Échographie - Injections guidées par fusion IRM dans les muscles
Les participants potentiels seront identifiés par des références pour des injections de Botox au sein de la radiologie. Un exemplaire du dépliant d'information leur sera adressé. Une semaine avant l'arrivée du participant potentiel en radiologie, il sera téléphoné par un membre de l'équipe, pour voir s'il est intéressé à participer à l'étude. Les patients seront séquentiellement attribués soit au groupe d'étude, soit au groupe témoin.
Le consentement sera demandé lorsque le patient se présentera pour son injection de Botox guidée par échographie. Un score de spasticité visuel analogique sera pris. Une première IRM sera obtenue de la musculature de la zone anatomique. Les données IRM DICOM seront téléchargées sur l'échographe et les repères anatomiques seront utilisés pour la fusion, dans le groupe de patients de fusion IRM. L’IRM sera ensuite utilisée comme feuille de route pour guider l’aiguille à injecter dans le muscle approprié. Dans le groupe témoin, les données IRM ne seront pas évaluées - le patient procédera à son injection sous guidage échographique seul, conformément aux meilleures pratiques cliniques actuelles.
Le Botox sera injecté dans la musculature cible, à la fois dans le groupe de contrôle et dans le groupe de fusion IRM.
Immédiatement après l'injection guidée par échographie et la période de récupération de 20 minutes, une IRM ultérieure sera réalisée pour confirmer que l'injectat se trouvait dans le muscle cible. La couverture anatomique et les séquences utilisées seront les mêmes que celles de l'IRM pré-injection.
Environ 4 semaines après la procédure, un appel téléphonique de suivi et un nouveau questionnaire de score visuel analogique de spasticité seront répétés par téléphone. Après quoi, le participant aura terminé son temps dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels seront identifiés par des références pour des injections de Botox au sein de la radiologie. Un exemplaire du dépliant d'information leur sera adressé. Une semaine avant l'arrivée du participant potentiel en radiologie, il sera téléphoné par un membre de l'équipe, pour voir s'il est intéressé à participer à l'étude. Les patients seront séquentiellement attribués soit au groupe d'étude, soit au groupe témoin.
Le consentement sera demandé lorsque le patient se présentera pour son injection de Botox guidée par échographie. Un score de spasticité visuel analogique sera pris. Une première IRM sera obtenue de la musculature de la zone anatomique. Les données IRM DICOM seront téléchargées sur l'échographe et les repères anatomiques seront utilisés pour la fusion, dans le groupe de patients de fusion IRM. L’IRM sera ensuite utilisée comme feuille de route pour guider l’aiguille à injecter dans le muscle approprié. Dans le groupe témoin, les données IRM ne seront pas évaluées - le patient procédera à son injection sous guidage échographique seul, conformément aux meilleures pratiques cliniques actuelles.
Le Botox sera injecté dans la musculature cible, à la fois dans le groupe de contrôle et dans le groupe de fusion IRM.
Immédiatement après l'injection guidée par échographie et la période de récupération de 20 minutes, une IRM ultérieure sera réalisée pour confirmer que l'injectat se trouvait dans le muscle cible. La couverture anatomique et les séquences utilisées seront les mêmes que celles de l'IRM pré-injection.
Environ 4 semaines après la procédure, un appel téléphonique de suivi et un nouveau questionnaire de score visuel analogique de spasticité seront répétés par téléphone. Après quoi, le participant aura terminé son temps dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shropshire
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Oswestry, Shropshire, Royaume-Uni, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes hunt
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes ayant des capacités et nécessitant une injection de Botox guidée par échographie dans le service de radiologie seront invités à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants. Des gens qui ne peuvent pas consentir. Patients présentant des contre-indications à l’IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets
Tous les patients adultes ayant des capacités et nécessitant une injection de Botox guidée par échographie dans le service de radiologie seront invités à participer à l'étude.
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Images IRM fusionnées avec guidage échographique direct
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’injection musculaire de Botox guidée par fusion IRM/échographie est-elle plus précise que le guidage échographique seul ?
Délai: 1 an
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Les caractéristiques du signal IRM des muscles injectés avec un guidage de fusion IRM/échographie seront comparées à celles des patients ayant subi la procédure par échographie seule.
Le signal IRM est une mesure quantitative directement comparable entre les deux groupes
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1 an
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La raideur/spasticité musculaire d'un patient s'améliore-t-elle après une injection de Botox guidée par l'image ?
Délai: 1 an
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Une échelle visuelle analogique sera utilisée avant et après la procédure pour quantifier tout changement de spasticité.
L'échelle sera de 1 à 10, 1 étant la moindre rigidité et 10 la plus rigide.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RL1 878
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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