Mieszkańcy dużych wysokości (HA) z chorobami naczyń płucnych (PVD), ciśnieniem w tętnicy płucnej (PAP) ocenianym na HA (2840 m) w porównaniu z poziomem morza (LA)
17 października 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich
Badanie porównawcze ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) i innych parametrów hemodynamicznych ocenianych za pomocą echokardiografii u pacjentów z chorobami naczyń płucnych stale przebywających na wysokości powyżej 2500 metrów, ocenianych w pobliżu dużej wysokości (HA) na wysokości 2840 m w porównaniu z poziomem morza na małej wysokości (LA)
Badanie wpływu przeniesienia z wysokości 2840 m (Quito) na poziom morza (Pedernales) u pacjentów z chorobami naczyń płucnych (PVD) zdefiniowanymi jako tętnicze nadciśnienie płucne lub przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (PH), którzy stale żyją >2500 m przy ciśnieniu w tętnicy płucnej (PAP) ) i inna hemodynamika.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu z udziałem pacjentów z PVD, u których zdiagnozowano przedwłośniczkowe PH po cewnikowaniu prawego serca i zaklasyfikowanych do grup 1 i 4 (PAH lub CTEPH), którzy na stałe mieszkają przy HA >2500 (PVD_HA), PAP i inne parametry hemodynamiczne będą oceniane za pomocą echokardiografii i gazometrii krwi w pobliżu ich wysokość życia w Quito na 2840 m oraz na poziomie morza w Pedernales dzień po pierwszej i drugiej nocy po przeprowadzce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-90 lat obojga płci,
- Miejsce zamieszkania > 2500 m n.p.m
- zdiagnozowano przedwłośniczkowe PH (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >20 mmHg, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) ≤15 mmHg i płucny opór naczyniowy (PVR) ≥2 jednostki drewna (WU) przy cewnikowaniu prawego serca), przy czym PH sklasyfikowano jako PAH lub CTEPH zgodnie z wytycznymi
- Pacjenci stabilni w trakcie terapii
- Klasa funkcjonalna I-III New York Heart Association (NYHA).
- Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat lub >80 lat
- stan niestabilny
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniach, pacjenci zamieszkujący na stałe < 2500m.
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FEV1 <70% lub narzucona pojemność życiowa <70%), ciężką chorobą miąższową płuc, palący nałogowo (>20 papierosów dziennie)
- Pacjenci z ciężką hipoksemią w Quito stale mają utrzymujące się nasycenie tlenem mierzone pulsoksymetrią (SpO2) < 80% w otaczającym powietrzu.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą górską (hemoglobina > 19 g/dl u kobiet, > 21 g/dl u mężczyzn)
- Pacjent z nieskorygowanym ubytkiem przegrody międzykomorowej
- Istotne współistniejące inne choroby serca, nerek, wątroby, krwi (niedokrwistość, hemoglobina <11 g/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badania na dużej wysokości (HA, 2840m)
PAP i inne parametry hemodynamiki oceniane za pomocą echokardiografii i gazów krwi w pobliżu wysokości mieszkalnej w Quito na 2840 m
|
Pacjenci zostaną przeniesieni autobusem z Quito (2840 m) do Pedernales (na poziomie morza) i poddani badaniom na obu wysokościach
|
|
Eksperymentalny: Badania na małych wysokościach (LA, poziom morza)
PAP i inne parametry hemodynamiczne oceniane za pomocą echokardiografii i gazometrii krwi po pierwszej i drugiej nocy w Los Angeles (na poziomie morza)
|
Pacjenci zostaną przeniesieni autobusem z Quito (2840 m) do Pedernales (na poziomie morza) i poddani badaniom na obu wysokościach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) rano drugiego dnia na poziomie morza (LA)
Ramy czasowe: rano drugiego dnia na poziomie morza
|
Zmiana PAP w mmHg oceniana za pomocą echokardiografii pomiędzy LA (poziom morza) a dużą wysokością (HA)
|
rano drugiego dnia na poziomie morza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojemność minutowa serca rano drugiego dnia na poziomie morza
Ramy czasowe: rano drugiego dnia na poziomie morza
|
Zmiana rzutu serca w l/min oceniana za pomocą echokardiografii pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
|
rano drugiego dnia na poziomie morza
|
|
Pojemność minutowa serca rano trzeciego dnia na poziomie morza
Ramy czasowe: rano trzeciego dnia na poziomie morza
|
Zmiana rzutu serca w l/min oceniana za pomocą echokardiografii pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
|
rano trzeciego dnia na poziomie morza
|
|
Gradient ciśnienia trójdzielnego za pomocą echokardiografii rano drugiego dnia na poziomie morza
Ramy czasowe: rano drugiego dnia na poziomie morza
|
Gradient ciśnienia w zastawce trójdzielnej oceniany echokardiograficznie pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
|
rano drugiego dnia na poziomie morza
|
|
Gradient ciśnienia trójdzielnego za pomocą echokardiografii rano trzeciego dnia na poziomie morza
Ramy czasowe: rano trzeciego dnia na poziomie morza
|
Gradient ciśnienia w zastawce trójdzielnej oceniany za pomocą echokardiografii oceniany pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
|
rano trzeciego dnia na poziomie morza
|
|
Wyciek skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego za pomocą echokardiografii rano drugiego dnia na poziomie morza
Ramy czasowe: rano trzeciego dnia na poziomie morza
|
Wychylenie skurczowe w płaszczyźnie pierścienia trójdzielnego oceniane za pomocą echokardiografii oceniane pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
|
rano trzeciego dnia na poziomie morza
|
|
Wyciek skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego za pomocą echokardiografii rano trzeciego dnia na poziomie morza
Ramy czasowe: rano trzeciego dnia na poziomie morza
|
Wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego za pomocą echokardiografii oceniane pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840 m)
|
rano trzeciego dnia na poziomie morza
|
|
ph przez gazometrię krwi tętniczej rano drugiego dnia na poziomie morza
Ramy czasowe: rano drugiego dnia na poziomie morza
|
Zmiana ph na podstawie gazów krwi tętniczej oceniana pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840m)
|
rano drugiego dnia na poziomie morza
|
|
ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2) przez gazometrię krwi tętniczej rano drugiego dnia na poziomie morza
Ramy czasowe: rano drugiego dnia na poziomie morza
|
Zmiana ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) ocenianego na podstawie gazów krwi tętniczej pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840m)
|
rano drugiego dnia na poziomie morza
|
|
ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2) przez gazometrię krwi tętniczej rano drugiego dnia na poziomie morza
Ramy czasowe: rano drugiego dnia na poziomie morza
|
Zmiana ciśnienia cząstkowego dwutlenku węgla (PaCO2) ocenianego na podstawie gazów krwi tętniczej. Ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2) pomiędzy LA (poziom morza) a HA (2840m)
|
rano drugiego dnia na poziomie morza
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVD_HAvsLA_PAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na żądanie skierowane do kierownika badania i po opublikowaniu wyników dane zostaną udostępnione po uzasadnionych pytaniach badawczych i uzyskaniu zgody etycznej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .