Ultraschall – MRT-fusionsgesteuerte Injektionen in Muskeln
Potenzielle Teilnehmer werden durch Überweisungen für Botox-Injektionen innerhalb der Radiologie identifiziert. Ihnen wird eine Kopie der Informationsbroschüre zugesandt. Eine Woche bevor der potenzielle Teilnehmer in die Radiologie kommt, wird er von einem Mitglied des Teams angerufen, um zu erfahren, ob er an einer Teilnahme an der Studie interessiert ist. Die Patienten werden nacheinander entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Einwilligung wird eingeholt, wenn der Patient zur ultraschallgesteuerten Botox-Injektion erscheint. Es wird ein visueller analoger Spastik-Score erstellt. Es wird zunächst eine MRT-Untersuchung der Muskulatur des anatomischen Bereichs durchgeführt. Die MRT-DICOM-Daten werden auf den Ultraschallscanner hochgeladen und anatomische Orientierungspunkte werden für die Fusion in der MRT-Fusionspatientengruppe verwendet. Das MRT dient dann als Leitfaden zur Führung der Nadel für die Injektion in den entsprechenden Muskel. In der Kontrollgruppe werden die MRT-Daten nicht ausgewertet – der Patient führt seine Injektion gemäß der aktuellen klinischen Best Practice ausschließlich unter Ultraschallführung durch.
Das Botox wird sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der MRT-Fusionsgruppe in die Zielmuskulatur injiziert.
Unmittelbar nach der ultraschallgesteuerten Injektion und einer 20-minütigen Erholungsphase wird eine anschließende MRT durchgeführt, um zu bestätigen, dass sich das Injektat im Zielmuskel befand. Die anatomische Abdeckung und die verwendeten Sequenzen entsprechen denen der MRT vor der Injektion.
Ungefähr 4 Wochen nach dem Eingriff werden ein Folgeanruf und ein wiederholter Fragebogen zur visuellen Analogbewertung der Spastik telefonisch wiederholt. Danach hat der Teilnehmer seine Studienzeit beendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Teilnehmer werden durch Überweisungen für Botox-Injektionen innerhalb der Radiologie identifiziert. Ihnen wird eine Kopie der Informationsbroschüre zugesandt. Eine Woche bevor der potenzielle Teilnehmer in die Radiologie kommt, wird er von einem Mitglied des Teams angerufen, um zu erfahren, ob er an einer Teilnahme an der Studie interessiert ist. Die Patienten werden nacheinander entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Einwilligung wird eingeholt, wenn der Patient zur ultraschallgesteuerten Botox-Injektion erscheint. Es wird ein visueller analoger Spastik-Score erstellt. Es wird zunächst eine MRT-Untersuchung der Muskulatur des anatomischen Bereichs durchgeführt. Die MRT-DICOM-Daten werden auf den Ultraschallscanner hochgeladen und anatomische Orientierungspunkte werden für die Fusion in der MRT-Fusionspatientengruppe verwendet. Das MRT dient dann als Leitfaden zur Führung der Nadel für die Injektion in den entsprechenden Muskel. In der Kontrollgruppe werden die MRT-Daten nicht ausgewertet – der Patient führt seine Injektion gemäß der aktuellen klinischen Best Practice ausschließlich unter Ultraschallführung durch.
Das Botox wird sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der MRT-Fusionsgruppe in die Zielmuskulatur injiziert.
Unmittelbar nach der ultraschallgesteuerten Injektion und einer 20-minütigen Erholungsphase wird eine anschließende MRT durchgeführt, um zu bestätigen, dass sich das Injektat im Zielmuskel befand. Die anatomische Abdeckung und die verwendeten Sequenzen entsprechen denen der MRT vor der Injektion.
Ungefähr 4 Wochen nach dem Eingriff werden ein Folgeanruf und ein wiederholter Fragebogen zur visuellen Analogbewertung der Spastik telefonisch wiederholt. Danach hat der Teilnehmer seine Studienzeit beendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Vereinigtes Königreich, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes hunt
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten mit Kapazität, die eine ultraschallgeführte Botox-Injektion in der Radiologieabteilung benötigen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder. Menschen, die nicht zustimmen können. Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fächer
Alle erwachsenen Patienten mit Kapazität, die eine ultraschallgeführte Botox-Injektion in der Radiologieabteilung benötigen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
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Fusionierte MRT-Bilder mit direkter Ultraschallführung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ist die MRT-Fusion/ultraschallgesteuerte Botox-Muskelinjektion genauer als die alleinige Ultraschallführung?
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die MRT-Signaleigenschaften der mit MRT/Ultraschall-Fusionsführung injizierten Muskeln werden mit denen von Patienten verglichen, bei denen der Eingriff nur mit Ultraschall durchgeführt wurde.
Das MRT-Signal ist ein quantitatives Maß, das direkt zwischen den beiden Gruppen verglichen werden kann
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1 Jahr
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Verbessert sich die Muskelsteifheit/Spastik eines Patienten nach einer bildgesteuerten Botox-Injektion?
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vor und nach dem Eingriff wird eine visuelle Analogskala verwendet, um etwaige Veränderungen der Spastik zu quantifizieren.
Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei 1 die geringste Steifigkeit und 10 die größte Steifheit bedeutet
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RL1 878
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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