Residenti ad alta quota (HA) con malattie vascolari polmonari (PVD), pressione arteriosa polmonare (PAP) valutata ad HA (2840 m) rispetto al livello del mare (LA)
17 ottobre 2023 aggiornato da: University of Zurich
Studio comparativo della pressione arteriosa polmonare (PAP) e di altri parametri emodinamici valutati mediante ecocardiografia in pazienti con malattie vascolari polmonari che risiedono permanentemente al di sopra dei 2500 metri quando valutati vicino a residenti ad alta quota (HA) a 2840 m rispetto a residenti a bassa quota (LA) al livello del mare
Studiare l'effetto del trasferimento da 2840 m (Quito) al livello del mare (Pedernales) in pazienti con malattie vascolari polmonari (PVD) definite come ipertensione arteriosa polmonare o ipertensione polmonare tromboembolica cronica (PH) che vivono permanentemente a >2500 m di pressione arteriosa polmonare (PAP). ) e altri aspetti emodinamici.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca su pazienti con PVD con diagnosi di PH precapillare con cateterizzazione del cuore destro e classificati nei gruppi 1 e 4 (PAH o CTEPH) che vivono permanentemente ad HA >2500 (PVD_HA) avranno PAP e altri parametri emodinamici valutati mediante ecocardiografia ed emogasanalisi vicino al loro corpo. altitudine di vita a Quito a 2840 m e al livello del mare a Pedernales il giorno successivo alla prima e alla seconda notte dopo il trasferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 90 anni di entrambi i sessi,
- Residenza > 2500m di altitudine
- con diagnosi di PH precapillare (pressione media dell'arteria polmonare (mPAP) >20 mmHg, pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥2 unità di legno (WU) mediante cateterismo del cuore destro) con PH classificato come PAH o CTEPH secondo le linee guida
- Pazienti stabili in terapia
- Classe funzionale I-III della New York Heart Association (NYHA).
- Fornito consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni o >80 anni
- condizione instabile
- Pazienti che non possono seguire le indagini dello studio, pazienti che vivono permanentemente a < 2500 m.
- Pazienti con concomitante malattia polmonare da moderata a grave (FEV1 <70% o capacità vitale forzata <70%), grave malattia polmonare parenchimale, fumatori gravi (>20 sigarette/giorno)
- I pazienti gravemente ipossiemici a Quito presentano permanentemente una saturazione di ossigeno persistente mediante pulsossimetria (SpO2) <80% nell'aria ambiente.
- Pazienti con mal di montagna cronico (emoglobina > 19 g/dl nelle donne, > 21 g/dl negli uomini)
- Paziente con difetto del setto ventricolare non corretto
- Altre malattie concomitanti rilevanti del cuore, dei reni, del fegato, del sangue (anemia, emoglobina <11 g/dl)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Indagini in Alta Quota (HA, 2840 m)
PAP e altri parametri emodinamici valutati mediante ecocardiografia ed emogasanalisi vicino alla loro altitudine di vita a Quito a 2840 m
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I pazienti verranno trasferiti in autobus da Quito (2840 m) a Pedernales (livello del mare) e verranno sottoposti ad indagini ad entrambe le altitudini
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Sperimentale: Indagini a Bassa Quota (LA, livello del mare)
PAP e altri parametri emodinamici valutati mediante ecocardiografia ed emogasanalisi dopo la prima e la seconda notte a Los Angeles (livello del mare)
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I pazienti verranno trasferiti in autobus da Quito (2840 m) a Pedernales (livello del mare) e verranno sottoposti ad indagini ad entrambe le altitudini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione arteriosa polmonare (PAP) la mattina del secondo giorno a livello del mare (LA)
Lasso di tempo: la mattina del secondo giorno al livello del mare
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Variazione del PAP in mmHg valutata mediante ecocardiografia tra LA (livello del mare) e alta quota (HA)
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la mattina del secondo giorno al livello del mare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gittata cardiaca al mattino del secondo giorno al livello del mare
Lasso di tempo: la mattina del secondo giorno al livello del mare
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Variazione della gittata cardiaca in l/min valutata mediante ecocardiografia tra LA (livello del mare) vs HA (2840 m)
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la mattina del secondo giorno al livello del mare
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Gittata cardiaca al mattino del terzo giorno al livello del mare
Lasso di tempo: la mattina del terzo giorno al livello del mare
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Variazione della gittata cardiaca in l/min valutata mediante ecocardiografia tra LA (livello del mare) vs HA (2840 m)
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la mattina del terzo giorno al livello del mare
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Gradiente pressorio tricuspide mediante ecocardiografia la mattina del secondo giorno a livello del mare
Lasso di tempo: la mattina del secondo giorno al livello del mare
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Gradiente di pressione tricuspide valutato mediante ecocardiografia tra LA (livello del mare) vs HA (2840 m)
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la mattina del secondo giorno al livello del mare
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Gradiente pressorio tricuspide mediante ecocardiografia al mattino del terzo giorno a livello del mare
Lasso di tempo: la mattina del terzo giorno al livello del mare
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Gradiente di pressione tricuspide valutato mediante ecocardiografia valutato tra LA (livello del mare) vs HA (2840 m)
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la mattina del terzo giorno al livello del mare
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Escursione sistolica del piano anulare tricupside mediante ecocardiografia la mattina del secondo giorno a livello del mare
Lasso di tempo: la mattina del terzo giorno al livello del mare
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Escursione sistolica del piano anulare tricupside valutata mediante ecocardiografia valutata tra LA (livello del mare) vs HA (2840 m)
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la mattina del terzo giorno al livello del mare
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Escursione sistolica del piano anulare tricupside mediante ecocardiografia la mattina del terzo giorno a livello del mare
Lasso di tempo: la mattina del terzo giorno al livello del mare
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Escursione sistolica del piano anulare tricupside mediante ecocardiografia valutata tra LA (livello del mare) vs HA (2840 m)
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la mattina del terzo giorno al livello del mare
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ph mediante emogasanalisi arteriosa la mattina del secondo giorno a livello del mare
Lasso di tempo: la mattina del secondo giorno al livello del mare
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Variazione del ph mediante gas nel sangue arterioso valutata tra LA (livello del mare) vs HA (2840 m)
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la mattina del secondo giorno al livello del mare
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pressione parziale di ossigeno (PaO2) misurata dai gas del sangue arterioso la mattina del secondo giorno a livello del mare
Lasso di tempo: la mattina del secondo giorno al livello del mare
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Variazione della pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) valutata dai gas del sangue arterioso tra LA (livello del mare) e HA (2840 m)
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la mattina del secondo giorno al livello del mare
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pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) da parte dei gas del sangue arterioso la mattina del secondo giorno a livello del mare
Lasso di tempo: la mattina del secondo giorno al livello del mare
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Variazione della pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) valutata mediante gas del sangue arterioso. Pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) tra LA (livello del mare) e HA (2840 m)
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la mattina del secondo giorno al livello del mare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVD_HAvsLA_PAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Descrizione del piano IPD
Su richiesta al PI e dopo la pubblicazione dei risultati, i dati saranno condivisi su ragionevoli questioni di ricerca e approvazione etica
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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