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Ultrasuoni - Iniezioni guidate di fusione MRI nei muscoli

I potenziali partecipanti saranno identificati mediante segnalazioni per iniezioni di Botox all'interno della Radiologia. Verrà loro inviata una copia del foglio informativo. Una settimana prima che il potenziale partecipante si rechi in Radiologia, verrà telefonato da un membro del team per vedere se è interessato a prendere parte allo studio. I pazienti verranno assegnati sequenzialmente al gruppo di studio o al gruppo di controllo.

Il consenso verrà richiesto quando il paziente si presenterà all'iniezione di Botox guidata dagli ultrasuoni. Verrà preso un punteggio di spasticità analogica visiva. Verrà ottenuta una prima scansione MRI della muscolatura della zona anatomica. I dati DICOM MRI verranno caricati sullo scanner a ultrasuoni e i punti di riferimento anatomici verranno utilizzati per la fusione, nel gruppo di pazienti con fusione MRI. La risonanza magnetica verrà quindi utilizzata come tabella di marcia per guidare l'ago per l'iniezione nel muscolo appropriato. Nel gruppo di controllo, i dati MRI non verranno valutati: il paziente procederà con l'iniezione solo con la guida ecografica, secondo le attuali migliori pratiche cliniche.

Il Botox verrà iniettato nella muscolatura interessata, sia nel gruppo di controllo che in quello di fusione MRI.

Immediatamente dopo l'iniezione guidata dagli ultrasuoni e il periodo di recupero di 20 minuti, verrà eseguita una successiva risonanza magnetica per confermare che l'iniettato si trovava all'interno del muscolo bersaglio. La copertura anatomica e le sequenze utilizzate saranno le stesse della risonanza magnetica pre-iniezione.

Circa 4 settimane dopo la procedura, verranno ripetuti al telefono una telefonata di follow-up e un questionario sul punteggio analogico visivo della spasticità. Dopodiché, il partecipante avrà terminato il suo tempo all'interno dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno identificati mediante segnalazioni per iniezioni di Botox all'interno della Radiologia. Verrà loro inviata una copia del foglio informativo. Una settimana prima che il potenziale partecipante si rechi in Radiologia, verrà telefonato da un membro del team per vedere se è interessato a prendere parte allo studio. I pazienti verranno assegnati sequenzialmente al gruppo di studio o al gruppo di controllo.

Il consenso verrà richiesto quando il paziente si presenterà all'iniezione di Botox guidata dagli ultrasuoni. Verrà preso un punteggio di spasticità analogica visiva. Verrà ottenuta una prima scansione MRI della muscolatura della zona anatomica. I dati DICOM MRI verranno caricati sullo scanner a ultrasuoni e i punti di riferimento anatomici verranno utilizzati per la fusione, nel gruppo di pazienti con fusione MRI. La risonanza magnetica verrà quindi utilizzata come tabella di marcia per guidare l'ago per l'iniezione nel muscolo appropriato. Nel gruppo di controllo, i dati MRI non verranno valutati: il paziente procederà con l'iniezione solo con la guida ecografica, secondo le attuali migliori pratiche cliniche.

Il Botox verrà iniettato nella muscolatura interessata, sia nel gruppo di controllo che in quello di fusione MRI.

Immediatamente dopo l'iniezione guidata dagli ultrasuoni e il periodo di recupero di 20 minuti, verrà eseguita una successiva risonanza magnetica per confermare che l'iniettato si trovava all'interno del muscolo bersaglio. La copertura anatomica e le sequenze utilizzate saranno le stesse della risonanza magnetica pre-iniezione.

Circa 4 settimane dopo la procedura, verranno ripetuti al telefono una telefonata di follow-up e un questionario sul punteggio analogico visivo della spasticità. Dopodiché, il partecipante avrà terminato il suo tempo all'interno dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shropshire
      • Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
        • The Robert Jones and Agnes hunt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Tutti i pazienti adulti capaci e che necessitano di un'iniezione di Botox guidata da ultrasuoni nel Dipartimento di Radiologia saranno invitati a prendere parte allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti capaci e che necessitano di un'iniezione di Botox ecoguidata nel Dipartimento di Radiologia saranno invitati a prendere parte allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini. Persone che non possono acconsentire. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti
Tutti i pazienti adulti capaci e che necessitano di un'iniezione di Botox ecoguidata nel Dipartimento di Radiologia saranno invitati a prendere parte allo studio.
Immagini MRI fuse con guida ecografica diretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fusione MRI/l'iniezione muscolare di Botox guidata dagli ultrasuoni è più accurata della sola guida ecografica?
Lasso di tempo: 1 anno
Le caratteristiche del segnale MRI dei muscoli iniettati con guida di fusione MRI/ecografia saranno confrontate con quelle dei pazienti sottoposti alla procedura solo con ultrasuoni. Il segnale MRI è una misura quantitativa che può essere direttamente confrontata tra i due gruppi
1 anno
La rigidità/spasticità muscolare di un paziente migliora dopo l'iniezione di Botox guidata dalle immagini?
Lasso di tempo: 1 anno
Una scala analogica visiva verrà utilizzata prima e dopo la procedura per quantificare eventuali cambiamenti nella spasticità. La scala va da 1 a 10, dove 1 indica la rigidità minima e 10 la rigidità massima
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RL1 878

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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