Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD7503 у здоровых участников из Японии
17 июля 2025 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное одноцентровое слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD7503 после многократного подкожного введения здоровым участникам из Японии.
В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) AZD7503 после многократного подкожного введения здоровым участникам из Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I. Здоровые участники из Японии будут получать подкожно либо AZD7503, либо плацебо в случайном порядке (3:1).
Исследование будет состоять из:
- Срок проверки 28 дней.
- Рандомизация в первый день.
- 9-недельный период лечения. Доза 1 будет введена в день 1. Доза 2 будет введена в исследовательском центре на 29 день. Доза 3 будет введена на 57-й день.
- Период наблюдения 10 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
- Общая продолжительность исследования составит 23 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sumida-ku, Япония, 130-0004
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Для японских участников: японский участник определяется как имеющий обоих родителей и четырех японских бабушек и дедушек, что подтверждено интервью. Сюда входят японцы во втором и третьем поколении, чьи родители, бабушки и дедушки живут за пределами Японии. У участников должны быть подходящие вены для канюляции.
- Женщины должны иметь недетородный потенциал.
- Мужчины и женщины должны соблюдать методы контрацепции.
- Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство, по мнению исследователя, в анамнезе.
- В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Любое клинически важное заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма.
- Любые отклонения от нормы лабораторных показателей, клинических биохимических показателей, результатов гематологии или анализа мочи, показателей жизнедеятельности, электрокардиографии.
- Любое клинически значимое сердечно-сосудистое событие.
- Участники с известным аутоиммунным заболеванием или находящиеся на лечении иммуномодулирующими препаратами.
- Любой положительный результат при скрининговом визите на наличие в сыворотке поверхностного антигена гепатита В, антител гепатита С и вируса иммунодефицита человека.
- Подтвержденная инфекция COVID-19 во время скрининга в соответствии с местными рекомендациями.
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся клинически значимая аллергия/гиперчувствительность.
- Использование любых прописанных или не прописанных лекарств.
- Наличие в анамнезе большого кровотечения или высокого риска развития геморрагического диатеза.
- Любое клинически важное заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого применения исследуемого вмешательства.
- Участники, которые ранее получали AZD7503 или любой исследуемый препарат, нацеленный на HSD17B13.
- Уязвимые участники.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD7503
Участники будут подкожно получать AZD7503.
|
Рандомизированные участники получат AZD7503 подкожно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут подкожно получать плацебо.
|
Рандомизированные участники будут получать плацебо подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до дня наблюдения 127 (через 10 недель после последней дозы)
|
Будут оценены безопасность и переносимость после многократного приема AZD7503 здоровыми японскими участниками.
|
От скрининга (день -28) до дня наблюдения 127 (через 10 недель после последней дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 5, День 15, День 29, День 57, День 58 и День 59.
|
Будет оценена Cmax после введения нескольких доз AZD7503 здоровым японским участникам.
|
День 1, День 2, День 3, День 5, День 15, День 29, День 57, День 58 и День 59.
|
|
Находятся под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 5, День 15, День 29, День 57, День 58 и День 59.
|
Будет оценена AUClast после введения нескольких доз AZD7503 здоровым японским участникам.
|
День 1, День 2, День 3, День 5, День 15, День 29, День 57, День 58 и День 59.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 5, День 15, День 29, День 57, День 58 и День 59.
|
Будет оценена AUCinf после введения нескольких доз AZD7503 здоровым японским участникам.
|
День 1, День 2, День 3, День 5, День 15, День 29, День 57, День 58 и День 59.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 5, День 15, День 29, День 57, День 58 и День 59.
|
Будет оценена AUCtau после введения нескольких доз AZD7503 здоровым японским участникам.
|
День 1, День 2, День 3, День 5, День 15, День 29, День 57, День 58 и День 59.
|
|
Количество аналита, выведенного с мочой (Ae)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 58 и День 59.
|
Будут оценены Ae после введения нескольких доз AZD7503 здоровым японским участникам.
|
День 1, День 2, День 3, День 58 и День 59.
|
|
Часть дозы, выведенная с мочой в неизмененном виде (Fe)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 58 и День 59.
|
Будет оценен Fe после введения нескольких доз AZD7503 здоровым японским участникам.
|
День 1, День 2, День 3, День 58 и День 59.
|
|
Концентрация AZD7503 в плазме
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 58 и День 59.
|
Будет оценена концентрация в плазме после введения нескольких доз AZD7503 здоровым японским участникам.
|
День 1, День 2, День 3, День 58 и День 59.
|
|
Концентрация в плазме неконъюгированного антисмыслового олигонуклеотида (АСО)
Временное ограничение: День 1, День 2, День 3, День 58 и День 59.
|
Будет оценена концентрация неконъюгированного АСО в плазме в определенные моменты времени после введения нескольких доз AZD7503 здоровым японским участникам.
|
День 1, День 2, День 3, День 58 и День 59.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D9230C00005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .