Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD7503 en participantes sanos japoneses
17 de julio de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, unicéntrico, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD7503 después de la administración de múltiples dosis subcutáneas en participantes japoneses sanos
El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de AZD7503 después de múltiples dosis subcutáneas en participantes japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I, aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo. Los participantes japoneses sanos recibirán aleatoriamente (3:1) AZD7503 o placebo por vía subcutánea.
El estudio comprenderá:
- Un período de selección de 28 días.
- Aleatorización el día 1.
- Un período de tratamiento de 9 semanas. La dosis 1 se administrará el día 1. La dosis 2 se administrará en el sitio del estudio el día 29. La dosis 3 se administrará el día 57.
- Un período de seguimiento de 10 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
- La duración total del estudio será de 23 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sumida-ku, Japón, 130-0004
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para participantes japoneses: Se define que un participante japonés tiene ambos padres y 4 abuelos japoneses, según lo confirmado por la entrevista. Esto incluye a los japoneses de segunda y tercera generación cuyos padres o abuelos viven en un país distinto de Japón. Los participantes deben tener venas adecuadas para la canulación.
- Las mujeres deben estar en edad fértil.
- Tanto hombres como mujeres deben respetar los métodos anticonceptivos.
- Tener un índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2 inclusive.
Criterio de exclusión:
- Historia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo en opinión del investigador.
- Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra condición que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
- Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente importante.
- Cualquier valor anormal de laboratorio, química clínica, resultados de hematología o análisis de orina, signos vitales, electrocardiografía.
- Cualquier evento cardiovascular clínicamente significativo.
- Participantes con enfermedad autoinmune conocida o en tratamiento con fármacos inmunomoduladores.
- Cualquier resultado positivo en la visita de selección para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Infección por COVID-19 confirmada durante la evaluación según las pautas locales.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso.
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado.
- Historia de hemorragia mayor o alto riesgo de diátesis hemorrágica.
- Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente importante dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de la intervención del estudio.
- Participantes que hayan recibido previamente AZD7503 o cualquier fármaco en investigación dirigido a HSD17B13.
- Participantes vulnerables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AZD7503
Los participantes recibirán AZD7503 por vía subcutánea.
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Los participantes aleatorizados recibirán AZD7503 por vía subcutánea.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo por vía subcutánea.
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Los participantes aleatorizados recibirán placebo por vía subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28) hasta el día 127 de seguimiento (10 semanas después de la última dosis)
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Se evaluará la seguridad y tolerabilidad después de múltiples dosis de AZD7503 en participantes japoneses sanos.
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Desde la selección (día -28) hasta el día 127 de seguimiento (10 semanas después de la última dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima del fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 5, Día 15, Día 29, Día 57, Día 58 y Día 59
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Se evaluará la Cmax después de la administración de múltiples dosis de AZD7503 en participantes japoneses sanos.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 5, Día 15, Día 29, Día 57, Día 58 y Día 59
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Están bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 5, Día 15, Día 29, Día 57, Día 58 y Día 59
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Se evaluará el AUClast después de la administración de múltiples dosis de AZD7503 en participantes japoneses sanos.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 5, Día 15, Día 29, Día 57, Día 58 y Día 59
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 5, Día 15, Día 29, Día 57, Día 58 y Día 59
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Se evaluará el AUCinf después de la administración de múltiples dosis de AZD7503 en participantes japoneses sanos.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 5, Día 15, Día 29, Día 57, Día 58 y Día 59
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 5, Día 15, Día 29, Día 57, Día 58 y Día 59
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Se evaluará el AUCtau después de la administración de múltiples dosis de AZD7503 en participantes japoneses sanos.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 5, Día 15, Día 29, Día 57, Día 58 y Día 59
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Cantidad de analito excretado en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 58 y Día 59
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Se evaluará la Ae después de la administración de múltiples dosis de AZD7503 en participantes japoneses sanos.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 58 y Día 59
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Fracción de la dosis excretada sin cambios en la orina (Fe)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 58 y Día 59
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Se evaluará el Fe después de la administración de múltiples dosis de AZD7503 en participantes japoneses sanos.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 58 y Día 59
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Concentración plasmática de AZD7503.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 58 y Día 59
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Se evaluará la concentración plasmática después de la administración de múltiples dosis de AZD7503 en participantes japoneses sanos.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 58 y Día 59
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Concentración plasmática de oligonucleótido antisentido no conjugado (ASO)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 58 y Día 59
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La concentración plasmática de ASO no conjugado en momentos específicos después de la administración de múltiples dosis de AZD7503 en participantes japoneses sanos se evaluará.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 58 y Día 59
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D9230C00005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .