Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern
17. Juli 2025 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD7503 nach mehrfacher subkutaner Verabreichung an gesunde japanische Teilnehmer
Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AZD7503 nach mehreren subkutanen Dosen bei gesunden japanischen Teilnehmern bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie. Die gesunden japanischen Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip (3:1) entweder AZD7503 oder ein Placebo subkutan.
Die Studie umfasst Folgendes:
- Ein Screeningzeitraum von 28 Tagen.
- Randomisierung am 1. Tag.
- Eine 9-wöchige Behandlungsdauer. Dosis 1 wird am 1. Tag verabreicht. Dosis 2 wird am 29. Tag am Studienort verabreicht. Dosis 3 wird am 57. Tag verabreicht.
- Eine Nachbeobachtungszeit von 10 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
- Die Gesamtdauer der Studie beträgt 23 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sumida-ku, Japan, 130-0004
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für japanische Teilnehmer: Ein japanischer Teilnehmer ist definiert als jemand, der beide Elternteile und vier japanische Großeltern hat, wie durch das Interview bestätigt. Dazu gehören Japaner der zweiten und dritten Generation, deren Eltern oder Großeltern in einem anderen Land als Japan leben. Die Teilnehmer müssen über geeignete Venen für die Kanülierung verfügen.
- Frauen müssen nicht gebärfähig sein.
- Männer und Frauen müssen sich an die Verhütungsmethoden halten.
- Einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2 haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung.
- Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
- Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma.
- Alle abnormalen Laborwerte, Ergebnisse der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse, Vitalfunktionen, Elektrokardiographie.
- Jedes klinisch bedeutsame kardiovaskuläre Ereignis.
- Teilnehmer mit bekannter Autoimmunerkrankung oder unter Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten.
- Jedes positive Ergebnis beim Screening-Besuch für Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und Humanes Immundefizienzvirus.
- Bestätigte COVID-19-Infektion während des Screenings gemäß den örtlichen Richtlinien.
- Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten.
- Schwere Blutungen in der Anamnese oder hohes Risiko einer Blutungsdiathese.
- Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention.
- Teilnehmer, die zuvor AZD7503 oder ein Prüfpräparat gegen HSD17B13 erhalten haben.
- Gefährdete Teilnehmer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AZD7503
Die Teilnehmer erhalten subkutan AZD7503.
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Randomisierte Teilnehmer erhalten AZD7503 subkutan.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten subkutan ein Placebo.
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Randomisierte Teilnehmer erhalten ein Placebo subkutan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis zum Nachuntersuchungstag 127 (10 Wochen nach der letzten Dosis)
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Die Sicherheit und Verträglichkeit nach mehreren Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird bewertet.
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Vom Screening (Tag -28) bis zum Nachuntersuchungstag 127 (10 Wochen nach der letzten Dosis)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
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Die Cmax nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird bewertet.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
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Sie liegen vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
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Die AUClast nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird ausgewertet.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
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Die AUCinf nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird ausgewertet.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
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Die AUCtau nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird ausgewertet.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 15, Tag 29, Tag 57, Tag 58 und Tag 59
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Mit dem Urin ausgeschiedene Analytmenge (Ae)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
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Die Ae nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird bewertet.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
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Anteil der Dosis, der unverändert im Urin ausgeschieden wird (Fe)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
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Das Fe nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird bewertet.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
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Plasmakonzentration von AZD7503
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
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Die Plasmakonzentration nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird bewertet.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
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Plasmakonzentration von unkonjugiertem Antisense-Oligonukleotid (ASO)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
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Die Plasmakonzentration von unkonjugiertem ASO zu bestimmten Zeitpunkten nach Verabreichung mehrerer Dosen von AZD7503 bei gesunden japanischen Teilnehmern wird bewertet.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 58 und Tag 59
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D9230C00005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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