Residentes de alta altitude (HA) com doenças vasculares pulmonares (PVD), pressão arterial pulmonar (PAP) avaliada em HA (2.840m) versus nível do mar (LA)
17 de outubro de 2023 atualizado por: University of Zurich
Estudo comparativo da pressão da artéria pulmonar (PAP) e outros parâmetros hemodinâmicos avaliados por ecocardiografia em pacientes com doenças vasculares pulmonares que residem permanentemente acima de 2.500 metros quando avaliados perto de um residente em alta altitude (HA) a 2.840 m vs.
Estudar o efeito da mudança de 2.840 m (Quito) para o nível do mar (Pedernales) em pacientes com doenças vasculares pulmonares (PVD) definidas como hipertensão arterial pulmonar ou hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HP) que vivem permanentemente> 2.500 m com pressão arterial pulmonar (PAP). ) e outros hemodinâmicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa em pacientes com DVP com diagnóstico de HP pré-capilar com cateterismo cardíaco direito e classificados nos grupos 1 e 4 (HAP ou CTEPH) que vivem permanentemente em HA >2500 (PVD_HA) terão PAP e outras hemodinâmicas avaliadas por ecocardiografia e gasometria próxima ao seu altitude de vida em Quito a 2.840m e ao nível do mar em Pedernales no dia seguinte à primeira e segunda noite após a realocação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 90 anos de ambos os sexos,
- Residência > 2500m de altitude
- diagnosticado com HP pré-capilar (pressão média da artéria pulmonar (mPAP) >20 mmHg, pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP) ≥2 unidades de madeira (WU) por cateterismo cardíaco direito) com HP sendo classificada como PAH ou CTEPH de acordo com as diretrizes
- Pacientes estáveis em terapia
- Classe funcional I-III da New York Heart Association (NYHA)
- Forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos ou >80 anos
- condição instável
- Pacientes que não podem acompanhar as investigações do estudo, pacientes com vida permanente <2500m.
- Pacientes com doença pulmonar concomitante moderada a grave (VEF1<70% ou capacidade vital forçada <70%), doença parenquimatosa pulmonar grave, fumantes graves (>20 cigarros/dia)
- Pacientes gravemente hipoxêmicos em Quito apresentam permanentemente saturação de oxigênio persistente por oximetria de pulso (SpO2) <80% em ar ambiente.
- Pacientes com mal da montanha crônico (hemoglobina > 19 g/dl em mulheres, > 21 g/dl em homens)
- Paciente com defeito do septo ventricular não corrigido
- Outras doenças concomitantes relevantes do coração, rim, fígado, sangue (anemia hemoglobina <11 g/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Investigações em Alta Altitude (HA, 2840m)
PAP e outros dados hemodinâmicos avaliados por ecocardiografia e gasometria arterial perto da altitude de vida em Quito, a 2.840 m
|
Os pacientes serão realocados de ônibus de Quito (2.840m) para Pedernales (nível do mar) e farão investigações em ambas as altitudes
|
|
Experimental: Investigações em Baixa altitude (LA, nível do mar)
PAP e outros dados hemodinâmicos avaliados por ecocardiografia e gasometria arterial após a primeira e segunda noite em LA (nível do mar)
|
Os pacientes serão realocados de ônibus de Quito (2.840m) para Pedernales (nível do mar) e farão investigações em ambas as altitudes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão da artéria pulmonar (PAP) na manhã do segundo dia ao nível do mar (LA)
Prazo: na manhã do segundo dia ao nível do mar
|
Alteração na PAP em mmHg avaliada por ecocardiografia entre LA (nível do mar) vs Alta altitude (HA)
|
na manhã do segundo dia ao nível do mar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Débito cardíaco na manhã do segundo dia ao nível do mar
Prazo: na manhã do segundo dia ao nível do mar
|
Alteração no débito cardíaco em l/min avaliada por ecocardiografia entre LA (nível do mar) vs HA (2.840 m)
|
na manhã do segundo dia ao nível do mar
|
|
Débito cardíaco na manhã do terceiro dia ao nível do mar
Prazo: na manhã do terceiro dia ao nível do mar
|
Alteração no débito cardíaco em l/min avaliada por ecocardiografia entre LA (nível do mar) vs HA (2840m)
|
na manhã do terceiro dia ao nível do mar
|
|
Gradiente de pressão tricúspide pela ecocardiografia na manhã do segundo dia ao nível do mar
Prazo: na manhã do segundo dia ao nível do mar
|
Gradiente de pressão tricúspide avaliado por ecocardiografia entre LA (nível do mar) vs HA (2840m)
|
na manhã do segundo dia ao nível do mar
|
|
Gradiente de pressão tricúspide pela ecocardiografia na manhã do terceiro dia ao nível do mar
Prazo: na manhã do terceiro dia ao nível do mar
|
Gradiente de pressão tricúspide avaliado por ecocardiografia avaliado entre LA (nível do mar) vs HA (2840m)
|
na manhã do terceiro dia ao nível do mar
|
|
Excursão sistólica do plano anular tricúspide por ecocardiografia na manhã do segundo dia ao nível do mar
Prazo: na manhã do terceiro dia ao nível do mar
|
Excursão sistólica do plano anular tricúspide avaliada por ecocardiografia avaliada entre LA (nível do mar) vs HA (2840m)
|
na manhã do terceiro dia ao nível do mar
|
|
Excursão sistólica do plano anular tricúspide por ecocardiografia na manhã do terceiro dia ao nível do mar
Prazo: na manhã do terceiro dia ao nível do mar
|
Excursão sistólica do plano anular tricúspide por ecocardiografia avaliada entre LA (nível do mar) vs HA (2840m)
|
na manhã do terceiro dia ao nível do mar
|
|
ph pela gasometria arterial na manhã do segundo dia ao nível do mar
Prazo: na manhã do segundo dia ao nível do mar
|
Alteração no ph pela gasometria arterial avaliada entre LA (nível do mar) vs HA (2840m)
|
na manhã do segundo dia ao nível do mar
|
|
pressão parcial de oxigênio (PaO2) pela gasometria arterial na manhã do segundo dia ao nível do mar
Prazo: na manhã do segundo dia ao nível do mar
|
Alteração na pressão parcial de oxigênio (PaO2) avaliada por gasometria arterial entre LA (nível do mar) vs HA (2.840m)
|
na manhã do segundo dia ao nível do mar
|
|
pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) pela gasometria arterial na manhã do segundo dia ao nível do mar
Prazo: na manhã do segundo dia ao nível do mar
|
Alteração na pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) avaliada pela gasometria arterial pressão parcial de dióxido de carbono (PaCO2) entre LA (nível do mar) vs HA (2840m)
|
na manhã do segundo dia ao nível do mar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVD_HAvsLA_PAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação ao PI e após a publicação dos resultados, os dados serão compartilhados mediante questões de pesquisa razoáveis e aprovação ética
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .