- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06091059
USG - Zastrzyki pod kontrolą MRI Fusion w mięśnie
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie skierowań na zastrzyki z botoksu w ramach Radiologii. Otrzymają oni kopię ulotki informacyjnej. Na tydzień przed terminem wizyty potencjalnego uczestnika na radiologi członek zespołu zadzwoni do niego, czy jest zainteresowany wzięciem udziału w badaniu. Pacjenci będą kolejno przydzielani do grupy badanej lub grupy kontrolnej.
Zgoda będzie wymagana, gdy pacjent będzie zgłaszał się na wstrzyknięcie botoksu pod kontrolą USG. Zostanie pobrany wzrokowo-analogowy wynik spastyczności. Zostanie wykonane wstępne badanie MRI mięśni obszaru anatomicznego. Dane MRI DICOM zostaną przesłane do skanera ultradźwiękowego, a anatomiczne punkty orientacyjne zostaną wykorzystane do fuzji w grupie pacjentów z fuzją MRI. Wynik rezonansu magnetycznego zostanie następnie wykorzystany jako plan działania w celu wprowadzenia igły do wstrzyknięcia do odpowiedniego mięśnia. W grupie kontrolnej dane MRI nie będą oceniane – pacjent będzie kontynuował wstrzyknięcie wyłącznie pod kontrolą USG, zgodnie z aktualną najlepszą praktyką kliniczną.
Botoks zostanie wstrzyknięty do docelowej mięśni, zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie poddanej badaniu MRI.
Natychmiast po wstrzyknięciu pod kontrolą USG i 20-minutowym okresie rekonwalescencji zostanie wykonane kolejne badanie MRI w celu potwierdzenia, że wstrzyknięcie znalazło się w docelowym mięśniu. Pokrycie anatomiczne i zastosowane sekwencje będą takie same jak w przypadku MRI przed wstrzyknięciem.
Około 4 tygodnie po zabiegu przez telefon zostanie powtórzona kontrolna rozmowa telefoniczna i powtórne badanie wyniku wzrokowo-analogowego spastyczności. Po tym czasie uczestnik zakończy swój czas w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie skierowań na zastrzyki z botoksu w ramach Radiologii. Otrzymają oni kopię ulotki informacyjnej. Na tydzień przed terminem wizyty potencjalnego uczestnika na radiologi członek zespołu zadzwoni do niego, czy jest zainteresowany wzięciem udziału w badaniu. Pacjenci będą kolejno przydzielani do grupy badanej lub grupy kontrolnej.
Zgoda będzie wymagana, gdy pacjent będzie zgłaszał się na wstrzyknięcie botoksu pod kontrolą USG. Zostanie pobrany wzrokowo-analogowy wynik spastyczności. Zostanie wykonane wstępne badanie MRI mięśni obszaru anatomicznego. Dane MRI DICOM zostaną przesłane do skanera ultradźwiękowego, a anatomiczne punkty orientacyjne zostaną wykorzystane do fuzji w grupie pacjentów z fuzją MRI. Wynik rezonansu magnetycznego zostanie następnie wykorzystany jako plan działania w celu wprowadzenia igły do wstrzyknięcia do odpowiedniego mięśnia. W grupie kontrolnej dane MRI nie będą oceniane – pacjent będzie kontynuował wstrzyknięcie wyłącznie pod kontrolą USG, zgodnie z aktualną najlepszą praktyką kliniczną.
Botoks zostanie wstrzyknięty do docelowej mięśni, zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie poddanej badaniu MRI.
Natychmiast po wstrzyknięciu pod kontrolą USG i 20-minutowym okresie rekonwalescencji zostanie wykonane kolejne badanie MRI w celu potwierdzenia, że wstrzyknięcie znalazło się w docelowym mięśniu. Pokrycie anatomiczne i zastosowane sekwencje będą takie same jak w przypadku MRI przed wstrzyknięciem.
Około 4 tygodnie po zabiegu przez telefon zostanie powtórzona kontrolna rozmowa telefoniczna i powtórne badanie wyniku wzrokowo-analogowego spastyczności. Po tym czasie uczestnik zakończy swój czas w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Zjednoczone Królestwo, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes hunt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pełnoletni pacjenci, posiadający zdolność do wykonywania zabiegu i wymagający wstrzyknięcia botoksu pod kontrolą USG w Oddziale Radiologii.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci. Osoby, które nie mogą wyrazić zgody. Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przedmioty
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pełnoletni pacjenci, posiadający zdolność do wykonywania zabiegu i wymagający wstrzyknięcia botoksu pod kontrolą USG w Oddziale Radiologii.
|
Połączone obrazy MRI z bezpośrednią kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy wstrzyknięcie botoksu do mięśni metodą MRI / USG jest dokładniejsze niż samo badanie USG?
Ramy czasowe: 1 rok
|
Charakterystyka sygnału MRI mięśni, do których wstrzyknięto pod kontrolą fuzji MRI/USG, zostanie porównana z charakterystyką pacjentów, którzy przeszli zabieg wyłącznie za pomocą ultradźwięków.
Sygnał MRI jest miarą ilościową, którą można bezpośrednio porównać pomiędzy obiema grupami
|
1 rok
|
|
Czy sztywność/spastyczność mięśni pacjenta poprawia się po wstrzyknięciu botoksu pod kontrolą obrazu?
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przed i po zabiegu zostanie zastosowana wizualna skala analogowa w celu ilościowego określenia wszelkich zmian spastyczności.
Skala będzie wynosić od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najmniejszą sztywność, a 10 oznacza największą sztywność
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL1 878
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .