- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06093256
Smagsændringer med faste ortodontiske apparater
Ortodontiske faste apparaters indvirkning på smagsopfattelse blandt ortodontiske patienter: en prospektiv kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse:
- At analysere den mulige indflydelse af faste ortodontiske apparater på smagsopfattelse blandt patienter, der gennemgår konventionel ortodontisk behandling.
- At objektivt vurdere smagsopfattelse hos patienter med faste ortodontiske apparater ved hjælp af smagsstrimler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ortodontisk behandling er blevet den mest almindelige terapi blandt tandbehandlingssøgende, med vidtrækkende implikationer for oral sundhed og overordnet livskvalitet (Hassan & Amin 2010; Grewal et al., 2019). Malokklusion, hvis den ikke behandles, kan føre til forskellige funktionelle og æstetiske problemer, herunder tyggebesvær, taleproblemer, øget risiko for caries og kompromitteret ansigtsæstetik, som kan have en betydelig indvirkning på en persons livskvalitet (Proffit et al., 2019). Derudover kan den æstetiske påvirkning af maloklusion påvirke individers selvværd, sociale interaktioner og psykologiske velvære (Kiyak 2008; Ajwa 2022). Så malocclusion og korrektion af det samme er blevet en prioritet. Forekomsten af malocclusion varierer mellem forskellige populationer og geografiske regioner. Faktorer som genetik, etnicitet og miljøpåvirkninger bidrager til disse variationer (Cenzato, Nobili & Maspero, 2021). I Saudi-Arabien er forekomsten af malocclusion signifikant høj, hvor sammentrængning af tænder er den mest almindelige type, efterfulgt af tandafstand, sammen med overdreven overjet og overbid (Devanna et al., 2021; Almotairy & Almutairi, 2022) Konventionel fast ortodontisk behandling, involverer beslag og ledninger, er en bredt accepteret tilgang til at korrigere maloklusioner. Denne behandlingsmodalitet har til formål at flytte tænderne til korrekt justering, korrigere biduoverensstemmelser og opnå optimal okklusion. Desuden har det længe været anerkendt som en yderst effektiv behandlingstilgang til at korrigere malocclusion (Proffit et al., 2019).
I ortodontisk terapi lægges der stor vægt på justering og æstetik af tænder. Et aspekt, der ofte bliver overset, er den potentielle ændring af smagsopfattelsen. Ifølge Bernabé (2008) rapporterede ortodontisk behandlede patienter med faste apparater problemer med fødeindtagelse. Derudover kan placering af disse apparater i munden forstyrre eller ændre smagssansen (Sergl & Zentner, 1988). Korrekt smagsopfattelse, som en af de vigtigste sanselige fornemmelser, bidrager væsentligt til menneskers velvære, både i fysisk og mental forstand, hvilket er en sundhedstilstand som defineret af WHO. Forringet opfattelse af smagsstimuli kan opstå som følge af en fremmedlegemeplacering, såsom placering af det ortodontiske materiale i mundhulen (Stewart, Kerr & Taylor, 1997). Derfor er det fra et klinisk synspunkt af større betydning at vurdere sammenhængen mellem brug af faste ortodontiske apparater og dets indvirkning på smagssansen. Smagsopfattelse eller smag er en multisensorisk oplevelse, der hjælper med den sensoriske genkendelse af mad på tungen og spiller en grundlæggende rolle i at bestemme smagen af fødevarer (Spence, 2015). Hos mennesker kan smagsfornemmelsen kategoriseres som salt, surt, bittert, sødt og umami (Taruno et al., 2020). Ændring eller tab af gustation kan opstå på grund af en lang række systemiske eller akutte kliniske tilstande eller medicin. Derfor er det blevet en almindelig måde at teste denne ændring eller tab af smagsfornemmelse. En af de simple vurderinger af smagssanser er ved at bruge smagsstrimlerne som beskrevet af Mueller og kolleger (Mueller et al., 2003). Disse strimler er sammensat af filterpapir og gennemblødt med forskellige smagsopløsninger. En gennemgang af den hidtidige litteratur om smagsopfattelse har kun givet få rapporter. Yderligere er der ikke offentliggjort rapporter om den ændrede smagsopfattelse og smag efter fast ortodontisk behandling. Denne undersøgelse har således til formål at evaluere ændringer i smagsopfattelse efter konventionel fast ortodontisk behandling. Resultatet af denne undersøgelse af ændringerne i smagsopfattelse og udforskning af de potentielle mekanismer vil uddybe vores forståelse af de omfattende effekter af ortodontisk behandling og øge patienttilfredsheden og livskvaliteten.
De fleste undersøgelser i litteraturen har evalueret ændringerne i smagsfornemmelse ved hjælp af aftagelige ortodontiske apparater. Alligevel er undersøgelser af konventionelle faste apparater utilstrækkelige. To undersøgelser analyserede smagsændringer ved hjælp af aftagelige ortodontiske apparater, og viste ingen signifikant forskel i smagsopfattelse mellem patienter med og uden ortodontiske apparater (Har-Zion, 2004; Hegde, 2007). Disse resultater kunne tilskrives deres korte slidtid, lette at fjerne og det faktum, at apparater kunne holdes uden for munden under måltider. Wilczyska et al. (2011) udførte den eneste undersøgelse, der undersøgte palatale faste hjælpeapparaters indvirkning på smagsopfattelsen. De har rapporteret, at identifikation og opfattelse af forskellige smagsfornemmelser og varigheden af en smagsstimuli-reaktion ikke blev påvirket af disse apparater. Derfor var der ingen beviser for, at de undersøgte ortodontiske anordninger havde svækkede smagsevner. En anden undersøgelse af Razdan et al. (2017) har vist, at der var en forbigående ændring i smagsopfattelsen under brugen af aftagelige ortodontiske apparater, men denne ændring påvirkede ikke smagsstimuli signifikant.
Ikke desto mindre var der et studie, der undersøgte det ubehag, som patienter oplever med konventionelle faste ortodontiske apparater, og resultaterne af undersøgelsen indikerede en signifikant sammenhæng mellem ortodontiske faste apparater og smagsforringelse (Marques et al., 2014). Samlet set fremgår det af gennemgangen, at der er en modstridende rapport om effekten af ortodontiske apparater på smagsopfattelsen. Derfor er nærværende undersøgelse rettet mod at vurdere ændringer i smagsopfattelse efter konventionel fast ortodontisk apparatbehandling.
Dette forslag har til formål at kaste lys over dette spændende fænomen og dets implikationer for tandregulering. Ved at undersøge ændringerne i smagsopfattelsen og udforske potentielle mekanismer bag disse ændringer, kan vi uddybe vores forståelse af de omfattende effekter af ortodontisk behandling og øge patienttilfredsheden og livskvaliteten.
Materialer og metoder:
Forskningsdesign Dette er en in-vivo klinisk undersøgelse (prospektiv kohorte), der vil blive udført på Ortho-Pedo Center (Riyadh Elm University) for at analysere smagsfornemmelsen og forandringen hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling. Begge køn med alderen fra 15 til 35 år vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Godkender deres deltagelse ved at underskrive det informerede samtykke.
Vurderingsmetode Et selvadministreret spørgeskema vil blive brugt før og efter den ortodontiske behandling til at vurdere smagsopfattelsen.
Materialet brugt til at vurdere ændringen i smagsfunktionen:
For at vurdere smagsfunktionen vil papirfilterstrimlerne ("Taste Strips", Burghart, Wedel, Tyskland) blive brugt. Denne strip vurderer smagens funktion klinisk ved at bruge fire koncentrationer med en maksimal totalscore på 16 og 4 for hver smagskvalitet, hvilket resulterer i en maksimal totalscore på 16 og 4 for hver smagskvalitet.
Metode til brug af strimlerne Smagsstrimlerne (plus to blanke strimler uden smag) påføres på tungen, der strækker sig umiddelbart bagved dens første tredjedel, enten til venstre eller højre, med det formål at undersøge lateralisering. For at fortsætte skal deltagerne forsegle deres læber og vælge en af fem muligheder (sød, sur, salt, bitter eller ingen smag). For at skelne forskellige smagsopfattelser vil de blive bedt om at skylle munden med vand, før de vurderer hver smagsstrimmel.
Bedømmelsesmetoden: eksamensforløbet
- Det vil blive sikret, at alle forsøgspersoner vil undgå at spise eller drikke andet end vand to timer før test.
- Patienter vil også blive rådgivet om ikke at ryge og ikke børste tænder.
- De 16 smagsstrimler præsenteres for patienten i en 'pseudo-randomiseret' rækkefølge, den ene efter den anden. Patienten vil blive instrueret i at skylle munden grundigt med rent vand mellem strimlerne. Eksamen vil blive administreret skiftevis til venstre og højre side, på hver side uafhængigt af hinanden.
- Patienten vil blive bedt om at vælge et svar fra følgende muligheder: 1. sødt, 2. salt, 3. bittert, 4. surt og 5. ingen smag.
- Hvert korrekt svar får et point. Den maksimale score er således 4 for hver smagskvalitet eller 16 for den konkrete test.
- Sammen med de imprægnerede strimler kan to strimler uden smag (emner U + V) til enhver tid integreres i undersøgelsen (ingen point).
Mærkning af smagsstrimlerne og beholderne:
Smagsstrimlerne og beholderne er fortløbende nummereret fra A - P og U + V som vist i denne figur:
Normale værdier modtaget fra unge, raske testpersoner for den komplette mundprøve varierer fra 9-16 point.
Tidsperioden for vurdering af smag
- T0 - 2 uger før limning af det faste apparat (baseline).
- T1 - Umiddelbart efter limning af det faste apparat.
- T2 - 13 uger efter installation af apparatet. Alle kliniske målinger vil blive udført af én enkelt eksaminator.
Statistisk analyse Data opnået vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (Version 20.0, Chicago, Illinois) software. De beskrivende data vil blive udtrykt i midler med standardafvigelser og procenter. Shapiro Wilk test af normalitet vil blive brugt til at bestemme fordelingen af de kontinuerlige data. En parametrisk (ANOVA) test vil blive brugt, hvis dataene er normalfordelt, og en ikke-parametrisk (Kruskal Wallis) test vil blive brugt, hvis dataene er skæve. Chi-square- og Fisher Exact-test vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem variablerne. Statistisk signifikans vil blive sat til p ≤ .05.
Etisk godkendelse Undersøgelsen vil blive forelagt for det institutionelle revisionsudvalg (IRB) ved Riyadh Elm University (REU) og vil følge REU's IRB-politikker og -procedurer.
Mundtligt samtykke vil blive indhentet fra deltagerne før dataindsamling og brug af Burghart-smagsstrimlerne. Der vil blive givet detaljeret information om formålet med og fordelene ved undersøgelsen. Alle patienter vil blive informeret om, at deres deltagelse er frivillig. Anonymitet og fortrolighed vil blive sikret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hassan AlHarby, DDS
- Telefonnummer: 00966545436150
- E-mail: hassan.a.alharby2021@student.riyadh.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Deema AlShammery, MDS
- E-mail: deema@riyadh.edu.sa
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i ortodontisk terapi ved konventionel fast ortodontisk behandling.
- Mindst 15 år og derover.
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter med endokrine abnormiteter (diabetes mellitus, dysfunktion af skjoldbruskkirtlen, Cushings sygdom).
- Enhver indre lidelse (kronisk nyresvigt, levercirrhose)
- Mellemørebetændelse.
- Rygende patienter.
- Depression og xerostomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af smagsopfattelse med brug af faste ortodontiske apparater
Tidsramme: Baseline og efter 13 uger
|
Analyse af smagsændringer før og efter ortodontisk behandling ved brug af smagsfilterstrimler.
|
Baseline og efter 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Ajwa N, AlHammad A, AlAmmar L, AlMarjan M, AlShugair T, AlManie L, Bangalore D. The Influence of Orthodontic Treatment Need on Oral Health-Related Quality of Life among 12-18-Year-Old Adolescents in Riyadh. Healthcare (Basel). 2022 Oct 28;10(11):2153. doi: 10.3390/healthcare10112153.
- Almotairy N, Almutairi F. A Nation-wide Prevalence of Malocclusion Traits in Saudi Arabia: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2022 Jan 29;12(1):1-11. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_251_21. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Bernabe E, Sheiham A, de Oliveira CM. Impacts on daily performances related to wearing orthodontic appliances. Angle Orthod. 2008 May;78(3):482-6. doi: 10.2319/050207-212.1.
- Cenzato N, Nobili A, Maspero C. Prevalence of Dental Malocclusions in Different Geographical Areas: Scoping Review. Dent J (Basel). 2021 Oct 11;9(10):117. doi: 10.3390/dj9100117.
- Devanna R, Felemban NH, Althomali Y, Battepati PM, Ali Alfawzan A, Gupta P. Prevalence of malocclusion among children of the Kingdom of Saudi Arabia - A systematic review and meta-analysis. Saudi Dent J. 2021 Dec;33(8):826-834. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.09.005. Epub 2021 Sep 14.
- Grewal H, Sapawat P, Modi P, Aggarwal S. Psychological impact of orthodontic treatment on quality of life - A longitudinal study. Int Orthod. 2019 Jun;17(2):269-276. doi: 10.1016/j.ortho.2019.03.009. Epub 2019 Apr 23.
- Har-Zion G, Brin I, Steiner J. Psychophysical testing of taste and flavour reactivity in young patients undergoing treatment with removable orthodontic appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):73-8. doi: 10.1093/ejo/26.1.73.
- Hassan AH, Amin Hel-S. Association of orthodontic treatment needs and oral health-related quality of life in young adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):42-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.02.024.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Izabella Dunin-Wilczyńska1, ,. U. Ż. A. M. T. B., (2011). Effects of Palatal Fixed Auxiliary Appliances on the Sense of Taste. Dental and Medical Problems, Volume 48, p. 217-222. https://dmp.umw.edu.pl/en/article/2011/48/2/217/
- Kiyak HA. Does orthodontic treatment affect patients' quality of life? J Dent Educ. 2008 Aug;72(8):886-94.
- Marques LS, Paiva SM, Vieira-Andrade RG, Pereira LJ, Ramos-Jorge ML. Discomfort associated with fixed orthodontic appliances: determinant factors and influence on quality of life. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):102-7. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.102-107.oar.
- Proffit, W. R., Fields, H. W., Larson, B. E., & Sarver, D. M. (2019). Contemporary Orthodontics. Philadelphia, PA: Elsevier. https://shop.elsevier.com/books/contemporary-orthodontics/proffit/978-0-323-54387-3
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Spence C. Multisensory flavor perception. Cell. 2015 Mar 26;161(1):24-35. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.007.
- Stewart FN, Kerr WJ, Taylor PJ. Appliance wear: the patient's point of view. Eur J Orthod. 1997 Aug;19(4):377-82. doi: 10.1093/ejo/19.4.377.
- Taruno A, Nomura K, Kusakizako T, Ma Z, Nureki O, Foskett JK. Taste transduction and channel synapses in taste buds. Pflugers Arch. 2021 Jan;473(1):3-13. doi: 10.1007/s00424-020-02464-4. Epub 2020 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Taste changes and ortho
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .