Program kontroli zdrowia i dobrego samopoczucia młodzieży w trzech afrykańskich miastach (Y-Check) (Y-Check)
Program kontroli zdrowia i dobrostanu młodzieży w trzech afrykańskich miastach (Y-Check): Protokół wielometodowego, prospektywnego, hybrydowego badania skuteczności wdrożenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Pakiet projekcyjny
- Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w zakresie zaburzeń psychospołecznych i zdrowia psychicznego
- Test diagnostyczny: Badanie przesiewowe używania alkoholu, tytoniu i substancji psychoaktywnych
- Behawioralne: Badanie diety i aktywności fizycznej
- Test diagnostyczny: Badanie przesiewowe niedowagi i nadwagi
- Test diagnostyczny: Niedokrwistość
- Behawioralne: Badanie stanu zdrowia jamy ustnej
- Behawioralne: Badanie obrzezania
- Behawioralne: Ryzykowne zachowania
- Test diagnostyczny: Testy na HIV
- Test diagnostyczny: Testy STI (CT, NG, TV).
- Behawioralne: Badanie przesiewowe szczepień
- Test diagnostyczny: Badanie przesiewowe wad wzroku
- Test diagnostyczny: Badanie słuchu
- Test diagnostyczny: Badanie niepełnosprawności fizycznej
- Test diagnostyczny: Niekontrolowane badanie przesiewowe w kierunku padaczki
- Test diagnostyczny: Badanie przesiewowe przed nadciśnieniem
Szczegółowy opis
Tło: W okresie dojrzewania inicjowane są zachowania, które będą miały istotny pozytywny lub negatywny wpływ na krótko- i długoterminowe zdrowie i samopoczucie jednostki, jej osiągnięcia edukacyjne i perspektywy zatrudnienia. Jednakże młodzież rzadko ma regularny kontakt ze służbą zdrowia, zwłaszcza w zakresie promocji zdrowia i zapobiegania chorobom, a usługi nie zawsze są dostosowane do ich potrzeb. Badacze wspólnie z młodzieżą opracowali program kontroli zdrowia i dobrego samopoczucia, mający na celu poprawę zdrowia i dobrostanu nastolatków (Y-Check). W artykule opisano metody oceny wykonalności, akceptowalności, efektów krótkoterminowych i opłacalności Y-Check w trzech afrykańskich miastach: Cape Coast w Ghanie, Mwanza w Tanzanii i Chitungwiza w Zimbabwe.
Metoda: Jest to prospektywne badanie interwencyjne obejmujące wiele krajów, obejmujące ocenę procesu przy użyciu mieszanych metod w celu oceny wdrożenia, efektów i krótkoterminowej opłacalności Y-Check. Interwencja obejmuje badania przesiewowe, opiekę na miejscu i, w razie potrzeby, kierowanie nastolatków na wizyty kontrolne w celu sprawdzenia stanu zdrowia i samopoczucia we wczesnej fazie dojrzewania (10–14 lat) i w starszym wieku (15–19 lat). W każdym mieście interwencją objętych zostanie 2000 nastolatków rekrutowanych w szkołach (obie grupy wiekowe) lub obiektach użyteczności publicznej (tylko młodzież starsza). Młodzież będzie poddana obserwacji po 4 miesiącach (we wszystkich ośrodkach) i 12 miesiącach (tylko Zimbabwe). W badaniu oceniony zostanie wpływ Y-Check na wiedzę i zachowania, a także wyniki kliniczne i koszty. Podstawowym wynikiem będzie odsetek osób, które przeszły pozytywnie badanie przesiewowe w kierunku co najmniej jednego schorzenia, które w ciągu czterech miesięcy otrzymały odpowiednią opiekę na miejscu lub otrzymały odpowiednie skierowanie w związku ze wszystkimi zidentyfikowanymi schorzeniami. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania nieleczonych schorzeń, zgłoszone ryzyko związane ze zdrowiem i zachowania ochronne, zaangażowanie w opiekę zdrowotną, dobrostan, wyniki kliniczne i edukacyjne. Ocena procesu pozwoli zrozumieć akceptowalność, wykonalność, wykorzystanie i wierność, a ocena ekonomiczna zbada efektywność kosztową.
Dyskusja: To badanie jest innowacyjne, jeśli chodzi o ocenę kompleksowej interwencji kontrolnej dotyczącej zdrowia i dobrostanu nastolatków, która uwzględnia zarówno schorzenia wpływające na dobrostan w okresie dojrzewania, jak i czynniki ryzyka chorób niezakaźnych w trzech afrykańskich miastach. Dowody na wykonalność, akceptowalność oraz krótkoterminowe pozytywne skutki i koszty interwencji będą stanowić wsparcie dla wdrożenia interwencji na większą skalę i rygorystycznej oceny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prerna Banati, PhD
- Numer telefonu: +41793003948
- E-mail: banatip@who.int
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Baltag Valentina, MD
- Numer telefonu: +41799633136
- E-mail: baltagv@who.int
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Coast, Ghana
- Jeszcze nie rekrutacja
- Schools and community centers
-
Główny śledczy:
- Benedict Weobong
-
-
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Schools and community centers
-
Główny śledczy:
- Saidi Kapiga, MD
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Rekrutacyjny
- Schools and community centers
-
Główny śledczy:
- Aoife Doyle, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, młodzież w wieku 10–19 lat musi należeć do jednej z trzech pierwszych kategorii poniżej i spełniać kategorię 4.
- Uczęszczać do wybranych klas 5. klasy szkoły podstawowej w Mwanza (średni wiek 11 lat); klasa 5/6 szkoły podstawowej w Chitungwiza (mediana wieku 11 lat); lub klasa 1 gimnazjum w Cape Coast (średni wiek 12 lat) LUB
- Uczęszczać do wybranych zajęć w klasie 3 szkoły średniej w Mwanza (średni wiek 17 lat), klasie 3/4 w Chitungwiza (średni wiek 17 lat) lub klasie 2 szkoły średniej w Cape Coast (średni wiek 16 lat) LUB
- Być mieszkańcem wybranej społeczności w czasie interwencji Y-Check i mieć 16–19 lat ORAZ
- Przygotuj wypełnioną i podpisaną Świadomą Zgodę oraz podpisany Formularz Świadomej Zgody, jeśli nastolatek nie osiągnął krajowego wieku wyrażania zgody lub uczęszcza do szkoły, niezależnie od jego wieku.
Kryteria wyłączenia:
Niespełniający powyższych kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Brak grupy porównawczej
W naszych ośrodkach badawczych jednoczesne utworzenie grupy porównawczej nie jest wymagane, ponieważ obecnie nie przeprowadza się rutynowych badań przesiewowych, w związku z czym oceny na początku badania będą służyć jako scenariusz alternatywny dla porównań wewnętrznych
|
Y-Check to nowatorska interwencja polegająca na badaniu stanu zdrowia, która we wskazanych przypadkach zapewnia opiekę na miejscu i skierowanie w przypadku typowych schorzeń dwukrotnie w okresie dojrzewania (u młodych nastolatków (10–14 lat) – wkrótce po początek dojrzewania – i ponownie u starszych nastolatków (w wieku 15–19 lat) – kiedy wiele nastolatków staje się lub wkrótce stanie się aktywnych seksualnie).
Udostępnione zostaną także informacje i materiały dotyczące promocji zdrowia, które wspierają pozytywne zachowania i zdrowy tryb życia w okresie dojrzewania i później.
Młodzież będzie poddawana badaniom przesiewowym wyłącznie pod kątem schorzeń, dla których istnieje dokładny, tani i akceptowalny test przesiewowy oraz dostępna lokalnie i skuteczna interwencja.
Warunki wybrane do badań przesiewowych zostaną wybrane tak, aby odzwierciedlały lokalny kontekst epidemiologiczny (np.
badania przesiewowe w kierunku malarii będą przeprowadzane wyłącznie na obszarach o wysokim stopniu endemicznego występowania malarii).
Inne nazwy:
Test diagnostyczny: Badania przesiewowe w zakresie zaburzeń psychospołecznych i zdrowia psychicznego
HEEADSSS oznacza dom, edukację/zatrudnienie, jedzenie, zajęcia, narkotyki, seksualność, samobójstwo/depresję i bezpieczeństwo (Klein i in., 2014) oraz kwestionariusz zdrowia pacjenta – młodzież (PHQ-A), uogólnione zaburzenie lękowe (GAD- 9) oraz poradnictwo i skierowanie tam, gdzie jest to wskazane
Narzędzie ASSIST-Y Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (Humeniuk, 2016) i skierowanie, gdzie wskazano
HEEADSSS (Klein i in., 2014) oraz doradztwo i porady
MUAC (obwód środkowego ramienia), BMI (wskaźnik masy ciała), a następnie poradnictwo i porady +/- skierowanie tam, gdzie jest to wskazane
Hemocue.
Suplementacja żelaza i kwasu foliowego (zapas na 3 miesiące) w przypadku anemii.
W przypadku ciężkiej anemii (
Pytania dotyczące stanu zdrowia jamy ustnej i oględzin, a następnie porada, podarunek pasty do zębów i szczoteczki do zębów, aplikacja lakieru fluorkowego +/- aplikacja fluorku srebra diaminowego +/- skierowanie
Pytanie dotyczące statusu obrzezania.
Oględziny.
Skierowanie na dobrowolne medyczne obrzezanie mężczyzn) w przypadku osób nieobrzezanych (tylko mężczyźni)
Pytania dotyczące aktywności seksualnej i innych ryzykownych zachowań, a następnie poradnictwo w zakresie zmniejszenia ryzyka, zaopatrzenie w prezerwatywy, zapewnienie nowoczesnych środków antykoncepcyjnych (antykoncepcja awaryjna, zastrzyki typu depot, doustne pigułki antykoncepcyjne) (tylko kobiety) Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) (tylko kobiety)
Autotest błony śluzowej jamy ustnej na obecność wirusa HIV +/- szybki test diagnostyczny z krwi potwierdzający, a następnie poradnictwo + skierowanie na leczenie tam, gdzie jest to wskazane
Badanie na Chlamydia Trachomatic (CT) / Neisseria Gonorrhea (NG) w próbce moczu, badanie na rzęsistkowicę pochwy (TV) i leczenie, jeśli wskazane
Pytanie dotyczące historii szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
Przegląd karty szczepień.
Następnie skierowanie na szczepienie
Zajrzyj do Acuity lub Snellen Tumbling-E i skontaktuj się ze specjalistą, jeśli jest to wskazane
Aplikacja na smartfony HearScreen +/- HearTest plus Kontrola obecności woskowiny i usuwanie woskowiny. Jeśli jest to wskazane, zwróć się do specjalisty
Pytania dotyczące upośledzenia fizycznego.
Test skoku lub przysiadu Test zasięgu funkcjonalnego Skierowanie do specjalisty, jeśli jest to wskazane
Pytania dotyczące drgawek, a następnie skierowanie do specjalisty, jeśli jest to wskazane
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a następnie poradnictwo i porada, jeśli jest to wskazane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Y-Check Wynik badania przesiewowego
Ramy czasowe: 16 tygodni (4 miesiące)
|
Odsetek osób, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku co najmniej jednego schorzenia, które otrzymały odpowiednią opiekę na miejscu lub ukończyły odpowiednie skierowanie ze względu na wszystkie zidentyfikowane schorzenia w ciągu 4 miesięcy (tj. uczęszczają do podmiotu świadczącego skierowanie, który został akredytowany przez zespół badawczy i został wykazano, że są w stanie zapewnić odpowiednią opiekę skierowaną).
