Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD7503 nei partecipanti sani giapponesi
17 luglio 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I randomizzato, in cieco, in un unico centro, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD7503 in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee multiple in partecipanti giapponesi sani
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AZD7503 dopo dosi sottocutanee multiple in partecipanti giapponesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo. I partecipanti giapponesi sani riceveranno in modo casuale (3: 1) AZD7503 o placebo per via sottocutanea.
Lo studio comprenderà:
- Un periodo di screening di 28 giorni.
- Randomizzazione al giorno 1.
- Un periodo di trattamento di 9 settimane. La dose 1 verrà somministrata il giorno 1. La dose 2 verrà somministrata presso il centro dello studio il giorno 29. La dose 3 verrà somministrata il giorno 57.
- Un periodo di follow-up di 10 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento in studio.
- La durata totale dello studio sarà di 23 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sumida-ku, Giappone, 130-0004
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i partecipanti giapponesi: si definisce partecipante giapponese chi ha entrambi i genitori e 4 nonni giapponesi, come confermato dall'intervista. Ciò include i giapponesi di seconda e terza generazione i cui genitori o nonni vivono in un paese diverso dal Giappone. I partecipanti devono avere vene adatte per l'incannulazione.
- Le femmine devono essere in età non fertile.
- Uomini e donne devono attenersi ai metodi contraccettivi.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 compresi.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma.
- Eventuali valori di laboratorio anormali, risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, segni vitali, elettrocardiografia.
- Qualsiasi evento cardiovascolare clinicamente significativo.
- Partecipanti con malattia autoimmune nota o in trattamento con farmaci immunomodulatori.
- Qualsiasi risultato positivo alla visita di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana.
- Infezione da COVID-19 confermata durante lo screening secondo le linee guida locali.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso.
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto.
- Storia di sanguinamento maggiore o ad alto rischio di diatesi emorragica.
- Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento in studio.
- Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto AZD7503 o qualsiasi farmaco sperimentale mirato a HSD17B13.
- Partecipanti vulnerabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AZD7503
I partecipanti riceveranno per via sottocutanea AZD7503.
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I partecipanti randomizzati riceveranno AZD7503 per via sottocutanea.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo per via sottocutanea.
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I partecipanti randomizzati riceveranno il placebo per via sottocutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening (giorno -28) fino al giorno 127 del follow-up (10 settimane dopo l'ultima dose)
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Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità dopo dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
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Dallo screening (giorno -28) fino al giorno 127 del follow-up (10 settimane dopo l'ultima dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
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Verrà valutata la Cmax dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
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Sono sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
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Verrà valutata l'AUClast dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
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Verrà valutata l'AUCinf dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
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Verrà valutato l'AUCtau dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57, Giorno 58 e Giorno 59
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Quantità di analita escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
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Verrà valutato l'Ae dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
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Frazione della dose escreta immodificata nelle urine (Fe)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
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Verrà valutato il Fe dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
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Concentrazione plasmatica di AZD7503
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
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Verrà valutata la concentrazione plasmatica dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
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Concentrazione plasmatica dell'oligonucleotide antisenso non coniugato (ASO)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
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Verrà valutata la concentrazione plasmatica di ASO non coniugato in punti temporali specificati dopo la somministrazione di dosi multiple di AZD7503 in partecipanti giapponesi sani.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 58 e Giorno 59
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9230C00005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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