- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06091059
Ultrasonido: inyecciones guiadas por fusión por resonancia magnética en músculos
Los participantes potenciales serán identificados mediante referencias para inyecciones de Botox dentro de Radiología. Se les enviará una copia del folleto informativo. Una semana antes de que el posible participante llegue a Radiología, un miembro del equipo lo llamará por teléfono para ver si está interesado en participar en el estudio. Los pacientes serán asignados secuencialmente al grupo de estudio o al grupo de control.
Se solicitará el consentimiento cuando el paciente acuda para su inyección de Botox guiada por ecografía. Se tomará una puntuación de espasticidad analógica visual. Se obtendrá una resonancia magnética inicial de la musculatura del área anatómica. Los datos de MRI DICOM se cargarán en el escáner de ultrasonido y se utilizarán puntos de referencia anatómicos para la fusión, en el grupo de pacientes de fusión de MRI. Luego, la resonancia magnética se utilizará como hoja de ruta para guiar la aguja de inyección hacia el músculo apropiado. En el grupo de control, los datos de la resonancia magnética no se evaluarán; el paciente procederá con su inyección solo con guía ecográfica, según las mejores prácticas clínicas actuales.
El Botox se inyectará en la musculatura objetivo, tanto en el grupo de control como en el de fusión de resonancia magnética.
Inmediatamente después de la inyección guiada por ultrasonido y el período de recuperación de 20 minutos, se realizará una resonancia magnética posterior para confirmar que el inyectado estaba dentro del músculo objetivo. La cobertura anatómica y las secuencias utilizadas serán las mismas que las de la resonancia magnética previa a la inyección.
Aproximadamente 4 semanas después del procedimiento, se repetirá por teléfono una llamada telefónica de seguimiento y una repetición del cuestionario de puntuación analógica visual de espasticidad. Luego de lo cual, el participante habrá finalizado su tiempo dentro del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes potenciales serán identificados mediante referencias para inyecciones de Botox dentro de Radiología. Se les enviará una copia del folleto informativo. Una semana antes de que el posible participante llegue a Radiología, un miembro del equipo lo llamará por teléfono para ver si está interesado en participar en el estudio. Los pacientes serán asignados secuencialmente al grupo de estudio o al grupo de control.
Se solicitará el consentimiento cuando el paciente acuda para su inyección de Botox guiada por ecografía. Se tomará una puntuación de espasticidad analógica visual. Se obtendrá una resonancia magnética inicial de la musculatura del área anatómica. Los datos de MRI DICOM se cargarán en el escáner de ultrasonido y se utilizarán puntos de referencia anatómicos para la fusión, en el grupo de pacientes de fusión de MRI. Luego, la resonancia magnética se utilizará como hoja de ruta para guiar la aguja de inyección hacia el músculo apropiado. En el grupo de control, los datos de la resonancia magnética no se evaluarán; el paciente procederá con su inyección solo con guía ecográfica, según las mejores prácticas clínicas actuales.
El Botox se inyectará en la musculatura objetivo, tanto en el grupo de control como en el de fusión de resonancia magnética.
Inmediatamente después de la inyección guiada por ultrasonido y el período de recuperación de 20 minutos, se realizará una resonancia magnética posterior para confirmar que el inyectado estaba dentro del músculo objetivo. La cobertura anatómica y las secuencias utilizadas serán las mismas que las de la resonancia magnética previa a la inyección.
Aproximadamente 4 semanas después del procedimiento, se repetirá por teléfono una llamada telefónica de seguimiento y una repetición del cuestionario de puntuación analógica visual de espasticidad. Luego de lo cual, el participante habrá finalizado su tiempo dentro del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naomi Winn
- Número de teléfono: 01691 404569
- Correo electrónico: naomi.winn@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Steen
- Número de teléfono: 01691 404418
- Correo electrónico: julie.steen@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Reino Unido, SY10 7AG
- Reclutamiento
- The Robert Jones and Agnes hunt
-
Contacto:
- Julie Steen
- Número de teléfono: +441691404418
- Correo electrónico: julie.steen@nhs.net
-
Investigador principal:
- Naomi Winn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes adultos con capacidad y que requieran una inyección de Botox guiada por ecografía en el Departamento de Radiología.
Criterio de exclusión:
- Niños. Personas que no pueden dar su consentimiento. Pacientes con contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Asignaturas
Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes adultos con capacidad y que requieran una inyección de Botox guiada por ecografía en el Departamento de Radiología.
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Imágenes de resonancia magnética fusionadas con guía ecográfica directa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
¿Es la inyección muscular de Botox guiada por resonancia magnética / inyección muscular más precisa que la guía por ultrasonido sola?
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las características de la señal de resonancia magnética de los músculos inyectados con guía de fusión de resonancia magnética / ultrasonido se compararán con aquellos pacientes que se sometieron al procedimiento solo con ultrasonido.
La señal de resonancia magnética es una medida cuantitativa que se puede comparar directamente entre los dos grupos.
|
1 año
|
¿Mejora la rigidez muscular/espasticidad de un paciente después de una inyección de Botox guiada por imágenes?
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se utilizará una escala analógica visual antes y después del procedimiento para cuantificar cualquier cambio en la espasticidad.
La escala será del 1 al 10, siendo 1 la menor rigidez y 10 la mayor rigidez.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RL1 878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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