Une étude visant à étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'AZD7503 chez des participants japonais en bonne santé
17 juillet 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I randomisée, en simple aveugle, monocentrique, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'AZD7503 après l'administration de doses sous-cutanées multiples chez des participants japonais en bonne santé
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AZD7503 après plusieurs doses sous-cutanées chez des participants japonais en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo. Les participants japonais en bonne santé recevront au hasard (3 : 1) soit de l'AZD7503, soit un placebo par voie sous-cutanée.
L'étude comprendra :
- Une période de dépistage de 28 jours.
- Randomisation le jour 1.
- Une période de traitement de 9 semaines. La dose 1 sera administrée le jour 1. La dose 2 sera administrée sur le site d'étude le jour 29. La dose 3 sera administrée le jour 57.
- Une période de suivi de 10 semaines après la dernière dose d'intervention à l'étude.
- La durée totale de l'étude sera de 23 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sumida-ku, Japon, 130-0004
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Pour les participants japonais : un participant japonais est défini comme ayant deux parents et 4 grands-parents japonais, comme l'a confirmé l'entretien. Cela inclut les Japonais de deuxième et troisième génération dont les parents ou grands-parents vivent dans un pays autre que le Japon. Les participants doivent avoir des veines appropriées pour la canulation.
- Les femmes doivent être en âge de procréer.
- Les hommes et les femmes doivent adhérer aux méthodes de contraception.
- Avoir un Indice de Masse Corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur.
- Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
- Toute maladie, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme cliniquement important.
- Toute valeur anormale de laboratoire, de chimie clinique, de résultats d'hématologie ou d'analyse d'urine, de signes vitaux, d'électrocardiographie.
- Tout événement cardiovasculaire cliniquement significatif.
- Participants atteints d'une maladie auto-immune connue ou sous traitement avec des médicaments immunomodulateurs.
- Tout résultat positif lors de la visite de dépistage pour l'antigène de surface sérique de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine.
- Infection confirmée au COVID-19 lors du dépistage conformément aux directives locales.
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours.
- Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit.
- Antécédents d’hémorragie majeure ou risque élevé de diathèse hémorragique.
- Toute maladie cliniquement importante, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration de l'intervention de l'étude.
- Participants ayant déjà reçu de l'AZD7503 ou tout médicament expérimental ciblant HSD17B13.
- Participants vulnérables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD7503
Les participants recevront par voie sous-cutanée de l'AZD7503.
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Les participants randomisés recevront AZD7503 par voie sous-cutanée.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront par voie sous-cutanée un placebo.
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Les participants randomisés recevront un placebo par voie sous-cutanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Du dépistage (jour -28) jusqu'au jour de suivi 127 (10 semaines après la dernière dose)
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L'innocuité et la tolérabilité après plusieurs doses d'AZD7503 chez des participants japonais en bonne santé seront évaluées.
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Du dépistage (jour -28) jusqu'au jour de suivi 127 (10 semaines après la dernière dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 58 et Jour 59
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La Cmax après administration de doses multiples d'AZD7503 chez des participants japonais en bonne santé sera évaluée.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 58 et Jour 59
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Sont sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 58 et Jour 59
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L'ASCdernière après l'administration de doses multiples d'AZD7503 chez des participants japonais en bonne santé sera évaluée.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 58 et Jour 59
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 58 et Jour 59
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L'AUCinf après administration de doses multiples d'AZD7503 chez des participants japonais en bonne santé sera évalué.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 58 et Jour 59
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant un intervalle de dosage (ASCtau)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 58 et Jour 59
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L'ASCtau après administration de doses multiples d'AZD7503 chez des participants japonais en bonne santé sera évaluée.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 58 et Jour 59
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Quantité d'analyte excrétée dans l'urine (Ae)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 58 et Jour 59
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L'Ae après administration de doses multiples d'AZD7503 chez des participants japonais en bonne santé sera évalué.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 58 et Jour 59
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Fraction de la dose excrétée sous forme inchangée dans l'urine (Fe)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 58 et Jour 59
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Le Fe après administration de doses multiples d'AZD7503 chez des participants japonais en bonne santé sera évalué.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 58 et Jour 59
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Concentration plasmatique d'AZD7503
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 58 et Jour 59
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La concentration plasmatique après administration de doses multiples d'AZD7503 chez des participants japonais en bonne santé sera évaluée.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 58 et Jour 59
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Concentration plasmatique d'oligonucléotide antisens non conjugué (ASO)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 58 et Jour 59
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La concentration plasmatique d'ASO non conjuguée à des moments précis après l'administration de doses multiples d'AZD7503 chez des participants japonais en bonne santé sera évaluée.
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 58 et Jour 59
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D9230C00005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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