Ультразвук — инъекции в мышцы под контролем МРТ Fusion
Потенциальные участники будут определены по направлениям на инъекции ботокса в радиологическом отделении. Им будет отправлен экземпляр информационного буклета. За неделю до прибытия потенциального участника в радиологию ему позвонит член команды, чтобы узнать, заинтересован ли он в участии в исследовании. Пациенты будут последовательно распределены либо в исследуемую, либо в контрольную группу.
Согласие будет запрошено, когда пациент придет на инъекцию ботокса под ультразвуковым контролем. Будет проведена визуальная аналоговая оценка спастичности. Будет проведено первоначальное МРТ-сканирование мускулатуры анатомической области. Данные МРТ DICOM будут загружены на ультразвуковой сканер, а анатомические ориентиры будут использоваться для слияния в группе пациентов с МРТ-слиянием. Затем МРТ будет использоваться в качестве дорожной карты для направления иглы для инъекции в соответствующую мышцу. В контрольной группе данные МРТ не будут оцениваться — пациенту будет проводиться инъекция только под ультразвуковым контролем, в соответствии с современной клинической практикой.
Ботокс будет введен в целевую мускулатуру как в контрольной группе, так и в группе слияния с помощью МРТ.
Сразу после инъекции под ультразвуковым контролем и 20-минутного периода восстановления будет проведена последующая МРТ, чтобы подтвердить, что инъекция попала в целевую мышцу. Анатомический охват и используемые последовательности будут такими же, как и при МРТ перед инъекцией.
Примерно через 4 недели после процедуры по телефону будет повторен контрольный телефонный звонок и повторная анкета для визуальной аналоговой оценки спастичности. После этого участник завершит свое участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные участники будут определены по направлениям на инъекции ботокса в радиологическом отделении. Им будет отправлен экземпляр информационного буклета. За неделю до прибытия потенциального участника в радиологию ему позвонит член команды, чтобы узнать, заинтересован ли он в участии в исследовании. Пациенты будут последовательно распределены либо в исследуемую, либо в контрольную группу.
Согласие будет запрошено, когда пациент придет на инъекцию ботокса под ультразвуковым контролем. Будет проведена визуальная аналоговая оценка спастичности. Будет проведено первоначальное МРТ-сканирование мускулатуры анатомической области. Данные МРТ DICOM будут загружены на ультразвуковой сканер, а анатомические ориентиры будут использоваться для слияния в группе пациентов с МРТ-слиянием. Затем МРТ будет использоваться в качестве дорожной карты для направления иглы для инъекции в соответствующую мышцу. В контрольной группе данные МРТ не будут оцениваться — пациенту будет проводиться инъекция только под ультразвуковым контролем, в соответствии с современной клинической практикой.
Ботокс будет введен в целевую мускулатуру как в контрольной группе, так и в группе слияния с помощью МРТ.
Сразу после инъекции под ультразвуковым контролем и 20-минутного периода восстановления будет проведена последующая МРТ, чтобы подтвердить, что инъекция попала в целевую мышцу. Анатомический охват и используемые последовательности будут такими же, как и при МРТ перед инъекцией.
Примерно через 4 недели после процедуры по телефону будет повторен контрольный телефонный звонок и повторная анкета для визуальной аналоговой оценки спастичности. После этого участник завершит свое участие в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Соединенное Королевство, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes hunt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- К участию в исследовании будут приглашены все взрослые дееспособные пациенты, нуждающиеся в инъекции ботокса под контролем УЗИ в отделении радиологии.
Критерий исключения:
- Дети. Люди, которые не могут дать согласие. Пациенты с противопоказаниями к МРТ-сканированию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы
К участию в исследовании будут приглашены все взрослые дееспособные пациенты, нуждающиеся в инъекции ботокса под контролем УЗИ в отделении радиологии.
|
Объединенные изображения МРТ под прямым ультразвуковым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Является ли инъекция ботокса в мышцы под контролем МРТ/УЗИ более точной, чем только под контролем УЗИ?
Временное ограничение: 1 год
|
Характеристики сигнала МРТ мышц, которым инъецировали МРТ/ультразвуковой контроль слияния, будут сравниваться с теми пациентами, которые прошли процедуру только с использованием ультразвука.
Сигнал МРТ является количественным показателем, который можно напрямую сравнивать между двумя группами.
|
1 год
|
|
Улучшается ли ригидность/спастичность мышц пациента после инъекции ботокса под визуальным контролем?
Временное ограничение: 1 год
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться до и после процедуры для количественной оценки любых изменений спастичности.
Шкала будет от 1 до 10, где 1 — наименьшая жесткость, а 10 — наибольшая жесткость.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RL1 878
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .