En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZD7503 hos raske japanske deltagere
17. juli 2025 opdateret af: AstraZeneca
Et randomiseret, enkeltblindt, enkeltcenter, placebokontrolleret, fase I-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZD7503 efter administration af flere subkutane doser hos raske japanske deltagere
Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af AZD7503 efter multiple subkutane doser hos raske japanske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase I, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie. De raske japanske deltagere vil modtage tilfældigt (3:1) enten AZD7503 eller placebo subkutant.
Undersøgelsen vil bestå af:
- En screeningsperiode på 28 dage.
- Randomisering på dag 1.
- 9 ugers behandlingsperiode. Dosis 1 vil blive administreret på dag 1. Dosis 2 vil blive administreret på undersøgelsesstedet på dag 29. Dosis 3 vil blive administreret på dag 57.
- En opfølgningsperiode på 10 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention.
- Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 23 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sumida-ku, Japan, 130-0004
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For japanske deltagere: En japansk deltager defineres som havende begge forældre og 4 japanske bedsteforældre som bekræftet af interviewet. Dette inkluderer anden og tredje generation af japanere, hvis forældre eller bedsteforældre bor i et andet land end Japan. Deltagerne skal have egnede vener til kanylering.
- Hunnerne skal være i den fødedygtige alder.
- Mænd og kvinder skal overholde præventionsmetoderne.
- Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse efter investigatorens mening.
- Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume.
- Eventuelle unormale laboratorieværdier, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, vitale tegn, elektrokardiografi.
- Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse.
- Deltagere med kendt autoimmun sygdom eller i behandling med immunmodulerende lægemidler.
- Ethvert positivt resultat ved screeningbesøget for hepatitis B-overfladeantigen i serum, hepatitis C-antistof og humant immundefektvirus.
- Bekræftet COVID-19-infektion under screening i henhold til lokale retningslinjer.
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed.
- Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin.
- Anamnese med større blødninger eller høj risiko for blødende diatese.
- Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesintervention.
- Deltagere, der tidligere har modtaget AZD7503 eller ethvert forsøgslægemiddel rettet mod HSD17B13.
- Sårbare deltagere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD7503
Deltagerne vil subkutant modtage AZD7503.
|
Randomiserede deltagere vil modtage AZD7503 subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil subkutant modtage placebo.
|
Randomiserede deltagere vil modtage placebo subkutant.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til opfølgningsdag 127 (10 uger efter sidste dosis)
|
Sikkerheden og tolerabiliteten efter flere doser af AZD7503 hos raske japanske deltagere vil blive evalueret.
|
Fra screening (dag -28) til opfølgningsdag 127 (10 uger efter sidste dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
Cmax efter administration af flere doser AZD7503 hos raske japanske deltagere vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
|
Er under plasmakoncentration-tid kurve fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
AUClast efter administration af flere doser af AZD7503 til raske japanske deltagere vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
AUCinf efter administration af flere doser af AZD7503 til raske japanske deltagere vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
|
Område under plasmakoncentration-tidskurve under et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
AUCtau efter administration af flere doser af AZD7503 hos raske japanske deltagere vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
|
Mængden af analyt udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
Ae efter administration af flere doser af AZD7503 hos raske japanske deltagere vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
|
Fraktion af dosis udskilles uændret i urinen (Fe)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
Fe efter administration af flere doser AZD7503 hos raske japanske deltagere vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
|
Plasmakoncentration af AZD7503
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
Plasmakoncentrationen efter administration af flere doser AZD7503 hos raske japanske deltagere vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
|
Plasmakoncentration af ukonjugeret antisense-oligonukleotid (ASO)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
Plasmakoncentrationen af ukonjugeret ASO på bestemte tidspunkter efter administration af flere doser af AZD7503 hos raske japanske deltagere vil blive evalueret.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D9230C00005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .