肺血管疾患 (PVD)、肺動脈圧 (PAP) を有する高地 (HA) 居住者を HA (2840 メートル) と海抜 (LA) で評価
2023年10月17日 更新者：University of Zurich
標高2500メートル以上に永住する肺血管疾患患者を対象に、海抜2840メートルの高地（HA）付近で評価した場合と低地（LA）海抜で評価した場合の、心エコー検査によって評価された肺動脈圧（PAP）およびその他の血行動態の比較研究
肺動脈高血圧症または慢性血栓塞栓性肺高血圧症（PH）として定義される肺血管疾患（PVD）の患者で、肺動脈圧（PAP）が 2500 メートルを超える地域に永住している患者を対象に、標高 2840 メートル（キト）から海抜（ペデルナレス）への移住の影響を研究する。 ）およびその他の血行動態。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、右心カテーテル検査により前毛細管性PHと診断され、グループ1および4（PAHまたはCTEPH）に分類され、HA＞2500（PVD_HA）で永続的に居住するPVD患者を対象に、心エコー検査および血液ガスの近くでPAPおよびその他の血行動態を評価するものである。キトの生活高度は 2840 メートル、移転後最初の夜と 2 日目の夜のペデルナレスの海抜は 2 でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～90歳の男女問わず成人患者、
- 居住地 > 標高 2500m
- 前毛細管性PH（右心カテーテル検査による平均肺動脈圧（mPAP）>20 mmHg、肺動脈楔入圧（PAWP）≤15 mmHg、および肺血管抵抗（PVR）≧2ウッドユニット（WU））と診断され、PHは次のように分類される。ガイドラインに従った PAH または CTEPH
- 治療が安定している患者
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス I ～ III
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 年齢 <18 歳または >80 歳
- 不安定な状態
- 研究調査に従えない患者、永住地が2500メートル未満の患者。
- 中等度から重度の肺疾患を合併している患者（FEV1<70%または努力肺活量<70%）、重度の肺実質疾患、重度の喫煙者（1日あたり20本以上のタバコ）
- キトの重度の低酸素症患者は、パルスオキシメトリー（SpO2）による周囲空気の酸素飽和度が恒久的に 80% 未満となっています。
- 慢性高山病患者（ヘモグロビン＞女性：19 g/dl、男性：＞21 g/dl）
- 未矯正の心室中隔欠損を有する患者
- 関連する心臓、腎臓、肝臓、血液の他の疾患（貧血ヘモグロビン<11 g/dl）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高地（HA、2840m）での調査
キトの居住高度 2840 メートル付近で、心エコー検査と血液ガスによって評価された PAP およびその他の血行動態
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患者はキト（標高2840メートル）からペデルナレス（海抜）までバスで移動し、両方の高度で検査を受けることになります。
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実験的：低高度（LA、海抜）での調査
LA (海抜) での 1 日目と 2 日目の夜の後に心エコー検査と血液ガスによって評価された PAP およびその他の血行動態
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患者はキト（標高2840メートル）からペデルナレス（海抜）までバスで移動し、両方の高度で検査を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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海抜 2 日目朝の肺動脈圧 (PAP) (LA)
時間枠：2日目の朝、海抜ゼロメートルで
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LA (海抜) と高地 (HA) の間の心エコー検査によって評価された PAP の変化 (mmHg)
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2日目の朝、海抜ゼロメートルで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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海抜2日目朝の心拍出量
時間枠：2日目の朝、海抜ゼロメートルで
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LA (海抜) と HA (2840 m) の間の心エコー検査によって評価された心拍出量の変化 (l/min)
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2日目の朝、海抜ゼロメートルで
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海抜3日目の朝の心拍出量
時間枠：3日目の朝、海抜ゼロメートルで
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LA (海抜) と HA (2840m) の間の心エコー検査によって評価された心拍出量の変化 (l/min)
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3日目の朝、海抜ゼロメートルで
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海抜2日目朝の心エコー検査による三尖弁の圧力勾配
時間枠：2日目の朝、海抜ゼロメートルで
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LA (海抜) と HA (2840m) の間の心エコー検査によって評価された三尖弁の圧力勾配
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2日目の朝、海抜ゼロメートルで
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海抜3日目の朝の心エコー検査による三尖弁の圧力勾配
時間枠：3日目の朝、海抜ゼロメートルで
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心エコー検査によって評価された三尖弁の圧力勾配は、LA (海抜) と HA (2840m) の間で評価されました。
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3日目の朝、海抜ゼロメートルで
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2日目朝、海抜ゼロメートルでの心エコー検査による三杯骨環状面の収縮期可動域
時間枠：3日目の朝、海抜ゼロメートルで
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LA (海抜) と HA (2840m) の間で評価された心エコー検査によって評価された三杯骨環状面の収縮期可動域
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3日目の朝、海抜ゼロメートルで
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海抜3日目の朝の心エコー検査による三杯骨環状面の収縮期偏位
時間枠：3日目の朝、海抜ゼロメートルで
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LA (海抜) と HA (2840m) の間で評価された心エコー検査による三尖弁輪面収縮期可動域
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3日目の朝、海抜ゼロメートルで
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海抜2日目の朝の動脈血ガスによるph
時間枠：2日目の朝、海抜ゼロメートルで
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LA (海抜) と HA (2840m) の間で評価された動脈血ガスによる ph の変化
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2日目の朝、海抜ゼロメートルで
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海抜 2 日目の朝の動脈血ガスによる酸素分圧 (PaO2)
時間枠：2日目の朝、海抜ゼロメートルで
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LA (海抜) と HA (2840m) の間の動脈血ガスによって評価された酸素分圧 (PaO2) の変化
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2日目の朝、海抜ゼロメートルで
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海抜 2 日目の朝の動脈血ガスによる二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠：2日目の朝、海抜ゼロメートルで
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LA (海抜) と HA (2840m) の間の動脈血ガスの二酸化炭素分圧 (PaCO2) によって評価された二酸化炭素分圧 (PaCO2) の変化
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2日目の朝、海抜ゼロメートルで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月23日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月17日
最初の投稿 (実際)
2023年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PVD_HAvsLA_PAP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
PI への要求に応じて、結果の公表後、データは合理的な研究上の質問と倫理的承認に基づいて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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