Tutkimus, jossa tutkitaan AZD7503:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla terveillä osallistujilla
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, yksisokkoinen, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, vaiheen I tutkimus AZD7503:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi useiden ihonalaisten annosten antamisen jälkeen terveille japanilaisille osallistujille
Tutkimuksessa arvioidaan AZD7503:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) useiden ihonalaisten annosten jälkeen terveillä japanilaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Terveet japanilaiset osallistujat saavat satunnaisesti (3:1) joko AZD7503:a tai lumelääkettä ihonalaisesti.
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso 28 päivää.
- Satunnaistaminen päivänä 1.
- 9 viikon hoitojakso. Annos 1 annetaan päivänä 1. Annos 2 annetaan tutkimuspaikalla päivänä 29. Annos 3 annetaan päivänä 57.
- 10 viikon seurantajakso viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
- Tutkimuksen kokonaiskesto on 23 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sumida-ku, Japani, 130-0004
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaisille osallistujille: Japanilaisella osallistujalla on molemmat vanhemmat ja 4 japanilaista isovanhempaa, kuten haastattelu vahvistaa. Tämä koskee toisen ja kolmannen sukupolven japanilaisia, joiden vanhemmat tai isovanhemmat asuvat muussa maassa kuin Japanissa. Osallistujilla tulee olla sopivat suonet kanylointiin.
- Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä.
- Miesten ja naisten on noudatettava ehkäisymenetelmiä.
- Kehon massaindeksi on 18-30 kg/m2 mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö historiassa.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma.
- Kaikki poikkeavat laboratorioarvot, kliininen kemia, hematologia- tai virtsaanalyysitulokset, elintoiminnot, elektrokardiografia.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma.
- Osallistujat, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus tai jotka ovat saaneet immuunivastetta moduloivia lääkkeitä.
- Mikä tahansa positiivinen tulos seulontakäynnillä seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen suhteen.
- Vahvistettu COVID-19-tartunta seulonnan aikana paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö.
- Aiempi vakava verenvuoto tai korkea verenvuotodiateesin riski.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet AZD7503:a tai mitä tahansa HSD17B13:een kohdistuvaa tutkimuslääkettä.
- Haavoittuvat osallistujat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD7503
Osallistujat saavat ihon alle AZD7503:n.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat AZD7503:n ihonalaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa ihon alle.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) seurantapäivään 127 (10 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Terveiden japanilaisten osallistujien turvallisuus ja siedettävyys useiden AZD7503-annosten jälkeen arvioidaan.
|
Seulonnasta (päivä -28) seurantapäivään 127 (10 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 58 ja päivä 59
|
Terveiden japanilaisten osallistujien Cmax-arvo useiden AZD7503-annosten antamisen jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 58 ja päivä 59
|
|
Ovat plasman pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 58 ja päivä 59
|
AUClast arvioidaan useiden AZD7503-annosten antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 58 ja päivä 59
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 58 ja päivä 59
|
AUCinf arvioidaan useiden AZD7503-annosten antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 58 ja päivä 59
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 58 ja päivä 59
|
AUCtau arvioidaan useiden AZD7503-annosten antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 5, päivä 15, päivä 29, päivä 57, päivä 58 ja päivä 59
|
|
Virtsaan erittyneen analyytin määrä (Ae)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 58 ja päivä 59
|
Ae arvioidaan useiden AZD7503-annosten antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla osallistujilla.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 58 ja päivä 59
|
|
Osa annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan (Fe)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 58 ja päivä 59
|
Terveiden japanilaisten osallistujien Fe-arvo useiden AZD7503-annosten antamisen jälkeen arvioidaan.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 58 ja päivä 59
|
|
AZD7503:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 58 ja päivä 59
|
Plasman pitoisuus AZD7503:n useiden annosten antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 58 ja päivä 59
|
|
Konjugoimattoman antisense-oligonukleotidin (ASO) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 58 ja päivä 59
|
Konjugoimattoman ASO:n plasmakonsentraatio määrättyinä ajankohtina useiden AZD7503-annosten antamisen jälkeen terveillä japanilaisilla osallistujilla arvioidaan.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 58 ja päivä 59
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9230C00005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Heathy Osallistujat
-
University Hospital, MontpellierValmisKeuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkoputken epiteelin korjaus, uudelleenmuotoilu ja regenerointi (RRR)COPD | Tupakoitsijat | Heathy vapaaehtoisiaRanska
-
PfizerValmisHeathy OsallistujatYhdysvallat
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedValmisHeathy VapaaehtoinenKorean tasavalta
-
Azad Pharma AGValmis
-
Celtaxsys, Inc.Quotient SciencesValmisHeathy vapaaehtoisiaYhdistynyt kuningaskunta
-
AstraZenecaRekrytointi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...TuntematonFibromyalgia | Heathy vapaaehtoisiaBelgia