- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06093256
Изменения вкуса при использовании несъемных ортодонтических аппаратов
Влияние ортодонтических несъемных аппаратов на вкусовое восприятие среди ортодонтических пациентов: проспективное когортное исследование
Цель данного исследования:
- Проанализировать возможное влияние несъемных ортодонтических аппаратов на вкусовое восприятие пациентов, проходящих традиционное ортодонтическое лечение.
- Объективно оценить вкусовое восприятие у пациентов с несъемными ортодонтическими аппаратами с помощью вкусовых полосок.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортодонтическое лечение стало наиболее распространенным методом лечения среди обращающихся за стоматологическим лечением, имеющим самые разнообразные последствия для здоровья полости рта и общего качества жизни (Hassan & Amin 2010; Grewal et al., 2019). Неправильный прикус, если его не лечить, может привести к различным функциональным и эстетическим проблемам, включая трудности жевания, проблемы с речью, повышенный риск кариеса и нарушение эстетики лица, что может существенно повлиять на качество жизни человека (Проффит и др., 2019). Кроме того, эстетическое воздействие неправильного прикуса может повлиять на самооценку человека, социальное взаимодействие и психологическое благополучие (Кияк 2008; Аджва 2022). Таким образом, неправильный прикус и его коррекция стали приоритетом. Распространенность неправильного прикуса варьируется в зависимости от населения и географического региона. Этим различиям способствуют такие факторы, как генетика, этническая принадлежность и влияние окружающей среды (Cenzato, Nobili & Maspero, 2021). В Саудовской Аравии распространенность неправильного прикуса значительно высока, причем наиболее распространенным типом является скученность зубов, за которой следует расстояние между зубами, а также чрезмерный резец и неправильный прикус (Devanna et al., 2021; Almotairy & Almutairi, 2022). Традиционное несъемное ортодонтическое лечение, использование брекетов и дуг является широко распространенным подходом к исправлению неправильного прикуса. Этот метод лечения направлен на выравнивание зубов, исправление несоответствий прикуса и достижение оптимальной окклюзии. Более того, он уже давно признан высокоэффективным методом лечения неправильного прикуса (Proffit et al., 2019).
В ортодонтической терапии большое внимание уделяется выравниванию и эстетике зубов. Однако один аспект, который часто упускается из виду, — это потенциальное изменение вкусового восприятия. По данным Bernabé (2008), пациенты, проходившие ортодонтическое лечение с использованием несъемных аппаратов, сообщали о трудностях с приемом пищи. Кроме того, помещение этих приспособлений в рот может повлиять на вкусовые ощущения или изменить их (Sergl & Zentner, 1988). Правильное восприятие вкуса, как одного из наиболее важных чувственных ощущений, в значительной степени способствует благополучию человека, как в физическом, так и в психическом смысле, что является состоянием здоровья по определению ВОЗ. Нарушение восприятия вкусовых раздражителей может возникнуть в результате размещения инородного тела, например, размещения ортодонтического материала в полости рта (Stewart, Kerr & Taylor, 1997). Поэтому с клинической точки зрения большее значение имеет оценка связи между использованием несъемных ортодонтических аппаратов и его влиянием на чувство вкуса. Восприятие вкуса или дегустация — это мультисенсорный опыт, который помогает сенсорному распознаванию пищи на языке и играет фундаментальную роль в определении вкуса пищи (Спенс, 2015). У людей вкусовые ощущения можно разделить на соленые, кислые, горькие, сладкие и умами (Taruno et al., 2020). Изменение или потеря вкусовых ощущений могут возникнуть из-за широкого спектра системных или острых клинических состояний или приема лекарств. Поэтому тестирование этого изменения или потери вкусовых ощущений стало обычным явлением. Одним из простых способов оценки вкусовых ощущений является использование вкусовых полосок, как описано Мюллером и его коллегами (Mueller et al., 2003). Эти полоски состоят из фильтровальной бумаги и пропитаны различными вкусовыми растворами. На сегодняшний день обзор литературы по вкусовому восприятию дал лишь несколько сообщений. Кроме того, не было опубликовано никаких сообщений об изменении вкусового восприятия и аромата после фиксированного ортодонтического лечения. Таким образом, данное исследование направлено на оценку изменений вкусового восприятия после лечения традиционными несъемными ортодонтическими аппаратами. Результаты этого исследования изменений вкусового восприятия и изучения потенциальных механизмов углубит наше понимание комплексных эффектов ортодонтического лечения и повысят удовлетворенность пациентов и качество жизни.
Большинство исследований в литературе оценивали изменения вкусовых ощущений при использовании съемных ортодонтических аппаратов. Тем не менее, исследования обычных стационарных приборов недостаточны. В двух исследованиях анализировались изменения вкуса при использовании съемных ортодонтических аппаратов, и они не выявили существенных различий в восприятии вкуса между пациентами с ортодонтическими аппаратами и без них (Har-Zion, 2004; Hegde, 2007). Эти результаты можно объяснить кратковременностью их ношения, легкостью снятия и тем фактом, что приспособления можно держать вне рта во время еды. Вильчиска и др. (2011) провели единственное исследование, изучающее влияние небных фиксированных вспомогательных аппаратов на вкусовое восприятие. Они сообщили, что эти приборы не повлияли на идентификацию и восприятие различных вкусовых ощущений, а также на продолжительность реакции на вкусовые раздражители. Следовательно, не было никаких доказательств того, что исследуемые ортодонтические устройства имели нарушения вкусовых способностей. Другое исследование Раздана и соавт. (2017) показали, что во время использования съемных ортодонтических аппаратов наблюдалось преходящее изменение вкусового восприятия, но это изменение существенно не влияло на вкусовые стимулы.
Тем не менее, было одно исследование, в котором изучался дискомфорт, испытываемый пациентами с обычными несъемными ортодонтическими аппаратами, и результаты исследования показали значительную связь между ортодонтическими несъемными ортодонтическими аппаратами и нарушением вкуса (Marques et al., 2014). В целом из обзора становится ясно, что существуют противоречивые данные о влиянии ортодонтических аппаратов на восприятие вкуса. Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку изменений вкусового восприятия после лечения традиционными ортодонтическими аппаратами.
Целью данного предложения является пролить свет на этот интригующий феномен и его последствия для ортодонтической помощи. Исследуя изменения вкусового восприятия и изучая потенциальные механизмы, лежащие в основе этих изменений, мы можем углубить наше понимание комплексных эффектов ортодонтического лечения и повысить удовлетворенность пациентов и качество жизни.
Материал и методы:
Дизайн исследования Это клиническое исследование in vivo (проспективная группа), которое будет проводиться в Ортопедическом центре (Университет Эр-Рияд Эльм) для анализа вкусового восприятия и изменений у пациентов, проходящих фиксированное ортодонтическое лечение. В это исследование будут включены представители обоих полов в возрасте от 15 до 35 лет. Разрешение на их участие путем подписания информированного согласия.
Метод оценки. Для оценки вкусового восприятия до и после ортодонтического лечения будет использоваться анкета для самостоятельного заполнения.
Материал, используемый для оценки изменения вкусовой функции:
Для оценки вкусовой функции будут использовать бумажные фильтр-полоски («Taste Strips», Burghart, Wedel, Германия). Эта полоска позволяет клинически оценить функцию вкуса с использованием четырех концентраций с максимальной общей оценкой 16 и 4 для каждого вкусового качества, что дает максимальную общую оценку 16 и 4 для каждого вкусового качества.
Метод использования полосок. Вкусовые полоски (плюс две пустые полоски без вкуса) накладываются на вытянутый язык сразу за его первой третью, слева или справа, с целью исследования латерализации. Чтобы продолжить, участникам необходимо будет зажать губы и выбрать один из пяти вариантов (сладкий, кислый, соленый, горький или отсутствие вкуса). Чтобы различать разные вкусовые ощущения, им будет предложено прополоскать рот водой перед оценкой каждой вкусовой полоски.
Метод оценки: ход экзамена
- Будет гарантировано, что все испытуемые будут избегать еды и питья чего-либо, кроме воды, за два часа до тестирования.
- Пациентам также будет рекомендовано не курить и не чистить зубы.
- 16 вкусовых полосок предъявляются пациенту в «псевдорандомизированном» порядке, одна за другой. Пациенту будет предложено тщательно прополоскать рот чистой водой между полосками. Экзамен будет проводиться поочередно с левой и с правой стороны, с каждой стороны независимо.
- Пациенту будет предложено выбрать один ответ из следующих вариантов: 1. сладкий, 2. соленый, 3. горький, 4. кислый и 5. без вкуса.
- За каждый правильный ответ будет начисляться один балл. Таким образом, максимальная оценка составляет 4 балла за каждое вкусовое качество или 16 баллов за определенный тест.
- Наряду с пропитанными полосками в исследование в любой момент могут быть включены две полоски без вкуса (пробелы U+V) (без баллов).
Маркировка вкусовых полосок и контейнеров:
Вкусовые полоски и контейнеры пронумерованы последовательно от A до P и U + V, как показано на этом рисунке:
Нормальные значения, полученные от молодых, здоровых испытуемых, по полной ротовой пробе составляют 9-16 баллов.
Срок проведения оценки вкуса
- Т0 – за 2 недели до фиксации несъемной конструкции (исходный уровень).
- Т1 – Сразу после приклеивания несъемного аппарата.
- Т2 – 13 недель после установки аппарата. Все клинические измерения будут проводиться одним экспертом.
Статистический анализ Полученные данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS (версия 20.0, Чикаго, Иллинойс). Описательные данные будут выражены в виде средних значений со стандартными отклонениями и процентами. Для определения распределения непрерывных данных будет использоваться критерий нормальности Шапиро-Уилка. Параметрический тест (ANOVA) будет использоваться, если данные распределены нормально, и непараметрический тест (Краскал-Уоллис), если данные искажены. Для оценки связи между переменными будут использоваться критерии Хи-квадрат и Точные критерии Фишера. Статистическая значимость будет установлена на уровне p ≤ 0,05.
Этическое одобрение. Исследование будет представлено институциональному наблюдательному совету (IRB) Университета Эр-Рияд Эльм (REU) и будет соответствовать политике и процедурам IRB REU.
Перед сбором данных и использованием вкусовых полосок Burghart от участников будет получено устное согласие. Будет предоставлена подробная информация о цели и преимуществах исследования. Все пациенты будут проинформированы о том, что их участие является добровольным. Анонимность и конфиденциальность будут обеспечены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hassan AlHarby, DDS
- Номер телефона: 00966545436150
- Электронная почта: hassan.a.alharby2021@student.riyadh.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Deema AlShammery, MDS
- Электронная почта: deema@riyadh.edu.sa
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение традиционным фиксированным ортодонтическим лечением.
- По крайней мере, в возрасте 15 лет и старше.
Критерий исключения:
- Любые пациенты с эндокринными нарушениями (сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы, болезнь Кушинга).
- Любые внутренние заболевания (хроническая почечная недостаточность, цирроз печени)
- Инфекции среднего уха.
- Курящие пациенты.
- Депрессия и ксеростомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение вкусового восприятия при использовании несъемных ортодонтических аппаратов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 13 недель
|
Анализ изменений вкуса до и после ортодонтического лечения с использованием вкусовых фильтр-полосок.
|
Исходный уровень и через 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Ajwa N, AlHammad A, AlAmmar L, AlMarjan M, AlShugair T, AlManie L, Bangalore D. The Influence of Orthodontic Treatment Need on Oral Health-Related Quality of Life among 12-18-Year-Old Adolescents in Riyadh. Healthcare (Basel). 2022 Oct 28;10(11):2153. doi: 10.3390/healthcare10112153.
- Almotairy N, Almutairi F. A Nation-wide Prevalence of Malocclusion Traits in Saudi Arabia: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2022 Jan 29;12(1):1-11. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_251_21. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Bernabe E, Sheiham A, de Oliveira CM. Impacts on daily performances related to wearing orthodontic appliances. Angle Orthod. 2008 May;78(3):482-6. doi: 10.2319/050207-212.1.
- Cenzato N, Nobili A, Maspero C. Prevalence of Dental Malocclusions in Different Geographical Areas: Scoping Review. Dent J (Basel). 2021 Oct 11;9(10):117. doi: 10.3390/dj9100117.
- Devanna R, Felemban NH, Althomali Y, Battepati PM, Ali Alfawzan A, Gupta P. Prevalence of malocclusion among children of the Kingdom of Saudi Arabia - A systematic review and meta-analysis. Saudi Dent J. 2021 Dec;33(8):826-834. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.09.005. Epub 2021 Sep 14.
- Grewal H, Sapawat P, Modi P, Aggarwal S. Psychological impact of orthodontic treatment on quality of life - A longitudinal study. Int Orthod. 2019 Jun;17(2):269-276. doi: 10.1016/j.ortho.2019.03.009. Epub 2019 Apr 23.
- Har-Zion G, Brin I, Steiner J. Psychophysical testing of taste and flavour reactivity in young patients undergoing treatment with removable orthodontic appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):73-8. doi: 10.1093/ejo/26.1.73.
- Hassan AH, Amin Hel-S. Association of orthodontic treatment needs and oral health-related quality of life in young adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):42-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.02.024.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Izabella Dunin-Wilczyńska1, ,. U. Ż. A. M. T. B., (2011). Effects of Palatal Fixed Auxiliary Appliances on the Sense of Taste. Dental and Medical Problems, Volume 48, p. 217-222. https://dmp.umw.edu.pl/en/article/2011/48/2/217/
- Kiyak HA. Does orthodontic treatment affect patients' quality of life? J Dent Educ. 2008 Aug;72(8):886-94.
- Marques LS, Paiva SM, Vieira-Andrade RG, Pereira LJ, Ramos-Jorge ML. Discomfort associated with fixed orthodontic appliances: determinant factors and influence on quality of life. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):102-7. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.102-107.oar.
- Proffit, W. R., Fields, H. W., Larson, B. E., & Sarver, D. M. (2019). Contemporary Orthodontics. Philadelphia, PA: Elsevier. https://shop.elsevier.com/books/contemporary-orthodontics/proffit/978-0-323-54387-3
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Spence C. Multisensory flavor perception. Cell. 2015 Mar 26;161(1):24-35. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.007.
- Stewart FN, Kerr WJ, Taylor PJ. Appliance wear: the patient's point of view. Eur J Orthod. 1997 Aug;19(4):377-82. doi: 10.1093/ejo/19.4.377.
- Taruno A, Nomura K, Kusakizako T, Ma Z, Nureki O, Foskett JK. Taste transduction and channel synapses in taste buds. Pflugers Arch. 2021 Jan;473(1):3-13. doi: 10.1007/s00424-020-02464-4. Epub 2020 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Taste changes and ortho
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .