- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06093256
Cambios en el gusto con aparatos de ortodoncia fijos
Impacto de los aparatos fijos de ortodoncia en la percepción del gusto entre pacientes de ortodoncia: un estudio de cohorte prospectivo
El objetivo de esta investigación:
- Analizar la posible influencia de la aparatología fija de ortodoncia en la percepción del gusto en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia convencional.
- Evaluar objetivamente la percepción del gusto en pacientes con aparatos de ortodoncia fijos utilizando tiras gustativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de ortodoncia se ha convertido en la terapia más común entre quienes buscan tratamiento dental, con implicaciones de amplio alcance para la salud bucal y la calidad de vida en general (Hassan & Amin 2010; Grewal et al., 2019). La maloclusión, si no se trata, puede provocar diversos problemas funcionales y estéticos, como dificultad para masticar, problemas del habla, mayor riesgo de caries y una estética facial comprometida, que pueden afectar significativamente la calidad de vida de un individuo (Proffit et al., 2019). Además, el impacto estético de la maloclusión puede afectar la autoestima, las interacciones sociales y el bienestar psicológico de los individuos (Kiyak 2008; Ajwa 2022). Así, la maloclusión y la corrección de la misma se han convertido en una prioridad. La prevalencia de maloclusión varía entre diferentes poblaciones y regiones geográficas. Factores como la genética, la etnia y las influencias ambientales contribuyen a estas variaciones (Cenzato, Nobili & Maspero, 2021). En Arabia Saudita, la prevalencia de maloclusión es significativamente alta, siendo el apiñamiento de los dientes el tipo más común, seguido del espaciamiento de los dientes, junto con el resalte excesivo y la sobremordida (Devanna et al., 2021; Almotairy & Almutairi, 2022). Tratamiento de ortodoncia fija convencional. que involucra brackets y alambres, es un enfoque ampliamente aceptado para corregir maloclusiones. Esta modalidad de tratamiento tiene como objetivo mover los dientes hacia la alineación adecuada, corregir las discrepancias de mordida y lograr una oclusión óptima. Además, desde hace tiempo se reconoce que es un enfoque de tratamiento muy eficaz para corregir la maloclusión (Proffit et al., 2019).
En la terapia de ortodoncia se presta mucha atención a la alineación y la estética de los dientes. Sin embargo, un aspecto que muchas veces pasa desapercibido es la posible alteración de la percepción del gusto. Según Bernabé (2008), los pacientes tratados con ortodoncia y con aparatología fija refirieron dificultades en la ingesta de alimentos. Además, colocar estos aparatos en la boca puede interferir o alterar el sentido del gusto (Sergl y Zentner, 1988). La percepción adecuada del gusto, como una de las sensaciones sensuales más importantes, contribuye significativamente al bienestar humano, tanto en el sentido físico como mental, que es una condición de salud según lo define la OMS. La percepción alterada de los estímulos gustativos puede ocurrir como resultado de la colocación de un cuerpo extraño, como la colocación del material de ortodoncia en la cavidad bucal (Stewart, Kerr y Taylor, 1997). Por tanto, desde un punto de vista clínico, evaluar la relación entre el uso de aparatos de ortodoncia fijos y su impacto en el sentido del gusto es de mayor importancia. La percepción del gusto o gusto es una experiencia multisensorial que ayuda en el reconocimiento sensorial de los alimentos en la lengua y juega un papel fundamental en la determinación de los sabores de los alimentos (Spence, 2015). En los humanos, la sensación del gusto se puede clasificar en salada, ácida, amarga, dulce y umami (Taruno et al., 2020). La alteración o pérdida del gusto puede surgir debido a una amplia gama de condiciones clínicas o medicamentos sistémicos o agudos. Por ello, probar esta alteración o pérdida de la sensación gustativa se ha convertido en una modalidad habitual. Una de las evaluaciones simples de los sentidos del gusto es mediante el uso de tiras gustativas como lo describen Mueller y colegas (Mueller et al., 2003). Estas tiras están compuestas de papel de filtro y empapadas en soluciones de diferentes sabores. Una revisión de la literatura hasta la fecha sobre la percepción del gusto ha arrojado sólo unos pocos informes. Además, no se han publicado informes sobre la percepción alterada del gusto y el sabor después del tratamiento de ortodoncia fija. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la percepción del gusto después del tratamiento con aparatos de ortodoncia fijos convencionales. El resultado de esta investigación sobre las alteraciones en la percepción del gusto y la exploración de los mecanismos potenciales profundizará nuestra comprensión de los efectos integrales del tratamiento de ortodoncia y mejorará la satisfacción y la calidad de vida del paciente.
La mayoría de los estudios en la literatura han evaluado los cambios en la sensación del gusto utilizando aparatos de ortodoncia removibles. Sin embargo, los estudios sobre aparatos fijos convencionales son insuficientes. Dos estudios analizaron las alteraciones del gusto utilizando aparatos de ortodoncia removibles y no mostraron diferencias significativas en la percepción del gusto entre pacientes con y sin aparatos de ortodoncia (Har-Zion, 2004; Hegde, 2007). Estos hallazgos podrían atribuirse a su corta duración de uso, facilidad de extracción y al hecho de que los aparatos se pueden mantener fuera de la boca durante las comidas. Wilczyska et al. (2011) realizaron el único estudio que investigó el impacto de los aparatos auxiliares fijos palatinos en la percepción del gusto. Han informado que estos aparatos no afectaron la identificación y percepción de diferentes sensaciones gustativas ni la duración de una reacción a un estímulo gustativo. Por lo tanto, no hubo evidencia de que los dispositivos de ortodoncia estudiados tuvieran alteraciones del gusto. Otro estudio de Razdan et al. (2017) ha demostrado que hubo un cambio transitorio en la percepción del gusto durante el uso de aparatos de ortodoncia removibles, pero este cambio no afectó significativamente los estímulos gustativos.
Sin embargo, hubo un estudio que examinó las molestias experimentadas por los pacientes con aparatos de ortodoncia fijos convencionales, y los resultados del estudio indicaron una relación significativa entre los aparatos de ortodoncia fijos y la alteración del gusto (Marques et al., 2014). En general, de la revisión se desprende claramente que existe un informe contradictorio sobre el efecto de los aparatos de ortodoncia en la percepción del gusto. Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en la percepción del gusto después del tratamiento con aparatos de ortodoncia fijos convencionales.
Esta propuesta tiene como objetivo arrojar luz sobre este fenómeno intrigante y sus implicaciones para el cuidado de ortodoncia. Al investigar las alteraciones en la percepción del gusto y explorar los mecanismos potenciales detrás de estos cambios, podemos profundizar nuestra comprensión de los efectos integrales del tratamiento de ortodoncia y mejorar la satisfacción y la calidad de vida del paciente.
Material y métodos:
Diseño de investigación Este es un estudio clínico in vivo (cohorte prospectiva) que se llevará a cabo en Ortho-Pedo Center (Universidad Riyadh Elm) para analizar la percepción y alteración gustativa en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija. En este estudio se incluirán ambos sexos con edades comprendidas entre 15 y 35 años. Autorizando su participación mediante la firma del consentimiento informado.
Método de evaluación Se utilizará un cuestionario autoadministrado antes y después del tratamiento de ortodoncia para evaluar la percepción del gusto.
El material utilizado para evaluar la alteración en la función gustativa:
Para evaluar la función gustativa se utilizarán las tiras de filtro de papel ("Taste Strips", Burghart, Wedel, Alemania). Esta tira evalúa clínicamente la función del gusto mediante el uso de cuatro concentraciones con una puntuación total máxima de 16 y 4 para cada cualidad gustativa, lo que da como resultado una puntuación total máxima de 16 y 4 para cada cualidad gustativa.
Método de uso de las tiras Las tiras gustativas (más dos tiras en blanco sin sabor) se aplicarán en la lengua extendida inmediatamente posterior a su primer tercio, ya sea hacia la izquierda o hacia la derecha, con el fin de examinar la lateralización. Para continuar, los participantes deberán sellar sus labios y seleccionar una de cinco posibilidades (dulce, agrio, salado, amargo o sin sabor). Para distinguir diferentes percepciones gustativas, se les indicará que se enjuaguen la boca con agua antes de evaluar cada tira de sabor.
El método de evaluación: el curso del examen.
- Se garantizará que todos los sujetos eviten comer o beber cualquier otra cosa que no sea agua dos horas antes de la prueba.
- También se recomendará a los pacientes que no fumen ni se cepillen los dientes.
- Las 16 tiras gustativas se presentan al paciente en un orden "pseudo-aleatorizado", una tras otra. Se le indicará al paciente que se enjuague bien la boca con agua limpia entre tiras. El examen se administrará alternativamente en el lado izquierdo y derecho, en cada lado de forma independiente.
- Se pedirá al paciente que seleccione una respuesta entre las siguientes opciones: 1. dulce, 2. salado, 3. amargo, 4. ácido y 5. sin sabor.
- Cada respuesta correcta recibirá un punto. Así, la puntuación máxima es 4 para cada cualidad gustativa o 16 para la prueba definitiva.
- Además de las tiras impregnadas, en cualquier momento se pueden integrar en el examen dos tiras sin sabor (blancos U + V) (sin puntos).
Etiquetado de las Tiras Saboríferas y de los envases:
Las Taste Strips y los recipientes están numerados consecutivamente de A - P y U + V como se muestra en esta figura:
Los valores normales recibidos de personas jóvenes y sanas para la prueba bucal completa oscilan entre 9 y 16 puntos.
El período de tiempo para la evaluación del gusto.
- T0: 2 semanas antes de la adhesión del aparato fijo (línea de base).
- T1 - Inmediatamente después del pegado del aparato fijo.
- T2: 13 semanas después de la instalación del aparato. Todas las mediciones clínicas serán realizadas por un solo examinador.
Análisis estadístico Los datos obtenidos se analizarán utilizando el software SPSS (Versión 20.0, Chicago, Illinois). Los datos descriptivos se expresarán en términos de medias con desviaciones estándar y porcentajes. Se utilizará la prueba de normalidad de Shapiro Wilk para determinar la distribución de los datos continuos. Se utilizará una prueba paramétrica (ANOVA) si los datos se distribuyen normalmente y una prueba no paramétrica (Kruskal Wallis) si los datos están sesgados. Se emplearán pruebas de chi-cuadrado y Fisher Exact para evaluar la asociación entre las variables. La significación estadística se fijará en p ≤ 0,05.
Aprobación ética El estudio se presentará a la junta de revisión institucional (IRB) de la Universidad Riyadh Elm (REU) y seguirá las políticas y procedimientos del IRB de REU.
Se obtendrá el consentimiento verbal de los participantes antes de la recopilación de datos y el uso de las tiras gustativas de Burghart. Se proporcionará información detallada sobre el objetivo y los beneficios del estudio. A todos los pacientes se les informará que su participación es voluntaria. Se garantizará el anonimato y la confidencialidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hassan AlHarby, DDS
- Número de teléfono: 00966545436150
- Correo electrónico: hassan.a.alharby2021@student.riyadh.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deema AlShammery, MDS
- Correo electrónico: deema@riyadh.edu.sa
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en terapia de ortodoncia mediante tratamiento de ortodoncia fija convencional.
- Tener al menos 15 años y más.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con anomalías endocrinas (diabetes mellitus, disfunción de la glándula tiroides, enfermedad de Cushing).
- Cualquier trastorno interno (insuficiencia renal crónica, cirrosis hepática)
- Infecciones del oído medio.
- Pacientes fumadores.
- Depresión y xerostomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la percepción del gusto con el uso de aparatos de ortodoncia fijos.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 13 semanas
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Análisis de los cambios gustativos antes y después del tratamiento de ortodoncia mediante tiras filtrantes del gusto.
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Valor inicial y después de 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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