En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD7503 hos friske japanske deltakere
17. juli 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, enkeltblind, enkeltsenter, placebokontrollert, fase I-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD7503 etter administrering av flere subkutane doser hos friske japanske deltakere
Studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til AZD7503 etter flere subkutane doser hos friske japanske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie. De friske japanske deltakerne vil få tilfeldig (3:1) enten AZD7503 eller placebo subkutant.
Studiet vil bestå av:
- En screeningperiode på 28 dager.
- Randomisering på dag 1.
- En 9-ukers behandlingsperiode. Dose 1 vil bli administrert på dag 1. Dose 2 vil bli administrert på studiestedet på dag 29. Dose 3 vil bli administrert på dag 57.
- En oppfølgingsperiode på 10 uker etter siste dose med studieintervensjon.
- Den totale varigheten av studien vil være 23 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sumida-ku, Japan, 130-0004
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For japanske deltakere: En japansk deltaker er definert som å ha begge foreldrene og 4 japanske besteforeldre som bekreftet av intervjuet. Dette inkluderer andre og tredje generasjons japanere hvis foreldre eller besteforeldre bor i et annet land enn Japan. Deltakerne må ha egnede årer for kanylering.
- Kvinner må være av ikke-fertil potensial.
- Menn og kvinner må følge prevensjonsmetodene.
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse etter etterforskerens mening.
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
- Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traumer.
- Eventuelle unormale laboratorieverdier, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater, vitale tegn, elektrokardiografi.
- Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær hendelse.
- Deltakere med kjent autoimmun sykdom eller under behandling med immunmodulerende legemidler.
- Eventuelle positive resultater ved screeningbesøket for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoff og humant immunsviktvirus.
- Bekreftet COVID-19-infeksjon under screening i henhold til lokale retningslinjer.
- Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående klinisk viktig allergi/overfølsomhet.
- Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin.
- Anamnese med større blødninger eller høy risiko for blødende diatese.
- Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av studieintervensjon.
- Deltakere som tidligere har mottatt AZD7503 eller andre undersøkelsesmedisiner rettet mot HSD17B13.
- Sårbare deltakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD7503
Deltakerne vil motta AZD7503 subkutant.
|
Randomiserte deltakere vil motta AZD7503 subkutant.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo subkutant.
|
Randomiserte deltakere vil få placebo subkutant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til oppfølgingsdag 127 (10 uker etter siste dose)
|
Sikkerheten og toleransen etter flere doser av AZD7503 hos friske japanske deltakere vil bli evaluert.
|
Fra screening (dag -28) til oppfølgingsdag 127 (10 uker etter siste dose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
Cmax etter administrering av flere doser av AZD7503 hos friske japanske deltakere vil bli evaluert.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
|
Er under plasmakonsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
AUClast etter administrering av flere doser av AZD7503 hos friske japanske deltakere vil bli evaluert.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
AUCinf etter administrering av flere doser av AZD7503 hos friske japanske deltakere vil bli evaluert.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve under et doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
AUCtau etter administrering av flere doser av AZD7503 hos friske japanske deltakere vil bli evaluert.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 15, dag 29, dag 57, dag 58 og dag 59
|
|
Mengde analytt som skilles ut i urinen (Ae)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
Ae etter administrering av flere doser av AZD7503 hos friske japanske deltakere vil bli evaluert.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
|
Fraksjon av dosen skilles ut uendret i urinen (Fe)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
Fe etter administrering av flere doser av AZD7503 hos friske japanske deltakere vil bli evaluert.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
|
Plasmakonsentrasjon av AZD7503
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
Plasmakonsentrasjonen etter administrering av flere doser AZD7503 hos friske japanske deltakere vil bli evaluert.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
|
Plasmakonsentrasjon av ukonjugert antisense-oligonukleotid (ASO)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
Plasmakonsentrasjonen av ukonjugert ASO på spesifiserte tidspunkter etter administrering av flere doser av AZD7503 hos friske japanske deltakere vil bli evaluert.
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 58 og dag 59
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D9230C00005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .