research Institute
- Investigador principal: Saidi Kapiga, MD, Mwanza Intervention Trials Unit
- Investigador principal: Benedict Weobong, PhD, University of Ghana
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WHO ERC.0003778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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