Beboere i stor høyde (HA) med lungekarsykdommer (PVD), lungearterietrykk (PAP) vurdert ved HA (2840m) vs havnivå (LA)
17. oktober 2023 oppdatert av: University of Zurich
Sammenlignende studie av lungearterietrykk (PAP) og annen hemodynamikk vurdert ved ekkokardiografi hos pasienter med lungekarsykdommer som er permanent bosatt over 2500 meter ved vurdering i nærheten av beboer høy høyde (HA) ved 2840m vs. ved lav høyde (LA) havnivå
For å studere effekten av flytting fra 2840m (Quito) til havnivå (Pedernales) hos pasienter med lungekarsykdommer (PVD) definert som pulmonal arteriell hypertensjon eller kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (PH) som permanent lever >2500m på pulmonal arterietrykk (PAP) ) og annen hemodynamikk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen på pasienter med PVD diagnostisert med prekapillær PH med høyre hjertekateterisering og klassifisert til gruppe 1 og 4 (PAH eller CTEPH) som permanent bor på HA >2500 (PVD_HA) vil få PAP og annen hemodynamikk vurdert ved ekkokardiografi og blodgasser nær deres bohøyde i Quito på 2840m og ved havnivå i Pedernales dagen etter første og andre natt etter flytting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18-90 år av begge kjønn,
- Bolig > 2500m høyde
- diagnostisert med prekapillær PH (gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) >20 mmHg, pulmonalarteriekiletrykk (PAWP) ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥2 treenheter (WU) ved høyre hjertekateterisering) med PH klassifisert som PAH eller CTEPH i henhold til retningslinjer
- Pasienter stabile på terapi
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I-III
- Gav skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller >80 år
- ustabil tilstand
- Pasienter som ikke kan følge studieundersøkelsene, pasient permanent boende < 2500m.
- Pasienter med moderat til alvorlig samtidig lungesykdom (FEV1<70 % eller tvungen vitalkapasitet <70%), alvorlig parenkymal lungesykdom, alvorlige røykere (>20 sigaretter/dag)
- Alvorlig hypoksemiske pasienter ved Quito har permanent vedvarende oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) <80 % på omgivelsesluft.
- Pasienter med kronisk fjellsyke (hemoglobin > 19 g/dl hos kvinner, >21 g/dl hos menn)
- Pasient med ikke-korrigert ventrikkelseptumdefekt
- Relevant samtidig annen sykdom i hjerte, nyre, lever, blod (anemi hemoglobin <11 g/dl)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøkelser i stor høyde (HA, 2840m)
PAP og annen hemodynamikk vurdert ved ekkokardiografi og blodgasser nær deres levehøyde i Quito på 2840m
|
Pasienter vil bli flyttet med buss fra Quito (2840m) til Pedernales (havnivå) og har undersøkelser i begge høyder
|
|
Eksperimentell: Undersøkelser i lav høyde (LA, havnivå)
PAP og annen hemodynamikk vurdert ved ekkokardiografi og blodgasser etter den første og andre natten ved LA (havnivå)
|
Pasienter vil bli flyttet med buss fra Quito (2840m) til Pedernales (havnivå) og har undersøkelser i begge høyder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonalarterietrykk (PAP) om morgenen den andre dagen ved havnivå (LA)
Tidsramme: om morgenen den andre dagen ved havnivå
|
Endring i PAP i mmHg vurdert ved ekkokardiografi mellom LA (havnivå) vs høy høyde (HA)
|
om morgenen den andre dagen ved havnivå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolum om morgenen den andre dagen ved havnivå
Tidsramme: om morgenen den andre dagen ved havnivå
|
Endring i hjertevolum i l/min vurdert ved ekkokardiografi mellom LA (havnivå) vs HA (2840 m)
|
om morgenen den andre dagen ved havnivå
|
|
Hjertevolum om morgenen den tredje dagen ved havnivå
Tidsramme: om morgenen den tredje dagen ved havnivå
|
Endring i hjertevolum i l/min vurdert ved ekkokardiografi mellom LA (havnivå) vs HA (2840m)
|
om morgenen den tredje dagen ved havnivå
|
|
Trikuspidal trykkgradient ved ekkokardiografi om morgenen den andre dagen ved havnivå
Tidsramme: om morgenen den andre dagen ved havnivå
|
Trikuspidal trykkgradient vurdert ved ekkokardiografi mellom LA (havnivå) vs HA (2840m)
|
om morgenen den andre dagen ved havnivå
|
|
Trikuspidal trykkgradient ved ekkokardiografi om morgenen den tredje dagen ved havnivå
Tidsramme: om morgenen den tredje dagen ved havnivå
|
Trikuspidal trykkgradient vurdert ved ekkokardiografi vurdert av mellom LA (havnivå) vs HA (2840m)
|
om morgenen den tredje dagen ved havnivå
|
|
Tricupsid ringformet plan systolisk ekskursjon ved ekkokardiografi om morgenen den andre dagen ved havnivå
Tidsramme: om morgenen den tredje dagen ved havnivå
|
Tricupsid ringplan systolisk ekskursjon vurdert ved ekkokardiografi vurdert ved mellom LA (havnivå) vs HA (2840m)
|
om morgenen den tredje dagen ved havnivå
|
|
Tricupsid ringformet plan systolisk ekskursjon ved ekkokardiografi om morgenen den tredje dagen ved havnivå
Tidsramme: om morgenen den tredje dagen ved havnivå
|
Tricupsid ringformet plan systolisk ekskursjon ved ekkokardiografi vurdert ved mellom LA (havnivå) vs HA (2840m)
|
om morgenen den tredje dagen ved havnivå
|
|
ph av arterielle blodgasser om morgenen den andre dagen ved havnivå
Tidsramme: om morgenen den andre dagen ved havnivå
|
Endring i ph av arterielle blodgasser vurdert mellom LA (havnivå) vs HA (2840m)
|
om morgenen den andre dagen ved havnivå
|
|
partialtrykk av oksygen (PaO2) av arterielle blodgasser om morgenen den andre dagen ved havnivå
Tidsramme: om morgenen den andre dagen ved havnivå
|
Endring i partialtrykk av oksygen (PaO2) vurdert av arterielle blodgasser mellom LA (havnivå) vs HA (2840m)
|
om morgenen den andre dagen ved havnivå
|
|
partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) av arterielle blodgasser om morgenen den andre dagen ved havnivå
Tidsramme: om morgenen den andre dagen ved havnivå
|
Endring i partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) vurdert av arterielle blodgasser partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) mellom LA (havnivå) vs HA (2840m)
|
om morgenen den andre dagen ved havnivå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVD_HAvsLA_PAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel til PI og etter publisering av resultater, vil data bli delt etter rimelige forskningsspørsmål og etisk godkjenning
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .