- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06093256
Zmiany smaku w przypadku stałych aparatów ortodontycznych
Wpływ stałych aparatów ortodontycznych na percepcję smaku wśród pacjentów ortodontycznych: prospektywne badanie kohortowe
Cel tego badania:
- Analiza możliwego wpływu stałych aparatów ortodontycznych na percepcję smaku u pacjentów poddawanych konwencjonalnemu leczeniu ortodontycznemu.
- Celem obiektywnej oceny percepcji smaku u pacjentów noszących stałe aparaty ortodontyczne za pomocą pasków smakowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie ortodontyczne stało się najczęstszą terapią wśród osób ubiegających się o leczenie stomatologiczne, co ma daleko idące konsekwencje dla zdrowia jamy ustnej i ogólnej jakości życia (Hassan i Amin 2010; Grewal i in., 2019). Nieleczona wada zgryzu może prowadzić do różnych problemów funkcjonalnych i estetycznych, w tym trudności w żuciu, problemów z mową, zwiększonego ryzyka próchnicy i pogorszenia estetyki twarzy, co może znacząco wpłynąć na jakość życia jednostki (Proffit i in., 2019). Ponadto estetyczny wpływ wad zgryzu może wpływać na samoocenę jednostki, interakcje społeczne i samopoczucie psychiczne (Kiyak 2008; Ajwa 2022). Zatem priorytetem stały się wady zgryzu i ich korekta. Częstość występowania wad zgryzu jest różna w zależności od populacji i regionu geograficznego. Do tych różnic przyczyniają się takie czynniki, jak genetyka, pochodzenie etniczne i wpływy środowiskowe (Cenzato, Nobili i Maspero, 2021). W Arabii Saudyjskiej częstość występowania wad zgryzu jest znacząco wysoka, przy czym najczęstszym typem jest stłoczenie zębów, następnie rozstaw zębów, a także nadmierny nagryz i nagryz (Devanna i in., 2021; Almotairy i Almutairi, 2022). Konwencjonalne leczenie ortodontyczne stałe, z użyciem zamków i drutów, jest powszechnie akceptowaną metodą korekcji wad zgryzu. Ta metoda leczenia ma na celu ustawienie zębów w odpowiednim ustawieniu, skorygowanie rozbieżności w zgryzie i osiągnięcie optymalnej okluzji. Co więcej, od dawna uznawana jest za wysoce skuteczną metodę leczenia wad zgryzu (Proffit i in., 2019).
W leczeniu ortodontycznym dużą uwagę poświęca się wyrównaniu i estetyce zębów. Jednakże często pomijanym aspektem jest potencjalna zmiana percepcji smaku. Według Bernabé (2008) pacjenci leczeni ortodontycznie aparatami stałymi zgłaszali trudności w przyjmowaniu pokarmu. Ponadto umieszczanie tych urządzeń w ustach może zakłócać lub zmieniać zmysł smaku (Sergl i Zentner, 1988). Właściwe postrzeganie smaku, jako jednego z najważniejszych doznań zmysłowych, w istotny sposób wpływa na dobre samopoczucie człowieka, zarówno w sensie fizycznym, jak i psychicznym, co stanowi stan zdrowia w rozumieniu WHO. Na skutek umieszczenia ciała obcego, np. materiału ortodontycznego w jamie ustnej, może wystąpić upośledzona percepcja bodźców smakowych (Stewart, Kerr i Taylor, 1997). Dlatego z klinicznego punktu widzenia większe znaczenie ma ocena związku stosowania stałych aparatów ortodontycznych z ich wpływem na zmysł smaku. Percepcja smaku lub smakowanie to wielozmysłowe doświadczenie, które pomaga w zmysłowym rozpoznawaniu pokarmu na języku i odgrywa zasadniczą rolę w określaniu aromatu żywności (Spence, 2015). U ludzi odczuwanie smaku można podzielić na słony, kwaśny, gorzki, słodki i umami (Taruno i in., 2020). Zmiana lub utrata smaku może wynikać z szerokiego zakresu ogólnoustrojowych lub ostrych stanów klinicznych lub leków. Dlatego badanie tej zmiany lub utraty odczuwania smaku stało się powszechnym sposobem. Jedną z prostych metod oceny zmysłu smaku jest użycie pasków smakowych opisanych przez Muellera i współpracowników (Mueller i in., 2003). Paski te składają się z bibuły filtracyjnej i nasączonej różnymi roztworami smakowymi. Przegląd dotychczasowej literatury na temat percepcji smaku dostarczył jedynie kilku raportów. Co więcej, nie opublikowano żadnych raportów dotyczących zmienionego postrzegania smaku i smaku po leczeniu ortodontycznym stałym. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę zmian w percepcji smaku po leczeniu konwencjonalnym stałym aparatem ortodontycznym. Wynik tego badania nad zmianami w percepcji smaku i zbadania potencjalnych mechanizmów pogłębi naszą wiedzę na temat kompleksowych efektów leczenia ortodontycznego oraz poprawi satysfakcję i jakość życia pacjentów.
Większość badań w literaturze oceniała zmiany w odczuwaniu smaku przy użyciu ruchomych aparatów ortodontycznych. Jednak badania dotyczące konwencjonalnych aparatów stałych są niewystarczające. W dwóch badaniach analizowano zmiany smaku przy użyciu ruchomych aparatów ortodontycznych, nie wykazując istotnych różnic w percepcji smaku pomiędzy pacjentami noszącymi aparaty ortodontyczne i bez nich (Har-Zion, 2004; Hegde, 2007). Ustalenia te można przypisać krótkiemu czasowi noszenia, łatwości zdejmowania oraz temu, że aparaty można było trzymać poza ustami podczas posiłków. Wilczyska i in. (2011) przeprowadzili jedyne badanie oceniające wpływ stałych aparatów pomocniczych podniebiennych na percepcję smaku. Zgłosili, że urządzenia te nie miały wpływu na identyfikację i postrzeganie różnych wrażeń smakowych oraz czas trwania reakcji na bodźce smakowe. Nie wykazano zatem, aby badane aparaty ortodontyczne miały zaburzone zdolności smakowe. Inne badanie Razdana i wsp. (2017) wykazali, że podczas stosowania ruchomych aparatów ortodontycznych następuje przejściowa zmiana w odczuwaniu smaku, jednak zmiana ta nie wpływa znacząco na bodźce smakowe.
Niemniej jednak przeprowadzono jedno badanie, w którym oceniano dyskomfort odczuwany przez pacjentów noszących konwencjonalne stałe aparaty ortodontyczne, a wyniki tego badania wykazały istotny związek pomiędzy stałymi aparatami ortodontycznymi a zaburzeniami smaku (Marques i in., 2014). Ogólnie rzecz biorąc, z przeglądu jasno wynika, że istnieją sprzeczne raporty na temat wpływu aparatów ortodontycznych na percepcję smaku. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę zmian w odczuwaniu smaku po leczeniu konwencjonalnym stałym aparatem ortodontycznym.
Celem tej propozycji jest rzucenie światła na to intrygujące zjawisko i jego konsekwencje dla opieki ortodontycznej. Badając zmiany w percepcji smaku i badając potencjalne mechanizmy stojące za tymi zmianami, możemy pogłębić naszą wiedzę na temat kompleksowych efektów leczenia ortodontycznego oraz poprawić satysfakcję i jakość życia pacjentów.
Materiał i metody:
Projekt badania Jest to badanie kliniczne in vivo (prospektywna kohorta), które zostanie przeprowadzone w Ortho-Pedo Center (Riyadh Elm University) w celu analizy percepcji smakowej i zmian u pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu stałemu. W badaniu uwzględnione zostaną osoby obu płci w wieku od 15 do 35 lat. Upoważnienie do udziału poprzez podpisanie świadomej zgody.
Metoda oceny Przed i po leczeniu ortodontycznym zostanie wykorzystana samodzielnie wypełniona ankieta w celu oceny percepcji smaku.
Materiał użyty do oceny zmiany funkcji smaku:
Do oceny funkcji smakowej zostaną użyte papierowe paski filtracyjne („Taste Strips”, Burghart, Wedel, Niemcy). Ten pasek klinicznie ocenia funkcję smaku przy użyciu czterech stężeń z maksymalną łączną oceną 16 i 4 dla każdej jakości smaku, co daje maksymalną łączną punktację 16 i 4 dla każdej jakości smaku.
Metoda użycia pasków Paski smakowe (plus dwa puste paski pozbawione smaku) zostaną nałożone na wysunięty język bezpośrednio za jego pierwszą trzecią częścią, po lewej lub prawej stronie, w celu zbadania lateralizacji. Aby kontynuować, uczestnicy będą musieli zatkać usta i wybrać jedną z pięciu możliwości (słodki, kwaśny, słony, gorzki lub bez smaku). Aby rozróżnić różne odczucia smakowe, zostaną poinstruowani, aby przepłukać usta wodą przed oceną każdego paska smakowego.
Sposób oceny: przebieg egzaminu
- Należy upewnić się, że na dwie godziny przed badaniem wszyscy badani będą unikać jedzenia i picia czegokolwiek innego niż woda.
- Pacjentom zaleca się również, aby nie palili i nie myli zębów.
- Pacjentowi przedstawia się 16 pasków smakowych, jeden po drugim, w „pseudorandomizowanej” kolejności. Pacjent zostanie poinstruowany, aby pomiędzy paskami dokładnie przepłukać usta czystą wodą. Badanie będzie przeprowadzane naprzemiennie lewą i prawą stroną, z każdej strony niezależnie.
- Pacjent zostanie poproszony o wybranie jednej odpowiedzi spośród następujących opcji: 1. słodka, 2. słona, 3. gorzka, 4. kwaśna i 5. bez smaku.
- Za każdą poprawną odpowiedź zostanie przyznany jeden punkt. Zatem maksymalny wynik wynosi 4 za każdą jakość smaku lub 16 za test ostateczny.
- Oprócz pasków impregnowanych w dowolnym momencie do badania można dołączyć dwa paski bez smaku (puste U + V) (bez punktów).
Oznakowanie pasków smakowych i pojemników:
Paski smakowe i pojemniki są ponumerowane kolejno od A - P i U + V, jak pokazano na poniższym rysunku:
Wartości prawidłowe otrzymane od młodych, zdrowych osób biorących udział w badaniu dla pełnego testu jamy ustnej mieszczą się w zakresie 9-16 punktów.
Okres oceny smaku
- T0 – 2 tygodnie przed założeniem aparatu stałego (wartość bazowa).
- T1 – Natychmiast po wklejeniu aparatu stałego.
- T2 - 13 tygodni po montażu urządzenia. Wszystkie pomiary kliniczne będą przeprowadzane przez jednego lekarza.
Analiza statystyczna Uzyskane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 20.0, Chicago, Illinois). Dane opisowe zostaną wyrażone w postaci średnich z odchyleniami standardowymi i wartościami procentowymi. Do określenia rozkładu danych ciągłych zostanie wykorzystany test normalności Shapiro Wilka. Jeśli dane mają rozkład normalny, zostanie zastosowany test parametryczny (ANOVA), a jeśli dane są skośne, zostanie zastosowany test nieparametryczny (Kruskal Wallis). Do oceny powiązania między zmiennymi zostaną zastosowane testy chi-kwadrat i dokładny Fisher. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p ≤ 0,05.
Zatwierdzenie etyczne Badanie zostanie przedłożone instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB) na Uniwersytecie Riyadh Elm (REU) i będzie zgodne z polityką i procedurami REU dotyczącymi IRB.
Przed pobraniem danych i użyciem pasków smakowych Burghart od uczestników uzyskana zostanie ustna zgoda. Szczegółowe informacje dotyczące celu i korzyści płynących z badania zostaną udzielone. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani, że udział w badaniu jest dobrowolny. Zapewniona zostanie anonimowość i poufność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hassan AlHarby, DDS
- Numer telefonu: 00966545436150
- E-mail: hassan.a.alharby2021@student.riyadh.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Deema AlShammery, MDS
- E-mail: deema@riyadh.edu.sa
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni ortodontycznie metodą konwencjonalną, stałą.
- Przynajmniej w wieku 15 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z zaburzeniami endokrynologicznymi (cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, choroba Cushinga).
- Wszelkie zaburzenia wewnętrzne (przewlekła niewydolność nerek, marskość wątroby)
- Infekcje ucha środkowego.
- Pacjenci palący.
- Depresja i kserostomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie percepcji smaku podczas stosowania stałych aparatów ortodontycznych
Ramy czasowe: Na początku i po 13 tygodniach
|
Analiza zmian smaku przed i po leczeniu ortodontycznym za pomocą pasków filtra smaku.
|
Na początku i po 13 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Ajwa N, AlHammad A, AlAmmar L, AlMarjan M, AlShugair T, AlManie L, Bangalore D. The Influence of Orthodontic Treatment Need on Oral Health-Related Quality of Life among 12-18-Year-Old Adolescents in Riyadh. Healthcare (Basel). 2022 Oct 28;10(11):2153. doi: 10.3390/healthcare10112153.
- Almotairy N, Almutairi F. A Nation-wide Prevalence of Malocclusion Traits in Saudi Arabia: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2022 Jan 29;12(1):1-11. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_251_21. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Bernabe E, Sheiham A, de Oliveira CM. Impacts on daily performances related to wearing orthodontic appliances. Angle Orthod. 2008 May;78(3):482-6. doi: 10.2319/050207-212.1.
- Cenzato N, Nobili A, Maspero C. Prevalence of Dental Malocclusions in Different Geographical Areas: Scoping Review. Dent J (Basel). 2021 Oct 11;9(10):117. doi: 10.3390/dj9100117.
- Devanna R, Felemban NH, Althomali Y, Battepati PM, Ali Alfawzan A, Gupta P. Prevalence of malocclusion among children of the Kingdom of Saudi Arabia - A systematic review and meta-analysis. Saudi Dent J. 2021 Dec;33(8):826-834. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.09.005. Epub 2021 Sep 14.
- Grewal H, Sapawat P, Modi P, Aggarwal S. Psychological impact of orthodontic treatment on quality of life - A longitudinal study. Int Orthod. 2019 Jun;17(2):269-276. doi: 10.1016/j.ortho.2019.03.009. Epub 2019 Apr 23.
- Har-Zion G, Brin I, Steiner J. Psychophysical testing of taste and flavour reactivity in young patients undergoing treatment with removable orthodontic appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):73-8. doi: 10.1093/ejo/26.1.73.
- Hassan AH, Amin Hel-S. Association of orthodontic treatment needs and oral health-related quality of life in young adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):42-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.02.024.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Izabella Dunin-Wilczyńska1, ,. U. Ż. A. M. T. B., (2011). Effects of Palatal Fixed Auxiliary Appliances on the Sense of Taste. Dental and Medical Problems, Volume 48, p. 217-222. https://dmp.umw.edu.pl/en/article/2011/48/2/217/
- Kiyak HA. Does orthodontic treatment affect patients' quality of life? J Dent Educ. 2008 Aug;72(8):886-94.
- Marques LS, Paiva SM, Vieira-Andrade RG, Pereira LJ, Ramos-Jorge ML. Discomfort associated with fixed orthodontic appliances: determinant factors and influence on quality of life. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):102-7. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.102-107.oar.
- Proffit, W. R., Fields, H. W., Larson, B. E., & Sarver, D. M. (2019). Contemporary Orthodontics. Philadelphia, PA: Elsevier. https://shop.elsevier.com/books/contemporary-orthodontics/proffit/978-0-323-54387-3
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Spence C. Multisensory flavor perception. Cell. 2015 Mar 26;161(1):24-35. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.007.
- Stewart FN, Kerr WJ, Taylor PJ. Appliance wear: the patient's point of view. Eur J Orthod. 1997 Aug;19(4):377-82. doi: 10.1093/ejo/19.4.377.
- Taruno A, Nomura K, Kusakizako T, Ma Z, Nureki O, Foskett JK. Taste transduction and channel synapses in taste buds. Pflugers Arch. 2021 Jan;473(1):3-13. doi: 10.1007/s00424-020-02464-4. Epub 2020 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Taste changes and ortho
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .