- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06090006
Un programma di check-up sulla salute e il benessere degli adolescenti in tre città africane (Y-Check) (Y-Check)
Un programma di check-up sulla salute e il benessere degli adolescenti in tre città africane (Y-Check): protocollo per uno studio multimetodo, prospettico e ibrido sull'efficacia dell'implementazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Pacchetto screening
- Test diagnostico: Screening dei disturbi psicosociali e di salute mentale
- Test diagnostico: Screening sull'uso di alcol, tabacco e sostanze stupefacenti
- Comportamentale: Screening della dieta e dell’attività fisica
- Test diagnostico: Screening sottopeso e sovrappeso
- Test diagnostico: Anemia
- Comportamentale: Screening della salute orale
- Comportamentale: Screening della circoncisione
- Comportamentale: Comportamenti rischiosi
- Test diagnostico: Test dell'HIV
- Test diagnostico: Test STI (CT, NG, TV).
- Comportamentale: Screening delle vaccinazioni
- Test diagnostico: Screening per disabilità visive
- Test diagnostico: Screening dell'udito
- Test diagnostico: Screening della disabilità fisica
- Test diagnostico: Screening dell’epilessia non controllata
- Test diagnostico: Screening pre-ipertensione
Descrizione dettagliata
Contesto: durante l'adolescenza vengono avviati comportamenti che avranno un impatto positivo o negativo sostanziale sulla salute e sul benessere a breve e lungo termine dell'individuo, sui risultati scolastici e sulle prospettive occupazionali. Tuttavia, gli adolescenti raramente hanno contatti regolari con i servizi sanitari, soprattutto per la promozione della salute e la prevenzione delle malattie, e i servizi non sono sempre adeguati alle loro esigenze. I ricercatori hanno co-sviluppato con gli adolescenti un programma di check-up sulla salute e il benessere, per migliorare la salute e il benessere degli adolescenti (Y-Check). Questo articolo descrive i metodi per valutare la fattibilità, l’accettabilità, gli effetti a breve termine e il rapporto costo-efficacia di Y-Check in tre città africane: Cape Coast in Ghana, Mwanza in Tanzania e Chitungwiza in Zimbabwe.
Metodo: si tratta di uno studio di intervento prospettico multinazionale, con una valutazione del processo basata su un metodo misto per valutare l'implementazione, gli effetti e il rapporto costo-efficacia a breve termine di Y-Check. L'intervento prevede lo screening, l'assistenza in loco e, se necessario, l'invio degli adolescenti attraverso visite di controllo sanitario e del benessere nella prima adolescenza (10-14 anni) e nell'adolescenza (15-19 anni). In ciascuna città, l'intervento sarà erogato a 2.000 adolescenti reclutati nelle scuole (entrambe le fasce di età) o in luoghi comunitari (solo adolescenti più grandi). Gli adolescenti saranno seguiti a 4 mesi (tutti i centri) e a 12 mesi (solo Zimbabwe). Lo studio valuterà gli effetti di Y-Check su conoscenze e comportamenti, nonché risultati clinici e costi. L'esito primario sarà la percentuale di coloro che risultano positivi allo screening per almeno una condizione che ricevono cure adeguate in loco o completano l'invio appropriato per tutte le condizioni identificate entro quattro mesi. I risultati secondari includono la resa delle condizioni non trattate, i rischi riferiti alla salute e i comportamenti protettivi, l’impegno con i servizi sanitari, il benessere, i risultati clinici ed educativi. Una valutazione del processo comprenderà l'accettabilità, la fattibilità, l'adozione e la fedeltà, mentre una valutazione economica esplorerà l'efficacia in termini di costi.
Discussione: Questo studio è innovativo nel valutare un intervento completo di check-up sulla salute e il benessere degli adolescenti che affronta sia le condizioni di salute che influiscono sul benessere durante l'adolescenza, sia i fattori di rischio per le malattie non trasmissibili in tre città africane. La prova della fattibilità, dell’accettabilità e degli effetti positivi e dei costi a breve termine dell’intervento supporterà l’implementazione dell’intervento su larga scala e una valutazione rigorosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prerna Banati, PhD
- Numero di telefono: +41793003948
- Email: banatip@who.int
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Baltag Valentina, MD
- Numero di telefono: +41799633136
- Email: baltagv@who.int
Luoghi di studio
-
-
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Cape Coast, Ghana
- Non ancora reclutamento
- Schools and community centers
-
Investigatore principale:
- Benedict Weobong
-
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-
Mwanza, Tanzania
- Non ancora reclutamento
- Schools and community centers
-
Investigatore principale:
- Saidi Kapiga, MD
-
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Chitungwiza, Zimbabwe
- Reclutamento
- Schools and community centers
-
Investigatore principale:
- Aoife Doyle, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere inclusi nello studio, gli adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni devono rientrare in una delle prime tre categorie seguenti e soddisfare la categoria 4.
- Frequentare classi selezionate del quinto anno della scuola primaria a Mwanza (età media 11 anni); Grado 5/6 della scuola primaria di Chitungwiza (età media 11 anni); o Anno 1 della Junior Secondary School a Cape Coast (età media 12 anni) OPPURE
- Frequentare classi selezionate nel terzo anno della scuola secondaria a Mwanza (età media 17 anni), nel modulo 3/4 a Chitungwiza (età media 17 anni) o nel secondo anno della scuola secondaria senior a Cape Coast (età media 16 anni) OPPURE
- Essere residente in una comunità selezionata durante il periodo dell'intervento Y-Check e avere un'età compresa tra 16 e 19 anni E
- Avere un consenso informato compilato e firmato e un modulo di consenso informato firmato se l'adolescente ha meno dell'età nazionale del consenso o viene visto a scuola, indipendentemente dalla sua età.
Criteri di esclusione:
Non soddisfare i criteri di inclusione sopra indicati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Nessun gruppo di confronto
Nei nostri centri di studio non è richiesto un gruppo di confronto contemporaneo poiché attualmente non è in corso alcuno screening di routine e, di conseguenza, le valutazioni al basale serviranno da controfattuale per i confronti interni
|
Y-Check è un nuovo intervento che fornisce un check-up sanitario e, ove indicato, fornirà assistenza in loco e assistenza per patologie comuni in due occasioni nell'adolescenza (nei giovani adolescenti (10-14 anni) - subito dopo la dell'inizio della pubertà - e ancora negli adolescenti più grandi (15-19 anni) - quando molti adolescenti diventano, o diventeranno presto, sessualmente attivi).
Fornirà inoltre informazioni e materiali sulla promozione della salute per sostenere comportamenti positivi e stili di vita sani durante l'adolescenza e oltre.
Gli adolescenti verranno sottoposti a screening solo per condizioni che dispongano di un test di screening accurato, a basso costo e accettabile e di un intervento efficace e accessibile a livello locale.
Le condizioni selezionate per lo screening saranno scelte per riflettere i contesti epidemiologici locali (ad es.
lo screening per la malaria avrà luogo solo nelle aree ad alta endemicità della malaria).
Altri nomi:
HEEADSSS sta per Casa, Istruzione/Occupazione, Alimentazione, Attività, Farmaci, Sessualità, Suicidio/Depressione e Sicurezza (Klein et al., 2014) e Questionario sulla salute dei pazienti - Adolescenti (PHQ-A), Disturbo d'ansia generalizzato (GAD- 9) e consulenza e rinvio dove indicato
Strumento ASSIST-Y dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Humeniuk, 2016) e riferimento dove indicato
HEEADSSS (Klein et al., 2014) e consulenza e consulenza
MUAC (circonferenza del braccio medio-superiore), BMI (indice di massa corporea) seguito da consulenza e consigli +/- rinvio dove indicato
Emocue.
Supplementazione di ferro e acido folico (fornitura per 3 mesi) in caso di anemia.
Se gravemente anemico (
Domande sulla salute orale e ispezione visiva seguite da consigli, regalo di dentifricio e spazzolino da denti, applicazione di vernice al fluoro +/- applicazione di fluoruro di diammina d'argento +/- rinvio
Domanda sullo stato della circoncisione.
Ispezione visuale.
Riferimento per circoncisione medica maschile volontaria) se non circonciso (solo maschi)
Domande sull'attività sessuale e altri comportamenti a rischio, seguite da consulenza per la riduzione del rischio, fornitura di preservativi, fornitura di contraccettivi moderni (contraccezione d'emergenza, iniezioni di deposito, pillola contraccettiva orale) (solo per le donne) Profilassi pre-esposizione (PrEP) (solo per le donne)
Autotest della mucosa orale per l'HIV +/- test diagnostico rapido di conferma basato sul sangue seguito da consulenza + rinvio al trattamento dove indicato
Test della Chlamydia Trachomatic (CT)/Neisseria Gonorrea (NG) su campione di urina, test della Tricomoniasi vaginale (TV) e trattamento dove indicato
Domanda sulla storia di immunizzazione contro il virus del papilloma umano (HPV).
Revisione della tessera vaccinale.
Seguito dal rinvio alle vaccinazioni
Peek Acuity o Snellen Tumbling-E e rivolgersi a uno specialista se indicato
App per smartphone HearScreen +/- HearTest plus Ispezione per la presenza di cerume e la rimozione del cerume. Rivolgersi allo specialista se indicato
Domande sulla menomazione fisica.
Test di salto o squat Test di portata funzionale Invio a uno specialista se indicato
Domande sull'esperienza delle convulsioni seguite da rinvio a uno specialista se indicato
Misurazione della pressione arteriosa mediante sfigmomanometro digitale seguita da consulenza e consigli se indicato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato dello screening Y-Check
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
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Proporzione di coloro che risultano positivi allo screening per almeno una condizione che ricevono cure adeguate in loco o completano un'assistenza adeguata per tutte le condizioni identificate entro 4 mesi (vale a dire che frequentano un fornitore di cure di riferimento che è stato accreditato dal gruppo di studio ed è stato dimostrato di essere in grado di fornire un’assistenza di riferimento adeguata).
|
16 settimane (4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato dello screening delle condizioni
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
|
Proporzione di coloro che risultano positivi allo screening per ciascuna condizione che ricevono cure adeguate in loco o completano un'assistenza adeguata per tale condizione entro 4 mesi.
|
16 settimane (4 mesi)
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Condizioni precedentemente non trattate identificate (resa)
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
|
Questo sarà misurato come: Numeratore: numero di individui identificati con una condizione che non è attualmente trattata e richiede consulenza e/o trattamento Denominatore: numero di individui che sono stati sottoposti a screening per la condizione. |
16 settimane (4 mesi)
|
Valutazione qualitativa degli adolescenti che trovano accettabile l’intervento
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
|
Strumento di valutazione qualitativa per l’accettabilità degli interventi per il benessere degli adolescenti
|
16 settimane (4 mesi)
|
Valutazione qualitativa di insegnanti, genitori e operatori sanitari che ritengono accettabile l'intervento
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
|
Strumento di valutazione qualitativa per l’accettabilità degli interventi per il benessere degli adolescenti
|
16 settimane (4 mesi)
|
Proporzione di adolescenti che accettano e utilizzano i servizi e le raccomandazioni Y-Check
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
|
Proporzione di giovani invitati che completano il programma di screening; percentuale di giovani invitati che completano le segnalazioni.
Lo strumento di valutazione qualitativa sarà utilizzato anche per valutare l’adozione dell’intervento
|
16 settimane (4 mesi)
|
Valutazione qualitativa del valore percepito dell'intervento per gli adolescenti e per gli altri stakeholder.
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
|
Adeguatezza dell'intervento (idoneità percepita, rilevanza percepita, utilità percepita): valore percepito dell'intervento per gli adolescenti e per gli altri stakeholder.
|
16 settimane (4 mesi)
|
Percentuale di visite Y-Check completate
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
|
Fattibilità dell'intervento (effettiva idoneità, fattibilità): visite Y-Check completate
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16 settimane (4 mesi)
|
Proporzione di referral completati
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
|
Fattibilità dell'intervento (idoneità effettiva, fattibilità): Referral completati
|
16 settimane (4 mesi)
|
Proporzione di giovani che riferiscono di servizi sanitari a misura di gioventù ricevuti con qualità
Lasso di tempo: 16 settimane (4 mesi)
|
valutazione della qualità dei servizi sanitari a misura di giovane.
|
16 settimane (4 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prerna Banati, PhD, World Health Organization
- Investigatore principale: Baltag Valentina, MD, World Health Organization
- Investigatore principale: Aoife Doyl, PhD, Biomedical Training and Research Institute
- Investigatore principale: Saidi Kapiga, MD, Mwanza Intervention Trials Unit
- Investigatore principale: Benedict Weobong, PhD, University of Ghana
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WHO ERC.0003778
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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