Bewoners op grote hoogte (HA) met longvasculaire ziekten (PVD), longslagaderdruk (PAP) beoordeeld op HA (2840 m) versus zeeniveau (LA)
17 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Zurich
Vergelijkende studie van de pulmonale arteriële druk (PAP) en andere hemodynamiek beoordeeld door echocardiografie bij patiënten met longvasculaire aandoeningen die permanent boven 2500 meter verblijven, beoordeeld in de buurt van bewoners op grote hoogte (HA) op 2840 m versus op lage hoogte (LA) zeeniveau
Om het effect te bestuderen van verplaatsing van 2840 meter (Quito) naar zeeniveau (Pedernales) bij patiënten met longvasculaire aandoeningen (PVD), gedefinieerd als pulmonale arteriële hypertensie of chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (PH), die permanent >2500 meter leven onder pulmonale arteriële druk (PAP). ) en andere hemodynamiek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij dit onderzoek bij patiënten met PVD, gediagnosticeerd met precapillaire PH met rechter hartkatheterisatie en geclassificeerd in groepen 1 en 4 (PAH of CTEPH) die permanent wonen op HA >2500 (PVD_HA), zullen PAP en andere hemodynamiek worden beoordeeld door middel van echocardiografie en bloedgassen in de buurt van hun woonhoogte in Quito op 2840m en op zeeniveau in Pedernales de dag na de eerste en de tweede nacht na de verhuizing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 tot 90 jaar oud van beide geslachten,
- Woonplaats > 2500m hoogte
- gediagnosticeerd met precapillaire PH (gemiddelde druk in de longslagader (mPAP) >20 mmHg, wigdruk in de longslagader (PAWP) ≤15 mmHg en pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥2 houteenheden (WU) door katheterisatie van het rechter hart) waarbij PH wordt geclassificeerd als PAK of CTEPH volgens richtlijnen
- Patiënten stabiel op therapie
- Functionele klasse I-III van de New York Heart Association (NYHA).
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar of >80 jaar
- onstabiele toestand
- Patiënten die de onderzoeken van het onderzoek niet kunnen volgen, patiënt permanent woonachtig < 2500m.
- Patiënten met een matige tot ernstige bijkomende longziekte (FEV1<70% of geforceerde vitale capaciteit <70%), ernstige parenchymale longziekte, ernstige rokers (>20 sigaretten/dag)
- Patiënten met ernstige hypoxemie in Quito hebben permanent een aanhoudende zuurstofsaturatie volgens pulsoximetrie (SpO2) <80% bij omgevingslucht.
- Patiënten met chronische bergziekte (hemoglobine > 19 g/dl bij vrouwen, >21 g/dl bij mannen)
- Patiënt met een niet-gecorrigeerd ventrikelseptumdefect
- Relevante gelijktijdige andere ziekte van het hart, de nieren, de lever en het bloed (bloedarmoede, hemoglobine<11 g/dl)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderzoek op grote hoogte (HA, 2840m)
PAP en andere hemodynamiek beoordeeld door echocardiografie en bloedgassen nabij hun woonhoogte in Quito op 2840 meter
|
Patiënten worden per bus verplaatst van Quito (2840 m) naar Pedernales (zeeniveau) en onderzoeken op beide hoogten
|
|
Experimenteel: Onderzoeken op lage hoogte (LA, zeeniveau)
PAP en andere hemodynamiek beoordeeld door echocardiografie en bloedgassen na de eerste en tweede nacht in LA (zeeniveau)
|
Patiënten worden per bus verplaatst van Quito (2840 m) naar Pedernales (zeeniveau) en onderzoeken op beide hoogten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale arteriële druk (PAP) in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau (LA)
Tijdsspanne: in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
|
Verandering in PAP in mmHg beoordeeld door echocardiografie tussen LA (zeeniveau) versus grote hoogte (HA)
|
in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartminuutvolume in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
Tijdsspanne: in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
|
Verandering in hartminuutvolume in l/min beoordeeld door echocardiografie tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
|
in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
|
|
Hartminuutvolume in de ochtend van de derde dag op zeeniveau
Tijdsspanne: in de ochtend van de derde dag op zeeniveau
|
Verandering in hartminuutvolume in l/min beoordeeld door echocardiografie tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
|
in de ochtend van de derde dag op zeeniveau
|
|
Tricuspidalisdrukgradiënt door echocardiografie in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
Tijdsspanne: in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
|
Tricuspidalisdrukgradiënt beoordeeld door echocardiografie tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
|
in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
|
|
Tricuspidalisdrukgradiënt door echocardiografie in de ochtend van de derde dag op zeeniveau
Tijdsspanne: in de ochtend van de derde dag op zeeniveau
|
Tricuspidalisdrukgradiënt beoordeeld door echocardiografie beoordeeld tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
|
in de ochtend van de derde dag op zeeniveau
|
|
Tricupside ringvormige vlak systolische excursie door echocardiografie in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
Tijdsspanne: in de ochtend van de derde dag op zeeniveau
|
Systolische excursie in het ringvormige vlak van het tricupside, beoordeeld door echocardiografie, beoordeeld tussen LA (zeeniveau) en HA (2840 m)
|
in de ochtend van de derde dag op zeeniveau
|
|
Tricupside ringvormige vlak systolische excursie door echocardiografie in de ochtend van de derde dag op zeeniveau
Tijdsspanne: in de ochtend van de derde dag op zeeniveau
|
Tricupside ringvormige vlak systolische excursie door echocardiografie beoordeeld tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
|
in de ochtend van de derde dag op zeeniveau
|
|
ph door arteriële bloedgassen in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
Tijdsspanne: in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
|
Verandering in pH door arteriële bloedgassen beoordeeld tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
|
in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
|
|
partiële zuurstofdruk (PaO2) door arteriële bloedgassen in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
Tijdsspanne: in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
|
Verandering in partiële zuurstofdruk (PaO2), beoordeeld door arteriële bloedgassen tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
|
in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
|
|
partiële druk van kooldioxide (PaCO2) door arteriële bloedgassen in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
Tijdsspanne: in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
|
Verandering in de partiële druk van kooldioxide (PaCO2), beoordeeld door arteriële bloedgassen, partiële druk van kooldioxide (PaCO2) tussen LA (zeeniveau) versus HA (2840 m)
|
in de ochtend van de tweede dag op zeeniveau
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVD_HAvsLA_PAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op verzoek aan de PI en na publicatie van de resultaten zullen gegevens worden gedeeld op basis van redelijke onderzoeksvragen en ethische goedkeuring
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .