Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD7503 u zdrowych japońskich uczestników

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, pojedynczo ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu AZD7503 po wielokrotnym podskórnym podaniu dawki u zdrowych japońskich uczestników

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) AZD7503 po wielokrotnym podaniu podskórnym zdrowym uczestnikom z Japonii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną placebo. Zdrowi japońscy uczestnicy badania otrzymają losowo (3:1) podskórnie AZD7503 lub placebo.

Badanie będzie obejmować:

  • Okres przesiewowy 28 dni.
  • Randomizacja w dniu 1.
  • 9-tygodniowy okres leczenia. Dawka 1 zostanie podana w dniu 1. Dawka 2 zostanie podana w miejscu badania w dniu 29. Dawka 3 zostanie podana w 57. dniu.
  • Okres obserwacji wynoszący 10 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
  • Całkowity czas trwania badania wyniesie 23 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sumida-ku, Japonia, 130-0004
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla uczestników z Japonii: Uczestnik z Japonii definiuje się jako osobę mającą oboje rodziców i 4 japońskich dziadków, co potwierdzono w wywiadzie. Obejmuje to Japończyków w drugim i trzecim pokoleniu, których rodzice lub dziadkowie mieszkają w kraju innym niż Japonia. Uczestnicy muszą posiadać odpowiednie żyły do ​​kaniulacji.
  • Kobiety nie mogą być zdolne do zajścia w ciążę.
  • Mężczyźni i kobiety muszą przestrzegać metod antykoncepcji.
  • Mają wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia w opinii badacza.
  • Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz.
  • Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, chemii klinicznej, wyników hematologii lub analizy moczu, parametrów życiowych, elektrokardiografii.
  • Każde klinicznie istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe.
  • Uczestnicy ze znaną chorobą autoimmunologiczną lub przyjmujący leki immunomodulujące.
  • Jakikolwiek pozytywny wynik wizyty przesiewowej w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  • Potwierdzono infekcję COVID-19 podczas badania przesiewowego zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości.
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub nie przepisanych leków.
  • Historia poważnych krwawień lub wysokiego ryzyka skazy krwotocznej.
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanej interwencji.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali AZD7503 lub jakikolwiek badany lek ukierunkowany na HSD17B13.
  • Uczestnicy bezbronni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZD7503
Uczestnicy otrzymają podskórnie AZD7503.
Lek: AZD7053
Randomizowani uczestnicy otrzymają podskórnie AZD7503.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają podskórnie placebo.
Lek: Placebo
Randomizowani uczestnicy otrzymają podskórnie placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do dnia kontrolnego 127 (10 tygodni po ostatniej dawce)
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja po wielokrotnych dawkach AZD7503 u zdrowych japońskich uczestników.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do dnia kontrolnego 127 (10 tygodni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 58 i Dzień 59
Ocenione zostanie Cmax po podaniu wielokrotnych dawek AZD7503 zdrowym japońskim uczestnikom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 58 i Dzień 59
Znajdują się pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 58 i Dzień 59
Ocenione zostanie AUClast po podaniu wielokrotnych dawek AZD7503 zdrowym japońskim uczestnikom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 58 i Dzień 59
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 58 i Dzień 59
Ocenione zostanie AUCinf po podaniu wielokrotnych dawek AZD7503 zdrowym japońskim uczestnikom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 58 i Dzień 59
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 58 i Dzień 59
Ocenione zostanie AUCtau po podaniu wielokrotnych dawek AZD7503 zdrowym japońskim uczestnikom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 58 i Dzień 59
Ilość analitu wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 58 i Dzień 59
Ocenione zostanie Ae po podaniu wielokrotnych dawek AZD7503 zdrowym japońskim uczestnikom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 58 i Dzień 59
Część dawki wydalana w postaci niezmienionej z moczem (Fe)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 58 i Dzień 59
Ocenione zostanie Fe po podaniu wielokrotnych dawek AZD7503 zdrowym japońskim uczestnikom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 58 i Dzień 59
Stężenie AZD7503 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 58 i Dzień 59
Ocenione zostanie stężenie w osoczu po podaniu wielokrotnych dawek AZD7503 zdrowym japońskim uczestnikom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 58 i Dzień 59
Stężenie nieskoniugowanego antysensownego oligonukleotydu (ASO) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 58 i Dzień 59
Oceniane będzie stężenie nieskoniugowanego ASO w osoczu w określonych punktach czasowych po podaniu wielokrotnych dawek AZD7503 zdrowym japońskim uczestnikom.
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 58 i Dzień 59

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9230C00005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heath Uczestnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj