- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06093256
Smaksforandringer med faste kjeveortopedisk apparater
Ortodontiske faste apparaters innvirkning på smaksoppfatning blant kjeveortopedisk pasienter: en prospektiv kohortstudie
Målet med denne forskningen:
- Å analysere mulig påvirkning av faste kjeveortopedisk apparater på smaksoppfatning blant pasienter som gjennomgår konvensjonell kjeveortopedisk behandling.
- Å objektivt vurdere smaksopplevelse hos pasienter med faste kjeveortopedisk apparater ved bruk av smaksstrimler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjeveortopedisk behandling har blitt den vanligste behandlingen blant tannbehandlingssøkere, med vidtrekkende implikasjoner for oral helse og generell livskvalitet (Hassan & Amin 2010; Grewal et al., 2019). Malokklusjon, hvis den ikke behandles, kan føre til ulike funksjonelle og estetiske problemer, inkludert tyggevansker, taleproblemer, økt risiko for karies og kompromittert ansiktsestetikk, noe som kan påvirke en persons livskvalitet betydelig (Proffit et al., 2019). I tillegg kan den estetiske virkningen av malocclusion påvirke individers selvtillit, sosiale interaksjoner og psykologisk velvære (Kiyak 2008; Ajwa 2022). Så feilslutning og korrigering av det samme har blitt en prioritet. Forekomsten av malocclusion varierer mellom ulike populasjoner og geografiske regioner. Faktorer som genetikk, etnisitet og miljøpåvirkninger bidrar til disse variasjonene (Cenzato, Nobili & Maspero, 2021). I Saudi-Arabia er forekomsten av malocclusion betydelig høy, med tenner som er den vanligste typen, etterfulgt av tannavstand, sammen med overdreven overjet og overbitt (Devanna et al., 2021; Almotairy & Almutairi, 2022) Konvensjonell fast ortodontisk behandling, som involverer braketter og ledninger, er en allment akseptert tilnærming for å korrigere malokklusjoner. Denne behandlingsmetoden tar sikte på å flytte tennene til riktig justering, korrigere bittavvik og oppnå optimal okklusjon. Dessuten har det lenge vært anerkjent som en svært effektiv behandlingstilnærming for å korrigere malocclusion (Proffit et al., 2019).
I kjeveortopedisk terapi er mye oppmerksomhet viet til justering og estetikk av tenner. Imidlertid er et aspekt som ofte blir oversett den potensielle endringen i smaksoppfatningen. I følge Bernabé (2008) rapporterte kjeveortopedisk behandlede pasienter med faste apparater problemer med matinntaket. I tillegg kan det å plassere disse apparatene i munnen forstyrre eller endre smakssansen (Sergl & Zentner, 1988). Riktig smaksoppfatning, som en av de viktigste sensuelle sensasjonene, bidrar betydelig til menneskelig velvære, både i fysisk og mental forstand, som er en helsetilstand som definert av WHO. Nedsatt oppfatning av smaksstimuli kan oppstå som følge av en fremmedlegemeplassering som plassering av det kjeveortopedisk materiale i munnhulen (Stewart, Kerr & Taylor, 1997). Fra et klinisk synspunkt er det derfor viktigere å vurdere forholdet mellom bruk av faste kjeveortopedisk apparater og dets innvirkning på smakssansen. Smaksoppfatning eller smak er en multisensorisk opplevelse som hjelper til med sensorisk gjenkjenning av mat på tungen og spiller en grunnleggende rolle i å bestemme smakene til mat (Spence, 2015). Hos mennesker kan smaksfølelsen kategoriseres som salt, surt, bittert, søtt og umami (Taruno et al., 2020). Endring eller tap av gustasjon kan oppstå på grunn av et bredt spekter av systemiske eller akutte kliniske tilstander eller medisiner. Derfor har testing av denne endringen eller tapet av smaksfølelse blitt en vanlig modus. En av de enkle vurderingene av smakssanser er å bruke smaksstrimlene som beskrevet av Mueller og medarbeidere (Mueller et al., 2003). Disse strimlene er sammensatt av filterpapir og dynket med forskjellige smaksløsninger. En gjennomgang av litteraturen til dags dato om smaksoppfatning har kun gitt noen få rapporter. Videre er det ikke publisert noen rapporter om endret smaksoppfatning og smak etter fast kjeveortopedisk behandling. Derfor har denne studien som mål å evaluere endringer i smaksoppfatning etter konvensjonell behandling med fast kjeveortopedisk apparat. Resultatet av denne undersøkelsen om endringene i smaksoppfatning og utforskning av potensielle mekanismer vil utdype vår forståelse av de omfattende effektene av kjeveortopedisk behandling og øke pasienttilfredsheten og livskvaliteten.
De fleste studier i litteraturen har evaluert endringene i smaksfølelse ved å bruke avtakbare kjeveortopedisk apparater. Likevel er studier på konvensjonelle faste apparater utilstrekkelige. To studier analyserte smaksendringer ved bruk av avtakbare kjeveortopedisk apparater, og viste ingen signifikant forskjell i smaksoppfatning mellom pasienter med og uten kjeveortopedisk apparater (Har-Zion, 2004; Hegde, 2007). Disse funnene kan tilskrives deres korte varighet av slitasje, enkle fjerning og det faktum at apparater kunne holdes utenfor munnen under måltider. Wilczyska et al. (2011) utførte den eneste studien som undersøkte palatale faste hjelpeapparaters innvirkning på smaksoppfatning. De har rapportert at identifiseringen og oppfatningen av forskjellige smaksopplevelser og varigheten av en smaksstimuli-reaksjon ikke ble påvirket av disse apparatene. Derfor var det ingen bevis for at de studerte kjeveortopedisk enhetene hadde svekket smaksevne. En annen studie av Razdan et al. (2017) har vist at det var en forbigående endring i smaksoppfatning under bruk av avtakbare kjeveortopedisk apparater, men denne endringen påvirket ikke smaksstimuli nevneverdig.
Likevel var det én studie som undersøkte ubehaget som pasienter opplever med konvensjonelle faste kjeveortopedisk apparater, og resultatene av studien indikerte en signifikant sammenheng mellom kjeveortopedisk faste apparater og smakssvikt (Marques et al., 2014). Samlet sett er det klart fra gjennomgangen at det foreligger en motstridende rapport om effekten av kjeveortopedisk apparater på smaksoppfatningen. Derfor er denne studien rettet mot å vurdere endringer i smaksoppfatning etter konvensjonell behandling med fast kjeveortopedisk apparat.
Dette forslaget tar sikte på å kaste lys over dette spennende fenomenet og dets implikasjoner for kjeveortopedisk behandling. Ved å undersøke endringene i smaksoppfatning og utforske potensielle mekanismer bak disse endringene, kan vi utdype vår forståelse av de omfattende effektene av kjeveortopedisk behandling og øke pasienttilfredsheten og livskvaliteten.
Materialer og metoder:
Forskningsdesign Dette er en in vivo klinisk studie (prospektiv kohort) som vil bli utført ved Ortho-Pedo Center (Riyadh Elm University) for å analysere smaksopplevelsen og endringen hos pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling. Begge kjønn med alder fra 15 til 35 år vil bli inkludert i denne studien. Godkjenne deres deltakelse ved å signere det informerte samtykket.
Vurderingsmetode Det vil bli benyttet et selvadministrert spørreskjema før og etter kjeveortopedisk behandling for å vurdere smaksoppfatning.
Materialet som brukes til å vurdere endringen i smaksfunksjonen:
For å vurdere smaksfunksjonen vil papirfilterstrimlene ("Taste Strips", Burghart, Wedel, Tyskland) brukes. Denne stripen vurderer smakens funksjon klinisk ved å bruke fire konsentrasjoner med en maksimal totalscore på 16 og 4 for hver smakskvalitet, noe som resulterer i en maksimal totalscore på 16 og 4 for hver smakskvalitet.
Metode for å bruke strimlene Smaksremsene (pluss to blanke strimler uten smak) vil påføres på tungen som strekker seg rett bak den første tredjedelen, enten til venstre eller høyre, for å undersøke lateralisering. For å fortsette, vil deltakerne bli bedt om å forsegle leppene og velge en av fem muligheter (søtt, surt, salt, bittert eller ingen smak). For å skille ulike smaksoppfatninger vil de bli bedt om å skylle munnen med vann før de evaluerer hver smaksstrimmel.
Vurderingsmetoden: eksamensforløpet
- Det skal sikres at alle forsøkspersonene unngår å spise eller drikke annet enn vann to timer før testing.
- Pasienter vil også bli anbefalt å ikke røyke og ikke pusse tennene.
- De 16 smaksstrimlene presenteres for pasienten i en "pseudo-randomisert" rekkefølge, den ene etter den andre. Pasienten vil bli bedt om å skylle munnen grundig med rent vann mellom stripene. Eksamen vil bli administrert vekselvis til venstre og høyre side, på hver side uavhengig.
- Pasienten vil bli bedt om å velge ett svar fra følgende alternativer: 1. søtt, 2. salt, 3. bittert, 4. surt og 5. ingen smak.
- Hvert riktig svar vil gis ett poeng. Dermed er den maksimale poengsummen 4 for hver smakskvalitet eller 16 for den definitive testen.
- Sammen med de impregnerte stripene kan to striper uten smak (blank U + V) integreres i undersøkelsen når som helst (ingen poeng).
Merking av smaksstrimlene og beholderne:
Smaksstrimlene og beholderne er fortløpende nummerert fra A - P og U + V som vist i denne figuren:
Normale verdier mottatt fra unge, friske testpersoner for den komplette munntesten varierer fra 9-16 poeng.
Tidsperioden for vurdering av smak
- T0 - 2 uker før liming av det faste apparatet (grunnlinje).
- T1 - Umiddelbart etter liming av det faste apparatet.
- T2 - 13 uker etter installasjon av apparatet. Alle kliniske målinger vil bli utført av én enkelt undersøker.
Statistisk analyse Data innhentet vil bli analysert ved hjelp av SPSS (versjon 20.0, Chicago, Illinois) programvare. De beskrivende dataene vil bli uttrykt i midler med standardavvik og prosenter. Shapiro Wilk-test av normalitet vil bli brukt for å bestemme fordelingen av de kontinuerlige dataene. En parametrisk (ANOVA) test vil bli brukt hvis dataene er normalfordelt og en ikke-parametrisk (Kruskal Wallis) test vil bli brukt hvis dataene er skjeve. Chi-square og Fisher Exact tester vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom variablene. Statistisk signifikans vil bli satt til p ≤ .05.
Etisk godkjenning Studien vil bli sendt til institusjonelle vurderingskomiteen (IRB) ved Riyadh Elm University (REU) og vil følge REUs IRB-policyer og prosedyrer.
Muntlig samtykke vil innhentes fra deltakerne før datainnsamling og bruk av Burghart smakstrips. Det vil bli gitt detaljert informasjon om målet og fordelene med studien. Alle pasienter vil bli informert om at deres deltakelse er frivillig. Anonymitet og konfidensialitet vil bli sikret.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hassan AlHarby, DDS
- Telefonnummer: 00966545436150
- E-post: hassan.a.alharby2021@student.riyadh.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deema AlShammery, MDS
- E-post: deema@riyadh.edu.sa
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i kjeveortopedisk terapi ved konvensjonell fast kjeveortopedisk behandling.
- Minst 15 år og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med endokrine abnormiteter (diabetes mellitus, dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, Cushings sykdom).
- Eventuelle indre lidelser (kronisk nyresvikt, levercirrhose)
- Mellomørebetennelse.
- Røykende pasienter.
- Depresjon og xerostomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av smaksoppfatning med bruk av faste kjeveortopedisk apparater
Tidsramme: Baseline og etter 13 uker
|
Analyse av smaksendringer før og etter kjeveortopedisk behandling ved bruk av smaksfilterstrimler.
|
Baseline og etter 13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Ajwa N, AlHammad A, AlAmmar L, AlMarjan M, AlShugair T, AlManie L, Bangalore D. The Influence of Orthodontic Treatment Need on Oral Health-Related Quality of Life among 12-18-Year-Old Adolescents in Riyadh. Healthcare (Basel). 2022 Oct 28;10(11):2153. doi: 10.3390/healthcare10112153.
- Almotairy N, Almutairi F. A Nation-wide Prevalence of Malocclusion Traits in Saudi Arabia: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2022 Jan 29;12(1):1-11. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_251_21. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Bernabe E, Sheiham A, de Oliveira CM. Impacts on daily performances related to wearing orthodontic appliances. Angle Orthod. 2008 May;78(3):482-6. doi: 10.2319/050207-212.1.
- Cenzato N, Nobili A, Maspero C. Prevalence of Dental Malocclusions in Different Geographical Areas: Scoping Review. Dent J (Basel). 2021 Oct 11;9(10):117. doi: 10.3390/dj9100117.
- Devanna R, Felemban NH, Althomali Y, Battepati PM, Ali Alfawzan A, Gupta P. Prevalence of malocclusion among children of the Kingdom of Saudi Arabia - A systematic review and meta-analysis. Saudi Dent J. 2021 Dec;33(8):826-834. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.09.005. Epub 2021 Sep 14.
- Grewal H, Sapawat P, Modi P, Aggarwal S. Psychological impact of orthodontic treatment on quality of life - A longitudinal study. Int Orthod. 2019 Jun;17(2):269-276. doi: 10.1016/j.ortho.2019.03.009. Epub 2019 Apr 23.
- Har-Zion G, Brin I, Steiner J. Psychophysical testing of taste and flavour reactivity in young patients undergoing treatment with removable orthodontic appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):73-8. doi: 10.1093/ejo/26.1.73.
- Hassan AH, Amin Hel-S. Association of orthodontic treatment needs and oral health-related quality of life in young adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):42-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.02.024.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Izabella Dunin-Wilczyńska1, ,. U. Ż. A. M. T. B., (2011). Effects of Palatal Fixed Auxiliary Appliances on the Sense of Taste. Dental and Medical Problems, Volume 48, p. 217-222. https://dmp.umw.edu.pl/en/article/2011/48/2/217/
- Kiyak HA. Does orthodontic treatment affect patients' quality of life? J Dent Educ. 2008 Aug;72(8):886-94.
- Marques LS, Paiva SM, Vieira-Andrade RG, Pereira LJ, Ramos-Jorge ML. Discomfort associated with fixed orthodontic appliances: determinant factors and influence on quality of life. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):102-7. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.102-107.oar.
- Proffit, W. R., Fields, H. W., Larson, B. E., & Sarver, D. M. (2019). Contemporary Orthodontics. Philadelphia, PA: Elsevier. https://shop.elsevier.com/books/contemporary-orthodontics/proffit/978-0-323-54387-3
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Spence C. Multisensory flavor perception. Cell. 2015 Mar 26;161(1):24-35. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.007.
- Stewart FN, Kerr WJ, Taylor PJ. Appliance wear: the patient's point of view. Eur J Orthod. 1997 Aug;19(4):377-82. doi: 10.1093/ejo/19.4.377.
- Taruno A, Nomura K, Kusakizako T, Ma Z, Nureki O, Foskett JK. Taste transduction and channel synapses in taste buds. Pflugers Arch. 2021 Jan;473(1):3-13. doi: 10.1007/s00424-020-02464-4. Epub 2020 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Taste changes and ortho
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .