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Un programma di check-up sulla salute e il benessere degli adolescenti in tre città africane (Y-Check) (Y-Check)

12 ottobre 2023 aggiornato da: Prerna Banati, World Health Organization

Un programma di check-up sulla salute e il benessere degli adolescenti in tre città africane (Y-Check): protocollo per uno studio multimetodo, prospettico e ibrido sull'efficacia dell'implementazione

Si tratta di uno studio di intervento prospettico multinazionale, con una valutazione del processo basata su un metodo misto per valutare l’implementazione, gli effetti e il rapporto costo-efficacia a breve termine di Y-Check. L'intervento prevede lo screening, l'assistenza in loco e, se necessario, l'invio degli adolescenti attraverso visite di controllo sanitario e del benessere nella prima adolescenza (10-14 anni) e nell'adolescenza (15-19 anni). In ciascuna città, l'intervento sarà erogato a 2.000 adolescenti reclutati nelle scuole (entrambe le fasce di età) o in luoghi comunitari (solo adolescenti più grandi).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: durante l'adolescenza vengono avviati comportamenti che avranno un impatto positivo o negativo sostanziale sulla salute e sul benessere a breve e lungo termine dell'individuo, sui risultati scolastici e sulle prospettive occupazionali. Tuttavia, gli adolescenti raramente hanno contatti regolari con i servizi sanitari, soprattutto per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie, e i servizi non sono sempre adeguati alle loro esigenze. I ricercatori hanno co-sviluppato con gli adolescenti un programma di check-up sulla salute e il benessere, per migliorare la salute e il benessere degli adolescenti (Y-Check). Questo articolo descrive i metodi per valutare la fattibilità, l’accettabilità, gli effetti a breve termine e il rapporto costo-efficacia di Y-Check in tre città africane: Cape Coast in Ghana, Mwanza in Tanzania e Chitungwiza in Zimbabwe.

Metodo: si tratta di uno studio di intervento prospettico multinazionale, con una valutazione del processo basata su un metodo misto per valutare l'implementazione, gli effetti e il rapporto costo-efficacia a breve termine di Y-Check. L'intervento prevede lo screening, l'assistenza in loco e, se necessario, l'invio degli adolescenti attraverso visite di controllo sanitario e del benessere nella prima adolescenza (10-14 anni) e nell'adolescenza (15-19 anni). In ciascuna città, l'intervento sarà erogato a 2.000 adolescenti reclutati nelle scuole (entrambe le fasce di età) o in luoghi comunitari (solo adolescenti più grandi). Gli adolescenti saranno seguiti a 4 mesi (tutti i centri) e a 12 mesi (solo Zimbabwe). Lo studio valuterà gli effetti di Y-Check su conoscenze e comportamenti, nonché risultati clinici e costi. L'esito primario sarà la percentuale di coloro che risultano positivi allo screening per almeno una condizione che ricevono cure adeguate in loco o completano l'invio appropriato per tutte le condizioni identificate entro quattro mesi. I risultati secondari includono la resa delle condizioni non trattate, i rischi riferiti alla salute e i comportamenti protettivi, l’impegno con i servizi sanitari, il benessere, i risultati clinici ed educativi. Una valutazione del processo comprenderà l'accettabilità, la fattibilità, l'adozione e la fedeltà, mentre una valutazione economica esplorerà l'efficacia in termini di costi.

Discussione: Questo studio è innovativo nel valutare un intervento completo di check-up sulla salute e il benessere degli adolescenti che affronta sia le condizioni di salute che influiscono sul benessere durante l'adolescenza, sia i fattori di rischio per le malattie non trasmissibili in tre città africane. La prova della fattibilità, dell’accettabilità e degli effetti positivi e dei costi a breve termine dell’intervento supporterà l’implementazione dell’intervento su larga scala e una valutazione rigorosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Prerna Banati, PhD
  • Numero di telefono: +41793003948
  • Email: banatip@who.int

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Baltag Valentina, MD
  • Numero di telefono: +41799633136
  • Email: baltagv@who.int

Luoghi di studio

      • Cape Coast, Ghana
        • Non ancora reclutamento
        • Schools and community centers
        • Investigatore principale:
          • Benedict Weobong
      • Mwanza, Tanzania
        • Non ancora reclutamento
        • Schools and community centers
        • Investigatore principale:
          • Saidi Kapiga, MD
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Reclutamento
        • Schools and community centers
        • Investigatore principale:
          • Aoife Doyle, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, gli adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni devono rientrare in una delle prime tre categorie seguenti e soddisfare la categoria 4.

  1. Frequentare classi selezionate del quinto anno della scuola primaria a Mwanza (età media 11 anni); Grado 5/6 della scuola primaria di Chitungwiza (età media 11 anni); o Anno 1 della Junior Secondary School a Cape Coast (età media 12 anni) OPPURE
  2. Frequentare classi selezionate nel terzo anno della scuola secondaria a Mwanza (età media 17 anni), nel modulo 3/4 a Chitungwiza (età media 17 anni) o nel secondo anno della scuola secondaria senior a Cape Coast (età media 16 anni) OPPURE
  3. Essere residente in una comunità selezionata durante il periodo dell'intervento Y-Check e avere un'età compresa tra 16 e 19 anni E
  4. Avere un consenso informato compilato e firmato e un modulo di consenso informato firmato se l'adolescente ha meno dell'età nazionale del consenso o viene visto a scuola, indipendentemente dalla sua età.

Criteri di esclusione:

Non soddisfare i criteri di inclusione sopra indicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Nessun gruppo di confronto
Nei nostri centri di studio non è richiesto un gruppo di confronto contemporaneo poiché attualmente non è in corso alcuno screening di routine e, di conseguenza, le valutazioni al basale serviranno da controfattuale per i confronti interni
Y-Check è un nuovo intervento che fornisce un check-up sanitario e, ove indicato, fornirà assistenza in loco e assistenza per patologie comuni in due occasioni nell'adolescenza (nei giovani adolescenti (10-14 anni) - subito dopo la dell'inizio della pubertà - e ancora negli adolescenti più grandi (15-19 anni) - quando molti adolescenti diventano, o diventeranno presto, sessualmente attivi). Fornirà inoltre informazioni e materiali sulla promozione della salute per sostenere comportamenti positivi e stili di vita sani durante l'adolescenza e oltre. Gli adolescenti verranno sottoposti a screening solo per condizioni che dispongano di un test di screening accurato, a basso costo e accettabile e di un intervento efficace e accessibile a livello locale. Le condizioni selezionate per lo screening saranno scelte per riflettere i contesti epidemiologici locali (ad es. lo screening per la malaria avrà luogo solo nelle aree ad alta endemicità della malaria).
Altri nomi:
  • Controlli
HEEADSSS sta per Casa, Istruzione/Occupazione, Alimentazione, Attività, Farmaci, Sessualità, Suicidio/Depressione e Sicurezza (Klein et al., 2014) e Questionario sulla salute dei pazienti - Adolescenti (PHQ-A), Disturbo d'ansia generalizzato (GAD- 9) e consulenza e rinvio dove indicato
Strumento ASSIST-Y dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Humeniuk, 2016) e riferimento dove indicato
HEEADSSS (Klein et al., 2014) e consulenza e consulenza
MUAC (circonferenza del braccio medio-superiore), BMI (indice di massa corporea) seguito da consulenza e consigli +/- rinvio dove indicato
Emocue. Supplementazione di ferro e acido folico (fornitura per 3 mesi) in caso di anemia. Se gravemente anemico (
Domande sulla salute orale e ispezione visiva seguite da consigli, regalo di dentifricio e spazzolino da denti, applicazione di vernice al fluoro +/- applicazione di fluoruro di diammina d'argento +/- rinvio
Domanda sullo stato della circoncisione. Ispezione visuale. Riferimento per circoncisione medica maschile volontaria) se non circonciso (solo maschi)
Domande sull'attività sessuale e altri comportamenti a rischio, seguite da consulenza per la riduzione del rischio, fornitura di preservativi, fornitura di contraccettivi moderni (contraccezione d'emergenza, iniezioni di deposito, pillola contraccettiva orale) (solo per le donne) Profilassi pre-esposizione (PrEP) (solo per le donne)
Autotest della mucosa orale per l'HIV +/- test diagnostico rapido di conferma basato sul sangue seguito da consulenza + rinvio al trattamento dove indicato
Test della Chlamydia Trachomatic (CT)/Neisseria Gonorrea (NG) su campione di urina, test della Tricomoniasi vaginale (TV) e trattamento dove indicato
Domanda sulla storia di immunizzazione contro il virus del papilloma umano (HPV). Revisione della tessera vaccinale. Seguito dal rinvio alle vaccinazioni
Peek Acuity o Snellen Tumbling-E e rivolgersi a uno specialista se indicato

App per smartphone HearScreen +/- HearTest plus Ispezione per la presenza di cerume e la rimozione del cerume.

Rivolgersi allo specialista se indicato

Domande sulla menomazione fisica. Test di salto o squat Test di portata funzionale Invio a uno specialista se indicato
Domande sull'esperienza delle convulsioni seguite da rinvio a uno specialista se indicato
Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro digitale seguita da consulenza e consigli se indicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dello screening Y-Check
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
Proporzione di coloro che risultano positivi allo screening per almeno una condizione che ricevono cure adeguate in loco o completano un'assistenza adeguata per tutte le condizioni identificate entro 4 mesi (vale a dire che frequentano un fornitore di cure di riferimento che è stato accreditato dal gruppo di studio ed è stato dimostrato di essere in grado di fornire un’assistenza di riferimento adeguata).
16 settimane (4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dello screening delle condizioni
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
Proporzione di coloro che risultano positivi allo screening per ciascuna condizione che ricevono cure adeguate in loco o completano un'assistenza adeguata per tale condizione entro 4 mesi.
16 settimane (4 mesi)
Condizioni precedentemente non trattate identificate (resa)
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)

Questo sarà misurato come: Numeratore: numero di individui identificati con una condizione che non è attualmente trattata e richiede consulenza e/o trattamento

Denominatore: numero di individui che sono stati sottoposti a screening per la condizione.

16 settimane (4 mesi)
Valutazione qualitativa degli adolescenti che trovano accettabile l’intervento
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
Strumento di valutazione qualitativa per l’accettabilità degli interventi per il benessere degli adolescenti
16 settimane (4 mesi)
Valutazione qualitativa di insegnanti, genitori e operatori sanitari che ritengono accettabile l'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
Strumento di valutazione qualitativa per l’accettabilità degli interventi per il benessere degli adolescenti
16 settimane (4 mesi)
Proporzione di adolescenti che accettano e utilizzano i servizi e le raccomandazioni Y-Check
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
Proporzione di giovani invitati che completano il programma di screening; percentuale di giovani invitati che completano le segnalazioni. Lo strumento di valutazione qualitativa sarà utilizzato anche per valutare l’adozione dell’intervento
16 settimane (4 mesi)
Valutazione qualitativa del valore percepito dell'intervento per gli adolescenti e per gli altri stakeholder.
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
Adeguatezza dell'intervento (idoneità percepita, rilevanza percepita, utilità percepita): valore percepito dell'intervento per gli adolescenti e per gli altri stakeholder.
16 settimane (4 mesi)
Percentuale di visite Y-Check completate
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
Fattibilità dell'intervento (effettiva idoneità, fattibilità): visite Y-Check completate
16 settimane (4 mesi)
Proporzione di referral completati
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
Fattibilità dell'intervento (idoneità effettiva, fattibilità): Referral completati
16 settimane (4 mesi)
Proporzione di giovani che riferiscono di servizi sanitari a misura di gioventù ricevuti con qualità
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
valutazione della qualità dei servizi sanitari a misura di giovane.
16 settimane (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prerna Banati, PhD, World Health Organization
  • Investigatore principale: Baltag Valentina, MD, World Health Organization
  • Investigatore principale: Aoife Doyl, PhD, Biomedical Training and Research Institute
  • Investigatore principale: Saidi Kapiga, MD, Mwanza Intervention Trials Unit
  • Investigatore principale: Benedict Weobong, PhD, University of Ghana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHO ERC.0003778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento relativo alla salute

Prove cliniche su Pacchetto screening

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