Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD7503 bij gezonde Japanse deelnemers

29 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, enkelblinde, single-center, placebogecontroleerde, fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD7503 te beoordelen na toediening van meerdere subcutane doses bij gezonde Japanse deelnemers

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en de farmacokinetiek (PK) van AZD7503 evalueren na meerdere subcutane doses bij gezonde Japanse deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie. De gezonde Japanse deelnemers zullen willekeurig (3:1) AZD7503 of placebo subcutaan ontvangen.

De studie zal bestaan ​​uit:

  • Een screeningsperiode van 28 dagen.
  • Randomisatie op dag 1.
  • Een behandelperiode van 9 weken. Dosis 1 wordt op dag 1 toegediend. Dosis 2 wordt op dag 29 op de onderzoekslocatie toegediend. Dosis 3 wordt toegediend op dag 57.
  • Een follow-upperiode van 10 weken na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
  • De totale duur van het onderzoek bedraagt ​​23 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor Japanse deelnemers: Een Japanse deelnemer wordt gedefinieerd als iemand die beide ouders en vier Japanse grootouders heeft, zoals bevestigd door het interview. Dit omvat Japanners van de tweede en derde generatie wier ouders of grootouders in een ander land dan Japan wonen. Deelnemers moeten geschikte aderen hebben voor canulatie.
  • Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn.
  • Mannen en vrouwen moeten zich aan de anticonceptiemethoden houden.
  • Een Body mass index hebben tussen 18 en 30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma.
  • Eventuele abnormale laboratoriumwaarden, klinische chemie, hematologie- of urineanalyseresultaten, vitale functies, elektrocardiografie.
  • Elke klinisch significante cardiovasculaire gebeurtenis.
  • Deelnemers met een bekende auto-immuunziekte of die worden behandeld met immuunmodulerende geneesmiddelen.
  • Elk positief resultaat bij het screeningsbezoek voor serum Hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en Humaan Immunodeficiëntievirus.
  • Bevestigde COVID-19-infectie tijdens screening volgens lokale richtlijnen.
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid.
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen.
  • Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen of een hoog risico op bloedingsdiathese.
  • Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Deelnemers die eerder AZD7503 of een ander onderzoeksgeneesmiddel tegen HSD17B13 hebben gekregen.
  • Kwetsbare deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD7503
Deelnemers krijgen AZD7503 subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: AZD7053
Gerandomiseerde deelnemers zullen AZD7503 subcutaan ontvangen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen subcutaan een placebo toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Gerandomiseerde deelnemers krijgen subcutaan een placebo toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf screening (dag -28) tot vervolgdag 127 (10 weken na de laatste dosis)
De veiligheid en verdraagbaarheid na meerdere doses AZD7503 bij gezonde Japanse deelnemers zullen worden geëvalueerd.
Vanaf screening (dag -28) tot vervolgdag 127 (10 weken na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 58 en Dag 59
De Cmax na toediening van meerdere doses AZD7503 bij gezonde Japanse deelnemers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 58 en Dag 59
Bevinden zich onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 58 en Dag 59
De AUClast na toediening van meerdere doses AZD7503 aan gezonde Japanse deelnemers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 58 en Dag 59
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 58 en Dag 59
De AUCinf na toediening van meerdere doses AZD7503 bij gezonde Japanse deelnemers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 58 en Dag 59
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 58 en Dag 59
De AUCtau na toediening van meerdere doses AZD7503 aan gezonde Japanse deelnemers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 5, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 58 en Dag 59
Hoeveelheid analyt uitgescheiden in de urine (Ae)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 58 en Dag 59
De Ae na toediening van meerdere doses AZD7503 aan gezonde Japanse deelnemers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 58 en Dag 59
Fractie van de dosis die onveranderd in de urine wordt uitgescheiden (Fe)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 58 en Dag 59
De Fe na toediening van meerdere doses AZD7503 aan gezonde Japanse deelnemers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 58 en Dag 59
Plasmaconcentratie van AZD7503
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 58 en Dag 59
De plasmaconcentratie na toediening van meerdere doses AZD7503 bij gezonde Japanse deelnemers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 58 en Dag 59
Plasmaconcentratie van ongeconjugeerd antisense-oligonucleotide (ASO)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 58 en Dag 59
De plasmaconcentratie van ongeconjugeerd ASO op gespecificeerde tijdstippen na toediening van meerdere doses AZD7503 aan gezonde Japanse deelnemers zal worden geëvalueerd.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 58 en Dag 59

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D9230C00005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren