- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02197377
Laryngeální maska u bezzubých geriatrických pacientů
Porovnání laryngeální masky Airway Supreme™ versus Unique™ u bezzubých geriatrických pacientů
Se stárnoucí populací vzrostla prevalence bezzubých pacientů nad 60 % u jedinců ve věku ≥ 65 let. Ventilace obličejovou maskou u těchto bezzubých pacientů je často obtížná kvůli nedostatečnému přizpůsobení standardní masky na obličej. Kromě toho se v důsledku snížení svalového tonu v celkové anestezii zmenšuje vzduchový prostor v orofaryngu a zadní posunutí jazyka, měkkého patra a epiglottis mají tendenci uzavírat dýchací cesty. Laryngeální maska (LMA) poskytuje lepší alternativu ke standardní obličejové masce, pokud kontury obličeje pacienta nevyhovují standardní obličejové masce. U bezzubých pacientů je obtížnější provádět ventilaci vakovou maskou než u pacientů s intaktní denticí. Laryngeální maska (LMA) poskytuje lepší alternativu ke standardní obličejové masce, pokud kontury obličeje pacienta nevyhovují standardní obličejové masce.
Zaměřili jsme se na porovnání rutinně používané laryngeální masky na naší klinice, LMA Unique™ s nově vydanou LMA Supreme™ u starších pacientů bez zubů, z hlediska úspěchu při prvním pokusu o zavedení, snadnosti a doby zavedení a tlaku v orofaryngeálním úniku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení Etickou komisí a písemném informovaném souhlasu bylo do studie zařazeno šedesát bezzubých pacientů (fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) stupeň I-III, ve věku nad 65 let) podstupujících elektivní operaci. Pacienti se zubní protézou si museli před operací na oddělení sejmout zubní protézu. Zařízení pro supraglotické dýchací cesty bylo zavedeno do každého pacienta v náhodném pořadí. Statistik nezávislý na klinických zkoušejících vytvořil randomizační sekvenci pomocí počítačového programu. Pacienti byli vyloučeni, pokud měli známé nebo předpokládané potíže s dýchacími cestami, index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2 nebo byli v riziku aspirace. Všechny případy prováděli anesteziologové, kteří měli více než 5 let zkušeností se zaváděním LMA.
Byly zaznamenány demografické parametry, Mallampatiho klasifikace a délka operace. Pacienti byli rutinně sledováni pomocí EKG, neinvazivního měření krevního tlaku, pulzní oxymetrie a end-tidal tenze oxidu uhličitého. Hloubka anestezie byla sledována bispektrálním indexem (BIS).
Když byl zajištěn žilní přístup, pacienti byli premedikováni midazolamem 0,02 mg/kg. Po 3 minutách preoxygenace 100% kyslíkem přes obličejovou masku byla indukována anestezie fentanylem 1-2 ug/kg a propofolem 1-2 mg/kg. Když byla hodnota BIS 40-60, byl podle doporučení výrobce zaveden předem stanovený supraglotický dýchací přístroj. Supraglotické dýchací přístroje byly před zavedením plně vypuštěny. Velikost 4 LMA byla použita pro osoby s hmotností 50-70 kg a velikost 5 LMA pro osoby mezi 70-100 kg. Po zavedení bylo každé zařízení nafouknuto ručním manometrem dýchacích cest (Rusch, Německo) na tlak uvnitř manžety 60 cm H2O.
Účinné dýchací cesty byly definovány jako přítomnost normálního torakoabdominálního pohybu a stopy oxidu uhličitého na konci výdechu obdélníkové vlny. Celková anestezie byla udržována sevofluranem, O2 a N2O.
Doba zavedení byla definována jako doba od vyzvednutí dýchacího přístroje do připojení k dýchacímu okruhu. Snadné zavedení bylo ošetřujícím anesteziologem hodnoceno jako snadné, spravedlivé nebo obtížné. Pokud ani po třech pokusech nebylo vložení úspěšné, bylo použito druhé zařízení. Pokud se nezdařilo ani zavedení druhého zařízení, pacient byl endotracheálně intubován.
Před provedením testu orofaryngeální netěsnosti byl obličej pacienta zakryt tak, že pozorovatel byl oslepen pro dýchací přístroj. Orofaryngeální únikový tlak byl stanoven přechodným zastavením ventilace a uzavřením nastavitelného tlakového omezovacího ventilu s průtokem čerstvého plynu 3 l/min, dokud tlak v dýchacích cestách nedosáhl ustáleného stavu a nebyl slyšet hlas úniku. Tlak v dýchacích cestách nesměl překročit 40 cm H2O.
Po úspěšném umístění LMA Supreme™ byl žaludečním kanálem zaveden žaludeční katétr 12 French gauge.
Byla dokumentována jakákoli epizoda hypoxémie (SpO2 < 90 %), aspirace nebo regurgitace, bronchospasmus a obstrukce dýchacích cest. Po odstranění LMA byla vyšetřena na přítomnost viditelné krve.
Na jednotce péče o postanenestezii výzkumný asistent, který byl zaslepený vůči rozdělení do skupin, vedl rozhovory s pacienty pomocí předem určeného dotazníku, aby shromáždil údaje o pooperačních faryngolaryngeálních nežádoucích příhodách. Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti v krku, dysfonie a dysfagie byla hodnocena 1 a 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Narlıdere
-
Izmi̇r, Narlıdere, Krocan, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- 65 let a více
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli patologie krku nebo horních cest dýchacích
- Osoby s rizikem regurgitace/aspirace žaludečního obsahu (předchozí operace horního gastrointestinálního systému, známá hiátová kýla, gastroezofageální reflux, peptický vřed v anamnéze, plný žaludek, těhotenství)
- Možnost a osoby s těžkou intubací v anamnéze (anamnéza nemožné intubace, Mallampatiho klasifikace 3-4, steno mentální vzdálenost menší než 12 cm, thyromentální vzdálenost menší než 6 cm, extenze hlavy menší než 90 stupňů, otevření úst menší než 1,5 cm)
- Osoby s nízkou plicní poddajností nebo vysokým odporem dýchacích cest (morbidní obezita, onemocnění plic)
- Bolest v krku, dysfagie a dysfonie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina LMA Unique
Supraglotické dýchací přístroje byly před zavedením plně vypuštěny.
Velikost 4 LMA byla použita pro osoby s hmotností 50-70 kg a velikost 5 LMA pro osoby mezi 70-100 kg.
Po zavedení bylo každé zařízení nafouknuto ručním manometrem dýchacích cest (Rusch, Německo) na tlak v manžetě 60 cm H2O. Orofaryngeální únikový tlak byl stanoven přechodným zastavením ventilace a uzavřením nastavitelného ventilu omezujícího tlak čerstvým plynem průtok 3 l/min, dokud tlak v dýchacích cestách nedosáhl ustáleného stavu a nebyl slyšet hlas úniku.
Tlak v dýchacích cestách nesměl překročit 40 cm H2O.
|
Supraglotické dýchací přístroje byly před zavedením plně vypuštěny.
Po umístění byly účinné dýchací cesty definovány jako přítomnost normálního torakoabdominálního pohybu a stopy oxidu uhličitého na konci výdechu obdélníkové vlny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina LMA Supreme
Supraglotické dýchací přístroje byly před zavedením plně vypuštěny.
Velikost 4 LMA byla použita pro osoby s hmotností 50-70 kg a velikost 5 LMA pro osoby mezi 70-100 kg.
Po zavedení bylo každé zařízení nafouknuto ručním manometrem dýchacích cest (Rusch, Německo) na tlak v manžetě 60 cm H2O. Orofaryngeální únikový tlak byl stanoven přechodným zastavením ventilace a uzavřením nastavitelného ventilu omezujícího tlak čerstvým plynem průtok 3 l/min, dokud tlak v dýchacích cestách nedosáhl ustáleného stavu a nebyl slyšet hlas úniku.
Tlak v dýchacích cestách nesměl překročit 40 cm H2O.
|
Supraglotické dýchací přístroje byly před zavedením plně vypuštěny. Supraglotické dýchací přístroje byly před zavedením zcela vypuštěny.
Po umístění byly účinné dýchací cesty definovány jako přítomnost normálního torakoabdominálního pohybu a stopy oxidu uhličitého na konci výdechu obdélníkové vlny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu o vložení
Časové okno: po úvodu do anestezie
|
Starší bezzubí pacienti pro úspěšnost prvního pokusu zavádění, snadnost a dobu zavádění (druhý).
|
po úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální únikový tlak
Časové okno: před operací
|
Cílem této studie je porovnat orofaryngeální únikový tlak v aplikacích LMA Unique™ a LMA Supreme™
|
před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Vrchní vyšetřovatel: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 178/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Group LMA Unique™
-
National University of MalaysiaNeznámýVyhodnocení optimální výšky operačního stolu pro úspěšné umístění laryngeální masky Proseal AirwayMalajsie
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/SDokončenoAnestézieSpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Baylor Research InstituteUniversity of Texas Southwestern Medical Center; National Institute on Disability...Aktivní, ne náborTraumatické zranění mozkuSpojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoKomplikace dýchacích cest při anesteziiKorejská republika
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
St. Bortolo HospitalDokončenoŘízení dýchacích cest
-
Impulse DynamicsNáborSrdeční selhání | Srdeční Selhání Se Zachovanou Ejekční frakcí | Diastolické srdeční selhání | Srdeční Selhání Se Středním Rozsahem Ejekční frakce | Srdeční selhání se středně sníženou ejekční frakcíSpojené státy