- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06093256
Změny chuti s pevnými ortodontickými aparáty
Vliv ortodontických fixních zařízení na vnímání chuti mezi ortodontickými pacienty: Prospektivní kohortová studie
Cílem tohoto výzkumu:
- Analyzovat možný vliv fixních ortodontických aparátů na vnímání chuti u pacientů podstupujících konvenční ortodontickou léčbu.
- Objektivně posoudit vnímání chuti u pacientů s fixním ortodontickým aparátem pomocí chuťových proužků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortodontická léčba se stala nejběžnější terapií mezi žadateli o zubní ošetření se širokými důsledky pro zdraví ústní dutiny a celkovou kvalitu života (Hassan & Amin 2010; Grewal et al., 2019). Malokluze, pokud se neléčí, může vést k různým funkčním a estetickým problémům, včetně potíží se žvýkáním, problémů s řečí, zvýšeného rizika kazu a zhoršené estetiky obličeje, což může významně ovlivnit kvalitu života jednotlivce (Proffit et al., 2019). Kromě toho může estetický dopad malokluze ovlivnit sebevědomí jednotlivců, sociální interakce a psychickou pohodu (Kiyak 2008; Ajwa 2022). Prioritou se tedy stala malokluze a její náprava. Prevalence malokluze se u různých populací a geografických oblastí liší. K těmto variacím přispívají faktory jako genetika, etnický původ a vlivy prostředí (Cenzato, Nobili & Maspero, 2021). V Saúdské Arábii je prevalence malokluze výrazně vysoká, nejběžnějším typem je shlukování zubů, následované rozestupy zubů spolu s nadměrným překusem a předkusem (Devanna et al., 2021; Almotairy & Almutairi, 2022) Konvenční fixní ortodontická léčba, zahrnující držáky a dráty je široce přijímaný přístup ke korekci malokluzí. Tato léčebná modalita má za cíl posunout zuby do správného zarovnání, opravit nesrovnalosti ve skusu a dosáhnout optimální okluze. Navíc je již dlouho uznáván jako vysoce účinný léčebný přístup ke korekci malokluze (Proffit et al., 2019).
V ortodontické terapii je velká pozornost věnována zarovnání a estetice zubů. Jedním z aspektů, který je však často přehlížen, je potenciální změna vnímání chuti. Podle Bernabého (2008) uváděli ortodonticky léčení pacienti s fixními aparáty potíže s příjmem potravy. Navíc umístění těchto přístrojů do úst může narušit nebo změnit vnímání chuti (Sergl & Zentner, 1988). Správné vnímání chuti, jako jeden z nejdůležitějších smyslových vjemů, významně přispívá k lidské pohodě, a to jak ve fyzickém, tak duševním smyslu, což je zdravotní stav podle definice WHO. Ke zhoršenému vnímání chuťových podnětů může dojít v důsledku umístění cizího tělesa, jako je umístění ortodontického materiálu v dutině ústní (Stewart, Kerr & Taylor, 1997). Z klinického hlediska má proto větší význam zhodnocení vztahu mezi používáním fixních ortodontických aparátů a jeho vlivem na chuťové vnímání. Vnímání chuti neboli ochutnávání je multismyslová zkušenost, která pomáhá při smyslovém rozpoznávání jídla na jazyku a hraje zásadní roli při určování chutí potravin (Spence, 2015). U lidí může být chuťový vjem kategorizován jako slaný, kyselý, hořký, sladký a umami (Taruno et al., 2020). Změna nebo ztráta chuti může nastat v důsledku široké škály systémových nebo akutních klinických stavů nebo léků. Proto se testování této změny nebo ztráty chuťového vjemu stalo běžným způsobem. Jedním z jednoduchých hodnocení chuťových smyslů je použití chuťových proužků, jak je popsáno Muellerem a kolegy (Mueller et al., 2003). Tyto proužky jsou složeny z filtračního papíru a napuštěny různými chuťovými roztoky. Přehled dosavadní literatury o vnímání chuti přinesl pouze několik zpráv. Dále nebyly publikovány žádné zprávy týkající se změněného vnímání chuti a chuti po fixní ortodontické léčbě. Tato studie si tedy klade za cíl zhodnotit změny ve vnímání chuti po léčbě konvenčním fixním ortodontickým aparátem. Výsledek tohoto zkoumání změn ve vnímání chuti a zkoumání potenciálních mechanismů prohloubí naše chápání komplexních účinků ortodontické léčby a zvýší spokojenost pacientů a kvalitu života.
Většina studií v literatuře hodnotila změny chuťového vjemu pomocí snímatelných ortodontických aparátů. Studie o konvenčních fixních aparátech jsou však nedostatečné. Dvě studie analyzovaly změny chuti pomocí snímatelných ortodontických aparátů, které neukázaly žádný významný rozdíl ve vnímání chuti mezi pacienty s ortodontickými aparáty a bez nich (Har-Zion, 2004; Hegde, 2007). Tyto nálezy lze přičíst jejich krátké době nošení, snadnému vyjímání a skutečnosti, že přístroje mohly být během jídla drženy mimo ústa. Wilczyska a kol. (2011) provedli jedinou studii zkoumající vliv patrových fixních pomocných zařízení na vnímání chuti. Uvedli, že identifikace a vnímání různých chuťových vjemů a trvání reakce na chuťové podněty nebyly těmito zařízeními ovlivněny. Nebylo tedy prokázáno, že by studovaná ortodontická zařízení měla zhoršené chuťové schopnosti. Další studie od Razdana et al. (2017) prokázali, že během používání snímatelných ortodontických aparátů došlo k přechodné změně vnímání chuti, ale tato změna chuťové podněty významně neovlivnila.
Přesto existovala jedna studie, která zkoumala diskomfort pacientů s konvenčním fixním ortodontickým aparátem a výsledky studie naznačovaly významný vztah mezi ortodontickými fixními aparáty a poruchou chuti (Marques et al., 2014). Celkově je z recenze zřejmé, že existuje rozporuplná zpráva o vlivu ortodontických aparátů na vnímání chuti. Předkládaná studie je proto zaměřena na posouzení změn ve vnímání chuti po konvenční léčbě fixním ortodontickým aparátem.
Tento návrh si klade za cíl osvětlit tento zajímavý fenomén a jeho důsledky pro ortodontickou péči. Zkoumáním změn ve vnímání chuti a zkoumáním potenciálních mechanismů za těmito změnami můžeme prohloubit naše chápání komplexních účinků ortodontické léčby a zvýšit spokojenost pacientů a kvalitu života.
Materiály a metody:
Design výzkumu Toto je klinická studie in vivo (prospektivní kohorta), která bude provedena v Ortho-Pedo Center (Riyadh Elm University), aby analyzovala chuťové vnímání a změny u pacientů podstupujících fixní ortodontickou léčbu. Do této studie budou zahrnuta obě pohlaví ve věku od 15 do 35 let. Povolení jejich účasti podpisem informovaného souhlasu.
Způsob hodnocení K posouzení vnímání chuti bude použit dotazník, který si sami zadají před a po ortodontické léčbě.
Materiál použitý k posouzení změny chuťové funkce:
K posouzení chuťové funkce budou použity papírové filtrační proužky ("Taste Strips", Burghart, Wedel, Německo). Tento proužek klinicky hodnotí funkci chuti pomocí čtyř koncentrací s maximálním celkovým skóre 16 a 4 pro každou chuťovou kvalitu, což vede k maximálnímu celkovému skóre 16 a 4 pro každou chuťovou kvalitu.
Způsob použití proužků Chuťové proužky (plus dva prázdné proužky bez chuti) budou aplikovány na prodlužující se jazyk bezprostředně za jeho první třetinou, buď vlevo nebo vpravo, za účelem vyšetření lateralizace. Aby bylo možné pokračovat, účastníci budou muset zalepit rty a vybrat jednu z pěti možností (sladká, kyselá, slaná, hořká nebo žádná chuť). Aby rozlišili různé chuťové vjemy, budou instruováni, aby si vypláchli ústa vodou před vyhodnocením každého chuťového proužku.
Způsob hodnocení: průběh zkoušky
- Bude zajištěno, aby se všechny subjekty dvě hodiny před testováním vyhýbaly jídlu nebo pití čehokoli jiného než vody.
- Pacientům bude také doporučeno, aby nekouřili a nečistili si zuby.
- 16 chuťových proužků je předloženo pacientovi v „pseudorandomizovaném“ pořadí, jeden po druhém. Pacient bude instruován, aby si mezi proužky důkladně vypláchl ústa čistou vodou. Zkouška bude probíhat střídavě na levou a pravou stranu, na každé straně samostatně.
- Pacient bude požádán, aby vybral jednu odpověď z následujících možností: 1. sladká, 2. slaná, 3. hořká, 4. kyselá a 5. bez chuti.
- Za každou správnou odpověď bude udělen jeden bod. Maximální skóre je tedy 4 pro každou chuťovou kvalitu nebo 16 pro definitivní test.
- Spolu s impregnovanými proužky lze do vyšetření kdykoli integrovat dva proužky bez chuti (blanky U + V) (bez bodů).
Označení chuťových proužků a nádobek:
Chuťové proužky a nádobky jsou číslovány postupně od A - P a U + V, jak je znázorněno na tomto obrázku:
Normální hodnoty získané od mladých zdravých testovaných osob pro kompletní ústní test se pohybují v rozmezí 9-16 bodů.
Časové období pro posouzení chuti
- T0 - 2 týdny před lepením fixního aparátu (základní linie).
- T1 - Ihned po nalepení fixního aparátu.
- T2 - 13 týdnů po instalaci spotřebiče. Všechna klinická měření bude provádět jeden jediný vyšetřovatel.
Statistická analýza Získaná data budou analyzována pomocí softwaru SPSS (verze 20.0, Chicago, Illinois). Popisná data budou vyjádřena jako průměr se standardními odchylkami a procenty. K určení distribuce spojitých dat bude použit Shapiro Wilkův test normality. Parametrický test (ANOVA) bude použit, pokud jsou data normálně rozdělena, a neparametrický test (Kruskal Wallis), pokud jsou data zkreslená. K posouzení souvislosti mezi proměnnými budou použity testy chí-kvadrát a Fisherův exakt. Statistická významnost bude nastavena na p ≤ 0,05.
Etické schválení Studie bude předložena institucionální kontrolní radě (IRB) na Riyadh Elm University (REU) a bude se řídit zásadami a postupy REU IRB.
Ústní souhlas bude získán od účastníků před sběrem dat a použitím Burghartových chuťových proužků. Budou poskytnuty podrobné informace o cíli a přínosech studia. Všichni pacienti budou informováni, že jejich účast je dobrovolná. Bude zajištěna anonymita a důvěrnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hassan AlHarby, DDS
- Telefonní číslo: 00966545436150
- E-mail: hassan.a.alharby2021@student.riyadh.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deema AlShammery, MDS
- E-mail: deema@riyadh.edu.sa
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v ortodontické terapii konvenční fixní ortodontickou léčbou.
- Minimálně ve věku 15 let a více.
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti s endokrinními abnormalitami (diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy, Cushingova choroba).
- Jakékoli vnitřní poruchy (chronické selhání ledvin, cirhóza jater)
- Infekce středního ucha.
- Kouření pacientů.
- Deprese a xerostomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání vnímání chuti s použitím fixních ortodontických aparátů
Časové okno: Výchozí stav a po 13 týdnech
|
Analýza změn chuti před a po ortodontické léčbě pomocí chuťových filtračních proužků.
|
Výchozí stav a po 13 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Ajwa N, AlHammad A, AlAmmar L, AlMarjan M, AlShugair T, AlManie L, Bangalore D. The Influence of Orthodontic Treatment Need on Oral Health-Related Quality of Life among 12-18-Year-Old Adolescents in Riyadh. Healthcare (Basel). 2022 Oct 28;10(11):2153. doi: 10.3390/healthcare10112153.
- Almotairy N, Almutairi F. A Nation-wide Prevalence of Malocclusion Traits in Saudi Arabia: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2022 Jan 29;12(1):1-11. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_251_21. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Bernabe E, Sheiham A, de Oliveira CM. Impacts on daily performances related to wearing orthodontic appliances. Angle Orthod. 2008 May;78(3):482-6. doi: 10.2319/050207-212.1.
- Cenzato N, Nobili A, Maspero C. Prevalence of Dental Malocclusions in Different Geographical Areas: Scoping Review. Dent J (Basel). 2021 Oct 11;9(10):117. doi: 10.3390/dj9100117.
- Devanna R, Felemban NH, Althomali Y, Battepati PM, Ali Alfawzan A, Gupta P. Prevalence of malocclusion among children of the Kingdom of Saudi Arabia - A systematic review and meta-analysis. Saudi Dent J. 2021 Dec;33(8):826-834. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.09.005. Epub 2021 Sep 14.
- Grewal H, Sapawat P, Modi P, Aggarwal S. Psychological impact of orthodontic treatment on quality of life - A longitudinal study. Int Orthod. 2019 Jun;17(2):269-276. doi: 10.1016/j.ortho.2019.03.009. Epub 2019 Apr 23.
- Har-Zion G, Brin I, Steiner J. Psychophysical testing of taste and flavour reactivity in young patients undergoing treatment with removable orthodontic appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):73-8. doi: 10.1093/ejo/26.1.73.
- Hassan AH, Amin Hel-S. Association of orthodontic treatment needs and oral health-related quality of life in young adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):42-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.02.024.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Izabella Dunin-Wilczyńska1, ,. U. Ż. A. M. T. B., (2011). Effects of Palatal Fixed Auxiliary Appliances on the Sense of Taste. Dental and Medical Problems, Volume 48, p. 217-222. https://dmp.umw.edu.pl/en/article/2011/48/2/217/
- Kiyak HA. Does orthodontic treatment affect patients' quality of life? J Dent Educ. 2008 Aug;72(8):886-94.
- Marques LS, Paiva SM, Vieira-Andrade RG, Pereira LJ, Ramos-Jorge ML. Discomfort associated with fixed orthodontic appliances: determinant factors and influence on quality of life. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):102-7. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.102-107.oar.
- Proffit, W. R., Fields, H. W., Larson, B. E., & Sarver, D. M. (2019). Contemporary Orthodontics. Philadelphia, PA: Elsevier. https://shop.elsevier.com/books/contemporary-orthodontics/proffit/978-0-323-54387-3
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Spence C. Multisensory flavor perception. Cell. 2015 Mar 26;161(1):24-35. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.007.
- Stewart FN, Kerr WJ, Taylor PJ. Appliance wear: the patient's point of view. Eur J Orthod. 1997 Aug;19(4):377-82. doi: 10.1093/ejo/19.4.377.
- Taruno A, Nomura K, Kusakizako T, Ma Z, Nureki O, Foskett JK. Taste transduction and channel synapses in taste buds. Pflugers Arch. 2021 Jan;473(1):3-13. doi: 10.1007/s00424-020-02464-4. Epub 2020 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Taste changes and ortho
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .