- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06093256
Smaakveranderingen met vaste orthodontische apparaten
De impact van orthodontische vaste apparaten op de smaakperceptie bij orthodontische patiënten: een prospectieve cohortstudie
Het doel van dit onderzoek:
- Analyseren van de mogelijke invloed van vaste orthodontische apparaten op de smaakperceptie bij patiënten die een conventionele orthodontische behandeling ondergaan.
- Om de smaakperceptie objectief te beoordelen bij patiënten met vaste orthodontische apparaten met behulp van smaakstrips.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthodontische behandeling is de meest voorkomende therapie geworden onder mensen die een tandheelkundige behandeling zoeken, met verstrekkende gevolgen voor de mondgezondheid en de algehele kwaliteit van leven (Hassan & Amin 2010; Grewal et al., 2019). Als een malocclusie onbehandeld blijft, kan dit leiden tot verschillende functionele en esthetische problemen, waaronder kauwproblemen, spraakproblemen, een verhoogd risico op cariës en een aangetaste gezichtsesthetiek, die een aanzienlijke impact kunnen hebben op de levenskwaliteit van een individu (Proffit et al., 2019). Bovendien kan de esthetische impact van malocclusie het zelfrespect, de sociale interacties en het psychologische welzijn van individuen beïnvloeden (Kiyak 2008; Ajwa 2022). Malocclusie en correctie daarvan zijn dus een prioriteit geworden. De prevalentie van malocclusie varieert tussen verschillende populaties en geografische regio's. Factoren zoals genetica, etniciteit en omgevingsinvloeden dragen bij aan deze variaties (Cenzato, Nobili & Maspero, 2021). In Saoedi-Arabië is de prevalentie van malocclusie aanzienlijk hoog, waarbij opeenhoping van tanden het meest voorkomende type is, gevolgd door tandafstand, samen met overmatige overjet en overbeet (Devanna et al., 2021; Almotairy & Almutairi, 2022). Conventionele, vaste orthodontische behandeling, waarbij beugels en draden betrokken zijn, is een algemeen aanvaarde aanpak om malocclusies te corrigeren. Deze behandelingsmodaliteit heeft tot doel de tanden in de juiste uitlijning te brengen, beetverschillen te corrigeren en een optimale occlusie te bereiken. Bovendien wordt het al lang erkend als een zeer effectieve behandelmethode voor het corrigeren van malocclusie (Proffit et al., 2019).
Bij orthodontische therapie wordt veel aandacht besteed aan de stand en esthetiek van het gebit. Eén aspect dat echter vaak over het hoofd wordt gezien, is de mogelijke verandering van de smaakperceptie. Volgens Bernabé (2008) rapporteerden orthodontisch behandelde patiënten met vaste apparaten problemen met de voedselinname. Bovendien kan het plaatsen van deze apparaten in de mond de smaakzin verstoren of veranderen (Sergl & Zentner, 1988). Een juiste perceptie van smaak, als een van de belangrijkste sensuele sensaties, draagt aanzienlijk bij aan het menselijk welzijn, zowel in fysieke als mentale zin, wat een gezondheidstoestand is zoals gedefinieerd door de WHO. Een verminderde perceptie van smaakprikkels kan optreden als gevolg van het plaatsen van een vreemd lichaam, zoals het plaatsen van orthodontisch materiaal in de mondholte (Stewart, Kerr & Taylor, 1997). Daarom is vanuit klinisch oogpunt het evalueren van de relatie tussen het gebruik van vaste orthodontische apparaten en de impact ervan op de smaakzin van groter belang. Smaakperceptie of smaak is een multisensorische ervaring die helpt bij de sensorische herkenning van voedsel op de tong en een fundamentele rol speelt bij het bepalen van de smaak van voedsel (Spence, 2015). Bij mensen kan de smaaksensatie worden gecategoriseerd als zout, zuur, bitter, zoet en umami (Taruno et al., 2020). Verandering of verlies van smaak kan optreden als gevolg van een breed scala aan systemische of acute klinische aandoeningen of medicijnen. Daarom is het testen van deze verandering of verlies van smaaksensatie een gebruikelijke manier geworden. Een van de eenvoudige beoordelingen van smaakzintuigen is door gebruik te maken van de smaakstrips zoals beschreven door Mueller en collega's (Mueller et al., 2003). Deze strips zijn samengesteld uit filtreerpapier en gedrenkt in verschillende smaakoplossingen. Een overzicht van de literatuur tot nu toe over smaakperceptie heeft slechts enkele rapporten opgeleverd. Verder zijn er geen rapporten gepubliceerd over de veranderde smaakperceptie en smaak na een vaste orthodontische behandeling. Deze studie heeft dus tot doel veranderingen in smaakperceptie te evalueren na conventionele behandeling met vaste orthodontische apparaten. De uitkomst van dit onderzoek naar de veranderingen in de smaakperceptie en het onderzoeken van de mogelijke mechanismen zullen ons begrip van de veelomvattende effecten van orthodontische behandelingen verdiepen en de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven verbeteren.
De meeste onderzoeken in de literatuur hebben de veranderingen in smaaksensatie geëvalueerd met behulp van verwijderbare orthodontische apparaten. Toch zijn onderzoeken naar conventionele vaste apparaten onvoldoende. In twee onderzoeken werden smaakveranderingen geanalyseerd met behulp van verwijderbare orthodontische apparaten, waarbij geen significant verschil in smaakperceptie werd aangetoond tussen patiënten met en zonder orthodontische apparaten (Har-Zion, 2004; Hegde, 2007). Deze bevindingen kunnen worden toegeschreven aan de korte draagduur, het gemak waarmee ze kunnen worden verwijderd en het feit dat apparaten tijdens de maaltijd buiten de mond kunnen worden gehouden. Wilczyska et al. (2011) voerden het enige onderzoek uit naar de impact van vaste hulpapparaten op de smaakperceptie. Ze hebben gemeld dat de identificatie en perceptie van verschillende smaaksensaties en de duur van een smaakstimulireactie niet door deze apparaten werden beïnvloed. Daarom was er geen bewijs dat de onderzochte orthodontische apparaten een verminderd smaakvermogen hadden. Een ander onderzoek van Razdan et al. (2017) hebben aangetoond dat er een tijdelijke verandering in de smaakperceptie optrad tijdens het gebruik van verwijderbare orthodontische apparaten, maar deze verandering had geen significante invloed op de smaakprikkels.
Niettemin was er één onderzoek waarin het ongemak werd onderzocht dat patiënten met conventionele vaste orthodontische apparaten ervaren, en de resultaten van het onderzoek wezen op een significante relatie tussen orthodontische vaste apparaten en smaakstoornissen (Marques et al., 2014). Over het geheel genomen blijkt uit de review dat er tegenstrijdige berichten bestaan over het effect van orthodontische apparaten op de smaakperceptie. Daarom is de huidige studie gericht op het beoordelen van veranderingen in smaakperceptie na conventionele behandeling met vaste orthodontische apparaten.
Dit voorstel heeft tot doel licht te werpen op dit intrigerende fenomeen en de implicaties ervan voor de orthodontische zorg. Door de veranderingen in de smaakperceptie te onderzoeken en de mogelijke mechanismen achter deze veranderingen te onderzoeken, kunnen we ons begrip van de veelomvattende effecten van orthodontische behandelingen verdiepen en de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven verbeteren.
Materiaal en methoden:
Onderzoeksontwerp Dit is een in vivo klinische studie (prospectief cohort) die zal worden uitgevoerd in het Ortho-Pedo Center (Riyadh Elm University) om de smaakperceptie en -verandering te analyseren bij patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan. Beide geslachten met een leeftijd variërend van 15 tot 35 jaar zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Het autoriseren van hun deelname door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Wijze van beoordeling Voor en na de orthodontische behandeling wordt een zelf in te vullen vragenlijst gebruikt om de smaakbeleving te beoordelen.
Het materiaal dat wordt gebruikt om de verandering in de smaakfunctie te beoordelen:
Om de smaakfunctie te beoordelen, worden de papieren filterstrips ("Taste Strips", Burghart, Wedel, Duitsland) gebruikt. Deze strip beoordeelt de werking van de smaak klinisch door vier concentraties te gebruiken met een maximale totaalscore van 16 en 4 voor elke smaakkwaliteit, wat resulteert in een maximale totaalscore van 16 en 4 voor elke smaakkwaliteit.
Wijze van gebruik van de strips De smaakstrips (plus twee blanco strips zonder smaak) worden op de uitstrekkende tong aangebracht, onmiddellijk achter het eerste derde deel, links of rechts, met als doel de lateralisatie te onderzoeken. Om verder te gaan, moeten de deelnemers hun lippen op elkaar sluiten en een van de vijf mogelijkheden selecteren (zoet, zuur, zout, bitter of geen smaak). Om verschillende smaakpercepties te onderscheiden, wordt hen geïnstrueerd om hun mond met water te spoelen voordat ze elke smaakstrip beoordelen.
De wijze van beoordelen: het examenverloop
- Er zal voor worden gezorgd dat alle proefpersonen twee uur vóór de test niets anders dan water zullen eten of drinken.
- Patiënten krijgen ook het advies om niet te roken en hun tanden niet te poetsen.
- De 16 smaakstrips worden in een 'pseudo-gerandomiseerde' volgorde na elkaar aan de patiënt gepresenteerd. De patiënt krijgt de instructie om tussen de strips de mond grondig te spoelen met schoon water. Het examen wordt afwisselend aan de linker- en rechterkant, aan elke kant onafhankelijk, afgenomen.
- De patiënt wordt gevraagd één antwoord te kiezen uit de volgende opties: 1. zoet, 2. zout, 3. bitter, 4. zuur en 5. geen smaak.
- Elk juist antwoord krijgt één punt. De maximale score bedraagt dus 4 voor elke smaakkwaliteit of 16 voor de definitieve toets.
- Naast de geïmpregneerde strips kunnen op elk moment twee smaakloze strips (blanco's U + V) in het onderzoek worden geïntegreerd (geen punten).
Etikettering van de Taste Strips en containers:
De Taste Strips en de containers zijn doorlopend genummerd van A - P en U + V, zoals weergegeven in deze afbeelding:
Normale waarden ontvangen van jonge, gezonde testpersonen voor de volledige mondtest variëren van 9-16 punten.
De periode voor de beoordeling van smaak
- T0 - 2 weken vóór het verlijmen van het vaste toestel (basislijn).
- T1 - Onmiddellijk na het verlijmen van het vaste toestel.
- T2 - 13 weken na installatie van het apparaat. Alle klinische metingen worden door één enkele onderzoeker uitgevoerd.
Statistische analyse De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de SPSS-software (versie 20.0, Chicago, Illinois). De beschrijvende gegevens zullen worden uitgedrukt in termen van gemiddelden met standaarddeviaties en percentages. De Shapiro Wilk-normaliteitstest zal worden gebruikt om de verdeling van de continue gegevens te bepalen. Er wordt een parametrische test (ANOVA) gebruikt als de gegevens normaal verdeeld zijn, en een niet-parametrische test (Kruskal Wallis) als de gegevens scheef zijn. Er zullen Chi-kwadraat- en Fisher Exact-tests worden gebruikt om het verband tussen de variabelen te beoordelen. De statistische significantie wordt vastgesteld op p ≤ .05.
Ethische goedkeuring Het onderzoek zal worden voorgelegd aan de institutionele beoordelingsraad (IRB) van de Riyadh Elm University (REU) en zal het IRB-beleid en de procedures van de REU volgen.
Voordat de gegevens worden verzameld en de Burghart-smaakstrips worden gebruikt, wordt mondelinge toestemming van de deelnemers verkregen. Er zal gedetailleerde informatie worden verstrekt over het doel en de voordelen van het onderzoek. Alle patiënten worden geïnformeerd dat hun deelname vrijwillig is. Anonimiteit en vertrouwelijkheid zullen worden gewaarborgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hassan AlHarby, DDS
- Telefoonnummer: 00966545436150
- E-mail: hassan.a.alharby2021@student.riyadh.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: Deema AlShammery, MDS
- E-mail: deema@riyadh.edu.sa
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in orthodontische therapie door conventionele vaste orthodontische behandeling.
- Minimaal 15 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten met endocriene afwijkingen (diabetes mellitus, schildklierdisfunctie, de ziekte van Cushing).
- Eventuele inwendige aandoeningen (chronisch nierfalen, levercirrose)
- Middenoorontstekingen.
- Rokende patiënten.
- Depressie en xerostomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van smaakperceptie met het gebruik van vaste orthodontische apparaten
Tijdsspanne: Basislijn en na 13 weken
|
Analyse van smaakveranderingen voor en na een orthodontische behandeling met behulp van smaakfilterstrips.
|
Basislijn en na 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mueller C, Kallert S, Renner B, Stiassny K, Temmel AF, Hummel T, Kobal G. Quantitative assessment of gustatory function in a clinical context using impregnated "taste strips". Rhinology. 2003 Mar;41(1):2-6.
- Ajwa N, AlHammad A, AlAmmar L, AlMarjan M, AlShugair T, AlManie L, Bangalore D. The Influence of Orthodontic Treatment Need on Oral Health-Related Quality of Life among 12-18-Year-Old Adolescents in Riyadh. Healthcare (Basel). 2022 Oct 28;10(11):2153. doi: 10.3390/healthcare10112153.
- Almotairy N, Almutairi F. A Nation-wide Prevalence of Malocclusion Traits in Saudi Arabia: A Systematic Review. J Int Soc Prev Community Dent. 2022 Jan 29;12(1):1-11. doi: 10.4103/jispcd.JISPCD_251_21. eCollection 2022 Jan-Feb.
- Bernabe E, Sheiham A, de Oliveira CM. Impacts on daily performances related to wearing orthodontic appliances. Angle Orthod. 2008 May;78(3):482-6. doi: 10.2319/050207-212.1.
- Cenzato N, Nobili A, Maspero C. Prevalence of Dental Malocclusions in Different Geographical Areas: Scoping Review. Dent J (Basel). 2021 Oct 11;9(10):117. doi: 10.3390/dj9100117.
- Devanna R, Felemban NH, Althomali Y, Battepati PM, Ali Alfawzan A, Gupta P. Prevalence of malocclusion among children of the Kingdom of Saudi Arabia - A systematic review and meta-analysis. Saudi Dent J. 2021 Dec;33(8):826-834. doi: 10.1016/j.sdentj.2021.09.005. Epub 2021 Sep 14.
- Grewal H, Sapawat P, Modi P, Aggarwal S. Psychological impact of orthodontic treatment on quality of life - A longitudinal study. Int Orthod. 2019 Jun;17(2):269-276. doi: 10.1016/j.ortho.2019.03.009. Epub 2019 Apr 23.
- Har-Zion G, Brin I, Steiner J. Psychophysical testing of taste and flavour reactivity in young patients undergoing treatment with removable orthodontic appliances. Eur J Orthod. 2004 Feb;26(1):73-8. doi: 10.1093/ejo/26.1.73.
- Hassan AH, Amin Hel-S. Association of orthodontic treatment needs and oral health-related quality of life in young adults. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Jan;137(1):42-7. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.02.024.
- Hegde AM, Dwivedi S. Effect of removable orthodontic appliance on taste and flavor perception--a clinical study. J Clin Pediatr Dent. 2007 Fall;32(1):79-82. doi: 10.17796/jcpd.32.1.jt1677554845122u.
- Izabella Dunin-Wilczyńska1, ,. U. Ż. A. M. T. B., (2011). Effects of Palatal Fixed Auxiliary Appliances on the Sense of Taste. Dental and Medical Problems, Volume 48, p. 217-222. https://dmp.umw.edu.pl/en/article/2011/48/2/217/
- Kiyak HA. Does orthodontic treatment affect patients' quality of life? J Dent Educ. 2008 Aug;72(8):886-94.
- Marques LS, Paiva SM, Vieira-Andrade RG, Pereira LJ, Ramos-Jorge ML. Discomfort associated with fixed orthodontic appliances: determinant factors and influence on quality of life. Dental Press J Orthod. 2014 May-Jun;19(3):102-7. doi: 10.1590/2176-9451.19.3.102-107.oar.
- Proffit, W. R., Fields, H. W., Larson, B. E., & Sarver, D. M. (2019). Contemporary Orthodontics. Philadelphia, PA: Elsevier. https://shop.elsevier.com/books/contemporary-orthodontics/proffit/978-0-323-54387-3
- Razdan P, Sakthivel VS, Naqvi ZA, Goyal V, Tripathi S, Singh S. Alteration in Taste Perception among Young Children during the use of Removable Orthodontic Appliance Therapy. J Contemp Dent Pract. 2017 Jul 1;18(7):607-613. doi: 10.5005/jp-journals-10024-2093.
- Sergl HG, Zentner A. A comparative assessment of acceptance of different types of functional appliances. Eur J Orthod. 1998 Oct;20(5):517-24. doi: 10.1093/ejo/20.5.517.
- Spence C. Multisensory flavor perception. Cell. 2015 Mar 26;161(1):24-35. doi: 10.1016/j.cell.2015.03.007.
- Stewart FN, Kerr WJ, Taylor PJ. Appliance wear: the patient's point of view. Eur J Orthod. 1997 Aug;19(4):377-82. doi: 10.1093/ejo/19.4.377.
- Taruno A, Nomura K, Kusakizako T, Ma Z, Nureki O, Foskett JK. Taste transduction and channel synapses in taste buds. Pflugers Arch. 2021 Jan;473(1):3-13. doi: 10.1007/s00424-020-02464-4. Epub 2020 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Taste changes and ortho
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .