- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06091059
Echografie - MRI-fusiegeleide injecties in spieren
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door verwijzingen voor Botox-injecties binnen de Radiologie. Zij ontvangen een exemplaar van de Bijsluiter. Een week voordat de potentiële deelnemer naar Radiologie moet, wordt hij of zij gebeld door een lid van het team om te vragen of hij of zij geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek. Patiënten worden opeenvolgend toegewezen aan de onderzoeksgroep of de controlegroep.
Er zal toestemming worden gevraagd wanneer de patiënt aanwezig is voor de echogeleide Botox-injectie. Er wordt een visueel analoge spasticiteitsscore afgenomen. Er wordt een eerste MRI-scan gemaakt van de spieren van het anatomische gebied. De MRI DICOM-gegevens zullen worden geüpload naar de echografiescanner en anatomische oriëntatiepunten zullen worden gebruikt voor fusie in de MRI-fusiepatiëntengroep. De MRI wordt dan gebruikt als routekaart om de injectienaald in de juiste spier te geleiden. In de controlegroep zullen de MRI-gegevens niet worden beoordeeld; de patiënt zal doorgaan met de injectie onder uitsluitend echografie, volgens de huidige klinische beste praktijk.
De Botox wordt in de doelmusculatuur geïnjecteerd, zowel in de controlegroep als in de MRI-fusiegroep.
Onmiddellijk na de echogeleide injectie en de herstelperiode van 20 minuten zal een daaropvolgende MRI worden uitgevoerd om te bevestigen dat het injectaat zich in de doelspier bevond. De anatomische dekking en gebruikte sequenties zullen dezelfde zijn als bij de pre-injectie-MRI.
Ongeveer vier weken na de procedure wordt een telefonisch vervolggesprek en een herhaalde visuele analoge scorevragenlijst over spasticiteit herhaald. Hierna heeft de deelnemer zijn tijd binnen het onderzoek beëindigd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door verwijzingen voor Botox-injecties binnen de Radiologie. Zij ontvangen een exemplaar van de Bijsluiter. Een week voordat de potentiële deelnemer naar Radiologie moet, wordt hij of zij gebeld door een lid van het team om te vragen of hij of zij geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek. Patiënten worden opeenvolgend toegewezen aan de onderzoeksgroep of de controlegroep.
Er zal toestemming worden gevraagd wanneer de patiënt aanwezig is voor de echogeleide Botox-injectie. Er wordt een visueel analoge spasticiteitsscore afgenomen. Er wordt een eerste MRI-scan gemaakt van de spieren van het anatomische gebied. De MRI DICOM-gegevens zullen worden geüpload naar de echografiescanner en anatomische oriëntatiepunten zullen worden gebruikt voor fusie in de MRI-fusiepatiëntengroep. De MRI wordt dan gebruikt als routekaart om de injectienaald in de juiste spier te geleiden. In de controlegroep zullen de MRI-gegevens niet worden beoordeeld; de patiënt zal doorgaan met de injectie onder uitsluitend echografie, volgens de huidige klinische beste praktijk.
De Botox wordt in de doelmusculatuur geïnjecteerd, zowel in de controlegroep als in de MRI-fusiegroep.
Onmiddellijk na de echogeleide injectie en de herstelperiode van 20 minuten zal een daaropvolgende MRI worden uitgevoerd om te bevestigen dat het injectaat zich in de doelspier bevond. De anatomische dekking en gebruikte sequenties zullen dezelfde zijn als bij de pre-injectie-MRI.
Ongeveer vier weken na de procedure wordt een telefonisch vervolggesprek en een herhaalde visuele analoge scorevragenlijst over spasticiteit herhaald. Hierna heeft de deelnemer zijn tijd binnen het onderzoek beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes hunt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten met een capaciteit die een echogeleide Botox-injectie op de afdeling Radiologie nodig hebben, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen. Mensen die geen toestemming kunnen geven. Patiënten met contra-indicaties voor MRI-scans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen
Alle volwassen patiënten met een capaciteit die een echogeleide Botox-injectie op de afdeling Radiologie nodig hebben, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.
|
Gefuseerde MRI-beelden met directe echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is MRI-fusie / echogeleide Botox-spierinjectie nauwkeuriger dan alleen echografie?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De MRI-signaalkarakteristieken van de spieren die zijn geïnjecteerd met MRI/echografie-fusiegeleiding zullen worden vergeleken met die van patiënten die de procedure alleen met echografie hebben ondergaan.
Het MRI-signaal is een kwantitatieve maatstaf die direct tussen de twee groepen kan worden vergeleken
|
1 jaar
|
|
Verbetert de spierstijfheid/spasticiteit van een patiënt na beeldgeleide Botox-injectie?
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor en na de procedure zal een visueel analoge schaal worden gebruikt om eventuele veranderingen in de spasticiteit te kwantificeren.
De schaal loopt van 1 tot 10, waarbij 1 de minste stijfheid is en 10 de meeste stijfheid
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RL1 878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .