Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd - MRI Fusion Guided Injections in Muscles

Potensielle deltakere vil bli identifisert ved henvisninger til Botox-injeksjoner innen radiologien. De vil få tilsendt en kopi av informasjonsheftet. En uke før den potensielle deltakeren skal på radiologi, vil de bli oppringt av et medlem av teamet for å se om de er interessert i å delta i studien. Pasienter vil bli sekvensielt tildelt enten studiegruppen eller kontrollgruppen.

Samtykke vil bli innhentet når pasienten møter til sin ultralydveiledede Botox-injeksjon. En visuell analog spastisitetsscore vil bli tatt. En innledende MR-skanning vil bli tatt av muskulaturen i det anatomiske området. MR DICOM-dataene vil bli lastet opp til ultralydskanneren og anatomiske landemerker vil bli brukt for fusjon, i pasientgruppen MR-fusjon. MR-en vil deretter bli brukt som et veikart for å lede nålen for injeksjon inn i riktig muskel. I kontrollgruppen vil MR-dataene ikke bli vurdert - pasienten vil fortsette med injeksjonen med ultralydveiledning alene, i henhold til gjeldende klinisk beste praksis.

Botoxen vil bli injisert i målmuskulaturen, både i kontrollgruppen og MR-fusjonsgruppen.

Umiddelbart etter den veiledede ultralyd-injeksjonen og 20-minutters restitusjonsperiode, vil en påfølgende MR bli utført for å bekrefte at injeksjonen var innenfor målmuskelen. Den anatomiske dekningen og sekvensene som brukes vil være de samme som MR før injeksjon.

Omtrent 4 uker etter prosedyren, vil en oppfølgingstelefonsamtale og et gjentatt visuelt analogt scoreskjema for spastisitet bli gjentatt over telefon. Deretter vil deltakeren ha avsluttet sin tid i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere vil bli identifisert ved henvisninger til Botox-injeksjoner innen radiologien. De vil få tilsendt en kopi av informasjonsheftet. En uke før den potensielle deltakeren skal på radiologi, vil de bli oppringt av et medlem av teamet for å se om de er interessert i å delta i studien. Pasienter vil bli sekvensielt tildelt enten studiegruppen eller kontrollgruppen.

Samtykke vil bli innhentet når pasienten møter til sin ultralydveiledede Botox-injeksjon. En visuell analog spastisitetsscore vil bli tatt. En innledende MR-skanning vil bli tatt av muskulaturen i det anatomiske området. MR DICOM-dataene vil bli lastet opp til ultralydskanneren og anatomiske landemerker vil bli brukt for fusjon, i pasientgruppen MR-fusjon. MR-en vil deretter bli brukt som et veikart for å lede nålen for injeksjon inn i riktig muskel. I kontrollgruppen vil MR-dataene ikke bli vurdert - pasienten vil fortsette med injeksjonen med ultralydveiledning alene, i henhold til gjeldende klinisk beste praksis.

Botoxen vil bli injisert i målmuskulaturen, både i kontrollgruppen og MR-fusjonsgruppen.

Umiddelbart etter den veiledede ultralyd-injeksjonen og 20-minutters restitusjonsperiode, vil en påfølgende MR bli utført for å bekrefte at injeksjonen var innenfor målmuskelen. Den anatomiske dekningen og sekvensene som brukes vil være de samme som MR før injeksjon.

Omtrent 4 uker etter prosedyren, vil en oppfølgingstelefonsamtale og et gjentatt visuelt analogt scoreskjema for spastisitet bli gjentatt over telefon. Deretter vil deltakeren ha avsluttet sin tid i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Storbritannia, SY10 7AG
        • Rekruttering
        • The Robert Jones and Agnes hunt
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naomi Winn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Alle voksne pasienter med kapasitet og behov for en ultralydveiledet Botox-injeksjon på Radiologisk avdeling vil bli invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter med kapasitet og behov for en ultralydveiledet Botox-injeksjon ved radiologisk avdeling vil bli invitert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn. Folk som ikke kan samtykke. Pasienter med kontraindikasjoner for MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner
Alle voksne pasienter med kapasitet og behov for en ultralydveiledet Botox-injeksjon ved radiologisk avdeling vil bli invitert til å delta i studien.
Sammensmeltede MR-bilder med direkte ultralydveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Er MR-fusjon/ultralydveiledet Botox-muskelinjeksjon mer nøyaktig enn ultralydveiledning alene?
Tidsramme: 1 år
MR-signalkarakteristikkene til musklene injisert med MR / ultralydfusjonsveiledning vil bli sammenlignet med de pasientene som gjennomgikk prosedyren med ultralyd alene. MR-signalet er et kvantitativt mål som kan sammenlignes direkte mellom de to gruppene
1 år
Blir en pasients muskelstivhet/spastisitet bedre etter bildeveiledet Botox-injeksjon?
Tidsramme: 1 år
En visuell analog skala vil bli brukt før og etter prosedyren for å kvantifisere eventuelle endringer i spastisitet. Skalaen vil være fra 1 til 10, hvor 1 er minst stivhet og 10 er mest stivhet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

6. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RL1 878

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd MR fusjon

3
Abonnere