- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06093256
Geschmacksveränderungen durch festsitzende kieferorthopädische Geräte
Einfluss kieferorthopädischer festsitzender Apparaturen auf die Geschmackswahrnehmung bei kieferorthopädischen Patienten: Eine prospektive Kohortenstudie
Das Ziel dieser Forschung:
- Analyse des möglichen Einflusses festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen auf die Geschmackswahrnehmung bei Patienten, die sich einer konventionellen kieferorthopädischen Behandlung unterziehen.
- Objektive Beurteilung der Geschmackswahrnehmung bei Patienten mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen mithilfe von Geschmacksstreifen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kieferorthopädische Behandlung ist die häufigste Therapie bei Zahnbehandlungssuchenden geworden, mit weitreichenden Auswirkungen auf die Mundgesundheit und die allgemeine Lebensqualität (Hassan & Amin 2010; Grewal et al., 2019). Unbehandelt kann eine Malokklusion zu verschiedenen funktionellen und ästhetischen Problemen führen, darunter Kauschwierigkeiten, Sprachprobleme, erhöhtes Kariesrisiko und beeinträchtigte Gesichtsästhetik, was die Lebensqualität einer Person erheblich beeinträchtigen kann (Proffit et al., 2019). Darüber hinaus können die ästhetischen Auswirkungen von Malokklusion das Selbstwertgefühl, die sozialen Interaktionen und das psychische Wohlbefinden des Einzelnen beeinträchtigen (Kiyak 2008; Ajwa 2022). Daher sind die Fehlstellung und Korrektur derselben zu einer Priorität geworden. Die Prävalenz von Malokklusion variiert je nach Bevölkerungsgruppe und geografischer Region. Faktoren wie Genetik, ethnische Zugehörigkeit und Umwelteinflüsse tragen zu diesen Variationen bei (Cenzato, Nobili & Maspero, 2021). In Saudi-Arabien ist die Prävalenz von Malokklusionen deutlich hoch, wobei Engstand der Zähne die häufigste Form ist, gefolgt von Zahnabständen sowie übermäßigem Overjet und Overbite (Devanna et al., 2021; Almotairy & Almutairi, 2022). Konventionelle festsitzende kieferorthopädische Behandlung, Die Verwendung von Brackets und Drähten ist ein weithin akzeptierter Ansatz zur Korrektur von Zahnfehlstellungen. Ziel dieser Behandlungsmethode ist es, die Zähne in die richtige Ausrichtung zu bringen, Bissabweichungen zu korrigieren und eine optimale Okklusion zu erreichen. Darüber hinaus ist es seit langem als hochwirksamer Behandlungsansatz zur Korrektur von Zahnfehlstellungen anerkannt (Proffit et al., 2019).
In der kieferorthopädischen Therapie wird viel Wert auf die Ausrichtung und Ästhetik der Zähne gelegt. Ein Aspekt, der jedoch oft übersehen wird, ist die mögliche Veränderung der Geschmackswahrnehmung. Laut Bernabé (2008) berichteten kieferorthopädisch behandelte Patienten mit festsitzenden Apparaturen über Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme. Darüber hinaus kann das Einführen dieser Geräte in den Mund den Geschmackssinn beeinträchtigen oder verändern (Sergl & Zentner, 1988). Die richtige Geschmackswahrnehmung, als eine der wichtigsten Sinnesempfindungen, trägt wesentlich zum menschlichen Wohlbefinden bei, sowohl im körperlichen als auch im geistigen Sinne, einem Gesundheitszustand im Sinne der WHO. Eine beeinträchtigte Wahrnehmung von Geschmacksreizen kann als Folge der Platzierung eines Fremdkörpers, beispielsweise der Platzierung des kieferorthopädischen Materials in der Mundhöhle, auftreten (Stewart, Kerr & Taylor, 1997). Aus klinischer Sicht ist daher die Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung festsitzender kieferorthopädischer Geräte und deren Auswirkungen auf den Geschmackssinn von größerer Bedeutung. Geschmackswahrnehmung oder Geschmack ist eine multisensorische Erfahrung, die bei der sensorischen Erkennung von Lebensmitteln auf der Zunge hilft und eine grundlegende Rolle bei der Bestimmung des Geschmacks von Lebensmitteln spielt (Spence, 2015). Beim Menschen kann das Geschmacksempfinden in die Kategorien salzig, sauer, bitter, süß und umami eingeteilt werden (Taruno et al., 2020). Eine Veränderung oder ein Verlust des Geschmacksgefühls kann durch eine Vielzahl systemischer oder akuter klinischer Erkrankungen oder Medikamente verursacht werden. Daher ist es mittlerweile üblich, diese Veränderung oder den Verlust des Geschmacksempfindens zu testen. Eine der einfachen Beurteilungen der Geschmackssinne ist die Verwendung der Geschmacksstreifen, wie sie von Mueller und Kollegen beschrieben wurden (Mueller et al., 2003). Diese Streifen bestehen aus Filterpapier und sind mit unterschiedlichen Geschmackslösungen getränkt. Eine Durchsicht der bisherigen Literatur zur Geschmackswahrnehmung hat nur wenige Berichte ergeben. Darüber hinaus wurden keine Berichte über die veränderte Geschmackswahrnehmung und den Geschmack nach einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung veröffentlicht. Daher zielt diese Studie darauf ab, Veränderungen in der Geschmackswahrnehmung nach einer herkömmlichen Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Geräten zu bewerten. Das Ergebnis dieser Untersuchung zu Veränderungen in der Geschmackswahrnehmung und zur Erforschung möglicher Mechanismen wird unser Verständnis der umfassenden Auswirkungen einer kieferorthopädischen Behandlung vertiefen und die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität verbessern.
Die meisten Studien in der Literatur haben die Veränderungen des Geschmacksempfindens bei herausnehmbaren kieferorthopädischen Apparaturen untersucht. Allerdings liegen keine ausreichenden Untersuchungen zu konventionellen festsitzenden Apparaturen vor. Zwei Studien analysierten Geschmacksveränderungen bei der Verwendung herausnehmbarer kieferorthopädischer Geräte und zeigten keinen signifikanten Unterschied in der Geschmackswahrnehmung zwischen Patienten mit und ohne kieferorthopädische Geräte (Har-Zion, 2004; Hegde, 2007). Diese Ergebnisse könnten auf die kurze Tragedauer, die einfache Entfernung und die Tatsache zurückgeführt werden, dass die Geräte während der Mahlzeiten außerhalb des Mundes aufbewahrt werden konnten. Wilczyska et al. (2011) führten die einzige Studie durch, die den Einfluss palatinal fixierter Zusatzgeräte auf die Geschmackswahrnehmung untersuchte. Sie haben berichtet, dass die Identifizierung und Wahrnehmung verschiedener Geschmacksempfindungen sowie die Dauer einer Geschmacksreizreaktion durch diese Geräte nicht beeinflusst wurden. Daher gab es keine Hinweise darauf, dass die untersuchten kieferorthopädischen Geräte beeinträchtigte Geschmacksfähigkeiten aufwiesen. Eine weitere Studie von Razdan et al. (2017) haben gezeigt, dass es während der Verwendung herausnehmbarer kieferorthopädischer Apparaturen zu einer vorübergehenden Veränderung der Geschmackswahrnehmung kam, diese Veränderung hatte jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Geschmacksreize.
Dennoch gab es eine Studie, die die Beschwerden von Patienten mit herkömmlichen festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen untersuchte, und die Ergebnisse der Studie zeigten einen signifikanten Zusammenhang zwischen kieferorthopädischen festsitzenden Apparaturen und Geschmacksstörungen (Marques et al., 2014). Insgesamt geht aus der Übersicht klar hervor, dass es widersprüchliche Berichte über die Wirkung kieferorthopädischer Apparaturen auf die Geschmackswahrnehmung gibt. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, Veränderungen in der Geschmackswahrnehmung nach einer konventionellen Behandlung mit festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen zu beurteilen.
Ziel dieses Vorschlags ist es, Licht auf dieses faszinierende Phänomen und seine Auswirkungen auf die kieferorthopädische Versorgung zu werfen. Indem wir die Veränderungen in der Geschmackswahrnehmung untersuchen und mögliche Mechanismen hinter diesen Veränderungen erforschen, können wir unser Verständnis der umfassenden Auswirkungen einer kieferorthopädischen Behandlung vertiefen und die Patientenzufriedenheit und Lebensqualität verbessern.
Material und Methoden:
Forschungsdesign Hierbei handelt es sich um eine klinische In-vivo-Studie (prospektive Kohorte), die am Ortho-Pedo Center (Riyadh Elm University) durchgeführt wird, um die Geschmackswahrnehmung und -veränderung bei Patienten zu analysieren, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen. In diese Studie werden beide Geschlechter im Alter zwischen 15 und 35 Jahren einbezogen. Autorisierung ihrer Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Bewertungsmethode Vor und nach der kieferorthopädischen Behandlung wird ein selbst ausgefüllter Fragebogen verwendet, um die Geschmackswahrnehmung zu beurteilen.
Das zur Beurteilung der Veränderung der Geschmacksfunktion verwendete Material:
Zur Beurteilung der Geschmacksfunktion werden die Papierfilterstreifen („Taste Strips“, Burghart, Wedel, Deutschland) verwendet. Dieser Streifen beurteilt klinisch die Funktion des Geschmacks anhand von vier Konzentrationen mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 16 und 4 für jede Geschmacksqualität, was zu einer maximalen Gesamtpunktzahl von 16 und 4 für jede Geschmacksqualität führt.
Methode zur Verwendung der Streifen Die Geschmacksstreifen (plus zwei leere Streifen ohne Geschmack) werden auf die ausgestreckte Zunge unmittelbar hinter dem ersten Drittel, entweder nach links oder rechts, aufgetragen, um die Lateralisierung zu untersuchen. Um fortzufahren, müssen die Teilnehmer ihre Lippen verschließen und eine von fünf Möglichkeiten auswählen (süß, sauer, salzig, bitter oder kein Geschmack). Um unterschiedliche Geschmackswahrnehmungen zu unterscheiden, werden sie angewiesen, ihren Mund mit Wasser auszuspülen, bevor sie jeden Geschmacksstreifen bewerten.
Die Bewertungsmethode: der Prüfungsablauf
- Es wird sichergestellt, dass alle Probanden zwei Stunden vor dem Test nichts anderes als Wasser essen oder trinken.
- Den Patienten wird außerdem geraten, nicht zu rauchen und sich nicht die Zähne zu putzen.
- Die 16 Geschmacksstreifen werden dem Patienten in einer „pseudo-randomisierten“ Reihenfolge nacheinander präsentiert. Der Patient wird angewiesen, seinen Mund zwischen den Streifen gründlich mit klarem Wasser auszuspülen. Die Prüfung wird abwechselnd auf der linken und rechten Seite durchgeführt, auf jeder Seite unabhängig.
- Der Patient wird gebeten, eine der folgenden Antwortmöglichkeiten auszuwählen: 1. süß, 2. salzig, 3. bitter, 4. sauer und 5. kein Geschmack.
- Für jede richtige Antwort gibt es einen Punkt. Somit beträgt die maximale Punktzahl 4 für jede Geschmacksqualität bzw. 16 für den definitiven Test.
- Neben den imprägnierten Streifen können jederzeit zwei Streifen ohne Geschmack (Rohlinge U + V) in die Prüfung integriert werden (keine Punkte).
Kennzeichnung der Taste Strips und Behälter:
Die Taste Strips und die Behälter sind fortlaufend von A – P und U + V nummeriert, wie in dieser Abbildung dargestellt:
Die von jungen, gesunden Probanden erhaltenen Normalwerte für den kompletten Mundtest liegen zwischen 9 und 16 Punkten.
Der Zeitraum für die Geschmacksbeurteilung
- T0 – 2 Wochen vor dem Kleben der festsitzenden Apparatur (Basislinie).
- T1 – Unmittelbar nach dem Kleben der festsitzenden Apparatur.
- T2 – 13 Wochen nach Geräteinstallation. Alle klinischen Messungen werden von einem einzigen Prüfer durchgeführt.
Statistische Analyse Die erhaltenen Daten werden mit der Software SPSS (Version 20.0, Chicago, Illinois) analysiert. Die beschreibenden Daten werden als Mittelwerte mit Standardabweichungen und Prozentsätzen ausgedrückt. Der Shapiro-Wilk-Normalitätstest wird verwendet, um die Verteilung der kontinuierlichen Daten zu bestimmen. Ein parametrischer (ANOVA) Test wird verwendet, wenn die Daten normalverteilt sind, und ein nichtparametrischer (Kruskal Wallis) Test wird verwendet, wenn die Daten verzerrt sind. Chi-Quadrat- und Fisher-Exact-Tests werden eingesetzt, um den Zusammenhang zwischen den Variablen zu bewerten. Die statistische Signifikanz wird auf p ≤ 0,05 festgelegt.
Ethische Genehmigung Die Studie wird dem Institutional Review Board (IRB) der Riyadh Elm University (REU) vorgelegt und folgt den IRB-Richtlinien und -Verfahren der REU.
Vor der Datenerhebung und Verwendung der Burghart-Geschmacksstreifen wird von den Teilnehmern eine mündliche Einwilligung eingeholt. Über Ziel und Nutzen der Studie wird ausführlich informiert. Alle Patienten werden darüber informiert, dass ihre Teilnahme freiwillig ist. Anonymität und Vertraulichkeit werden gewährleistet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hassan AlHarby, DDS
- Telefonnummer: 00966545436150
- E-Mail: hassan.a.alharby2021@student.riyadh.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deema AlShammery, MDS
- E-Mail: deema@riyadh.edu.sa
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in kieferorthopädischer Therapie durch konventionelle festsitzende kieferorthopädische Behandlung.
- Mindestens 15 Jahre alt und älter.
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit endokrinen Anomalien (Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörung, Morbus Cushing).
- Alle inneren Erkrankungen (chronisches Nierenversagen, Leberzirrhose)
- Mittelohrentzündungen.
- Rauchende Patienten.
- Depression und Xerostomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Geschmackswahrnehmung mit der Verwendung festsitzender kieferorthopädischer Apparaturen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 13 Wochen
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Analyse von Geschmacksveränderungen vor und nach einer kieferorthopädischen Behandlung mittels Geschmacksfilterstreifen.
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Ausgangswert und nach 13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Ajwa N, AlHammad A, AlAmmar L, AlMarjan M, AlShugair T, AlManie L, Bangalore D. The Influence of Orthodontic Treatment Need on Oral Health-Related Quality of Life among 12-18-Year-Old Adolescents in Riyadh. Healthcare (Basel). 2022 Oct 28;10(11):2153. doi: 10.3390/healthcare10112153.
- Almotairy N, Almutairi F. A Nation-wide Prevalence of Malocclusion Traits in Saudi Arabia: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2022 Jan 29;12(1):1-11. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_251_21. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Bernabe E, Sheiham A, de Oliveira CM. Impacts on daily performances related to wearing orthodontic appliances. Angle Orthod. 2008 May;78(3):482-6. doi: 10.2319/050207-212.1.
- Cenzato N, Nobili A, Maspero C. Prevalence of Dental Malocclusions in Different Geographical Areas: Scoping Review. Dent J (Basel). 2021 Oct 11;9(10):117. doi: 10.3390/dj9100117.
- Devanna R, Felemban NH, Althomali Y, Battepati PM, Ali Alfawzan A, Gupta P. Prevalence of malocclusion among children of the Kingdom of Saudi Arabia - A systematic review and meta-analysis. Saudi Dent J. 2021 Dec;33(8):826-834. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.09.005. Epub 2021 Sep 14.
- Grewal H, Sapawat P, Modi P, Aggarwal S. Psychological impact of orthodontic treatment on quality of life - A longitudinal study. Int Orthod. 2019 Jun;17(2):269-276. doi: 10.1016/j.ortho.2019.03.009. Epub 2019 Apr 23.
- Har-Zion G, Brin I, Steiner J. Psychophysical testing of taste and flavour reactivity in young patients undergoing treatment with removable orthodontic appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):73-8. doi: 10.1093/ejo/26.1.73.
- Hassan AH, Amin Hel-S. Association of orthodontic treatment needs and oral health-related quality of life in young adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):42-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.02.024.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Izabella Dunin-Wilczyńska1, ,. U. Ż. A. M. T. B., (2011). Effects of Palatal Fixed Auxiliary Appliances on the Sense of Taste. Dental and Medical Problems, Volume 48, p. 217-222. https://dmp.umw.edu.pl/en/article/2011/48/2/217/
- Kiyak HA. Does orthodontic treatment affect patients' quality of life? J Dent Educ. 2008 Aug;72(8):886-94.
- Marques LS, Paiva SM, Vieira-Andrade RG, Pereira LJ, Ramos-Jorge ML. Discomfort associated with fixed orthodontic appliances: determinant factors and influence on quality of life. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):102-7. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.102-107.oar.
- Proffit, W. R., Fields, H. W., Larson, B. E., & Sarver, D. M. (2019). Contemporary Orthodontics. Philadelphia, PA: Elsevier. https://shop.elsevier.com/books/contemporary-orthodontics/proffit/978-0-323-54387-3
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Spence C. Multisensory flavor perception. Cell. 2015 Mar 26;161(1):24-35. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.007.
- Stewart FN, Kerr WJ, Taylor PJ. Appliance wear: the patient's point of view. Eur J Orthod. 1997 Aug;19(4):377-82. doi: 10.1093/ejo/19.4.377.
- Taruno A, Nomura K, Kusakizako T, Ma Z, Nureki O, Foskett JK. Taste transduction and channel synapses in taste buds. Pflugers Arch. 2021 Jan;473(1):3-13. doi: 10.1007/s00424-020-02464-4. Epub 2020 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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