- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06091059
Ultrasuoni - Iniezioni guidate di fusione MRI nei muscoli
I potenziali partecipanti saranno identificati mediante segnalazioni per iniezioni di Botox all'interno della Radiologia. Verrà loro inviata una copia del foglio informativo. Una settimana prima che il potenziale partecipante si rechi in Radiologia, verrà telefonato da un membro del team per vedere se è interessato a prendere parte allo studio. I pazienti verranno assegnati sequenzialmente al gruppo di studio o al gruppo di controllo.
Il consenso verrà richiesto quando il paziente si presenterà all'iniezione di Botox guidata dagli ultrasuoni. Verrà preso un punteggio di spasticità analogica visiva. Verrà ottenuta una prima scansione MRI della muscolatura della zona anatomica. I dati DICOM MRI verranno caricati sullo scanner a ultrasuoni e i punti di riferimento anatomici verranno utilizzati per la fusione, nel gruppo di pazienti con fusione MRI. La risonanza magnetica verrà quindi utilizzata come tabella di marcia per guidare l'ago per l'iniezione nel muscolo appropriato. Nel gruppo di controllo, i dati MRI non verranno valutati: il paziente procederà con l'iniezione solo con la guida ecografica, secondo le attuali migliori pratiche cliniche.
Il Botox verrà iniettato nella muscolatura interessata, sia nel gruppo di controllo che in quello di fusione MRI.
Immediatamente dopo l'iniezione guidata dagli ultrasuoni e il periodo di recupero di 20 minuti, verrà eseguita una successiva risonanza magnetica per confermare che l'iniettato si trovava all'interno del muscolo bersaglio. La copertura anatomica e le sequenze utilizzate saranno le stesse della risonanza magnetica pre-iniezione.
Circa 4 settimane dopo la procedura, verranno ripetuti al telefono una telefonata di follow-up e un questionario sul punteggio analogico visivo della spasticità. Dopodiché, il partecipante avrà terminato il suo tempo all'interno dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti saranno identificati mediante segnalazioni per iniezioni di Botox all'interno della Radiologia. Verrà loro inviata una copia del foglio informativo. Una settimana prima che il potenziale partecipante si rechi in Radiologia, verrà telefonato da un membro del team per vedere se è interessato a prendere parte allo studio. I pazienti verranno assegnati sequenzialmente al gruppo di studio o al gruppo di controllo.
Il consenso verrà richiesto quando il paziente si presenterà all'iniezione di Botox guidata dagli ultrasuoni. Verrà preso un punteggio di spasticità analogica visiva. Verrà ottenuta una prima scansione MRI della muscolatura della zona anatomica. I dati DICOM MRI verranno caricati sullo scanner a ultrasuoni e i punti di riferimento anatomici verranno utilizzati per la fusione, nel gruppo di pazienti con fusione MRI. La risonanza magnetica verrà quindi utilizzata come tabella di marcia per guidare l'ago per l'iniezione nel muscolo appropriato. Nel gruppo di controllo, i dati MRI non verranno valutati: il paziente procederà con l'iniezione solo con la guida ecografica, secondo le attuali migliori pratiche cliniche.
Il Botox verrà iniettato nella muscolatura interessata, sia nel gruppo di controllo che in quello di fusione MRI.
Immediatamente dopo l'iniezione guidata dagli ultrasuoni e il periodo di recupero di 20 minuti, verrà eseguita una successiva risonanza magnetica per confermare che l'iniettato si trovava all'interno del muscolo bersaglio. La copertura anatomica e le sequenze utilizzate saranno le stesse della risonanza magnetica pre-iniezione.
Circa 4 settimane dopo la procedura, verranno ripetuti al telefono una telefonata di follow-up e un questionario sul punteggio analogico visivo della spasticità. Dopodiché, il partecipante avrà terminato il suo tempo all'interno dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shropshire
-
Oswestry, Shropshire, Regno Unito, SY10 7AG
- The Robert Jones and Agnes hunt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti capaci e che necessitano di un'iniezione di Botox ecoguidata nel Dipartimento di Radiologia saranno invitati a prendere parte allo studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini. Persone che non possono acconsentire. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti
Tutti i pazienti adulti capaci e che necessitano di un'iniezione di Botox ecoguidata nel Dipartimento di Radiologia saranno invitati a prendere parte allo studio.
|
Immagini MRI fuse con guida ecografica diretta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La fusione MRI/l'iniezione muscolare di Botox guidata dagli ultrasuoni è più accurata della sola guida ecografica?
Lasso di tempo: 1 anno
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Le caratteristiche del segnale MRI dei muscoli iniettati con guida di fusione MRI/ecografia saranno confrontate con quelle dei pazienti sottoposti alla procedura solo con ultrasuoni.
Il segnale MRI è una misura quantitativa che può essere direttamente confrontata tra i due gruppi
|
1 anno
|
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La rigidità/spasticità muscolare di un paziente migliora dopo l'iniezione di Botox guidata dalle immagini?
Lasso di tempo: 1 anno
|
Una scala analogica visiva verrà utilizzata prima e dopo la procedura per quantificare eventuali cambiamenti nella spasticità.
La scala va da 1 a 10, dove 1 indica la rigidità minima e 10 la rigidità massima
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RL1 878
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