|
16 tygodni (4 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik badania przesiewowego stanu
Ramy czasowe: 16 tygodni (4 miesiące)
|
Odsetek osób, które przeszły pozytywnie badanie przesiewowe w kierunku każdego schorzenia, które w ciągu 4 miesięcy otrzymały odpowiednią opiekę na miejscu lub ukończyły odpowiednie skierowanie w związku z tym schorzeniem.
|
16 tygodni (4 miesiące)
|
|
Zidentyfikowano wcześniej nieleczone schorzenia (wydajność)
Ramy czasowe: 16 tygodni (4 miesiące)
|
Będzie to mierzone jako: Licznik: liczba osób, u których zdiagnozowano schorzenie, które nie jest obecnie leczone i wymaga poradnictwa i/lub leczenia Mianownik: liczba osób, które zostały sprawdzone pod kątem danej choroby. |
16 tygodni (4 miesiące)
|
|
Jakościowa ocena młodzieży, która uznaje interwencję za akceptowalną
Ramy czasowe: 16 tygodni (4 miesiące)
|
Jakościowe narzędzie oceny akceptowalności interwencji w zakresie dobrostanu młodzieży
|
16 tygodni (4 miesiące)
|
|
Jakościowa ocena nauczycieli, rodziców i pracowników służby zdrowia, którzy uznali interwencję za akceptowalną
Ramy czasowe: 16 tygodni (4 miesiące)
|
Jakościowe narzędzie oceny akceptowalności interwencji w zakresie dobrostanu młodzieży
|
16 tygodni (4 miesiące)
|
|
Odsetek nastolatków, którzy podejmują i korzystają z usług i skierowań Y-Check
Ramy czasowe: 16 tygodni (4 miesiące)
|
Odsetek zaproszonych młodych ludzi, którzy ukończyli program badań przesiewowych; odsetek zaproszonych młodych ludzi, którzy ukończyli skierowanie.
Narzędzie oceny jakościowej zostanie również wykorzystane do oceny przyjęcia interwencji
|
16 tygodni (4 miesiące)
|
|
Jakościowa ocena postrzeganej wartości interwencji dla nastolatków i innych interesariuszy.
Ramy czasowe: 16 tygodni (4 miesiące)
|
Adekwatność interwencji (postrzegane dopasowanie, postrzegane znaczenie, postrzegana użyteczność): postrzegana wartość interwencji dla nastolatków i innych interesariuszy.
|
16 tygodni (4 miesiące)
|
|
Odsetek zakończonych wizyt Y-Check
Ramy czasowe: 16 tygodni (4 miesiące)
|
Wykonalność interwencji (faktyczne dopasowanie, praktyczność): Zakończono wizyty typu Y-Check
|
16 tygodni (4 miesiące)
|
|
Część skierowań została zrealizowana
Ramy czasowe: 16 tygodni (4 miesiące)
|
Wykonalność interwencji (faktyczne dopasowanie, praktyczność): Skierowania zakończone
|
16 tygodni (4 miesiące)
|
|
Odsetek młodych ludzi deklarujących, że usługi zdrowotne przyjazne młodym ludziom są świadczone dobrej jakości
Ramy czasowe: 16 tygodni (4 miesiące)
|
ocena jakości usług zdrowotnych przyjaznych młodym ludziom.
|
16 tygodni (4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prerna Banati, PhD, World Health Organization
- Główny śledczy: Baltag Valentina, MD, World Health Organization
- Główny śledczy: Aoife Doyl, PhD, Biomedical Training and Research Institute
- Główny śledczy: Saidi Kapiga, MD, Mwanza Intervention Trials Unit
- Główny śledczy: Benedict Weobong, PhD, University of Ghana
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHO ERC.0003778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .