Residentes de gran altitud (HA) con enfermedades vasculares pulmonares (PVD), presión de la arteria pulmonar (PAP) evaluada en HA (2840 m) frente al nivel del mar (LA)
17 de octubre de 2023 actualizado por: University of Zurich
Estudio comparativo de la presión de la arteria pulmonar (PAP) y otras hemodinámicas evaluadas por ecocardiografía en pacientes con enfermedades vasculares pulmonares que residen permanentemente por encima de los 2500 metros cuando se evalúan cerca de una gran altitud (HA) residente a 2840 m frente a una altitud baja (LA) al nivel del mar
Estudiar el efecto de la reubicación desde 2840m (Quito) al nivel del mar (Pedernales) en pacientes con enfermedades vasculares pulmonares (EVP) definidas como hipertensión arterial pulmonar o hipertensión pulmonar (HP) tromboembólica crónica que viven permanentemente >2500m con presión de la arteria pulmonar (PAP). ) y otras hemodinámicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación en pacientes con EVP diagnosticados con HP precapilar con cateterismo cardíaco derecho y clasificados en los grupos 1 y 4 (HAP o HPTEC) que viven permanentemente en HA >2500 (PVD_HA) tendrán PAP y otras hemodinámicas evaluadas mediante ecocardiografía y gases sanguíneos cerca de su altitud de vida en Quito a 2840 m y al nivel del mar en Pedernales el día después de la primera y la segunda noche después de la reubicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 90 años de ambos sexos,
- Residencia > 2500m de altitud
- diagnosticado con HP precapilar (presión media de la arteria pulmonar (PAPm) >20 mmHg, presión de enclavamiento de la arteria pulmonar (PAWP) ≤15 mmHg y resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥2 unidades de madera (WU) mediante cateterismo cardíaco derecho) con HP clasificada como HAP o HPTEC según guías
- Pacientes estables con terapia.
- Clase funcional I-III de la New York Heart Association (NYHA)
- Proporcionó consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años o >80 años
- condición inestable
- Pacientes que no pueden seguir las investigaciones del estudio, pacientes que viven permanentemente a <2500 m.
- Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante de moderada a grave (FEV1 <70 % o capacidad vital forzada <70 %), enfermedad pulmonar parenquimatosa grave, fumadores graves (>20 cigarrillos/día)
- Los pacientes gravemente hipoxémicos en Quito presentan permanentemente una saturación persistente de oxígeno mediante oximetría de pulso (SpO2) <80% en el aire ambiente.
- Pacientes con mal de montaña crónico (Hemoglobina > 19 g/dl en mujeres, > 21 g/dl en hombres)
- Paciente con defecto del tabique ventricular no corregido
- Otras enfermedades concomitantes relevantes del corazón, riñón, hígado, sangre (anemia hemoglobina <11 g/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Investigaciones a gran altura (HA, 2840 m)
PAP y otras hemodinámicas evaluadas mediante ecocardiografía y gases sanguíneos cerca de su altitud de vida en Quito a 2840 m.
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Los pacientes serán reubicados en autobús desde Quito (2840 m) hasta Pedernales (nivel del mar) y tendrán investigaciones en ambas altitudes.
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Experimental: Investigaciones a baja altitud (LA, nivel del mar)
PAP y otras hemodinámicas evaluadas mediante ecocardiografía y gases sanguíneos después de la primera y segunda noche en Los Ángeles (nivel del mar)
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Los pacientes serán reubicados en autobús desde Quito (2840 m) hasta Pedernales (nivel del mar) y tendrán investigaciones en ambas altitudes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de la arteria pulmonar (PAP) en la mañana del segundo día al nivel del mar (LA)
Periodo de tiempo: en la mañana del segundo día al nivel del mar
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Cambio en la PAP en mmHg evaluado por ecocardiografía entre LA (nivel del mar) y gran altitud (HA)
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en la mañana del segundo día al nivel del mar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gasto cardíaco en la mañana del segundo día al nivel del mar.
Periodo de tiempo: en la mañana del segundo día al nivel del mar
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Cambio en el gasto cardíaco en l/min evaluado por ecocardiografía entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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en la mañana del segundo día al nivel del mar
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Gasto cardíaco en la mañana del tercer día al nivel del mar.
Periodo de tiempo: en la mañana del tercer día al nivel del mar
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Cambio en el gasto cardíaco en l/min evaluado por ecocardiografía entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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en la mañana del tercer día al nivel del mar
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Gradiente de presión tricúspide por ecocardiografía en la mañana del segundo día al nivel del mar.
Periodo de tiempo: en la mañana del segundo día al nivel del mar
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Gradiente de presión tricúspide evaluado por ecocardiografía entre LA (nivel del mar) vs HA (2840 m)
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en la mañana del segundo día al nivel del mar
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Gradiente de presión tricúspide por ecocardiografía en la mañana del tercer día al nivel del mar.
Periodo de tiempo: en la mañana del tercer día al nivel del mar
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Gradiente de presión tricúspide evaluado por ecocardiografía evaluado entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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en la mañana del tercer día al nivel del mar
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Excursión sistólica del plano anular tricúspide mediante ecocardiografía en la mañana del segundo día al nivel del mar.
Periodo de tiempo: en la mañana del tercer día al nivel del mar
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Excursión sistólica del plano anular tricúspide evaluada mediante ecocardiografía entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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en la mañana del tercer día al nivel del mar
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Excursión sistólica del plano anular tricúspide mediante ecocardiografía en la mañana del tercer día al nivel del mar.
Periodo de tiempo: en la mañana del tercer día al nivel del mar
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Excursión sistólica del plano anular tricúspide mediante ecocardiografía evaluada entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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en la mañana del tercer día al nivel del mar
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ph por gases en sangre arterial en la mañana del segundo día al nivel del mar
Periodo de tiempo: en la mañana del segundo día al nivel del mar
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Cambio en el ph por gases en sangre arterial evaluados entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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en la mañana del segundo día al nivel del mar
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Presión parcial de oxígeno (PaO2) por gases en sangre arterial en la mañana del segundo día al nivel del mar.
Periodo de tiempo: en la mañana del segundo día al nivel del mar
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Cambio en la presión parcial de oxígeno (PaO2) evaluada por gases en sangre arterial entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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en la mañana del segundo día al nivel del mar
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Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) por gases en sangre arterial en la mañana del segundo día al nivel del mar.
Periodo de tiempo: en la mañana del segundo día al nivel del mar
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Cambio en la presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) evaluada mediante gases en sangre arterial presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) entre LA (nivel del mar) y HA (2840 m)
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en la mañana del segundo día al nivel del mar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PVD_HAvsLA_PAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Previa solicitud al investigador principal y después de la publicación de los resultados, los datos se compartirán previa pregunta de investigación razonable y aprobación ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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