Beboere i høj højde (HA) med lungekarsygdomme (PVD), lungearterietryk (PAP) vurderet ved HA (2840 m) vs. havniveau (LA)
17. oktober 2023 opdateret af: University of Zurich
Sammenlignende undersøgelse af lungearterietryk (PAP) og anden hæmodynamik vurderet ved ekkokardiografi hos patienter med lungekarsygdomme permanent bosiddende over 2500 meter ved vurdering i nærheden af beboer i høj højde (HA) ved 2840 m vs. ved lav højde (LA) havniveau
At studere effekten af flytning fra 2840m (Quito) til havoverfladen (Pedernales) hos patienter med pulmonal karsygdomme (PVD) defineret som pulmonal arteriel hypertension eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (PH), som permanent lever >2500m på pulmonal arterietryk (PAP) ) og anden hæmodynamik.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning i patienter med PVD diagnosticeret med prækapillær PH med højre hjertekateterisering og klassificeret til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH), som permanent bor på HA >2500 (PVD_HA), vil få PAP og anden hæmodynamik vurderet ved ekkokardiografi og blodgasser i nærheden af deres levende højde i Quito i 2840m og ved havoverfladen i Pedernales dagen efter den første og anden nat efter flytningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter 18-90 år af begge køn,
- Bolig > 2500m højde
- diagnosticeret med prækapillær PH (gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) >20 mmHg, pulmonalarteriekiletryk (PAWP) ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥2 træenheder (WU) ved højre hjertekateterisering) med PH klassificeret som PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjer
- Patienter stabile i terapi
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-III
- Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >80 år
- ustabil tilstand
- Patienter, der ikke kan følge undersøgelsesundersøgelserne, patient permanent levende < 2500m.
- Patienter med moderat til svær samtidig lungesygdom (FEV1<70% eller forceret vitalkapacitet <70%), svær parenkymal lungesygdom, svære rygere (>20 cigaretter/dag)
- Svært hypoxæmiske patienter på Quito har permanent vedvarende iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) <80 % på den omgivende luft.
- Patienter med kronisk bjergsyge (hæmoglobin > 19 g/dl hos kvinder, >21 g/dl hos mænd)
- Patient med en ikke-korrigeret ventrikulær septumdefekt
- Relevant samtidig anden sygdom i hjerte, nyre, lever, blod (anæmi hæmoglobin<11 g/dl)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøgelser i stor højde (HA, 2840m)
PAP og anden hæmodynamik vurderet ved ekkokardiografi og blodgasser nær deres levende højde i Quito på 2840m
|
Patienter vil blive flyttet med bus fra Quito (2840m) til Pedernales (havoverfladen) og skal have undersøgelser i begge højder
|
|
Eksperimentel: Undersøgelser i lav højde (LA, havniveau)
PAP og anden hæmodynamik vurderet ved ekkokardiografi og blodgasser efter den første og anden nat ved LA (havniveau)
|
Patienter vil blive flyttet med bus fra Quito (2840m) til Pedernales (havoverfladen) og skal have undersøgelser i begge højder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonalarterietryk (PAP) om morgenen den anden dag ved havoverfladen (LA)
Tidsramme: om morgenen den anden dag ved havoverfladen
|
Ændring i PAP i mmHg vurderet ved ekkokardiografi mellem LA (havniveau) vs høj højde (HA)
|
om morgenen den anden dag ved havoverfladen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolumen om morgenen den anden dag ved havoverfladen
Tidsramme: om morgenen den anden dag ved havoverfladen
|
Ændring i hjertevolumen i l/min vurderet ved ekkokardiografi mellem LA (havniveau) vs. HA (2840 m)
|
om morgenen den anden dag ved havoverfladen
|
|
Hjertevolumen om morgenen den tredje dag ved havoverfladen
Tidsramme: om morgenen den tredje dag ved havoverfladen
|
Ændring i hjertevolumen i l/min vurderet ved ekkokardiografi mellem LA (havniveau) vs. HA (2840m)
|
om morgenen den tredje dag ved havoverfladen
|
|
Tricuspidal trykgradient ved ekkokardiografi om morgenen den anden dag ved havoverfladen
Tidsramme: om morgenen den anden dag ved havoverfladen
|
Tricuspidal trykgradient vurderet ved ekkokardiografi mellem LA (havniveau) vs. HA (2840m)
|
om morgenen den anden dag ved havoverfladen
|
|
Tricuspid trykgradient ved ekkokardiografi om morgenen den tredje dag ved havoverfladen
Tidsramme: om morgenen den tredje dag ved havoverfladen
|
Tricuspidal trykgradient vurderet ved ekkokardiografi vurderet ved mellem LA (havniveau) vs HA (2840m)
|
om morgenen den tredje dag ved havoverfladen
|
|
Tricupsid ringformet plan systolisk ekskursion ved ekkokardiografi om morgenen den anden dag ved havoverfladen
Tidsramme: om morgenen den tredje dag ved havoverfladen
|
Tricupsid ringplan systolisk udsving vurderet ved ekkokardiografi vurderet ved mellem LA (havniveau) vs HA (2840m)
|
om morgenen den tredje dag ved havoverfladen
|
|
Tricupsid ringformet plan systolisk ekskursion ved ekkokardiografi om morgenen den tredje dag ved havoverfladen
Tidsramme: om morgenen den tredje dag ved havoverfladen
|
Tricupsid ringformet plan systolisk ekskursion ved ekkokardiografi vurderet ved mellem LA (havniveau) vs HA (2840m)
|
om morgenen den tredje dag ved havoverfladen
|
|
ph ved arterielle blodgasser om morgenen den anden dag ved havoverfladen
Tidsramme: om morgenen den anden dag ved havoverfladen
|
Ændring i ph af arterielle blodgasser vurderet mellem LA (havniveau) vs HA (2840m)
|
om morgenen den anden dag ved havoverfladen
|
|
partialtryk af ilt (PaO2) af arterielle blodgasser om morgenen den anden dag ved havoverfladen
Tidsramme: om morgenen den anden dag ved havoverfladen
|
Ændring i partialtryk af oxygen (PaO2) vurderet af arterielle blodgasser mellem LA (havniveau) vs. HA (2840m)
|
om morgenen den anden dag ved havoverfladen
|
|
partialtryk af kuldioxid (PaCO2) fra arterielle blodgasser om morgenen den anden dag ved havoverfladen
Tidsramme: om morgenen den anden dag ved havoverfladen
|
Ændring i partialtryk af kuldioxid (PaCO2) vurderet af arterielle blodgasser partialtryk af kuldioxid (PaCO2) mellem LA (havniveau) vs. HA (2840m)
|
om morgenen den anden dag ved havoverfladen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVD_HAvsLA_PAP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter anmodning til PI og efter offentliggørelse af resultater, vil data blive delt efter rimelige forskningsspørgsmål og etisk godkendelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .