Ultralyd - MRI Fusion Guided Injections in Muscles
Potensielle deltakere vil bli identifisert ved henvisninger til Botox-injeksjoner innen radiologien. De vil få tilsendt en kopi av informasjonsheftet. En uke før den potensielle deltakeren skal på radiologi, vil de bli oppringt av et medlem av teamet for å se om de er interessert i å delta i studien. Pasienter vil bli sekvensielt tildelt enten studiegruppen eller kontrollgruppen.
Samtykke vil bli innhentet når pasienten møter til sin ultralydveiledede Botox-injeksjon. En visuell analog spastisitetsscore vil bli tatt. En innledende MR-skanning vil bli tatt av muskulaturen i det anatomiske området. MR DICOM-dataene vil bli lastet opp til ultralydskanneren og anatomiske landemerker vil bli brukt for fusjon, i pasientgruppen MR-fusjon. MR-en vil deretter bli brukt som et veikart for å lede nålen for injeksjon inn i riktig muskel. I kontrollgruppen vil MR-dataene ikke bli vurdert - pasienten vil fortsette med injeksjonen med ultralydveiledning alene, i henhold til gjeldende klinisk beste praksis.
Botoxen vil bli injisert i målmuskulaturen, både i kontrollgruppen og MR-fusjonsgruppen.
Umiddelbart etter den veiledede ultralyd-injeksjonen og 20-minutters restitusjonsperiode, vil en påfølgende MR bli utført for å bekrefte at injeksjonen var innenfor målmuskelen. Den anatomiske dekningen og sekvensene som brukes vil være de samme som MR før injeksjon.
Omtrent 4 uker etter prosedyren, vil en oppfølgingstelefonsamtale og et gjentatt visuelt analogt scoreskjema for spastisitet bli gjentatt over telefon. Deretter vil deltakeren ha avsluttet sin tid i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere vil bli identifisert ved henvisninger til Botox-injeksjoner innen radiologien. De vil få tilsendt en kopi av informasjonsheftet. En uke før den potensielle deltakeren skal på radiologi, vil de bli oppringt av et medlem av teamet for å se om de er interessert i å delta i studien. Pasienter vil bli sekvensielt tildelt enten studiegruppen eller kontrollgruppen.
Samtykke vil bli innhentet når pasienten møter til sin ultralydveiledede Botox-injeksjon. En visuell analog spastisitetsscore vil bli tatt. En innledende MR-skanning vil bli tatt av muskulaturen i det anatomiske området. MR DICOM-dataene vil bli lastet opp til ultralydskanneren og anatomiske landemerker vil bli brukt for fusjon, i pasientgruppen MR-fusjon. MR-en vil deretter bli brukt som et veikart for å lede nålen for injeksjon inn i riktig muskel. I kontrollgruppen vil MR-dataene ikke bli vurdert - pasienten vil fortsette med injeksjonen med ultralydveiledning alene, i henhold til gjeldende klinisk beste praksis.
Botoxen vil bli injisert i målmuskulaturen, både i kontrollgruppen og MR-fusjonsgruppen.
Umiddelbart etter den veiledede ultralyd-injeksjonen og 20-minutters restitusjonsperiode, vil en påfølgende MR bli utført for å bekrefte at injeksjonen var innenfor målmuskelen. Den anatomiske dekningen og sekvensene som brukes vil være de samme som MR før injeksjon.
Omtrent 4 uker etter prosedyren, vil en oppfølgingstelefonsamtale og et gjentatt visuelt analogt scoreskjema for spastisitet bli gjentatt over telefon. Deretter vil deltakeren ha avsluttet sin tid i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes hunt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter med kapasitet og behov for en ultralydveiledet Botox-injeksjon ved radiologisk avdeling vil bli invitert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn. Folk som ikke kan samtykke. Pasienter med kontraindikasjoner for MR-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emner
Alle voksne pasienter med kapasitet og behov for en ultralydveiledet Botox-injeksjon ved radiologisk avdeling vil bli invitert til å delta i studien.
|
Sammensmeltede MR-bilder med direkte ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er MR-fusjon/ultralydveiledet Botox-muskelinjeksjon mer nøyaktig enn ultralydveiledning alene?
Tidsramme: 1 år
|
MR-signalkarakteristikkene til musklene injisert med MR / ultralydfusjonsveiledning vil bli sammenlignet med de pasientene som gjennomgikk prosedyren med ultralyd alene.
MR-signalet er et kvantitativt mål som kan sammenlignes direkte mellom de to gruppene
|
1 år
|
|
Blir en pasients muskelstivhet/spastisitet bedre etter bildeveiledet Botox-injeksjon?
Tidsramme: 1 år
|
En visuell analog skala vil bli brukt før og etter prosedyren for å kvantifisere eventuelle endringer i spastisitet.
Skalaen vil være fra 1 til 10, hvor 1 er minst stivhet og 10 er mest stivhet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RL1 878
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .