Жители высокогорья (HA) с легочно-сосудистыми заболеваниями (PVD), давление в легочной артерии (PAP) оценивалось на высоте HA (2840 м) в зависимости от уровня моря (LA)
17 октября 2023 г. обновлено: University of Zurich
Сравнительное исследование давления в легочной артерии (ПАП) и других показателей гемодинамики, оцениваемых с помощью эхокардиографии, у пациентов с легочно-сосудистыми заболеваниями, постоянно проживающих на высоте выше 2500 метров, при оценке вблизи высокогорья (НА) на высоте 2840 м по сравнению с низковысотным (ЛА) уровнем моря
Изучить влияние переселения с высоты 2840 м (Кито) на уровень моря (Педерналес) у пациентов с легочными сосудистыми заболеваниями (PVD), определяемыми как легочная артериальная гипертензия или хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (PH), которые постоянно живут на высоте > 2500 м, на давление в легочной артерии (PAP). ) и другие гемодинамики.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании у пациентов с ПВД с диагнозом прекапиллярной ЛГ с катетеризацией правых отделов сердца, отнесенных к группам 1 и 4 (ЛАГ или ХТЭЛГ), которые постоянно живут с НА >2500 (PVD_HA), будут проводиться ПАП и другие показатели гемодинамики, оцениваемые с помощью эхокардиографии и газов крови вблизи их высота проживания в Кито 2840 м и на уровне моря в Педерналесе на следующий день после первой и второй ночи после переезда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18-90 лет обоего пола,
- Резиденция > 2500 м над уровнем моря
- диагностирована прекапиллярная ЛГ (среднее давление в легочной артерии (mPAP) >20 мм рт.ст., давление заклинивания в легочной артерии (PAWP) ≤15 мм рт.ст. и сопротивление легочных сосудов (PVR) ≥2 единиц древесины (WU) при катетеризации правых отделов сердца), при этом ЛГ классифицируется как ЛАГ или ХТЭЛГ в соответствии с рекомендациями
- Пациенты стабильны на терапии
- Функциональный класс I-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Предоставлено письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет или >80 лет
- нестабильное состояние
- Пациенты, которые не могут следить за исследованиями исследования, пациенты, постоянно проживающие на расстоянии < 2500 м.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием легких средней и тяжелой степени (ОФВ1<70% или форсированная жизненная емкость легких <70%), тяжелым паренхиматозным заболеванием легких, заядлые курильщики (>20 сигарет/день)
- Пациенты с тяжелой гипоксией в Кито постоянно имеют стойкое насыщение кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) <80% в окружающем воздухе.
- Пациенты с хронической горной болезнью (гемоглобин > 19 г/дл у женщин, > 21 г/дл у мужчин)
- Пациент с некорригированным дефектом межжелудочковой перегородки.
- Соответствующие сопутствующие другие заболевания сердца, почек, печени, крови (гемоглобиновая анемия <11 г/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследования на большой высоте (ГА, 2840м)
ПАП и другие гемодинамики, оцененные с помощью эхокардиографии и газов крови на высоте их проживания в Кито, 2840 м.
|
Пациенты будут перевезены на автобусе из Кито (2840 м) в Педерналес (уровень моря) и пройдут исследования на обеих высотах.
|
|
Экспериментальный: Исследования на малой высоте (Лос-Анджелес, уровень моря)
ПАП и другие показатели гемодинамики, оцениваемые с помощью эхокардиографии и газов крови после первой и второй ночи в Лос-Анджелесе (уровень моря)
|
Пациенты будут перевезены на автобусе из Кито (2840 м) в Педерналес (уровень моря) и пройдут исследования на обеих высотах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление в легочной артерии (ДЛА) утром второго дня на уровне моря (LA)
Временное ограничение: утром второго дня на уровне моря
|
Изменение PAP в мм рт.ст., оцененное с помощью эхокардиографии между LA (уровень моря) и высокогорьем (HA)
|
утром второго дня на уровне моря
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный выброс утром второго дня на уровне моря
Временное ограничение: утром второго дня на уровне моря
|
Изменение сердечного выброса в л/мин, оцененное с помощью эхокардиографии между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
утром второго дня на уровне моря
|
|
Сердечный выброс утром третьего дня на уровне моря
Временное ограничение: утром третьего дня на уровне моря
|
Изменение сердечного выброса в л/мин, оцененное с помощью эхокардиографии между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
утром третьего дня на уровне моря
|
|
Градиент трехстворчатого давления по данным эхокардиографии утром второго дня на уровне моря
Временное ограничение: утром второго дня на уровне моря
|
Градиент трикуспидального давления, оцененный с помощью эхокардиографии между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
утром второго дня на уровне моря
|
|
Градиент трехстворчатого давления по данным эхокардиографии утром третьего дня на уровне моря
Временное ограничение: утром третьего дня на уровне моря
|
Градиент трикуспидального давления, оцененный с помощью эхокардиографии, оцененный между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
утром третьего дня на уровне моря
|
|
Систолическая экскурсия трикупсидной кольцевой плоскости по данным эхокардиографии утром второго дня на уровне моря
Временное ограничение: утром третьего дня на уровне моря
|
Систолическая экскурсия трикупсидной кольцевой плоскости, оцененная с помощью эхокардиографии, оцененная между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
утром третьего дня на уровне моря
|
|
Систолическая экскурсия трикупсидной кольцевой плоскости по данным эхокардиографии утром третьего дня на уровне моря
Временное ограничение: утром третьего дня на уровне моря
|
Систолическая экскурсия трикупсидной кольцевой плоскости по данным эхокардиографии, оцениваемая между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
утром третьего дня на уровне моря
|
|
ph по газам артериальной крови утром вторых суток на уровне моря
Временное ограничение: утром второго дня на уровне моря
|
Изменение pH по газам артериальной крови, оцененное между Лос-Анджелесом (уровень моря) и HA (2840 м)
|
утром второго дня на уровне моря
|
|
парциальное давление кислорода (PaO2) газами артериальной крови утром вторых суток на уровне моря
Временное ограничение: утром второго дня на уровне моря
|
Изменение парциального давления кислорода (PaO2), оцениваемого по газам артериальной крови, между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
утром второго дня на уровне моря
|
|
парциальное давление углекислого газа (PaCO2) газами артериальной крови утром вторых суток на уровне моря
Временное ограничение: утром второго дня на уровне моря
|
Изменение парциального давления углекислого газа (PaCO2), оцениваемого по парциальному давлению углекислого газа (PaCO2) в газах артериальной крови, между LA (уровень моря) и HA (2840 м)
|
утром второго дня на уровне моря
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVD_HAvsLA_PAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По запросу ИП и после публикации результатов данные будут предоставлены после обоснованных исследовательских вопросов и этического одобрения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .