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Ultrasonido: inyecciones guiadas por fusión por resonancia magnética en músculos

Los participantes potenciales serán identificados mediante referencias para inyecciones de Botox dentro de Radiología. Se les enviará una copia del folleto informativo. Una semana antes de que el posible participante llegue a Radiología, un miembro del equipo lo llamará por teléfono para ver si está interesado en participar en el estudio. Los pacientes serán asignados secuencialmente al grupo de estudio o al grupo de control.

Se solicitará el consentimiento cuando el paciente acuda para su inyección de Botox guiada por ecografía. Se tomará una puntuación de espasticidad analógica visual. Se obtendrá una resonancia magnética inicial de la musculatura del área anatómica. Los datos de MRI DICOM se cargarán en el escáner de ultrasonido y se utilizarán puntos de referencia anatómicos para la fusión, en el grupo de pacientes de fusión de MRI. Luego, la resonancia magnética se utilizará como hoja de ruta para guiar la aguja de inyección hacia el músculo apropiado. En el grupo de control, los datos de la resonancia magnética no se evaluarán; el paciente procederá con su inyección solo con guía ecográfica, según las mejores prácticas clínicas actuales.

El Botox se inyectará en la musculatura objetivo, tanto en el grupo de control como en el de fusión de resonancia magnética.

Inmediatamente después de la inyección guiada por ultrasonido y el período de recuperación de 20 minutos, se realizará una resonancia magnética posterior para confirmar que el inyectado estaba dentro del músculo objetivo. La cobertura anatómica y las secuencias utilizadas serán las mismas que las de la resonancia magnética previa a la inyección.

Aproximadamente 4 semanas después del procedimiento, se repetirá por teléfono una llamada telefónica de seguimiento y una repetición del cuestionario de puntuación analógica visual de espasticidad. Luego de lo cual, el participante habrá finalizado su tiempo dentro del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes potenciales serán identificados mediante referencias para inyecciones de Botox dentro de Radiología. Se les enviará una copia del folleto informativo. Una semana antes de que el posible participante llegue a Radiología, un miembro del equipo lo llamará por teléfono para ver si está interesado en participar en el estudio. Los pacientes serán asignados secuencialmente al grupo de estudio o al grupo de control.

Se solicitará el consentimiento cuando el paciente acuda para su inyección de Botox guiada por ecografía. Se tomará una puntuación de espasticidad analógica visual. Se obtendrá una resonancia magnética inicial de la musculatura del área anatómica. Los datos de MRI DICOM se cargarán en el escáner de ultrasonido y se utilizarán puntos de referencia anatómicos para la fusión, en el grupo de pacientes de fusión de MRI. Luego, la resonancia magnética se utilizará como hoja de ruta para guiar la aguja de inyección hacia el músculo apropiado. En el grupo de control, los datos de la resonancia magnética no se evaluarán; el paciente procederá con su inyección solo con guía ecográfica, según las mejores prácticas clínicas actuales.

El Botox se inyectará en la musculatura objetivo, tanto en el grupo de control como en el de fusión de resonancia magnética.

Inmediatamente después de la inyección guiada por ultrasonido y el período de recuperación de 20 minutos, se realizará una resonancia magnética posterior para confirmar que el inyectado estaba dentro del músculo objetivo. La cobertura anatómica y las secuencias utilizadas serán las mismas que las de la resonancia magnética previa a la inyección.

Aproximadamente 4 semanas después del procedimiento, se repetirá por teléfono una llamada telefónica de seguimiento y una repetición del cuestionario de puntuación analógica visual de espasticidad. Luego de lo cual, el participante habrá finalizado su tiempo dentro del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Naomi Winn
  • Número de teléfono: 01691 404569
  • Correo electrónico: naomi.winn@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julie Steen
  • Número de teléfono: 01691 404418
  • Correo electrónico: julie.steen@nhs.net

Ubicaciones de estudio

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
        • Reclutamiento
        • The Robert Jones and Agnes hunt
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Naomi Winn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes adultos con capacidad que requieran una inyección de Botox guiada por ecografía en el Departamento de Radiología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes adultos con capacidad y que requieran una inyección de Botox guiada por ecografía en el Departamento de Radiología.

Criterio de exclusión:

  • Niños. Personas que no pueden dar su consentimiento. Pacientes con contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asignaturas
Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes adultos con capacidad y que requieran una inyección de Botox guiada por ecografía en el Departamento de Radiología.
Imágenes de resonancia magnética fusionadas con guía ecográfica directa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Es la inyección muscular de Botox guiada por resonancia magnética / inyección muscular más precisa que la guía por ultrasonido sola?
Periodo de tiempo: 1 año
Las características de la señal de resonancia magnética de los músculos inyectados con guía de fusión de resonancia magnética / ultrasonido se compararán con aquellos pacientes que se sometieron al procedimiento solo con ultrasonido. La señal de resonancia magnética es una medida cuantitativa que se puede comparar directamente entre los dos grupos.
1 año
¿Mejora la rigidez muscular/espasticidad de un paciente después de una inyección de Botox guiada por imágenes?
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará una escala analógica visual antes y después del procedimiento para cuantificar cualquier cambio en la espasticidad. La escala será del 1 al 10, siendo 1 la menor rigidez y 10 la mayor rigidez.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

6 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RL1 878

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fusión de resonancia magnética por ultrasonido

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