- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06093256
Makumuutokset kiinteillä ortodontisilla laitteilla
Ortodonttisten kiinteiden laitteiden vaikutus makuaistiin oikomispotilaiden keskuudessa: tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoite:
- Analysoida kiinteiden oikomislaitteiden mahdollista vaikutusta makuaistiin tavanomaista oikomishoitoa saavien potilaiden keskuudessa.
- Arvioida objektiivisesti makuaistiota potilailla, joilla on kiinteitä oikomislaitteita käyttämällä makuliuskoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oikomishoidosta on tullut yleisin hoitomuoto hammashoitoa hakevien keskuudessa, ja sillä on laaja-alaisia vaikutuksia suun terveyteen ja yleiseen elämänlaatuun (Hassan & Amin 2010; Grewal et al., 2019). Hoitamattomana tukkos voi johtaa erilaisiin toiminnallisiin ja esteettisiin ongelmiin, kuten pureskeluvaikeuksiin, puheongelmiin, lisääntyneeseen kariesriskiin ja kasvojen estetiikkaan, mikä voi vaikuttaa merkittävästi yksilön elämänlaatuun (Proffit et al., 2019). Lisäksi pahan pureman esteettinen vaikutus voi vaikuttaa yksilön itsetuntoon, sosiaaliseen vuorovaikutukseen ja psyykkiseen hyvinvointiin (Kiyak 2008; Ajwa 2022). Joten virheellisestä sulkeutumisesta ja sen korjaamisesta on tullut prioriteetti. Virheellisten tukoksen esiintyvyys vaihtelee eri väestöryhmien ja maantieteellisten alueiden välillä. Sellaiset tekijät kuin genetiikka, etnisyys ja ympäristövaikutukset vaikuttavat näihin vaihteluihin (Cenzato, Nobili & Maspero, 2021). Saudi-Arabiassa epäpuhtauksien esiintyvyys on merkittävästi korkea, ja hampaiden tukkeutuminen on yleisin tyyppi, jota seuraa hampaiden väli sekä liiallinen ylisuihku ja ylipurenta (Devanna et al., 2021; Almotairy & Almutairi, 2022) Perinteinen kiinteä oikomishoito, kiinnikkeitä ja johtoja, on laajalti hyväksytty tapa korjata epäpuhtauksia. Tällä hoitomenetelmällä pyritään siirtämään hampaat oikeaan linjaan, korjaamaan purentaeroja ja saavuttamaan optimaalinen purenta. Lisäksi se on pitkään tunnustettu erittäin tehokkaaksi hoitomenetelmäksi pahantukoksen korjaamisessa (Proffit et al., 2019).
Oikomishoidossa kiinnitetään paljon huomiota hampaiden linjaukseen ja estetiikkaan. Kuitenkin yksi näkökohta, joka usein jää huomiotta, on makuaistin mahdollinen muutos. Bernabén (2008) mukaan oikomishoidolla hoidetut potilaat, joilla oli kiinteitä laitteita, ilmoittivat ruoan saantivaikeuksista. Lisäksi näiden välineiden asettaminen suuhun voi häiritä makuaistia tai muuttaa sitä (Sergl & Zentner, 1988). Oikea makuaisti, joka on yksi tärkeimmistä aistiaisista, edistää merkittävästi ihmisen hyvinvointia sekä fyysisessä että henkisessä aisteissa, mikä on WHO:n määrittelemä terveystila. Makuärsykkeiden havaitsemisen heikkeneminen voi johtua vieraan kappaleen sijoittamisesta, kuten ortodonttimateriaalin sijoittamisesta suuonteloon (Stewart, Kerr & Taylor, 1997). Siksi kliinisestä näkökulmasta on tärkeämpää arvioida kiinteiden oikomislaitteiden käytön suhdetta sen vaikutukseen makuaistiin. Makuaistimus eli makuaisti on moniaistinen kokemus, joka auttaa ruoan aistisessa tunnistamisessa kielellä ja jolla on olennainen rooli ruoan makujen määrittelyssä (Spence, 2015). Ihmisillä makuaisti voidaan luokitella suolaiseksi, hapan, karvas, makea ja umami (Taruno et al., 2020). Makuaistin muutos tai menetys voi johtua useista systeemisistä tai akuuteista kliinisistä tiloista tai lääkkeistä. Siksi tämän makuaistin muutoksen tai menetyksen testaamisesta on tullut yleinen tapa. Yksi yksinkertaisista makuaistien arvioinneista on käyttää Muellerin ja kollegoiden kuvaamia makuliuskoja (Mueller et al., 2003). Nämä nauhat koostuvat suodatinpaperista ja liotetaan erilaisilla makuliuoksilla. Tähän mennessä makuaistiota käsittelevän kirjallisuuden katsaus on tuottanut vain muutamia raportteja. Lisäksi ei ole julkaistu raportteja makuaistin ja maun muuttumisesta kiinteän oikomishoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida makuaistin muutoksia tavanomaisen kiinteän oikomishoidon jälkeen. Tämän makuaistin muutoksia ja mahdollisia mekanismeja koskevan tutkimuksen tulos syventää ymmärrystämme oikomishoidon kokonaisvaikutuksista ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.
Useimmat kirjallisuuden tutkimukset ovat arvioineet makuaistin muutoksia käyttämällä irrotettavia oikomislaitteita. Silti tutkimukset tavanomaisista kiinteistä laitteista ovat riittämättömiä. Kahdessa tutkimuksessa analysoitiin makumuutoksia käyttämällä irrotettavia oikomislaitteita, mikä ei osoittanut merkittäviä eroja makuaistioissa potilaiden välillä, joilla oli tai ei ollut oikomishoitolaitteita (Har-Zion, 2004; Hegde, 2007). Nämä löydökset voivat johtua niiden lyhyestä kulumisesta, helppoudesta irrotettavuudesta ja siitä, että laitteita voitiin pitää suun ulkopuolella aterioiden aikana. Wilczyska et ai. (2011) teki ainoan tutkimuksen, jossa selvitettiin suulaen kiinteiden apulaitteiden vaikutusta makuaistiin. He ovat raportoineet, että nämä laitteet eivät vaikuttaneet erilaisten makuaistien tunnistamiseen ja havaitsemiseen sekä makuärsykereaktion kestoon. Näin ollen ei ollut näyttöä siitä, että tutkituilla oikomisvälineillä olisi heikentynyt makukyky. Toinen Razdan et al. (2017) ovat osoittaneet, että makuaistiossa tapahtui ohimenevää muutosta irrotettavien oikomislaitteiden käytön aikana, mutta tämä muutos ei vaikuttanut merkittävästi makuärsykkeisiin.
Siitä huolimatta oli yksi tutkimus, jossa tutkittiin tavanomaisia kiinteitä oikomislaitteita käyttävien potilaiden kokemaa epämukavuutta, ja tutkimuksen tulokset osoittivat merkittävän yhteyden kiinteiden oikomislaitteiden ja makuaistin heikkenemisen välillä (Marques et al., 2014). Kaiken kaikkiaan katsauksesta käy selvästi ilmi, että oikomislaitteiden vaikutuksesta makuaistiin on ristiriitainen raportti. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida makuaistin muutoksia tavanomaisen kiinteän oikomishoitolaitteen jälkeen.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on valaista tätä kiehtovaa ilmiötä ja sen vaikutuksia oikomishoitoon. Tutkimalla makuaistin muutoksia ja selvittämällä mahdollisia mekanismeja näiden muutosten takana voimme syventää ymmärrystämme oikomishoidon kokonaisvaikutuksista ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua.
Materiaali ja metodit:
Tutkimussuunnitelma Tämä on in vivo kliininen tutkimus (potentiaalinen kohortti), joka suoritetaan Ortho-Pedo Centerissä (Riyadh Elm University) ja analysoidaan makuaistia ja muutoksia potilailla, jotka saavat kiinteää oikomishoitoa. Tässä tutkimuksessa otetaan mukaan molemmat sukupuolet, iältään 15-35 vuotta. Valtuutetaan heidän osallistumisensa allekirjoittamalla tietoinen suostumus.
Arviointimenetelmä Ennen oikomishoitoa ja sen jälkeen makuaistin arvioimiseksi käytetään itsetehtävää kyselylomaketta.
Makutoiminnon muutoksen arvioimiseen käytetty materiaali:
Makutoiminnon arvioinnissa käytetään paperisuodatinliuskoja ("Taste Strips", Burghart, Wedel, Saksa). Tämä liuska arvioi maun toiminnan kliinisesti käyttämällä neljää pitoisuutta, joiden maksimikokonaispistemäärä on 16 ja 4 kullekin makulaadulle, jolloin kunkin makulaadun maksimikokonaispistemäärä on 16 ja 4.
Liuskojen käyttötapa Makuliuskat (sekä kaksi tyhjää liuskaa, joissa ei ole makua) asetetaan ulottuvalle kielelle välittömästi sen ensimmäisen kolmanneksen jälkeen, joko vasemmalle tai oikealle, lateraalistumisen tutkimiseksi. Jatkaakseen osallistujien on suljettava huulensa ja valittava yksi viidestä mahdollisuudesta (makea, hapan, suolainen, karvas tai mauton). Erilaisten makuaistioiden erottamiseksi heitä neuvotaan huuhtelemaan suunsa vedellä ennen kunkin makuliuskan arviointia.
Arviointimenetelmä: kokeen kulku
- Varmistetaan, että kaikki koehenkilöt välttävät syömästä tai juomasta muuta kuin vettä kaksi tuntia ennen testiä.
- Potilaita kehotetaan myös olemaan tupakoimatta ja harjaamatta hampaitaan.
- 16 makuliuskaa esitetään potilaalle "pseudosatunnaisessa" järjestyksessä yksi toisensa jälkeen. Potilasta neuvotaan huuhtelemaan suunsa huolellisesti puhtaalla vedellä liuskojen välissä. Tentti suoritetaan vuorotellen vasemmalle ja oikealle puolelle, kummallekin puolelle erikseen.
- Potilasta pyydetään valitsemaan yksi vastaus seuraavista vaihtoehdoista: 1. makea, 2. suolainen, 3. karvas, 4. hapan ja 5. ei maistu.
- Jokainen oikea vastaus saa yhden pisteen. Maksimipistemäärä on siis 4 kustakin maunlaadusta tai 16 varmaa testistä.
- Impregnoitujen liuskojen lisäksi tutkimukseen voidaan milloin tahansa integroida kaksi mautonta liuskaa (aihiot U + V) (ei pisteitä).
Makuliuskojen ja säiliöiden merkinnät:
Makuliuskat ja säiliöt on numeroitu peräkkäin A–P ja U + V, kuten tässä kuvassa:
Nuorilta terveiltä koehenkilöiltä saadut normaaliarvot koko suutestissä ovat 9-16 pistettä.
Maun arvioinnin aika
- T0 - 2 viikkoa ennen kiinteän laitteen liimaamista (perustaso).
- T1 - Välittömästi kiinteän laitteen liittämisen jälkeen.
- T2 - 13 viikkoa laitteen asennuksen jälkeen. Kaikki kliiniset mittaukset suorittaa yksi tutkija.
Tilastollinen analyysi Saadut tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 20.0, Chicago, Illinois). Kuvaavat tiedot ilmaistaan keskihajonnan ja prosentuaalisen keskiarvon avulla. Shapiro Wilk -normaalisuustestiä käytetään jatkuvan datan jakautumisen määrittämiseen. Parametrista (ANOVA) testiä käytetään, jos tiedot jakautuvat normaalisti, ja ei-parametrista (Kruskal Wallis) testiä, jos tiedot ovat vinossa. Khin neliö- ja Fisher Exact -testejä käytetään arvioimaan muuttujien välistä yhteyttä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p ≤ 0,05.
Eettinen hyväksyntä Tutkimus toimitetaan Riyadh Elm -yliopiston (REU) instituutioiden arviointilautakunnalle (IRB), ja se noudattaa REU:n IRB-käytäntöjä ja -menettelyjä.
Osallistujilta hankitaan suullinen suostumus ennen tiedon keräämistä ja Burghart-makuliuskojen käyttöä. Tarkemmat tiedot tutkimuksen tavoitteesta ja eduista annetaan. Kaikille potilaille ilmoitetaan, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista. Nimettömyys ja luottamuksellisuus varmistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hassan AlHarby, DDS
- Puhelinnumero: 00966545436150
- Sähköposti: hassan.a.alharby2021@student.riyadh.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deema AlShammery, MDS
- Sähköposti: deema@riyadh.edu.sa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat oikomishoidossa tavanomaisella kiinteällä oikomishoidolla.
- Vähintään 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on hormonaalisia poikkeavuuksia (diabetes mellitus, kilpirauhasen toimintahäiriö, Cushingin tauti).
- Kaikki sisäiset häiriöt (krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi)
- Keskikorvan tulehdukset.
- Tupakointipotilaat.
- Masennus ja kserostomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makuaistin vertailu kiinteiden oikomislaitteiden käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 13 viikon kuluttua
|
Makumuutosten analysointi ennen ja jälkeen oikomishoidon makusuodatinliuskoilla.
|
Lähtötilanne ja 13 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Ajwa N, AlHammad A, AlAmmar L, AlMarjan M, AlShugair T, AlManie L, Bangalore D. The Influence of Orthodontic Treatment Need on Oral Health-Related Quality of Life among 12-18-Year-Old Adolescents in Riyadh. Healthcare (Basel). 2022 Oct 28;10(11):2153. doi: 10.3390/healthcare10112153.
- Almotairy N, Almutairi F. A Nation-wide Prevalence of Malocclusion Traits in Saudi Arabia: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2022 Jan 29;12(1):1-11. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_251_21. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Bernabe E, Sheiham A, de Oliveira CM. Impacts on daily performances related to wearing orthodontic appliances. Angle Orthod. 2008 May;78(3):482-6. doi: 10.2319/050207-212.1.
- Cenzato N, Nobili A, Maspero C. Prevalence of Dental Malocclusions in Different Geographical Areas: Scoping Review. Dent J (Basel). 2021 Oct 11;9(10):117. doi: 10.3390/dj9100117.
- Devanna R, Felemban NH, Althomali Y, Battepati PM, Ali Alfawzan A, Gupta P. Prevalence of malocclusion among children of the Kingdom of Saudi Arabia - A systematic review and meta-analysis. Saudi Dent J. 2021 Dec;33(8):826-834. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.09.005. Epub 2021 Sep 14.
- Grewal H, Sapawat P, Modi P, Aggarwal S. Psychological impact of orthodontic treatment on quality of life - A longitudinal study. Int Orthod. 2019 Jun;17(2):269-276. doi: 10.1016/j.ortho.2019.03.009. Epub 2019 Apr 23.
- Har-Zion G, Brin I, Steiner J. Psychophysical testing of taste and flavour reactivity in young patients undergoing treatment with removable orthodontic appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):73-8. doi: 10.1093/ejo/26.1.73.
- Hassan AH, Amin Hel-S. Association of orthodontic treatment needs and oral health-related quality of life in young adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):42-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.02.024.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Izabella Dunin-Wilczyńska1, ,. U. Ż. A. M. T. B., (2011). Effects of Palatal Fixed Auxiliary Appliances on the Sense of Taste. Dental and Medical Problems, Volume 48, p. 217-222. https://dmp.umw.edu.pl/en/article/2011/48/2/217/
- Kiyak HA. Does orthodontic treatment affect patients' quality of life? J Dent Educ. 2008 Aug;72(8):886-94.
- Marques LS, Paiva SM, Vieira-Andrade RG, Pereira LJ, Ramos-Jorge ML. Discomfort associated with fixed orthodontic appliances: determinant factors and influence on quality of life. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):102-7. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.102-107.oar.
- Proffit, W. R., Fields, H. W., Larson, B. E., & Sarver, D. M. (2019). Contemporary Orthodontics. Philadelphia, PA: Elsevier. https://shop.elsevier.com/books/contemporary-orthodontics/proffit/978-0-323-54387-3
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Spence C. Multisensory flavor perception. Cell. 2015 Mar 26;161(1):24-35. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.007.
- Stewart FN, Kerr WJ, Taylor PJ. Appliance wear: the patient's point of view. Eur J Orthod. 1997 Aug;19(4):377-82. doi: 10.1093/ejo/19.4.377.
- Taruno A, Nomura K, Kusakizako T, Ma Z, Nureki O, Foskett JK. Taste transduction and channel synapses in taste buds. Pflugers Arch. 2021 Jan;473(1):3-13. doi: 10.1007/s00424-020-02464-4. Epub 2020 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Taste changes and ortho
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .